1-绪论 中药分析学
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二、外国药典简介 （一）《美国药典》与《国家处方集 》
英文缩写：USP-NF 组成：凡例、正文、附录、索引 唯一由美国食品药品监督管理局（FDA）强制
执行的法定标准
http://www.usp.org
第一章 绪论
（二）《英国药典》：BP
http://www.pharmacopoeia.org.uk/ （三）《日本药局方》：JP http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/yakkyoku/ （四）《欧洲药典》：Ph.Eur http://www.edqm.eu （五）《国际药典》：Ph.Int
第一章 绪论
（二）中药分析技术的发展趋势 1.中药分析方法向着仪器化、自动化、快速和微量的 方向发展 2.中药质量控制向更加专属性方向发展 3.测定指标向多指标成分的定性定量分析方向发展 4.指纹图谱/特征图谱技术是中药质量控制向整体性 方向发展 5.进行体内药物分析是中药质量控制的未来发展趋势 6.加强在线监控是生产过程质量控制的发展趋势 7.加强中药的安全性检查是中药现代化、国际化的客 观要求
结 论
第一章 绪论
化 学 反 应 鉴 别 微 量 升 华 鉴 别
荧 光 分 析 鉴 别 光 谱 鉴 色 谱 鉴 别 指 纹 图 谱 鉴 别
别
结论（是否符合规定）
第一章 绪论
判断某一中药制剂是否合格，必须按照药品 标准对其进行全面检查，并全部符合规定。 国家药品标准规定的检查项目中任何一项不 符合规定，都应判为不合格品。
第一章 绪论
学习小结
学科概述 绪论
学科性质与任务 ；研究对象与各 自特点；研究内 容；中药检验工 作的基本程序与 要求 《中国药典》出 版年代；组成部 分；凡例内容
药品标准
谢谢各位同学
2.中药饮片：炮制改变了原药材性状，组织、化 学结构，药理活性，增加防腐、防虫等作用，需 要仔细鉴别，注意控制辅料残留。
3.中药提取物：恒定生产过程，严控溶剂干扰， 建立指纹图谱控制中药提取物的质量。
第一章 绪论
（二）中药分析的特点 4.中药制剂 （1）.以中医药理论为指导建立中药制剂质量标准 中药制剂的特点： 处方复杂、化学成分多样、有效成分协同作用
第一章 绪论
第一章 绪论
第一章 绪论
第一章 绪论
3.中药分析的任务 （1）意义：保证中药临床用药安全、合理、有效 ； 监控工艺 （2）支撑条件： 全面质量管理(Total Quality Management，简称TQM)的贯彻实施，对于 保证中药制剂的工作质量和服务质量，具有重要 意义。 以预防改进为主 以事后检验把关为主
马兜 铃酸 Ⅰ肾
毒性和 细胞生 长抑制 作用
千里光 次碱、 酸组成 PA
具有强烈 的肝毒性
第一章 绪论
（一）中药分析学的研究内容
3.含量测定：判断质量优劣，控制和评价药品质 量的最重要方法之一 有效成分 含量测定
毒效成分 指标性成分 总黄酮 总皂苷 挥发油 总生物碱
第一章 绪论
（二）中药分析的特点 1.中药材：同名异物、异物同名，生长环境、采 收季节、部位等决定质量。
LOGO
中药分析学
第一章 绪论
第一节、概述 一.中药分析学的研究对象和任务 1.定义：研究中药质量控制方法与标准的应用性学科。 2.研究对象： （1）中药材：道地药材-某一特定自然条件、生态环境的地 域内所产的药材。 （2）中药饮片：加工炮制可直接用于中医临床或制剂生产 的处方药。《中国药典》、中药饮片《临床用药须知》 （3）中药提取物：挥发油、油脂、有效部位、有效成分。 包括流浸膏、浸膏、含有效成分的有效部位和含量达到 90%以上的单一有效成分。
中药制药企业GMP管理（动画放映）
第一章 绪论
二.中药分析学研究内容和中药分析的特点
（一）中药分析学的研究内容 1.鉴别：真伪
性状鉴别 鉴别 显微鉴别 理化鉴别
生物鉴定
第一章 绪论
（一）中药分析学的研究内 容 2.检查：确保安全 检查
常规物质检查 有毒有害物质检查
制剂通则检查
（3）.制剂杂质来源的多途径性
药材、制备、包装、保管等
第一章 绪论
三.中药分析技术的历史沿革
（一）中药分析技术发展简况 第一阶段：20世纪50年代“辨状论质“
第二阶段：20世纪70年代色谱、光谱 第三阶段：20世纪90年代中药指纹图谱
第四阶段：21世纪色谱-质谱联用
现代分析仪器（动画放映）
第一章 绪论
2010年版《中国药典》概况：
2005版 新增品 收载 种 1386(4 3217 3%)
修订品 种 2237（ 70%）
2010版 未收载 收载
36
4567
第一章 绪论
.组成部分
正文
Leabharlann Baidu
第一章 绪论
一、中国药品标准
（二）局（部）颁标准
第一章 绪论
第一章 绪论
四.中药检验工作的基本程序
取 样
供试品溶 液的制备
鉴别
结果判断
定量分析
检查
第一章 绪论
确 定 鉴 别 药 材
处 方 分 析
确 定 专 属 性 显 微 特 征
制 备 显 微 制 片
显 微 观 察 与 测 量
管结果
管因素
第一章 绪论
TQM要求： 中药材生产－GAP Good Aquaculture Practice（中药材生产质量管理 规范，良好农业规范） 药品生产、医院制剂、中药饮片加工－GMP Good Manufacturing Practice （良好生产操作规范 ） 药品经营－GSP （Good Supplying Practice） 新药化学、药效学、毒理学等研究－GLP Good Laboratory Practice（药品实验室管理规范， 药物非临床研究质量管理规范） 新药临床研究－GCP Good Clinical Practice－药品临床试验管理规范
第一章 绪论
第二节、药品质量标准
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作 的技术规定，法定依据、强制性。 ※为商业流通标准而非疗效评价标准
中国药典
现行 标准
局（部）标准
第一章 绪论
一、中国药品标准
（一）《中华人民共和国药典》
简称：《中国药典》 英文缩写：Ch.P. 编写： 批准实施： 历史沿革 新中国成立以来，共出版了10版药典： 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、 2010年版、2015年版
■ 按君、臣、佐、使的顺序分析 ■ 分析成分的选择要与功效相结合
第一章 绪论
（二）中药分析的特点 4.中药制剂 （2）.成分复杂，含量较低，易相互影响 成分复杂：延胡索含有近20种生物碱；人参含有几十种
性质相似的人参皂苷类成分。 含量较低：六味地黄丸(小蜜丸)中山茱萸的有效成分 马钱苷的合格含量仅为万分之五；牡丹皮的有效成分丹 皮酚的合格含量仅为万分之七。
第一章 绪论
（4）中药制剂：(生产领域中)：是在中医药 理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和 方法加工制成的具有一定剂型和规格，用于防 病、治病的药品。又称为中成药。
包括中成药(经营使用中)、医院制剂
第一章 绪论
药品质量的定义
可以理解为药品的物理、化学、生物学和药理学 等指标符合规定标准的程度。其内涵包括：药品 质量与标准的符合性，疗效的确切性，使用的安 全性，以及储存期的稳定性。 ★根据药品全面质量控制（TQC:Total Quality Control）的要求，中药分析学主要涉及理化检验 、性状鉴别、显微鉴别、卫生学检查、定量分析 等方面。药品的包装、标签和说明书等亦属于质 量控制范畴。
英文缩写：USP-NF 组成：凡例、正文、附录、索引 唯一由美国食品药品监督管理局（FDA）强制
执行的法定标准
http://www.usp.org
第一章 绪论
（二）《英国药典》：BP
http://www.pharmacopoeia.org.uk/ （三）《日本药局方》：JP http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/yakkyoku/ （四）《欧洲药典》：Ph.Eur http://www.edqm.eu （五）《国际药典》：Ph.Int
第一章 绪论
（二）中药分析技术的发展趋势 1.中药分析方法向着仪器化、自动化、快速和微量的 方向发展 2.中药质量控制向更加专属性方向发展 3.测定指标向多指标成分的定性定量分析方向发展 4.指纹图谱/特征图谱技术是中药质量控制向整体性 方向发展 5.进行体内药物分析是中药质量控制的未来发展趋势 6.加强在线监控是生产过程质量控制的发展趋势 7.加强中药的安全性检查是中药现代化、国际化的客 观要求
结 论
第一章 绪论
化 学 反 应 鉴 别 微 量 升 华 鉴 别
荧 光 分 析 鉴 别 光 谱 鉴 色 谱 鉴 别 指 纹 图 谱 鉴 别
别
结论（是否符合规定）
第一章 绪论
判断某一中药制剂是否合格，必须按照药品 标准对其进行全面检查，并全部符合规定。 国家药品标准规定的检查项目中任何一项不 符合规定，都应判为不合格品。
第一章 绪论
学习小结
学科概述 绪论
学科性质与任务 ；研究对象与各 自特点；研究内 容；中药检验工 作的基本程序与 要求 《中国药典》出 版年代；组成部 分；凡例内容
药品标准
谢谢各位同学
2.中药饮片：炮制改变了原药材性状，组织、化 学结构，药理活性，增加防腐、防虫等作用，需 要仔细鉴别，注意控制辅料残留。
3.中药提取物：恒定生产过程，严控溶剂干扰， 建立指纹图谱控制中药提取物的质量。
第一章 绪论
（二）中药分析的特点 4.中药制剂 （1）.以中医药理论为指导建立中药制剂质量标准 中药制剂的特点： 处方复杂、化学成分多样、有效成分协同作用
第一章 绪论
第一章 绪论
第一章 绪论
第一章 绪论
3.中药分析的任务 （1）意义：保证中药临床用药安全、合理、有效 ； 监控工艺 （2）支撑条件： 全面质量管理(Total Quality Management，简称TQM)的贯彻实施，对于 保证中药制剂的工作质量和服务质量，具有重要 意义。 以预防改进为主 以事后检验把关为主
马兜 铃酸 Ⅰ肾
毒性和 细胞生 长抑制 作用
千里光 次碱、 酸组成 PA
具有强烈 的肝毒性
第一章 绪论
（一）中药分析学的研究内容
3.含量测定：判断质量优劣，控制和评价药品质 量的最重要方法之一 有效成分 含量测定
毒效成分 指标性成分 总黄酮 总皂苷 挥发油 总生物碱
第一章 绪论
（二）中药分析的特点 1.中药材：同名异物、异物同名，生长环境、采 收季节、部位等决定质量。
LOGO
中药分析学
第一章 绪论
第一节、概述 一.中药分析学的研究对象和任务 1.定义：研究中药质量控制方法与标准的应用性学科。 2.研究对象： （1）中药材：道地药材-某一特定自然条件、生态环境的地 域内所产的药材。 （2）中药饮片：加工炮制可直接用于中医临床或制剂生产 的处方药。《中国药典》、中药饮片《临床用药须知》 （3）中药提取物：挥发油、油脂、有效部位、有效成分。 包括流浸膏、浸膏、含有效成分的有效部位和含量达到 90%以上的单一有效成分。
中药制药企业GMP管理（动画放映）
第一章 绪论
二.中药分析学研究内容和中药分析的特点
（一）中药分析学的研究内容 1.鉴别：真伪
性状鉴别 鉴别 显微鉴别 理化鉴别
生物鉴定
第一章 绪论
（一）中药分析学的研究内 容 2.检查：确保安全 检查
常规物质检查 有毒有害物质检查
制剂通则检查
（3）.制剂杂质来源的多途径性
药材、制备、包装、保管等
第一章 绪论
三.中药分析技术的历史沿革
（一）中药分析技术发展简况 第一阶段：20世纪50年代“辨状论质“
第二阶段：20世纪70年代色谱、光谱 第三阶段：20世纪90年代中药指纹图谱
第四阶段：21世纪色谱-质谱联用
现代分析仪器（动画放映）
第一章 绪论
2010年版《中国药典》概况：
2005版 新增品 收载 种 1386(4 3217 3%)
修订品 种 2237（ 70%）
2010版 未收载 收载
36
4567
第一章 绪论
.组成部分
正文
Leabharlann Baidu
第一章 绪论
一、中国药品标准
（二）局（部）颁标准
第一章 绪论
第一章 绪论
四.中药检验工作的基本程序
取 样
供试品溶 液的制备
鉴别
结果判断
定量分析
检查
第一章 绪论
确 定 鉴 别 药 材
处 方 分 析
确 定 专 属 性 显 微 特 征
制 备 显 微 制 片
显 微 观 察 与 测 量
管结果
管因素
第一章 绪论
TQM要求： 中药材生产－GAP Good Aquaculture Practice（中药材生产质量管理 规范，良好农业规范） 药品生产、医院制剂、中药饮片加工－GMP Good Manufacturing Practice （良好生产操作规范 ） 药品经营－GSP （Good Supplying Practice） 新药化学、药效学、毒理学等研究－GLP Good Laboratory Practice（药品实验室管理规范， 药物非临床研究质量管理规范） 新药临床研究－GCP Good Clinical Practice－药品临床试验管理规范
第一章 绪论
第二节、药品质量标准
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作 的技术规定，法定依据、强制性。 ※为商业流通标准而非疗效评价标准
中国药典
现行 标准
局（部）标准
第一章 绪论
一、中国药品标准
（一）《中华人民共和国药典》
简称：《中国药典》 英文缩写：Ch.P. 编写： 批准实施： 历史沿革 新中国成立以来，共出版了10版药典： 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、 2010年版、2015年版
■ 按君、臣、佐、使的顺序分析 ■ 分析成分的选择要与功效相结合
第一章 绪论
（二）中药分析的特点 4.中药制剂 （2）.成分复杂，含量较低，易相互影响 成分复杂：延胡索含有近20种生物碱；人参含有几十种
性质相似的人参皂苷类成分。 含量较低：六味地黄丸(小蜜丸)中山茱萸的有效成分 马钱苷的合格含量仅为万分之五；牡丹皮的有效成分丹 皮酚的合格含量仅为万分之七。
第一章 绪论
（4）中药制剂：(生产领域中)：是在中医药 理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和 方法加工制成的具有一定剂型和规格，用于防 病、治病的药品。又称为中成药。
包括中成药(经营使用中)、医院制剂
第一章 绪论
药品质量的定义
可以理解为药品的物理、化学、生物学和药理学 等指标符合规定标准的程度。其内涵包括：药品 质量与标准的符合性，疗效的确切性，使用的安 全性，以及储存期的稳定性。 ★根据药品全面质量控制（TQC:Total Quality Control）的要求，中药分析学主要涉及理化检验 、性状鉴别、显微鉴别、卫生学检查、定量分析 等方面。药品的包装、标签和说明书等亦属于质 量控制范畴。