最新中国文人的寄情山水情结教学讲义ppt

一、前言
1. 生物统计学在临床试验中有着重要的作用。 2. 新药临床试验必须遵守《中华人民共和国药品管理
法》、《新药审批办法》、《药品临床试验管理规
范》以及其它相关规定。
一、前言
1．适用范围
本指导原则适用于新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验， Ⅰ期与Ⅳ期临床试验可以参照执行。
一、前言
2．生物统计学专业人员的职责 新药临床试验中所有的统计学工作，需由
七八个星天外，两三点雨山前。 旧时茅店社林边，路转溪桥忽见。
古人在寄情山水中 找到了什么？
❖ 王羲之《兰亭集序》：固知一死生为虚诞， 奇彭殇为妄作。
❖ 苏轼《赤壁赋》：逝者如斯，而未尝往也； 盈虚者如彼，而卒莫消长也。盖将自其变者 而观之，则天地曾不能以一瞬；自其不变者 而观之，则物与我皆无尽也。而又何羡乎！ 且夫天地之间，物各有主，苟非吾之所有， 虽一毫而莫取。惟江上之清风，与山间之明 月，耳得之而为声，目遇之而成色，取之无 禁，用之不竭，是造物者之无尽藏也，而吾 与子之所共适。”
料含意的范围作文，不得套作，不得ห้องสมุดไป่ตู้袭。
新药临床试验的生物统计学 指导原则
苏炳华 教授 上海第二医科大学 生物统计学教研室
郑筱萸主编 《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》
（试行） 北京.中国医药科技出版社 2002.5 第一版. P85-P97.
按照国家药品监督管理局的要求，本指导原则应引 先进的思想和现代方法，与国际接轨，又需结合我 实际，具有连续性、前瞻性和可操作性。
Statistical Sections of an Application. 1988.7 （6） FDA-Docket No.97D-0188. International Conference on
Harmonisation;Draft Guidelines on General Consideration Clinical Trials;Availbility.1997.5
中国文人的寄情山水情 结
寄情山水传统
上古时期：是顶礼膜拜式样的崇敬
“山无大小，皆有神灵。山大则神大，山 小则神小”（《抱朴子·登涉》），
先秦时期 关注山水与精神感情的交流
先秦时期，儒家主要强调“君子比德”。从山中 见“仁”，从水中见“智”。秦汉之后，人们更多 地是从自然生命状态与人的生命状态的对应关系上 寄情山水。
山居秋暝 王维
❖ 明月松间照，清泉石上流。 ❖ 竹喧归浣女，莲动下渔舟。 ❖ 随意春芳歇，王孙自可留。 ❖ (反映了诗人安静淳朴生活的理想和对污浊官
场的厌恶)
过故人庄 （唐） 孟浩然 ❖ 故人具鸡黍，邀我至田家。 ❖ 绿树村边合，青山郭外斜。 ❖ 开轩面场圃，把酒话桑麻。 ❖ 待到重阳日，还来就菊花。
有资格的生物统计学专业人员负责。他们与临 床试验的研究者合作，确保本原则得以贯彻执 行。
一、前言
具体职责
1. 试验方案 (protocol)的制定和修订 2. 病例报告表(case report form, CRF)的设计 3. 数据管理(data management)等 4. 负责制定统计分析计划(statistical analysis plan)
一、前言
5. 完成临床试验资料的统计分析 6. 提供试验结果的统计学分析报告和解释 7. 协助主要研究者(principal investigator)完成临
床试验的总结报告(clinical study report)。
一、前言
3．统计学方法与统计软件
新药临床试验所用的统计学方法必须是国内外 认可的统计方法。
望春山而生欣然之意，观秋树而生凋零之叹。 登山则情满于山，观海则意溢于海。“春秋代序， 阴阳惨舒，物色之动，心亦摇焉。”“献岁发春， 悦豫之情畅；滔滔孟夏，郁陶之心凝；天高气清， 阴沉之志远；霰雪无垠，矜肃之虑深。”（刘勰）
饮酒 陶渊明 ❖ 结庐在人境，而无车马喧。 ❖ 问君何能尔？心远地自偏。 ❖ 采菊东篱下，悠然见南山。 ❖ 山气日夕佳，飞鸟相与还。 ❖ 此中有真意，欲辨已忘言。
❖ (1)对于大自然的热爱 ❖ (2)对于历史过往的思考 ❖ (3)对于国家命运的担忧 ❖ (4)对于青春年华的感受 ❖ (5)对于自己理想政治前途的担忧 ❖ (6)告慰平生的喜悦
❖自己
❖国家 ❖历史
家事 国事
小
大
❖命运 天下事
❖年华 生命事 表 里
❖生命
❖理想
作文：寄情山水，悟人生之道
❖
阅读下面材料，根据要求写一篇不少于800字的文章。
依据的文件： （1）《中华人民共和国药品管理法》 （2）《新药审批办法》 （3）《药品临床试验管理规范》 （4） ICH-E9. Statistical Principles for Clinical Trials. 1998.2 （5） FDA. Guideline for Format and content of Clinical and
水调歌头
苏轼（宋）
❖
明月几时有，把酒问青天。不知天上宫阙，
今夕是何年？我欲乘风归去，又恐琼楼玉宇，高处
不胜寒。起舞弄清影，何似在人间！
❖
转朱阁，低绮户，照无眠。不应有恨，何事
长向别时圆？人有悲欢离合，月有阴晴圆缺，此事
古难全。但愿人长久，千里共婵娟。
西江月·夜行黄沙道中 辛弃疾
明月别枝惊鹊，清风半夜鸣蝉。 稻花香里说丰年，听取蛙声一片。
❖
书圣王羲之观兰亭美景，悟到“固知一死生为虚诞，齐彭殇为妄
“感吾生之行作”；田园诗人陶渊明“久在樊笼里，复得返自然”；大
学士苏东坡于明月之夜畅游赤壁，而生“自其不变者而观之，则物与我
皆无尽也”的感慨。
❖
中国古代有天人合一之说，大自然与我们息息相关，我们又从自
然山水中悟到了什么呢？
❖
要求：选准角度，明确立意，自选文体，自拟题目，不要脱离材
乌衣巷 刘禹锡 ❖ 朱雀桥边野草花， ❖ 乌衣巷口夕阳斜。 ❖ 旧时王谢堂前燕， ❖ 飞入寻常百姓家。
春夜喜雨 杜甫
❖ 好雨知时节，当春乃发生。 ❖ 随风潜入夜，润物细无声。 ❖ 野径云俱黑，江船火独明。 ❖ 晓看红湿处，花重锦官城。
望岳 杜甫 岱宗夫如何？齐鲁青未了。 造化钟神秀，阴阳割昏晓。 荡胸生层云，决眦入归鸟。 会当凌绝顶，一览众山小。