化妆品安全技术规范2015介绍.pdf
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23
二噁烷残留限值建议
化妆品终产品中二噁烷残留限量值为100 mg/kg ， 理想残留限量值为30 mg/kg 。
24
连续监测
二噁烷继续纳入2011年和2012年 化妆品安全风险监测工作方案
0.90%
0.40%
2010年监测结果
2011年监测结果
25
国家局发布化妆品中 二噁烷限量值公告
化妆品中二 噁烷限量值 暂定为 30mg/kg
二噁烷安全 限量评估值
连续监测
确定合理
二噁烷限量值
17
风险评估的4个步骤
危害识别
剂量-反应 关系评定
暴露评定
风险特征
评估过程
参考欧盟消费品科学委员会（SCCS）公布的方法， 以安全边际MOS（Margin Of Safety ）评价：
MOS>100 使用安全
NOAEL：未见毒副作用的最高剂量,mg/kg.d; SED：全身暴露量，mg/kg.d
化妆品
Cosmetics
所测样品数 （批次）
等口腔卫生护理用品）； 6. 对现有方法进行文字规范和勘误； 7. 为保障使用安全，对已有明确风险评估结论的物质将加强管理。
三、规范修订的前期基础研究工作
修订的基础研究工作
风险评估 法规比对
检测方法制定
化妆品中风险物质限值调整 禁限用物质表的调整 相关检测方法的制修订
1.化妆品中安全风险物质的评估
二、化妆品卫生规范修订原则
修订必要性和目标
必要性
目标
保障化妆品产品和原料 安全技术指标的技术法 规；
满足化妆品行业发展和 安全监管的需要。
增加与质量安全密切相 关的技术标准与要求；
提高《规范》适应性与 可操作性。
历版规范修订历程
1999年版
2002年版
2007年版
2015年版
本次规范修订基本原则
1. 沿用现行《化妆品卫生规范》（2007年版）体例； 2. 对《化妆品安全技术规范》正文（征求意见稿，2012年）和附录（草
稿）进行修改和完善； 3. 整体纳入国家总局已发布的规范性技术文件相关内容； 4. 补充本规范正文和附录中专属名词和术语的解释； 5. 删除2007年版规范中不属于新版《规范》适用范围的内容（如：牙膏
《化妆品安全技术规范》介绍
中国食品药品检定研究院 食品化妆品检定所 王钢力
2016年7月4日
主要内容
一 化妆品相关法律法规 二 规范修订基本原则 三 前期基础研究 四 主要修订内容 五 未来工作展望
一、化妆品相关法律法规
化妆品卫生监督条例
• 现行《化妆品卫生监督条例》于1989年发布，1990年实施。 • CFDA已组织对《条例》进行修订，形成《化妆品监督管理条例》
化妆品中风险物质限值修订
二噁烷 铅 砷 镉
原限值 /
40mg/kg 10mg/kg
/
修订值 30mg/kg 10mg/kg 2mg/kg 5mg/kg
化妆品风险监测内容
2010年起，CFDA组织开展安全风险监测 四年监测总体计划(2010-2013年） 实现品种全覆盖
限用物质
禁用物质
监测内容
可能存在的 安全风险物质
澳大利亚(National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme, Full Public Report – Priority Existing Chemical No.7 )， 对于终产品控制在30mg/kg。
2010年全国监测检验结果：30mg/kg以下，占99.1%
26
风险评估实例
2、化妆品中铅、砷和镉的风 险评估及管理限值研究
评估背景
目前化妆品中重金属污染的严重性 重金属对人体的危害性 国家总局安全监管
化妆品产品中铅含量测试结果
铅含量 （mg/kg）
Lead Content
≤5.0 5.0-10.0 10.0-20.0 20.0-40.0 >40.0 合计
107
66.9%
137
76.5%
≤10
33
20.6%
32
17.9%
11～20
10
6.3%
10
5.6%
21～30
7
4.4%
0
0.0%
31～40
0
0.0%
0
0.0%
41～50
1（洗发类）
0.6%
0
0.0%
54 51～60
1（沐浴类）
0.6%
0
0.0%
61～70
0
0.0%
0
0.0%
71～80
0
0.0%
0
0.0%
SED Ag day1000 mg g C% 100 DAP % 100
60kg
19
依据监测结果确定残留量
2010年监测检验结果：30mg/kg以下，占99.1%
国产化妆品
进口化妆品
二噁烷残留（mg/kg）
样品数量（份） 所占比例（%） 样品数量（份） 所占比例（%）
未检出
风险评估实例
1、化妆品中二噁烷的评估和 管理限值研究
背景
杂质带入：技术上无法避免作为杂质带入时，应在正常、 合理、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
16
合理 二噁 烷限 量值
方案制定
化妆品 安全风 险评估
参考国外 相关标准
适合的 评估方法
我国化妆品 中二噁烷含
量监测
安全边际 MOS值
（修订草案送审稿）。
化妆品卫生规范
《化妆品卫生规范》是《化妆品卫生监督条例》的技术支柱，是我国最具权威 的化妆品技术法规；
《化妆品卫生规范》是对化妆品产品以及原料的卫生安全技术指标的技术法规， 是化妆品注册备案审评审批中保障化妆品安全的检验规范性文件。
《规范》（07版）修订时仍以《化妆品卫生监督条例》（89版）为上位法，化妆品 定义以及特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品的分类与《化妆品卫生监督条例》保 持一致。（不包含牙膏等口腔卫生用品）
10
83.7
0.0001116
10Βιβλιοθήκη Baidu
30
0.0000400
10
》100 》100 》100
沐浴类
100
0.0001667
10
》100
54
0.0000900
10
30
0.0000500
10
》100 》100
22
国外相关标准
FDA相关指南(Cosmetic Handbook)中，原料建议100mg/kg.
87.3 81～90
1（洗发类）
0.6%
0
0.0%
合计
160
179
共检测化妆品339份 ，其中国产160份，进口179份；沐浴类211份，洗护发类128份。
21
安全系数 MOS
化妆品种 二噁烷残留 SED
NOAEL
类
值（ppm） （mg/kg/d） （mg/kg/d）
MOS
洗发类
100
0.0001334
二噁烷残留限值建议
化妆品终产品中二噁烷残留限量值为100 mg/kg ， 理想残留限量值为30 mg/kg 。
24
连续监测
二噁烷继续纳入2011年和2012年 化妆品安全风险监测工作方案
0.90%
0.40%
2010年监测结果
2011年监测结果
25
国家局发布化妆品中 二噁烷限量值公告
化妆品中二 噁烷限量值 暂定为 30mg/kg
二噁烷安全 限量评估值
连续监测
确定合理
二噁烷限量值
17
风险评估的4个步骤
危害识别
剂量-反应 关系评定
暴露评定
风险特征
评估过程
参考欧盟消费品科学委员会（SCCS）公布的方法， 以安全边际MOS（Margin Of Safety ）评价：
MOS>100 使用安全
NOAEL：未见毒副作用的最高剂量,mg/kg.d; SED：全身暴露量，mg/kg.d
化妆品
Cosmetics
所测样品数 （批次）
等口腔卫生护理用品）； 6. 对现有方法进行文字规范和勘误； 7. 为保障使用安全，对已有明确风险评估结论的物质将加强管理。
三、规范修订的前期基础研究工作
修订的基础研究工作
风险评估 法规比对
检测方法制定
化妆品中风险物质限值调整 禁限用物质表的调整 相关检测方法的制修订
1.化妆品中安全风险物质的评估
二、化妆品卫生规范修订原则
修订必要性和目标
必要性
目标
保障化妆品产品和原料 安全技术指标的技术法 规；
满足化妆品行业发展和 安全监管的需要。
增加与质量安全密切相 关的技术标准与要求；
提高《规范》适应性与 可操作性。
历版规范修订历程
1999年版
2002年版
2007年版
2015年版
本次规范修订基本原则
1. 沿用现行《化妆品卫生规范》（2007年版）体例； 2. 对《化妆品安全技术规范》正文（征求意见稿，2012年）和附录（草
稿）进行修改和完善； 3. 整体纳入国家总局已发布的规范性技术文件相关内容； 4. 补充本规范正文和附录中专属名词和术语的解释； 5. 删除2007年版规范中不属于新版《规范》适用范围的内容（如：牙膏
《化妆品安全技术规范》介绍
中国食品药品检定研究院 食品化妆品检定所 王钢力
2016年7月4日
主要内容
一 化妆品相关法律法规 二 规范修订基本原则 三 前期基础研究 四 主要修订内容 五 未来工作展望
一、化妆品相关法律法规
化妆品卫生监督条例
• 现行《化妆品卫生监督条例》于1989年发布，1990年实施。 • CFDA已组织对《条例》进行修订，形成《化妆品监督管理条例》
化妆品中风险物质限值修订
二噁烷 铅 砷 镉
原限值 /
40mg/kg 10mg/kg
/
修订值 30mg/kg 10mg/kg 2mg/kg 5mg/kg
化妆品风险监测内容
2010年起，CFDA组织开展安全风险监测 四年监测总体计划(2010-2013年） 实现品种全覆盖
限用物质
禁用物质
监测内容
可能存在的 安全风险物质
澳大利亚(National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme, Full Public Report – Priority Existing Chemical No.7 )， 对于终产品控制在30mg/kg。
2010年全国监测检验结果：30mg/kg以下，占99.1%
26
风险评估实例
2、化妆品中铅、砷和镉的风 险评估及管理限值研究
评估背景
目前化妆品中重金属污染的严重性 重金属对人体的危害性 国家总局安全监管
化妆品产品中铅含量测试结果
铅含量 （mg/kg）
Lead Content
≤5.0 5.0-10.0 10.0-20.0 20.0-40.0 >40.0 合计
107
66.9%
137
76.5%
≤10
33
20.6%
32
17.9%
11～20
10
6.3%
10
5.6%
21～30
7
4.4%
0
0.0%
31～40
0
0.0%
0
0.0%
41～50
1（洗发类）
0.6%
0
0.0%
54 51～60
1（沐浴类）
0.6%
0
0.0%
61～70
0
0.0%
0
0.0%
71～80
0
0.0%
0
0.0%
SED Ag day1000 mg g C% 100 DAP % 100
60kg
19
依据监测结果确定残留量
2010年监测检验结果：30mg/kg以下，占99.1%
国产化妆品
进口化妆品
二噁烷残留（mg/kg）
样品数量（份） 所占比例（%） 样品数量（份） 所占比例（%）
未检出
风险评估实例
1、化妆品中二噁烷的评估和 管理限值研究
背景
杂质带入：技术上无法避免作为杂质带入时，应在正常、 合理、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
16
合理 二噁 烷限 量值
方案制定
化妆品 安全风 险评估
参考国外 相关标准
适合的 评估方法
我国化妆品 中二噁烷含
量监测
安全边际 MOS值
（修订草案送审稿）。
化妆品卫生规范
《化妆品卫生规范》是《化妆品卫生监督条例》的技术支柱，是我国最具权威 的化妆品技术法规；
《化妆品卫生规范》是对化妆品产品以及原料的卫生安全技术指标的技术法规， 是化妆品注册备案审评审批中保障化妆品安全的检验规范性文件。
《规范》（07版）修订时仍以《化妆品卫生监督条例》（89版）为上位法，化妆品 定义以及特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品的分类与《化妆品卫生监督条例》保 持一致。（不包含牙膏等口腔卫生用品）
10
83.7
0.0001116
10Βιβλιοθήκη Baidu
30
0.0000400
10
》100 》100 》100
沐浴类
100
0.0001667
10
》100
54
0.0000900
10
30
0.0000500
10
》100 》100
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国外相关标准
FDA相关指南(Cosmetic Handbook)中，原料建议100mg/kg.
87.3 81～90
1（洗发类）
0.6%
0
0.0%
合计
160
179
共检测化妆品339份 ，其中国产160份，进口179份；沐浴类211份，洗护发类128份。
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安全系数 MOS
化妆品种 二噁烷残留 SED
NOAEL
类
值（ppm） （mg/kg/d） （mg/kg/d）
MOS
洗发类
100
0.0001334