药物的临床研究资料

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4.
药品涵盖内容
化学原料药及制剂、中药、成药、抗生素、生化 药物、疫苗、血液制品、诊断药物。
新药分类
中药天然药物、化学药品、生物制品
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新药注册分类
1. 化学药品注册分类
注册分类：1-6 类 （其中1~5类为新药，1和3类分别含6、4小类别）
2. 中药天然药物注册分类
注册分类：1-11 类
3. 生物制品注册分类
药品注册
指依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有 效性、质量可控性进行系统的评价，作出是否同意进行 药物临床研究、决定生产药品或进口药品的审批过程。 国家: SFDA审批权 省级: 对原始资料完整性、规范性、真实性进行审核
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药品
用于预防、治疗、诊断，有目的调节人体生理和 生化功能的物质，规定有适应证。
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GCP的目的
• 保护受试者权益并保障其安全 • 试验资料完整、准确、公正，试验结果科学、可靠
临床试验相关者：
伦理委员会 申办者
受试者
临床试验
研究者 药政管理wenku.baidu.com门
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一、GCP形成背景
1. 2. 二战时期，日、德、法西斯为战争目的，以中国人和 犹太人为对象，进行细菌和化学毒性实验。 20世纪50~70年代，美国对数以千计的居民进行放射性 同位素实验；以老年人、精神失常者、儿童、黑人、
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中药、天然药物注册分类
1. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂 2. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂 3. 中药材的代用品 4. 未在国内上市销售的中药材新药用部位制成的制剂 5. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取有效部位制成的制剂 6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂 7. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂
8. 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂
9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂 10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂
11. 已有国家标准的中成药和天然药物制剂
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生物制品注册分类
1. 2. 3. 4. 5. 未在国内外上市销售的生物制品 单克隆抗体 基因治疗、体细胞治疗及其制品 变态反应原制品 由人的、动物的组织或者体液提取的，或通过发酵制备的具有生物活性 的多组份制品 6. 由已上市销售生物制品组成新的复方制品 7. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品 8. 含未经批准菌种制备的微生态制品 9. 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品 10. 与已上市销售制品制备方法不同的制品 11. 首次采用DNA重组技术制备的制品 12. 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用 药改为全身给药的制品 13. 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品 14. 改变给药途径的生物制品（不包括上述12项） 15. 已有国家药品标准的生物制品。
囚犯为药物受试对象的事件时有发生。
3. 1947年针对以人为试验对象的生物学试验，国际上做 出著名的纽伦堡规定，予以制止。
纽伦堡规定： 1. 知情同意是必须的； 2. 科研应在科学设计和动物实验基础上，实验结果预测将会对社会有利； 3. 实验应由有资格的科研人员来做，避免对受试者造成不必要的生理和精神 上伤害。
注册分类：1-15 类 6
化学药品注册分类
1. ① ② ③ ④ ⑤ 2. 3. ① ② ③ 4. 未在国内外上市销售的药品： 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂 由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物 新的复方制剂 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 已在国外上市销售的原料药及其制剂 已在国外上市销售的复方制剂 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），但不 改变其药理作用的原料药及其制剂 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂
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实验室阶段
化学药物合成与筛选、中药有效成份提取、生物制药
新 药 研 制 与 申 报 流 程
新药申报 程序开始
药 学 药效学
工艺路线、质量标准、稳定性等 整体生物学活性检测 离体生物学活性检测 急性毒性 长期毒性 局部毒性 特殊毒性 免疫毒性 毒代动力学
GMP
临床前研究
毒理学 申 请 临床批件
GLP
2. 药物的临床试验
3. 药物的生物等效性试验
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第一节
药物临床试验质量管理规范
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临床试验（Clinical Trial) 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品系统性 研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应 / 或试验用药的吸收、分布、代谢和排泄等过程。 目的是确定试验用药品的疗效与安全性。 药物临床试验管理规范 (Good Clinical Practice, GCP) 临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实 施、稽查、记录、分析总结和报告。
药代动力学
临床研究
申请 新药证书
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
GLP：药物非临床研究质量管理规范 GCP：药物临床研究质量管理规范 GMP：药品生产质量管理规范
GCP
生产上市 GMP
Ⅳ期临床试验
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化 学 药 品 申 报 资 料 项 目 表
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授课内容
1. 药物临床试验质量管理规范
第五章 药物的临床研究
汪 晖 教授
武汉大学基础医学院药理学系
药物 特殊商品
自然科学属性
需有科学依据为其研制、生产、检定用
社会科学属性
需有法律保证为其研制、生产、检定用
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有关的法律、法规及研究指导原则
《中华人民共和国药品管理法》1985.7 《新药审批办法》1985.7; 1999.5 《新药（西药）临床前指导原则汇编》1993.7 《中药新药研究指南》1993.7 《新药（西药）临床研究指导原则汇编》1993.7 《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》2002.1 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2002.9 《药品注册管理办法》2002.12 3