最新6.第八章 注射剂与滴眼剂.6ppt课件

无菌区：100级
❖ 保证洁净室洁净度的关键：空气净化系统
❖ 进入洁净室空气要求：严密滤过、去湿、加热，无尘、无菌、洁净、新鲜，
温度、湿度
❖ 高效空气净化系统组成：三级滤过装置(粗效、中效、高效)
❖ 层流：空气以均匀速度平行或垂直地沿着同一个方向流动
❖ 层流洁净室：采用空气净化技术的洁净室
❖ 空气两种层流形式：水平层流、垂直层流
水平层流
(1)空气经高效过滤器滤过，无菌；
垂
(2)空气层流运动，避免悬浮粒子聚结；
直 层
没有涡流，灰尘或细菌不向别处扩散，就地排除； 流
(3)空气流速相对提高，新产生的污染物很快被层流空气带走；
(4)层流洁净室洁净度可达到1万级，甚至100级。
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❖ 洁净区(室)：控制尘粒、微生物、温度、湿度、压力、噪音的密闭空间
❖ 洁净工作区：离地0.8-1.5m 高度
❖ 室内空气的洁净度达到符合标准的技术：空气净化技术
❖ 空气洁净度：单位体积空气悬浮粒子数
❖ 洁净度级别
❖ 根据洁净区(室)洁净度不同，生产区域分类：一般生产区、控制区、
洁净区、无菌区
▪ 一般生产区：没有洁净源自文库要求；
控制区：10万级或30万级
▪ 洁净区：1万级；
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年产2亿支小针生产线
印字外包
烘房
灌装间
灭菌
配液 检验
灯检
传递 储瓶
洁具 安瓿初洗
一、注射剂的生产环境
(二)生产区的环境与布局 1、注射剂车间所处环境应安静、洁净、干燥，
位于上风侧，光线充足，室外开阔宽敞，远离污染源， 无泥土外露，有草坪，不种花。 2、洁净室温度18-26℃，相对湿度为45-65%。 3、洁净室内部墙壁平直，无缝隙，墙角弧形，无颗粒脱落(双面彩钢板， 易清洗、消毒)，线路、管道嵌入夹层板。 地板采用水磨石，或环氧树脂涂面，光滑、平整、耐腐蚀。 100级洁净室不设地漏。 不设窗户，门光滑、关闭紧密，无门槛。 4、洁净室按洁净度高低相连，洁净度高的洁净室位于里侧； 保持正压，高级洁净室的静压高于低级洁净室的静压，压差≥5Pa， 防止低级洁净室的空气逆流到高级洁净室， 洁净区与室外大气压的压差≥10Pa 洁净室间设传递窗或缓冲间与隔门，门朝高级别洁净室方向开启。 5、人流、物流分开
❖ 层流洁净室特点5：高效滤过，无菌；层流，避免粒子聚结；
无涡流，灰尘、细菌不扩散；气流速高，新污染物很快带走；
1万级、100级
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❖ 生产区的环境与布局 ▪ 安静、洁净、干燥，上风，光线，开阔，远离污染，无泥土，草坪、不种花 ▪ 18-26℃，湿度45-65% ▪ 墙壁平直，无缝隙，无颗粒脱落(双面彩钢板)；墙角弧形； 线路、管道嵌入夹层 ▪ 水磨石、环氧树脂，光滑、平整、耐腐蚀 ▪ 不设窗户，门光滑、紧闭、无门槛 ▪ 100级不设地漏 ▪ 洁净室高低相连，洁净度高位于里侧 ▪ 正压，高>低，压差≥5Pa，防止逆流；室外压差≥10Pa ▪ 传递窗、缓冲间，门朝高级开 ▪ 人流、物流分开
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一、注射剂的生产环境
(一)洁净区、洁净室与洁净台 3、层流洁净台 ❖ 采用局部净化措施，在10000级洁净室内，使用层流洁净台，
可达局部100级洁净度。
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一、注射剂的生产环境
(二)生产区的环境与布局 1、注射剂车间所处环境应安静、洁净、干燥，
位于上风侧，光线充足，室外开阔宽敞，远离污染源， 无泥土外露，有草坪，不种花。 2、洁净室温度18-26℃，相对湿度为45-65%。 3、洁净室内部墙壁平直，无缝隙，墙角弧形，无颗粒脱落(双面彩钢板，易 清洗、消毒)，线路、管道嵌入夹层板。 地板采用水磨石，或环氧树脂涂面，光滑、平整、耐腐蚀。 100级洁净室不设地漏。 不设窗户，门光滑、关闭紧密，无门槛。 4、洁净室按洁净度高低相连，洁净度高的洁净室位于里侧； 保持正压，高级洁净室的静压高于低级洁净室的静压，压差≥5Pa， 防止低级洁净室的空气逆流到高级洁净室， 洁净区与室外大气压的压差≥10Pa； 洁净室间设传递窗或缓冲间与隔门，门朝高级别洁净室方向开启。 5、人流、物流分开
❖ 洁净区的管理 ▪ 人员数量、培训、考核；程序净化，头发，不得化妆、佩带饰物； 100级不得裸手操作，消毒；外来人员 ▪ 工作服色泽与样式：连体式；光滑、透气，穿戴舒适； 过滤性好，结实、耐酸碱、耐洗涤、耐消毒、防静电，适度导电性 ▪ 原料、仪器、设备：传递带、传递窗、灭菌柜，清洁灭菌， ▪ 1万级传输设备不穿低洁净区、工作服在洁净区内洗涤、灭菌 ▪ 卫生工具无脱落物、易清洗、消毒，指定位置存放、使用 ▪ 每日清洁消毒，每周室内消毒 ▪ 空气净化系统清洁、维修、保养、监测
进 入 夏 天 ，少 不了一 个热字 当头， 电扇空 调陆续 登场， 每逢此 时，总 会想起 那 一 把 蒲 扇 。蒲扇 ，是记 忆中的 农村， 夏季经 常用的 一件物 品。 记 忆 中 的故 乡 ， 每 逢 进 入夏天 ，集市 上最常 见的便 是蒲扇 、凉席 ，不论 男女老 少，个 个手持 一 把 ， 忽 闪 忽闪个 不停， 嘴里叨 叨着“ 怎么这 么热” ，于是 三五成 群，聚 在大树 下 ， 或 站 着 ，或随 即坐在 石头上 ，手持 那把扇 子，边 唠嗑边 乘凉。 孩子们 却在周 围 跑 跑 跳 跳 ，热得 满头大 汗，不 时听到 “强子 ，别跑 了，快 来我给 你扇扇 ”。孩 子 们 才 不 听 这一套 ，跑个 没完， 直到累 气喘吁 吁，这 才一跑 一踮地 围过了 ，这时 母 亲总是 ，好似 生气的 样子， 边扇边 训，“ 你看热 的，跑 什么？ ”此时 这把蒲 扇， 是 那 么 凉 快 ，那么 的温馨 幸福， 有母亲 的味道 ！ 蒲 扇 是 中 国传 统工艺 品，在 我 国 已 有 三 千年多 年的历 史。取 材于棕 榈树， 制作简 单，方 便携带 ，且蒲 扇的表 面 光 滑 ， 因 而，古 人常会 在上面 作画。 古有棕 扇、葵 扇、蒲 扇、蕉 扇诸名 ，实即 今 日 的 蒲 扇 ，江浙 称之为 芭蕉扇 。六七 十年代 ，人们 最常用 的就是 这种， 似圆非 圆 ， 轻 巧 又 便宜的 蒲扇。 蒲 扇 流 传 至今， 我的记 忆中， 它跨越 了半个 世纪， 也 走 过 了 我 们的半 个人生 的轨迹 ，携带 着特有 的念想 ，一年 年，一 天天， 流向长
长 的 时 间 隧 道，袅
6.第八章 注射剂与滴眼剂.6
第四章
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注射剂与滴眼剂
第五节 注射剂的制备
一、注射剂的生产环境
(一)洁净区、洁净室与洁净台 2、洁净室的空气净化系统与空气净化技术 ❖层流洁净室：采用空气净化技术的洁净室 ❖空气两种层流形式：水平层流、垂直层流
❖层流洁净室特点：