6注射剂与滴眼剂1
注射剂与滴眼剂.知识点梳理
第四章注射剂与滴眼剂1、注射剂：注射剂是指药物制成的供注入体内的灭菌或无菌溶液、乳浊液、混悬液以及临用前配成液体的无菌粉末。
2、注射剂的特点：（1）注射剂的优点：①药效迅速，作用可靠；②可用于不宜口服用药的患者；③可用于不宜口服的药物；④可以产生局部定位作用：局麻药。
（2）注射剂的缺点：①使用不便；②注射疼痛；③制备工艺相对较复杂，要求高；④易出安全问题。
3、注射用水：是指纯化水经蒸馏制得的水。
用于配制注射剂，容器的最后一步清洗。
用于配制普通制剂，洗涤、试验用水。
4、四种水的区别：（1）制药用水：包括纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
（2）纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得的供药用的水。
（3）注射用水是指纯化水经蒸馏制得的水。
用于配制注射剂，容器的最后一步清洗用于配制普通制剂，洗涤、试验用水。
（4）灭菌注射用水：注射用水经灭菌而得的水用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
5、热原的含义及组成：注射后能引起人体特殊致热反应的物质。
是微生物的一种内毒素，由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物。
6、热原的检查方法：家兔法（法定方法）、鲎试剂法（体外热原试验法）。
7、注射剂的质量检查：无菌、无热原、澄明度、pH值、渗透压合适（最宜是等渗、等张）、稳定性、安全性及降压物质。
8、举例：10%维生素C注射液处方分析（见教材）（1）维生素C呈酸性，刺激性大，加入碳酸氢钠调节pH，同时还可以增加本品的稳定性。
（2）维生素C与空气接触易氧化，通二氧化碳驱氧，并且加入亚硫酸氢钠抗氧剂，增加其稳定性。
（3）维生素C在金属离子，特别是铜离子存在下，催化氧化，故加入EDTA－2Na络合铜离子，以增强稳定性。
9、注射剂的等渗计算法：例：配制硫酸锌滴眼剂100ml, 内含硫酸锌0.2g，硼酸1g，需加NaCl多少克调节等渗？（硫酸锌和硼酸1%(g/ml)水溶液冰点分别为-0.085℃和-0.283℃）W=(0.52-a)/b10、影响眼用药物吸收的因素：药物从眼睑缝隙的损失、药物从外周血管消除、pH 和pKa的影响、刺激性、表面张力、粘度。
注射剂和滴眼剂(三)-2_真题-无答案
注射剂和滴眼剂(三)-2(总分50,考试时间90分钟)一、X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。
要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
1. 处方：氯霉素2.5g 氯化钠9.0g 羟苯甲酯0.23g 羟苯丙酯0.1lg 蒸馏水加1000ml关于0.25%氯霉素滴眼剂，正确的有A. 氯化钠为等渗调节剂B. 羟苯甲酯、羟苯丙酯为抑菌剂C. 分装完毕后热压灭菌D. 可加入助悬剂E. 氯霉素溶解可加热至60℃以加速其溶解2. 影响滤过的因素是A. 操作压力越大，则滤速越快B. 滤液粘度越大，则滤过速度越慢C. 滤材中毛细管半径对滤过的影响很大D. 滤材的毛细管长度与滤速成反比E. 滤材的毛细管长度与滤速成正比3. 关于易氧化注射剂的通气问题的叙述正确的是A. 常用的惰性气体有氮气、氢气、二氧化碳B. 通气时安瓿先通气，再灌药液，最后又通气C. 碱性药液或钙制剂最好通人二氧化碳气体D. 通气效果可用测氧仪进行残余氧气的测定E. 二氧化碳的驱氧能力比氮气强4. 关于卧式热压灭菌柜的叙述正确的是A. 灭菌时间应从开始加热时算起B. 灭菌完毕、停止加热即可缓缓打开灭菌柜C. 灭菌效果与被灭菌物的数量、排布有关D. 灭菌开始时必须把柜内空气驱净E. 排气阀用于排除不凝性气体5. 下列关于F0值的叙述，正确的是A. F0值作为验证灭菌可靠性的参数，是专用于热压灭菌的F值B. F0值是将各种灭菌温度下的灭菌时间换算成灭菌效果相等的115℃下的对嗜热脂肪芽胞杆菌的灭菌时间C. F0值衡量灭菌效果，既方便又精确D. 在任何条件下，Fo值都不会改变E. 为使F0值计算准确，还需保证测温正确，目前多选用灵敏度高，重现性好、精密度为0．1℃的热电偶，并将测量探针置于被测物内部6. 葡萄糖注射液常出现澄明度合格率低的情况，可采取哪些措施解决A. 滤过、灌装、封口工序要求达到100级洁净度B. 浓配，先配成50%～60%的浓溶液C. 加适量盐酸调节pH值至3.8～4.0D. 加0.1%针用活性炭E. 加热煮沸15分钟，趁热过滤脱炭7. 依Poiseuile公式，对滤过的影响因素叙述正确的是A. 滤速与毛细管半径的四次方成正比B. 滤速与毛细管长度成正比C. 滤速与操作压力成反比D. 滤速与滤液的黏度成反比E. 滤速与毛细管半径成正比8. 有关注射剂灭菌的叙述错误的是A. 灌封后的注射剂必须在12h内进行灭菌B. 注射剂在121．5℃需30min才能杀死细菌和芽胞C. 微生物在中性溶液中耐热性最大，碱性溶液中次之，酸性不利于微生物的发育D. 能达到灭菌的前提下，可适当降低灭菌温度和缩短灭菌时间E. 滤过灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法9. 注射液机械灌封中可能出现的问题是A. 装量不准确B. 焦头C. 漏封D. 鼓泡E. 药液蒸发10. 滴眼剂中通常加入的附加剂是A. 缓冲剂B. 增稠剂C. 抑菌剂D. 着色剂E. 渗透压调节剂11. 常用的化学杀菌剂有A. 苯扎溴铵B. 乙醇C. 盐酸D. 煤酚皂E. 乙酸乙酯12. 有关滴眼剂错误的叙述是A. 滴眼剂是直接用于眼部的外用液体制剂B. 正常眼可耐受的pH值为5.0～9.0C. 混悬型滴眼剂要求50μm的粒子不得超过20%D. 滴入眼中的药物首先进入角膜内，通过角膜至前房再进入虹膜E. 增加滴眼剂的粘度，使药物扩散速度减小，不利于药物的吸收13. 气体灭菌法常用的气体有A. 环氧乙烷B. 三乙醇胺C. 甲醛D. 丙二醇E. 二氯甲烷14. 下列对冷冻干燥的正确表述的是A. 冷冻干燥是利用的水的升华性能B. 冷冻干燥应在水的三相点以上的温度与压力下进行C. 冷冻干燥过程是水分由固变液而后液变气的过程D. 冷冻干燥是在升温降压条件下水的气液平衡向生成气的方向移动的结果E. 冷冻干燥是在升温降压条件下水的固气平衡向生成气的方向移动的结果15. 下列哪些条件是符合静脉注射脂肪乳剂要求的A. 80%的微粒直径<20μmB. 微粒均匀，不得有大于20μm的微粒C. 成品耐受高压灭菌，贮存期内乳剂稳定D. 无抗原性，无副作用E. 无降压作用和溶血作用16. 输液灌封是由以下哪几步连续完成的A. 配液B. 灌注C. 加膜D. 塞胶塞E. 轧铝盖17. 影响湿热灭菌的因素是A. 介质的pH值B. 蒸气性质C. 温度D. 所选择的参比温度E. 微生物种类与数量18. 影响湿热灭菌的因素有A. 细菌的种类和数量B. 药物的性质C. 灭菌的时间D. 介质的性质E. 蒸气的性质19. 污染热原的途径有A. 溶剂B. 原料C. 容器及用具D. 制备过程E. 灭菌过程20. 关于无菌操作法的叙述正确的是A. 整个过程控制在无菌条件下进行B. 无菌操作室的空气多采用气体灭菌C. 空间、用具、地面等多采用化学杀菌剂灭菌D. 无菌操作使用的安瓿要经过120～140℃2～3h干热灭菌E. 大量无菌制剂的制备普遍采用层流洁净工作台21. 注射剂的玻璃容器的质量要求A. 无色、透明、洁净、不得有气泡、麻点及砂粒等B. 优良的耐热性C. 足够的物理强度D. 高度的化学稳定性E. 熔点较低，易于溶封22. 注射液机械灌封中可能出现的问题是A. 装量不准确B. 焦头C. 漏封D. 鼓泡E. 药液蒸发23. 以下可作助溶剂的酰胺化合物是A. 乌拉坦B. 苯甲酸钠C. 尿酸D. 水杨酸钠E. 烟酰胺24. 滴眼剂中常用的增粘剂包括A. MCB. SDSC. PEGD. PVPE. PV A25. 关于注射用水的说法正确的有A. 收集采用密闭系统，于制备后12小时内使用B. 注射用水指蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的水C. 蒸馏的目的是除去细菌D. pH值要求5.0～7.0E. 为经过灭菌的蒸馏水26. 验证灭菌可靠性的参数为A. D值B. Z值C. F值D. Fo值E. To值27. 100级洁净厂房用于A. 粉针剂原料药的精制、烘干、分装B. 复方氨基酸输液的配液C. 棕色合剂(复方甘草合剂)的制备D. 注射用胰蛋白酶的分装、压塞E. 0.9%氯化钠注射剂(2ml)的配液28. 输液中染菌的主要，原因有A. 成品存放位置不当B. 生产过程中的污染C. 灭菌不彻底D. 瓶塞不严松动E. 漏气29. 关于滤过机理的叙述正确的是A. 筛析作用指固体粒子由于粒径大于滤材的孔径而被截留B. 砂滤棒、垂熔玻璃漏斗滤过属于筛析作用C. 深层截留作用是指粒径小于滤过介质孔径的固体粒子进入到介质的深层被截留D. 微孔滤膜和超滤膜滤过属于深层截留作用E. 滤饼滤过的拦截作用主要由所沉积的滤饼起作用30. 须加入抑菌剂的注射剂是A. 多剂量容器的注射剂B. 用滤过法除菌的注射剂C. 无菌操作法制备的注射剂D. 低温灭菌的注射剂E. 静脉或脊椎腔用的注射剂31. 有关滴眼剂的抑菌剂的叙述正确的为A. 抑菌剂应作用迅速，要求12h内能将金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌杀死B. 为提高抑菌效力，有时可选用复合抑菌剂C. 选择抑菌剂需考虑灭菌效力、pH值和配伍禁忌D. 含有吐温类的滴眼剂用尼泊金作抑菌剂时应适当增加尼泊金的用量E. 眼外伤所用洗眼剂更应加入抑菌剂32. 对滴眼剂的抑菌剂的叙述正确的是A. 为提高抑菌效力，有时可选用复合抑菌剂B. 选择抑菌剂需考虑灭菌效力、pH值和配伍禁忌C. 含有吐温类的滴眼剂用尼泊金作抑菌剂时应适当增加尼泊金的用量D. 眼外伤所用洗眼剂更应加入抑菌剂E. 抑菌剂应作用迅速，要求12小时内能将金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌杀死33. 可作注射用溶剂的有A. 丙二醇B. 乙醇C. 苯甲酸苄酯D. 邻苯二甲酸酯E. 聚乙二醇40034. 生产注射剂时常加入适当活性炭,其作用是A. 吸收热原B. 增加主药的稳定性C. 助滤D. 脱色E. 提高澄明度35. 常用的等渗调节剂包括A. 氯化钠B. 苯甲醇C. 硫代硫酸钠D. 碳酸氢钠E. 葡萄糖36. 注射剂的等渗调节剂应选A. 苯甲酸B. Na2CO3C. 硼酸D. NaClE. 葡糖糖37. 关于蒸馏法制备注射用水的说法正确的有A. 是我国药典法定的制备注射用水的方法B. 塔式或亭式蒸馏水器主要包括蒸发锅、隔沫装置和冷凝器C. 隔沫装置的主要作用是除去细菌D. 蒸馏法制备注射用水是利用热原的水溶性E. 多效蒸馏水器耗能低、产量高38. 灌封中可能出现的问题是A. 药物水解B. 焦头C. 鼓泡D. 剂量不准确E. 封口不严39. 热原污染途径是A. 从溶剂中带入B. 从原料中带入C. 从容器、用具、管道和装置等带入D. 制备过程中的污染E. 从输液器具带入40. 胶体输液包括A. 右旋糖酐输液B. 多糖类输液C. 乳酸钠注射液D. 氟碳乳剂E. 葡萄糖注射液41. 对热原检查法叙述正确的是A. 鲎试剂法对革兰氏阴性菌以外的内毒素更灵敏B. 鲎试剂法可以代替家兔法C. 放射性药物，肿瘤抑制剂应用鲎试剂法检查D. 注射用水可用鲎试剂法检查E. 中国药典规定热原用家兔法检查42. 注射剂生产时使用活性炭的目的是A. 吸附热原B. 增加药物稳定性C. 助滤D. 吸附色素43. 我国《药品生产质量管理规范》把空气洁净度分为哪几个等级A. 100级B. 1000级C. 1万级D. 10万级E. ＞10万级44. 有关注射剂灭菌的叙述中正确的是A. 灌封后的注射剂必须在12小时内进行灭菌B. 输液剂在115℃需灭菌30分钟C. 微生物在中性溶液中耐热性最大，在碱性溶液中次之，酸性不利于微生物的繁殖D. 能达到灭菌的前提下，可适当降低温度和缩短灭菌时间E. 滤过除菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法45. 有关灭菌法的叙述正确的是A. 辐射灭菌法特别适用于一些不耐热药物的灭菌B. 滤过灭菌法主要用于含有热稳定性物质的培养基、试液或液体药物的灭菌C. 流通蒸气灭菌法一般是100℃30-60min，此法能保证杀灭芽胞D. 热压灭菌121．5℃20min，能杀灭所有的细菌繁殖体和芽胞E. 紫外线灭菌活力最强的波长是254nm46. 可作为磺胺乙酰钠滴眼剂抗氧剂的是A. 焦亚硫酸钠B. 亚硫酸氢钠C. 亚硫酸钠D. 硫代硫酸钠E. 山梨酸钠47. 对等渗溶液在注射剂中的具体要求不正确的是A. 输液应等渗或偏低渗B. 脊椎腔注射必须等渗C. 皮下注射必须等渗D. 肌内注射可耐受一定的渗透压范围E. 滴眼剂以等渗为好，但有时临床需用高渗溶液48. 注射液滤过除菌可采用B. 6号垂熔玻璃漏斗C. 0.22μm的微孔滤膜D. 硝酸纤维素微孔滤膜E. 板框滤器49. 下面关于活性炭用法的叙述，正确的是A. 活性炭的用量应根据原辅料的质量而定B. 一般为药液总量的0.1%～0.5%C. 一般为原料总量的0.1%～0.5%D. 应选用优质针用活性炭E. 使用活性炭的注射剂其pH应控制在偏酸性50. 以下胶体输液有A. 乳酸钠注射液B. 右旋糖酐输液C. 氟碳乳剂D. 多糖类输液E. 葡萄糖注射液。
药剂学-第五章-注射剂与滴眼剂
药剂学-第五章-注射剂与滴眼剂您的姓名： [填空题] *_________________________________1.关于注射剂的特点，描述不正确的是（） [单选题] *A.药效迅速，作用可靠B.适用不宜口服的药物C.适用于不能口服给药的患者D.不能产生延长药效的作用(正确答案)E.可以用于疾病的诊断2.产生的热原致热能力最强的微生物是（） [单选题] *A.革兰阳性杆菌B.革兰阴性杆菌(正确答案)C.铜绿假单胞菌D.金黄色葡萄球菌E.沙门杆菌3.内毒素的主要成分是（） [单选题] *A.磷脂B.脂多糖(正确答案)C.蛋白质D.淀粉E.葡萄糖4.污染热原的主要途径是（） [单选题] *A.原辅料带入B.从溶剂中带入(正确答案)C.容器具、管道、生产设备带入D.制备过程中带入E.从输液器中带入5.注射剂的质量要求不包括（） [单选题] *A.无菌B.无热原C.无色(正确答案)D.渗透压与血浆渗透压E.pH与血液相等或接近6.除去热原的一般方法为（） [单选题] *A.聚酰胺吸附B.一般滤器过滤法C.醇溶液调pH法D.药用炭吸附法(正确答案)E.改良明胶法7.不能除去热原的方法为（） [单选题] *A.强酸碱处理B.强氧化剂处理C.阴离子交换树脂D.100℃处理(正确答案)E.药用炭吸附8.热原的性质不包括（） [单选题] *A.耐热性B.滤过性C.挥发性(正确答案)D.水溶性E.可被氧化剂破坏9.注射用水是纯化水经（）制得的水。
[单选题] *A.离子交换B.渗透C.蒸馏(正确答案)D.电渗析E.滤过10.注射用水应于制备后（）使用 [单选题] *A.14小时以内B.12小时以内(正确答案)C.15小时以内D.18小时以内E.20小时以内11.注射剂的pH一般控制的范围是（） [单选题] *A.2-5B.3-7C.4-9(正确答案)D.5-10E.6-1112.有关检查热原的方法叙述中，正确的是（） [单选题] *A.法定检查法为热原检查法和细菌内毒素检查法(正确答案)B.家兔法比鲎试验法更准确可靠C.鲎试验法比家兔法灵敏，故可代替家兔法D.鲎试验法对所有内毒素均敏感E.家兔法适用于各种剂型的制剂13.输液剂配制时，需用药用炭处理，其用量为（） [单选题] *A.0.1%-1.0%(正确答案)B.0.01%-0.1%C.1.0%-2.0%D.2.0%-3.0%E.3.0%-5.0%14.输液剂的灭菌方法是（） [单选题] *A.干热灭菌法B.热压灭菌法(正确答案)C.煮沸灭菌法D.流通蒸汽灭菌法E.低温间歇灭菌法15.可用作静脉注射用脂肪乳的乳化剂的是（） [单选题] *A.十二烷基硫酸钠(正确答案)B.甘油C.泊洛沙姆188D.苯甲酸钠E.甜菊苷16.在注射剂中，硫代硫酸钠的作用是（） [单选题] *A.抑菌剂B.等渗调节剂C.抗氧剂(正确答案)D.润湿剂E.助悬剂17.与一般注射剂相比，输液剂的质量要求增加的项目是（） [单选题] *A.无菌B.无热原C.可见异物D.渗透压E.不得添加抑菌剂(正确答案)18.输液配制通常加入0.1%-1%的药用炭，药用炭的作用不包括（） [单选题] *A.吸附热原B.吸附杂质C.吸附色素D.稳定剂(正确答案)E.助滤剂19.凡是对热敏感、在水溶液中不稳定药物制备注射剂时，宜采用的制法是（） [单选题] *A.灭菌溶剂结晶法制成注射用无菌分装产品B.冷冻干燥制成注射用冷冻干燥制品(正确答案)C.喷雾干燥法制成注射用无菌分装产品D.无菌操作制成溶液型注射剂E.低温灭菌制成溶液型注射剂20.易水解的药物宜制成（） [单选题] *A.注射剂B.大输液C.注射用无菌粉末(正确答案)D.混悬型注射剂E.乳浊型注射剂21.滴眼剂的质量检查项目中，混悬液型滴眼剂（） [单选题] *A.不得超过70μm的颗粒B.不得超过65μm的颗粒C.不得超过60μm的颗粒D.不得超过55μm的颗粒E.不得超过90μm的颗粒(正确答案)22.不能作为注射剂溶剂的是（） [单选题] *A.纯水(正确答案)B.乙醇C.大豆油D.丙二醇E.聚乙二醇23.有关滴眼剂叙述错误的是（） [单选题] *A.滴眼剂是直接用于眼部的外用液体制剂B.正常眼科耐受的pH为5.0-9.0C.混悬型滴眼剂要求离子大小不得检出大于90μm的粒子D.滴入严重的药物首先进入角膜内，通过角膜至前房在进入虹膜E.增加滴眼剂的黏度，使药物扩散速度减慢，不利于药物的吸收(正确答案)24.注入大量低渗溶液可导致（） [单选题] *A.红细胞聚集B.红细胞皱缩C.红细胞不变D.溶血(正确答案)E.药物变化25.对血浆代用液的叙述错误的是（） [单选题] *A.渗透压与血浆相近B.可用于暂时维持血压C.可以代替全血(正确答案)D.临床上常用氟碳乳剂E.是胶体溶液26.取注射剂适量，采用显微计数器测定，该方法是检查注射剂中的（） [单选题] *A.澄清度B.细菌C.热原D.不溶性微粒(正确答案)E.树脂27.滴眼剂的制备过程一般为（） [单选题] *A.容器处理→配液→滤过→无菌分装→灭菌→质检→包装B.容器处理→配液→滤过→灭菌→无菌分装→质检→包装(正确答案)C.容器处理→灭菌→配液→滤过→质检→包装D.容器处理→配液→灭菌→滤过→无菌分装→质检→包装E.容器处理→配液→滤过→无菌分装→质检→包装28.滴眼剂中加入羧甲基纤维素的作用是（） [单选题] *A.调节渗透压B.调节pHC.调节黏度(正确答案)D.抑菌29.不能作为滴眼剂附加剂的是（） [单选题] *A.抑菌剂B.pH调节剂C.渗透压调节剂D.增稠剂E.崩解剂(正确答案)30.高温法破坏热原是利用热原的（） [单选题] *A.耐热性(正确答案)B.滤过性C.被吸附性D.水溶性E.酸碱性31.用重铬酸钾硫酸溶液破坏热原是利用热原的（） [单选题] *A.耐热性B.滤过性C.被吸附性D.水溶性E.酸碱性(正确答案)32.用药用炭除去热原是利用热原的（） [单选题] *A.耐热性C.被吸附性(正确答案)D.水溶性E.酸碱性33.用强碱性阴离子交换树脂除去热原是利用热原的（） [单选题] *A.耐热性B.滤过性C.被吸附性(正确答案)D.水溶性E.酸碱性34.下列属于抗氧剂（） [单选题] *A.亚硫酸钠(正确答案)B.磷酸二氢钠C.苯甲酸D.葡萄糖E.卵磷脂35.下列属于pH调节剂（） [单选题] *A.亚硫酸钠B.磷酸二氢钠(正确答案)C.苯甲酸D.葡萄糖E.卵磷脂36.下列属于抑菌剂（） [单选题] *A.亚硫酸钠B.磷酸二氢钠C.苯甲酸(正确答案)D.葡萄糖E.卵磷脂37.下列属于止痛剂（） [单选题] *A.亚硫酸钠B.磷酸二氢钠C.苯甲酸(正确答案)D.葡萄糖E.卵磷脂38.脂肪乳剂注射液属于（） [单选题] *A.电解质输液B.营养输液(正确答案)C.非胶体输液D.血浆代用液E.非电解质输液39.葡萄糖液属于（） [单选题] *A.电解质输液B.营养输液(正确答案)C.非胶体输液D.血浆代用液E.非电解质输液40.葡萄糖液属于（） [单选题] *A.电解质输液(正确答案)B.营养输液C.非胶体输液D.血浆代用液E.非电解质输液41.羟乙基淀粉注射液属于（） [单选题] *A.电解质输液B.营养输液C.非胶体输液D.血浆代用液(正确答案)E.非电解质输液42.硼酸为滴眼剂的（） [单选题] *A.滴眼剂中作渗透压调节剂(正确答案)B.滴眼剂中作抑菌剂C.滴眼剂中作黏度调节剂D.滴眼剂中作抗氧剂E.滴眼剂中作助溶剂43.硫柳汞为滴眼剂的（） [单选题] *A.滴眼剂中作渗透压调节剂B.滴眼剂中作抑菌剂(正确答案)C.滴眼剂中作黏度调节剂D.滴眼剂中作抗氧剂E.滴眼剂中作助溶剂44.聚乙烯吡咯烷酮为滴眼剂的（） [单选题] *A.滴眼剂中作渗透压调节剂B.滴眼剂中作抑菌剂C.滴眼剂中作黏度调节剂(正确答案)D.滴眼剂中作抗氧剂E.滴眼剂中作助溶剂45.聚乙二醇为滴眼剂的（） [单选题] *A.滴眼剂中作渗透压调节剂B.滴眼剂中作抑菌剂C.滴眼剂中作黏度调节剂(正确答案)D.滴眼剂中作抗氧剂E.滴眼剂中作助溶剂46.乳剂型注射剂（） [单选题] *A.为纯净的水溶液B.为胶体溶液C.药物可在体内定向分布(正确答案)D.用于疾病诊断E.使在水中易分解失效的药物保持稳定47.注射用无菌粉末（） [单选题] *A.为纯净的水溶液B.为胶体溶液C.药物可在体内定向分布D.用于疾病诊断E.使在水中易分解失效的药物保持稳定(正确答案)48.脊椎腔注射剂（） [单选题] *A.为纯净的水溶液(正确答案)B.为胶体溶液C.药物可在体内定向分布D.用于疾病诊断E.使在水中易分解失效的药物保持稳定49.血浆代用液（） [单选题] *A.为纯净的水溶液B.为胶体溶液(正确答案)C.药物可在体内定向分布D.用于疾病诊断E.使在水中易分解失效的药物保持稳定50.热原性质包括（） *A.耐热性(正确答案)B.滤过性(正确答案)C.水溶性(正确答案)D.不挥发性(正确答案)E.被吸附性(正确答案)51.可作为注射液的抑菌剂的有（） *A.苯甲酸(正确答案)B.苯酚(正确答案)C.聚山梨酯40D.亚硫酸钠E.硫柳汞52.安瓿的质量检查包括（） *A.外观(正确答案)B.耐热(正确答案)C.容积D.耐酸(正确答案)E.耐碱(正确答案)53.安瓿的处理工序包括（） *A.圆口(正确答案)B.切割(正确答案)C.洗涤(正确答案)D.干燥(正确答案)E.灭菌(正确答案)54.注射剂配液宜选用（） *B.碱性硬质玻璃C.耐酸碱的陶瓷器具(正确答案)D.铝制品E.无毒聚乙烯塑料用具(正确答案)55.可用于滤过除菌的是（） *A.G4垂熔玻璃B.0.45μm的微孔滤膜C.G6垂熔玻璃(正确答案)D.0.22μm的微孔滤膜(正确答案)E.G3垂熔玻璃56.关于注射剂的滤过描述正确的是（） *A.一般大量药液采用减压过滤，少量采用加压滤过B.加压过滤滤层不易松动(正确答案)C.减压过滤压力稳定，滤速块D.加压过滤外借空气易漏入滤过系统E.先粗滤后精滤(正确答案)57.注射剂中防止药物氧化的附加剂有（） *A.磷酸盐B.硫柳汞C.依地酸二钠(正确答案)D.硫脲(正确答案)E.苯甲醇58.对注射用无菌粉末描述正确的是（） *B.对热不稳定或易水解的药物宜制成此剂型(正确答案)C.按无菌操作法操作(正确答案)D.为无菌的干燥粉末或海绵状物(正确答案)E.只能通过无菌粉末直接分装法来装备59.下列对热原的叙述正确的有（） *A.热原是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质(正确答案)B.热原为有磷脂、脂多糖、蛋白质组成的高分子复合物(正确答案)C.磷脂是热原的主要活性成分D.热原主要由革兰阴性杆菌产生，且致热活性最强(正确答案)E.活的细菌病不能将热原排出体外60.可用于注射给药的分散体系有（） *A.溶液(正确答案)B.乳状液(正确答案)C.混悬液(正确答案)D.无菌粉末(正确答案)E.胶体溶液(正确答案)。
执业药师《药剂学》重点总结（二十一）
8.8.2注射液的配制 1. ⾸先要按处⽅组成核对所有原辅料的规格要求，计算投料量，分别准确乘量。
2. 配液的⽅法有浓配法和稀配法。
稀配法适⽤于原料质量好的药品。
对易产⽣澄明度问题的原料应⽤浓配法。
对不易滤清的药液，可加0.1~0.3%的注射⽤规格的活性炭处理后再过滤。
活性炭可起到吸附杂质、热原和助滤的作⽤。
活性炭⼀般在酸性条件下使⽤，碱性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作⽤，反⽽使药液中杂质增加。
配好的药液经过pH值和含量检查合格后，才可进⼊下⼀⼯序。
3.配液⽤注射⽤⽔的贮存时间不得超过12⼩时。
4.配液⽤的注射⽤油应150℃~160℃1~2⼩时灭菌，冷却后进⾏配制。
8.8.3注射液的滤过 注射液的滤器的种类与选择 （1）垂熔玻璃滤器常作精滤或膜滤器前的预滤。
型号的选择，以上海玻璃⼚为例，3 号多⽤于常压滤过，4号可⽤于减压或加压滤过，6号作⽆菌滤过。
（2）砂滤棒、粗滤 （3）微孔滤膜器。
常⽤醋酸纤维膜、硝酸纤维膜、醋酸纤维与硝酸纤维混合酯膜、聚 四氟⼄烯膜，滤膜孔径在0.65-0.8µm者，作⼀般注射液的精滤使⽤，滤膜孔径为O.3或0.22µm可做除菌过滤⽤。
1.滤过的重要性滤过是保证注射液澄明的关键操作。
2.滤过装置 1）⾼位静压滤过装置 2）减压滤过装置 3）加压滤过装置压⼒稳定、滤速快、产量⾼、质量好，适⽤于⼤⽣产。
注射剂⽣产中的滤过⼀般采⽤三级组合滤器，即砂滤棒→垂熔玻璃滤球→微孔膜滤器。
8.8.4注射剂的灌封 1.灌封指的是灌装和封⼝两个步骤。
这是注射剂⽣产中最关键的操作。
灌封应在同⼀间室内进⾏，灌注后应⽴即封⼝，以免污染。
必须严格控制灌封室环境的洁净度（如在洁净区内进⾏）。
2.封⼝的⽅法：拉封、顶封。
粉末安瓿或具有⼴⼝的其它类型安瓿，都必须拉封。
封注射剂的玻璃安瓿要达到以下要求：玻璃安瓿应⽆⾊透明，应具有低膨胀系数、耐热耐洗涤，有⾜够的强度，有⾼度的化学稳定性，熔点较低，不得有⽓泡。
执业西药师药剂学习题：第八章
第八章注射剂和滴眼剂1（精品）1葡萄糖注射液属于注射剂的类型是(本题分数1分)A、注射用无菌粉末B、溶胶型注射剂C、混悬型注射剂D、乳剂型注射剂E、溶液型注射剂答案解析：标准答案：E考生答案：2水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的固体药物，可制成注射剂的类型是(本题分数1分)A、注射用无菌粉末B、溶液型注射剂C、混悬型注射剂D、乳剂型注射剂E、溶胶型注射剂答案解析：标准答案：C考生答案：3对于易溶于水，在水溶液中不稳定的药物，可制成注射剂的类型是(本题分数1分)A、注射用无菌粉末B、溶液型注射剂C、混悬型注射剂D、乳剂型注射剂E、溶胶型注射剂答案解析：标准答案：A考生答案：4关于注射剂特点的叙述错误的是(本题分数1分)A、药效迅速作用可靠B、适用于不宜口服的药物C、适用于不能口服给药的病人D、可以产生局部定位作用E、使用方便答案解析：标准答案：E考生答案：5注射于真皮和肌内之间，注射剂量通常为1~2ml的注射途径是(本题分数1分)A、静脉注射B、脊椎腔注射C、肌内注射D、皮下注射E、皮内注射答案解析：标准答案：D考生答案：6适合于药物过敏试验的给药途径是(本题分数1分)A、静脉滴注B、肌内注射C、皮内注射D、皮下注射E、脊椎腔注射答案解析：本题考查注射剂的给药途径。
注射剂的给药途径包括：皮下注射、皮内注封、肌内注射、静脉注射和静脉滴注、椎管注射。
皮下注射注射于真皮和肌内之间，药物吸收速度稍慢，注射剂量通常为1~2ml，皮下注射剂主要是水溶液。
皮内注射系注于表皮和真皮之间，一次注射量在0.2ml以下，常用于过敏性试验或疾病诊断，如青霉素皮试等。
肌内注射剂5ml以下，水溶液、油溶液均可肌内注射。
静脉注射和静脉滴注，前者用量少，一般50ml，后者用量大，多至数千毫升。
椎管循环较慢，一般注射量不超过10ml。
故本题答案应选C。
标准答案：C考生答案：7一般注射液的pH应为(本题分数1分)A、3~8B、3~10C、4~9D、5~10E、4~11答案解析：标准答案：C考生答案：8《中国药典》规定的注射用水应该是(本题分数1分)A、无热原的蒸馏水B、蒸馏水C、灭菌蒸馏水D、去离子水E、反渗透法制备的水答案解析：标准答案：A考生答案：9关于常用制药用水的错误表述是(本题分数1分)A、纯化水为原水经蒸馏、离子交换、反渗透等适宜方法制得的制药用水B、纯化水中不含有任何附加剂C、注射用水为纯化水经蒸馏所得的水D、注射用水可用于注射用灭菌粉末的溶剂E、纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂答案解析：本题考查常用制药用水的知识。
第三章注射剂与滴眼剂练习题
第三章注射剂与滴眼剂练习题第三章灭菌制剂与无菌制剂一、名词解释1热原 2 D值 3热压灭菌法4注射用水 5 F值、F0值5等渗溶液6等张溶液1.注射后能引起温动物体温异常升高的物质总称2.一定灭菌温度下杀灭90%微生物所需的时间3.用大于常压的饱和水蒸气杀灭微生物的繁殖和芽胞4.注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水5.为一定温度下给定Z值所产生灭菌效力与参与温度T。
给定Z值所产生的灭菌效率相同时所相当的时间为一定灭菌温度下Z值为10°C所产生的灭菌效率121°C Z值为10°C所产生的灭菌效率相同所相当的时间5.渗透压与血浆相等的溶液6.与红C张力相等的溶液二、简答题1影响湿热灭菌的主要因素？2热原的性质有哪些？3简述热原的性质及除去热原的方法。
11简述10%葡萄糖输液的制备过程。
P1364【处方】维生素C 150g 药物焦亚硫酸钠3g 抗O2剂碳酸氢钠49g PH调节依地酸二钠0.05g 络合剂注射用水加至1000ml（1）分析处方中各成分的作用。
（2）本制剂的主要质量问题是什么？如何避免？易O2化（3）写出制备流程。
5【处方】葡萄糖50g 100g 250g 500g盐酸适量调PH值 PH调节剂注射用水加至 1000ml（1）配制葡萄糖注射液时为什么调节PH值？（2）葡萄糖注射液灭菌后颜色变黄的原因？如何避免？（3）如何提高葡萄糖注射液的澄明度？三、选择题A 型题1复方氨基酸注射液，最合适的灭菌方法是A干热灭菌法 B流通蒸汽灭菌法 C热压灭菌法 D过滤灭菌法 E气体灭菌法2氯霉素滴眼剂中加吐温80的作用是A增溶作用 B助溶作用 C抑菌作用 D成盐作用 E调节渗透压作用3需进行微粒检查的注射剂是A.10ml以上的注射剂B.10ml以上用于静脉注射用的注射剂C.混悬型注射剂D.100ml以上的静脉滴注用注射液E.凡进行热原检查的注射剂4制备冷冻干燥制品时预先要测定产品A临界相对湿度 B共熔点 C昙点（浊点） D熔点 E沸点5微孔滤膜滤器的灭菌可采用A热压灭菌 B干热灭菌Cγ-射线灭菌 D煮沸灭菌 E紫外线灭菌6注射剂生产中用于一般注射液过滤的微孔滤膜的规格是A.0.22 umB.0.45 umC.0.22-0.45 umD.0.65-0.80 umE.0.8 um 以上7注射剂生产中使用热压灭菌法进行灭菌，通常用来作为灭菌可靠性的控制标准是0A.F值B.F0值C.D值D.Z值E.Nt值8流通蒸气灭菌法的温度为A.121℃B.115℃C.109℃D.100℃E.80℃9外源性热原主要是微生物产生的内毒素,其致热活性中心是A蛋白质 B多糖 C磷脂 D脂多糖 E胆固醇10下列对热原性质的正确描述是A耐热,不挥发 B耐热,不溶于水 C有挥发性,但可被吸附 D溶于水,不耐热 E不挥发,不被吸附11阿司匹林水溶液的pH下降说明主药发生A氧化 B聚合 C异构化 D水解 E重排12焦亚硫酸钠是一种常用的抗氧剂,最适用于A偏酸性溶液 B偏碱性溶液 C不受酸碱性影响 D强酸性溶液 E以上均不适用13一般2ml以下且不稳定药物的注射剂应选用何种方法灭菌A煮沸或流通蒸气B.121℃ 15分钟 C紫外照射D.115℃ 30分钟E干热14药典规定注射用水的水源为A纯化水 B灭菌的常水 C常水 D合格的重蒸馏水 E灭菌的蒸馏水15在工作面上方保持稳定的净化气流使微粒在空气中浮动,不沉降和蓄积的方法称为A灭菌法 B空调法 C层流净化技术 D旋风分离技术 E无菌操作法16中国药典规定的注射用水应是A重蒸馏水 B蒸馏水 C去离子水 D灭菌蒸馏水 E无热原的蒸馏水17某含钙注射剂中为防止氧化通入的气体应该是A.O2B.H2C.CO2 D空气 E.N218氯化钠是常用的等渗调节剂, 其1%溶液的冰点下降度为A.0.52B.0.56C.0.50D.0.58E.以上均不是19氯霉素眼药水中加入硼酸的作用是A增溶 B调节pH值 C防腐剂 D增加疗效 E以上都不是20已知盐酸普鲁卡因的氯化钠等渗当量为0.18,若配制0.5%盐酸普鲁卡因等渗溶液200 ml,需加氯化钠A.0.72克B.0.18克C.0.81克D.1.62克E.1.71克21滴眼剂选用抑菌剂时不能用下列那种抑菌剂A三氯叔丁醇 B尼泊金类 C苯酚 D硝酸苯汞 E山梨酸22注射用青霉素粉针临用前应加入A注射用水 B蒸馏水 C去离子水 D灭菌注射用水 E酒精23注射剂的等渗调节剂应选用A硼酸 B盐酸 C苯甲酸 D碳酸氢钠 E氯化钠24热原组成中致热活性最强的是A蛋白质 B脂多糖 C磷脂 D磷脂＋蛋白质 E多糖25具有局部止痛和抑菌双重作用的是A盐酸普鲁卡因 B利多卡因 C苯酚 D苯甲醇 E硫柳汞26注射剂生产中末端过滤用的滤器是A硅藻土滤棒 B石棉滤器 C 3＃垂熔玻璃漏斗 D 6＃垂熔玻璃漏斗E微孔滤膜滤器27下列注射剂的优点叙述中错误的是A药效迅速B适用于不宜囗服的药物C可产生局部定位作用D适用于不能囗服给药与禁食病人E使用方便28葡萄糖输液的等渗浓度是A.10％B.20％C.5％D.0.9％E.50％29氯化钠等渗当量的含义为A使溶液成为等渗所需的药物克数B使溶液成为等渗所需的氯化钠克数 C与1g氯化钠呈现等渗效应的药物克数D与1g药物呈现等渗效应的氯化钠克数E与0.9％氯化钠呈现等渗效应的药物克数30注射用水保存的温度A.37℃B.25℃C.60℃D.80℃以上E.50℃31以下给药途径需用严格等张溶液的是A椎管给药 B皮下给药 C肌内给药 D皮内给药 E静脉给药32一般注射剂的pH范围为A.3-8B.3-10C.4-9D.4-10E.5-933滴眼剂的质量要求中，哪一条与注射剂不同A有一定pH值 B与泪液等渗 C无菌 D澄明度符合要求 E无热原34滴眼剂允许的pH范围为A.6-8B.5-9C.4-9D.5-10E.4-835制备注射剂的环境区域划分哪一条是正确的A精滤、灌封、灭菌为洁净区B精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区 C配制、灌封、灭菌为洁净区D灌封、灭菌为洁净区 E配制、精滤、灌封、灯检为洁净区36下列有关热原性质的叙述中，错误的是A耐热性 B滤过性 C水溶性 D可被强酸、强碱破坏 E挥发性37对层流净化特点的错误表述是A可避免不同药物粉末交叉污染B紊流净化优于层流净化C外界空气经过净化，无尘埃粒子进入室内D新脱落的粒子可按层流的方向将粒子带走E既可调节室内温度又可调节室内湿度38热原检查所用的注射器、针头等除热原方法A 120℃30分钟热压灭菌B125℃30分钟热压灭菌C115℃1小时热压灭菌D180℃1小时干热灭菌E250℃30分钟干热灭菌39有关细内毒素检查法的叙述中，错误的是A本法是鲎试剂与微量内毒素发生凝胶反应，而检测内毒素的一种方法B灵敏度高C操作时间短D可代替家兔法 E 此法简便易行40下列关于注射用水的叙述，正确的是A注射用水为蒸馏水或去离子水蒸馏所得B注射用水为灭菌过的蒸馏水 C为绝对不含热原的蒸馏水D注射用水的质检项目相同 E反渗透法不能制得注射用水41用于配制注射液的注射用水制得后，贮存期不得超过A 4小时B 8小时C 12小时D 6小时E 24小时42注射用水的PH值要求在A 3－5B 5－7C 4－9D 6－8E 7－1043有关等渗与等张的叙述中，错误的是A等张为生物学概念B等渗溶液均不会导致溶血C等渗不一定等张 D等渗为物理化学概念E等张浓度系用溶血法测定44用于提高注射液稳定性的措施中错误的是A调整PH值B加入金属螯合剂C加入抗氧剂D通入NO2E加入抑菌剂45人的血浆和泪液的冰点均为A－0.52℃ B 0.52℃C－0.58℃D0.52℃E－0.60℃46若两种溶液的冰点相等，则二者＿＿相等A表面张力 B PH值C渗透压D导电性能E电离常数47吐温－80与含酚羟基抑菌剂合用时，可能会A产生变色B两者无影响C减弱抑菌效力D产生沉淀E增强抑菌效力48血液中如注入大量低渗溶液时，则红细胞可能会A溶血B水解C皱缩D凝聚E膨胀49下列关于微孔滤膜特点的叙述中，错误的是A吸附力小B孔径小而均匀C孔隙率高、滤速快D不影响药液的PH值和药物含量E有滤过介质的迁移50影响滤过的因素，错误的是A增大滤过面积，可加快滤速B降低粘度，可提高滤速C一般采用加压或减压滤过可增加滤速D使沉淀颗粒变粗，可减少滤饼对流速的阻力E减小压力差，加快滤速51盐酸普鲁卡因注射液稳定性的叙述中，错误的是A其水溶液PH值以3.5－4.0最为稳定B灭菌后的PH值常稍降低 C灭菌温度不宜过高，时间不宜过长，以免加速分解D处方中氯化钠不仅可调等渗，还可增加溶液稳定性E临床应用安全无过敏反应52配制葡萄糖注射液加盐酸的目的是A增加稳定性B增加溶解度C减少刺激性D高速渗透压E破坏热原53下列注射液既等张又等渗的是A 10%葡萄糖注射液B 50%葡萄糖注射液C 5%碳酸氢钠注射液D 0.9%氯化钠注射液E 20%甘露醇注射液54有关合理使用活性炭的叙述中，错误的是A应选用一级注射用炭B一般使用量为溶液总量的0.1－1.0% C 加热煮沸后立即过滤除炭D药液PH值3－5时吸附力最强E在搅拌下吸附20－30分钟为宜55制备输液时加活性炭处理的目的叙述中，错误的是A吸附热原B吸附色素C吸附杂质D作助滤剂E避免主药损耗56下列注射液除哪＿＿项外均应加入抑菌剂A滤过除菌制备的注射剂B采用低温间歇灭菌的注射上C多剂量装注射剂D无菌操作法制备的注射剂E静脉和椎管注射用的注射剂57有关输液剂质量要求，不正确的是A无菌B无热原CPH值力求与血液正常值接近 D等渗，不得低渗与高渗E不得添加任何抑菌剂58有关除去热原的方法，不正确的为A可用活性炭吸附法除去溶液中热原B凝胶过滤可除去热原C分子过滤可除去热原D反渗透法无法除去热原E输液瓶可用强酸、强碱法或强氧化剂法除热原了59在灭菌时间到达时，应逐渐冷却并避免震动，于2小时后开启灭菌柜取出的注射液A抗坏血酸注射液B碳酸氢钠注射液C葡萄糖注射液D氯化钠注射液E葡萄糖酸钙注射液60 PVP可作注射液的A抑菌剂B增溶剂C助溶剂D抗氧剂E延效剂61焦亚硫酸钠在维生素注射液中可用作A抑菌剂B增溶剂C助溶剂D抗氧剂E延效剂62聚山梨酯－80在板兰根注射液中作A抑菌剂B增溶剂C助溶剂D抗氧剂E延效剂63复方氨基酸注射液属A溶液型B乳浊液型C混悬液型D胶体溶液型E混合型64右旋糖酐注射液属A溶液型B乳浊液型C混悬液型D胶体溶液型E混合型65葡萄糖注射液经灭菌后有时会变黄的原因错误的是A存在微量蛋白质BPH值调整不当C灭菌温度过高 D灭菌时间过长E生成5－羟甲基糠醛聚合物66有关普鲁卡因注射液的叙述中，错误的是A本品氧化后溶液变成黄色，且随温度升高而加剧B采用流通蒸气灭菌30分钟C生产时常通入惰性气体或加入金属螯合剂以防止或减缓其分解变质D本品最稳定的PH值为3.5－4.0 E本品给药前应询问患者过敏史或做过敏试验67下列哪种乳化剂不可用于制备脂肪乳输液A吐温 80 B精制大豆磷脂 C普朗尼克F-68 D精制卵磷脂 E泊洛沙姆18868下列有关5％葡萄糖注射液的叙述正确的是A若原料不纯一般可采用稀配法B因原料制备时易带入热原，故可加1.5％活性炭吸附 C调节药液的pH值在3.8—4.0较适宜D由于本品在高温灭菌时易变色，故常采用100℃30分钟灭菌较适宜 E本品含葡萄糖按含水葡萄糖计算69下列不属无菌制剂的是A创口用制剂 B 10％葡萄糖注射剂 C金霉素眼膏 D麻黄碱喷雾剂E植入剂70具有局部止痛及抑菌双重作用的是A苯甲醇 B新洁尔灭 C普鲁卡因 D苯酚 E.尼泊金乙酯71下列关于热压灭菌的叙述中, 正确的是A一般公认为是最可靠的化学灭菌法 B可靠性参数F0实际操作应控制在3分钟 C热压灭菌应采用饱和水蒸气D常用于1-5ml注射液的灭菌E选择灭菌温度和时间首先考虑杀灭细菌, 其次才是药物的稳定性72下列不是冷冻干燥的特点的是A可避免药品因高热而分解B可随意选择溶剂以制备某种特殊的晶型C含水量低 D产品剂量准确，外观佳E所得产品质地疏松，加水后迅速溶解成溶液X 型题73输液剂灌封工序实际包括的操作有A精滤B灌装药液C衬垫隔离膜D塞橡胶塞E轧铝盖74有关输液瓶质量要求的叙述中，正确的是A应为中性玻璃制成B应无色透明C具耐酸、耐碱，耐水性，耐高压性及耐药液腐蚀性D外观应光滑、端正、无条纹、无气泡E瓶口内径的大小因输液瓶容量的大小不同而不同75 100级洁净厂房用于A.粉针剂原料药物的精制、烘干、分装B.复方氨基酸输液的配液C.棕色合剂（复方甘草合剂）的制备D.注射用胰蛋白酶的分装．压塞E.0.9％氯化钠注射剂(2ml)的配液76需要制成注射用冷冻干燥制品的品种是A.细胞色素CB.四环素盐酸盐C.胰蛋白酶D.普鲁卡因青霉素E.盐酸阿糖胞苷77灌封中可能出现的问题是A.封口不严B.出现大头C.安瓿长短不一D.焦头E.剂量不正确78能增加易氧化药物稳定性的附加剂和措施是A.NaHSO3B.尼泊金乙酯C.EDTA－2NaD.苯甲酸钠E.通氮气79下列有关维生素C注射液的叙述错误的是A碳酸氢钠用于调节等渗 B亚硫酸氢钠用于调节药液的pH C依地酸二钠为金属螯合剂D在二氧化碳或氮气流下灌封E本品可采用115℃．30分钟热压灭菌80按卫生部《药品卫生检查方法》的规定检查,一般滴眼剂要求没有下列致病菌A伤寒杆菌 B.绿假单胞菌 C白色念球菌 D金黄色葡萄球菌 E肺炎球菌81用于手术及外伤眼的滴眼剂要求A要求绝对无菌 B单剂量包装 C应加抑菌剂 D多剂量包装 E须经无菌检查82一般输液应进行的质量检查项目有A装量 B热原 C.无菌检查 D pH E微粒检查83当前输液中存在的主要问题是A细菌污染 B溶血 C澄明度问题 D灭菌不完全 E热原反应84规格为10ml的注射液应进行的质量检查项目是A热原 B装量 C pH D澄明度 E微粒检查85选择流通蒸汽灭菌的制剂是A葡萄糖注射液(500ml) B盐酸普鲁卡因注射液C注射用阿糖胞苷D红霉素眼膏E抗坏血酸注射液86水性注射剂常用的抗氧剂为有A惰性气体 B抗坏血酸 C依地酸二钠 D焦亚硫酸钠 E亚硫酸钠87允许加入抑菌剂的有A皮下注射剂 B静脉注射剂 C脊椎注射剂 D肌肉注射剂 E多剂量注射剂88下列注射液不可加抑菌剂的是A大输液 B无菌操作法制备的注射液 C多剂量注射剂 D脊髓腔注射剂 E静脉注射用乳剂89下列关于湿热灭菌的叙述中正确的是A湿热灭菌应采用湿饱和蒸汽 B热压灭菌的可靠性参数F0实际操作应控制在12分钟 C热压灭菌应采用饱和蒸汽D选择灭菌温度和时间应首先考虑杀灭细菌，其次才是药物的有效性 E湿热灭菌法包括热压灭菌法，流通蒸汽灭菌法等90制备注射剂时应满足下列要求A所用原料应符合注射用的各项质量标准B所用附加剂如符合化学纯或分析纯要求也可使用C应按处方规定投料,对易降低药效的原料应适当增加投料量D配液时如药物易氧化,应先将药物溶解后再加入抗氧剂以增加稳定性 E含结晶水的药物应注意换算91有关灭菌的论述，正确的有A辐射灭菌特别适用于一些不耐热药物的灭菌B滤过灭菌法主要用于含有热稳定性物质的培养基、试液或液体药物的灭菌C灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的方法D煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种 E热压灭菌法可使葡萄糖注射液的pH值降低92生产注射剂时常加入活性炭，其目的是A吸附热原 B增加主药稳定性 C助滤 D脱盐 E提高澄明度93关于热压灭菌器使用的错误表述是A灭菌时被灭菌物排布越紧越好B灭菌时必须将灭菌器内的空气排净 C灭菌时须将蒸汽同时通入夹层和内柜D灭菌时间必须由全部药液的温度达到100℃算起E灭菌完成时应停止加热，待压力降低至0时，方可打开灭菌器94氯霉素滴眼剂pH调节剂为A 10%HCl B硼砂 C尼泊金甲酯 D硼酸 E硫柳汞四、计算题：1．下列处方调成等渗需加NaCl多少克？硝酸毛果芸香 1.0g无水磷酸二氢钠 0.47g无水磷酸氢二钠 0.40gNaCl 适量注射用水 100ml（注：硝酸毛果芸香碱的NaCl等渗当量0.23，无水磷酸二氢钠的NaCl等渗当量为0.43，无水磷酸氢二钠的NaCl等渗当量为0.51）。
药剂学注射剂和滴眼剂
肌内和皮下注射、小剂量静脉注射： 肌内和皮下注射、小剂量静脉注射：4~9； ； 大剂量静脉注射： 大剂量静脉注射：7.35~7.45；椎管注射：7.4 ；椎管注射：
第十章 注射剂和眼用溶液剂
渗透压调节剂
1、定义 、 • 等渗溶液 等渗溶液(isoosmotic solution)：系指与血浆渗 ： 透压相等的溶液，属于物理化学概念。 物理化学概念 透压相等的溶液，属于物理化学概念。 • 等张溶液 等张溶液(isotonic solution)：系指渗透压与红 ： 细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。 生物学概念 细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。 • 溶液中质点数相等者为等渗。 溶液中质点数相等者为等渗。 • 注入机体内的液体一般要求等渗，否则易产生 注入机体内的液体一般要求等渗， 刺激或溶血等。 刺激或溶血等。
第四章 注射剂和滴眼剂
第二节
定义
热原(pyrogen)是微生物 热原(pyrogen)是微生物 (pyrogen) 产生的内毒素 内毒素， 产生的内毒素，微量即 可引起恒温动物体温异 常升高。 常升高。
热
原
组成
磷脂 脂多糖 蛋白质组成 脂多糖具有很强的热原 脂多糖具有很强的热原 活性。 活性。
第四章 注射剂和滴眼剂
注射剂污染热原的途径： 注射剂污染热原的途径：
1、由溶剂带入/蒸馏操作不当、注射用水储存不当或过久 、 2、由原辅料带入/包装损坏、受潮、生物制品 、 3、由容器或用具、管道、装置等带入 、由容器或用具、管道、 4、由制备过程带入/空气、环境、人员卫生，操作时间过 、
长，产品灭菌不及时等
5、由储存中带入/密闭不合格 、 6、由使用过程带入/输液器、注射针筒针头、配药器具， 、
式 蒸 馏 水 器 结 构 示 意 图
第3章 3注射剂与滴眼剂
(2)稀配法：此法适用原料质量较好、成品澄明度合 格率高的产品。将原料加新鲜注射用水配成所需的 浓度，加活性炭，搅拌．放置，滤棒抽滤至澄明。 再通过3号垂熔滤球及微孔薄膜滤器精滤后灌装。
(七)滤过
• 输液的滤过方法与滤过装置基本上与安瓿剂相同 • 预滤：因输液量大，滤器滤材一般用陶质砂滤棒、垂
• 氢氧化钠浸泡2h(除去硬脂酸及硫化物) →水搓洗 → 1％盐酸煮沸1-1.5小时→(去氧化锌、碳酸钙） → 水洗→蒸馏水洗 →注射用水煮沸30min
• 加塞前用滤过的注射用水蒸馏水随冲随塞. •
涤纶隔离膜的处理：
• 将直径38mm的薄膜，逐张分散，用药用乙醇浸 泡或放入蒸馏水中于112～115℃热处理30分钟或 煮沸30分钟
镕玻璃滤棒或不锈钢板框压滤机进行． • 精滤：多采用微孔滤膜，常用滤膜孔径为0.65 或0.8
m。 • 或用加压三级(砂滤棒—滤球一微孔滤膜)滤过装置。
目前生产输液大多采用破璃泵或不锈钢加压泵加压滤 过。 • 也可用双层微孔滤膜过滤，上层为3m微孔膜，下 层为0.8m微孔膜，
(八) 输液的灌封
• 处方设计时，必需氨基酸与半必需氨基酸二类必需加 入，而非必需氨基酸可加入一种或数种以补充氮素维 持机体的氮平衡。
• 同时只有L型氨基酸才能被人体利用
2、氨基酸生产中主要存在的问题
（1）澄明度：影响澄明度的关键是原料纯度，一般 均需反复精制。
（2）稳定性，主要表现为含量下降色泽变深，其中 以变色最为明显。以色氨酸下降最多，氧化变色。 其次有赖氨酸、组氨酸、蛋氨酸等
• 再用滤清的注射用水动态漂洗备用。
• 操作中要严格控制环境，防止污染。
• 对于某些碱性药液如碳酸氢钠，可考虑使用聚丙烯 薄膜
注射剂第五章
热不稳定的： 100C 15min（Vit C，地塞米松磷酸钠）
七、质量检查
装量、可见异物、微粒、无菌和热原 八、印字与包装 安瓿上印：注射剂的名称、规格及批号
举例
1、盐酸普鲁卡因注射液
处方：盐酸普鲁卡因 氯化钠 盐酸 注射用水加至 0.5g 8.0g 适量 1000ml
处方分析 主药 等渗调节剂 pH调节剂
制法：取注射用水约800ml，加入氯化钠，搅拌溶解，再加盐 酸普鲁卡因使之溶解，用0.1mol/L的盐酸溶液调节pH值为 4.0～4.5，加注射用水全量搅匀，滤过，灌封于安瓿中，用流 通蒸汽100℃30min灭菌。
2、维生素C注射液 处方：维生素C 依地酸二钠 碳酸氢钠 亚硫酸氢钠
104g 0.05g 49.0g 2.0g
二、制备
(一）输液剂生产工艺流程
车间要求：配液在1万级洁净度
滤过及灌封等要求洁净度达到100级
(二）包装容器及处理 输液瓶、丁基胶塞和铝盖
(三）输液剂的配制
浓配法
用针用活性炭（pH3~5时，吸附力强，吸附20~30min）
(四）输液剂的滤过
(五）输液剂的灌封
灌注→加薄膜→盖橡胶塞→轧铝盖
环境：洁净度100级
调节等渗的计算方法 1、冰点下降数据法： 依据：冰点相同的稀溶液具有相等的渗透压。 计算公式：
0.52-a W= b a：未经调节的药物溶液冰点降低值 b：1％（g/ml）等渗调节剂的冰点降低值
例：配制2％盐酸普鲁卡因注射液100ml，需要加多少NaCl， 使其成等渗溶液？ 查表：a＝0.122*2 b＝0.58 W=(0.52-0.244)/0.58=0.478g
超声波→气→水→气→水→气
3、干燥灭菌
注射剂与滴眼剂方案
◆注射液的配制方法
稀配法 全部原料药物加入全量溶剂中 适于质量较好和溶解度低的原料
浓配法 全部原料药加入部分溶剂中先配成浓溶 液，滤过后再稀释至需要浓度 适于质量较差的原料
配制的注意事项
• 注射用水贮存时间≤12小时 • 注射用油先150℃－160℃，1－2小时，冷却 • 难滤清时可加助滤剂（活性炭、纸浆） • 配制剧毒药液时，容器、仪器专用 • 对于化学不稳定的药物应注意调配顺序 • 药液配好后，要进行质检（pH值、含量）
给药途径 注射体积、PH、药物种类、溶剂及附加剂有不同要求
静脉注射 脊椎腔注射 肌内注射 皮下注射 皮内注射 动脉内注射等
三、注射剂的特点和质量要求
优点 药效迅速，作用可靠;可用于不宜口服给药的患者;可用
于不 宜口服的药物;可发挥局部定位效果。
缺点 给药不方便且注射疼痛;制造过程复杂;设备要求高，质
10－20ml安瓿，100℃ 45min； 不同批号、不同品种或相同色泽的注射剂，不得在同一灭菌区内同时灭菌； 从配制到灭菌，须在规定时间（12h）完成。
灭菌后待温度稍降用有色溶液注入灭菌器淹没安瓿检漏
☆（四）注射液的质量检查
1.可见异物检查（澄明度检查） 2.细菌内毒素或热原检查 3.无菌检查 4. pH检查: 一般4~9.0 5.其他项目检查
容器
静脉、脑室内、硬膜外、脊椎腔内注射，不得添加 抑菌剂。
应符合注射用的国家标准
应竟可能缩短注射剂配制时间，12小时内灌封灭菌
制备各单元操作
保证成品无菌
应避光，在规定条件下贮存
贮存与标签
加抑菌剂的应在标签上注明；粉针应标明所用溶剂。
§2 注射剂的溶剂和附加剂
注射用水
7.第八章 注射剂与滴眼剂.4
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第八章 注射剂与滴眼剂
第三节 注射剂的溶剂与附加剂
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附加剂含义？ 附加剂的选用原则？ 渗透压、等渗溶液定义？低渗、高渗的影响？常用的等渗溶液？ 等张溶液定义？等张的意义，与等渗的关系？ 常用的等渗调节剂？用量计算方法？ 冰点降低数据法调节等渗的依据？ 冰点降低数据法计算公式？ NaCl溶液、葡萄糖溶液、盐酸普鲁卡因溶液等渗浓度的计算方法？ 冰点降低数据法的使用？ 氯化钠等渗当量的含义？ 氯化钠等渗当量法的计算公式？ 氯化钠等渗当量法的使用？
以上所用附加剂均应符合药用规格，最好是注射用规格；用 量较大，必须是注射用规格。
20
须加入氯化钠 0.478 · 2 = 0.956 g
10
(一)渗透压调节剂
2.调解等渗的计算方法 (3)氯化钠等渗当量法 氯化钠等渗当量：与药物1g在溶液中产生相等渗透压的氯化钠 的量，用 E 表示。 如：硼酸的氯化钠等渗当量为0.47，即1g硼酸在溶液中能产生 与0.47g氯化钠相同的渗透压 计算公式：X = 0.9%V - W· E V：配制溶液的ml数 W：Vml内所含药物的克数， E：药物的氯化钠等渗当量， X：配制Vml等渗溶液需加氯化钠克数
7
(一)渗透压调节剂
2.调解等渗的计算方法 常用的等渗调整剂有氯化钠、葡萄糖。其用量计算方法有： (1)渗透压摩尔浓度法 (2)冰点降低数据法 依据：冰点相同的稀溶液都具有相等渗透压。 血浆冰点为-0.52℃，任何溶液只要调节其冰点为-0.52℃ 时，即与血浆等渗
a:未调整的药物溶液的冰点降低数
计算公式
b:等渗调节剂1% 水溶液的冰点降低数 W:配成等渗溶液100ml需加入等渗调节剂克数
注射剂和滴眼剂练习试卷8(题后含答案及解析)
注射剂和滴眼剂练习试卷8(题后含答案及解析) 题型有：1. A1型题1．注射用油的灭菌方法是A．流通蒸汽B．湿热115℃C．干热150℃D．干热250℃E．湿热121℃正确答案：C 涉及知识点：注射剂和滴眼剂2．对滤过装置的叙述不正确的是A．加压滤过压力稳定，滤速快，药液不易污染B．无菌滤过宜采用加压滤过C．滤过，一般采用砂滤棒-垂熔玻璃滤球-微孔滤膜的串联模式D．高位静压滤过压力稳定，质量好，滤速慢E．减压滤过压力稳定，滤层不易松动，药液不易污染正确答案：E 涉及知识点：注射剂和滴眼剂3．双黄连注射液的配方是A．金银花、黄连、黄柏B．金银花、黄连、连翘C．金银花、黄柏、连翘D．金银花、黄连、黄芩E．金银花、黄芩、连翘正确答案：E 涉及知识点：注射剂和滴眼剂4．对注射液的配制错误的叙述是A．注射剂在灭菌后含量有下降时应酌情增加投料量B．需选择注射用规格的原辅料C．配制容器多为夹层配液锅，不锈钢配液缸，搪瓷桶等D．配液后玻璃容器可加入少量洗液或75%.乙醇放置，以免长菌E．称量时应至少三人以上核对正确答案：E 涉及知识点：注射剂和滴眼剂5．增加药物溶解度的方法有A．制成可溶性盐，引入亲水基团B．制成可溶性盐，引入亲水基团，加入助溶剂C．制成可溶性盐，引入亲水基团，加入助溶剂，使用混合溶剂，加入增溶剂D．制成可溶性盐，引入亲水基团，加入助溶剂，加入增溶剂E．制成可溶性盐，引入亲水基团，加入助溶剂，使用混合溶剂正确答案：C 涉及知识点：注射剂和滴眼剂6．关于等渗溶液在注射剂中的具体要求的叙述错误的是A．静脉注射液以等渗为好，高渗注射液静脉给药应缓慢注射B．脊椎腔注射必须等渗C．皮下注射必须等渗D．肌内注射可耐受一定的渗透压范围E．滴眼剂以等渗为好，但有时临床需用高渗溶液正确答案：C 涉及知识点：注射剂和滴眼剂7．影响药物溶解度的因素是A．药物的极性、溶剂B．药物的极性、溶剂、温度、药物的晶型C．药物的极性，溶剂、温度、药物的晶型、粒子大小D．药物的极性、溶剂、温度、药物的晶型、粒子大小，加入第三种物质E．药物的极性溶剂温度，药物的晶型，加入第三种物质正确答案：D 涉及知识点：注射剂和滴眼剂8．下列因素中哪个对生物F0值没有影响A．容器在灭菌器内的数量和排布B．待灭菌溶液的粘度、容器充填量C．溶剂系统D．容器的大小、形状、热穿透系数E．药液的颜色正确答案：E 涉及知识点：注射剂和滴眼剂9．下列关于热原的叙述正确的是A．180℃3～4h可以彻底破坏热原B．热原大小在1～5nm之间，可以被微孔滤膜截留C．热原能溶于水，超滤装置也不能将其除去D．活性炭可以吸附色素与杂质，但不能吸附热原E．反渗透法不能除去热原正确答案：A 涉及知识点：注射剂和滴眼剂10．处方：注射用葡萄糖5g1%.盐酸适量注射用水加至1000m1下列有关葡萄糖注射液的叙述正确的有A．采用稀配法B．活性炭脱色C．盐酸调pH至6～7D．不稳定表现之一为灭菌过程中pH升高E．采用流通蒸汽灭菌正确答案：B 涉及知识点：注射剂和滴眼剂11．注射剂中加入硫代硫酸钠作为抗氧剂时，通人的气体应该是A．02B．H2C．C02D．空气E．N2正确答案：E 涉及知识点：注射剂和滴眼剂12．污染热原的途径不包括有A．溶剂B．原料C．容器及用具D．制备过程E．灭菌过程正确答案：E 涉及知识点：注射剂和滴眼剂13．对输液的灭菌叙述不正确的是A．灭菌锅压力下降到零后才能缓慢打开灭菌锅门B．塑料输液袋可以采用109℃45分钟灭菌C．对于大容器要求Fo值大于8分钟，常用12分钟D．从配制到灭菌以不超过4小时为宜E．为缩短灭菌时间，输液灭菌开始应迅速升温正确答案：E 涉及知识点：注射剂和滴眼剂14．注射用无菌粉末物理化学性质的测定项目不包括A．物料热稳定性的测定B．临界相对湿度的测定C．流变学的测定D．粉末晶型的检查E．松密度的测定正确答案：C 涉及知识点：注射剂和滴眼剂15．对制剂生产洁净区的洁净度要求是A．大于100万级或100万级B．100万级或10万级C．10万级或1万级D．30万级、10万级或100级E．40万级或30万级正确答案：D 涉及知识点：注射剂和滴眼剂16．正确叙述注射剂的是A．注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液B．输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射剂C．所有注射剂都须进行无菌检查D．注射用无菌粉末须进行异物检查E．滴眼剂为直接用于眼部的外用液体制剂，包括少数水性混悬液正确答案：A 涉及知识点：注射剂和滴眼剂17．硫酸锌滴眼液处方：硫酸锌2.5g硼酸适量注射用水适量全量1000ml 已知：1%.硫酸锌冰点下降为0.085℃1%.硼酸冰点下降为0.283℃指出调节等渗加入硼酸的量哪一个是正确的A．10.9gB．1.1gC．17.6gD．1.8gE．13.5g正确答案：C 涉及知识点：注射剂和滴眼剂18．对维生素C注射液的表述错误的是A．可采用亚硫酸氢钠作抗氧剂B．处方中加入氢氧化钠调节pH值使成偏碱性C．采用依地酸二钠络合金属离子，增加维生素C的稳定性D．配制时使用的注射用水需用二氧化碳饱和E．采用100℃流通蒸气15min 灭菌正确答案：B 涉及知识点：注射剂和滴眼剂19．使用热压灭菌器灭菌时，所用蒸汽是：A．过热蒸汽B．饱和蒸汽C．不饱和蒸汽D．湿饱和蒸汽E．流通蒸汽正确答案：B 涉及知识点：注射剂和滴眼剂20．热压灭菌所用的蒸气是A．过饱和蒸气B．饱和蒸气C．过热蒸气D．流通蒸气E．126蒸气正确答案：B 涉及知识点：注射剂和滴眼剂21．营养输液不包括A．右旋糖酐输液B．糖类输液C．氨基酸输液D．脂肪乳剂输液E．维生素输液正确答案：A 涉及知识点：注射剂和滴眼剂22．热原的主要成分是A．蛋白质B．胆固醇C．脂多糖D．磷脂E．生物激素正确答案：C 涉及知识点：注射剂和滴眼剂23．滴眼剂中通常不加入哪种附加剂A．缓冲剂B．增稠剂C．抑菌剂D．着色剂E．渗透压调节剂正确答案：D 涉及知识点：注射剂和滴眼剂24．下列哪种物质通常不作滴眼剂的抑菌剂A．苯扎溴铵B．洗必泰C．氯仿D．硝基苯汞E．硫柳汞正确答案：C 涉及知识点：注射剂和滴眼剂25．头孢噻吩钠的氯化钠等渗当量为0.24，配制2%.滴眼剂100ml需加多少克氯化钠A．0.42gB．0.61gC．0.36gD．1.42gE．1.36g正确答案：A 涉及知识点：注射剂和滴眼剂26．注射用水可采用哪种方法制备A．离子交换法B．蒸馏法C．反渗透法D．电渗析法E．重蒸馏法正确答案：E 涉及知识点：注射剂和滴眼剂27．下面是关于增加注射剂稳定性的叙述，哪一条是错误的A．醋酸氢化可的松注射液中加入吐温80和羧甲基纤维素纳作为润湿剂和助悬剂B．维生素C注射液中加入焦亚硫酸钠作为抗氧剂，依地酸二钠作为络合剂，掩蔽重金属离子对氧化的催化作用C．在注射液生产中常通入惰性气体，这是防止主药氧化变色的有效措施之一D．在生产易氧化药物的注射液时，为取得较好的抗氧化效果，常常是在加入抗氧剂的同时也通入惰性气体E．磺胺嘧啶钠注射液要通入二氧化碳气体，以排除药液中溶解的氧及容器空间的氧，从而使药液稳定正确答案：E 涉及知识点：注射剂和滴眼剂28．不作滴眼剂的抑菌剂的是A．硝基苯汞B．苯氧乙醇C．尼泊金D．洗必泰E．氯仿正确答案：E 涉及知识点：注射剂和滴眼剂29．对注射剂容器处理说法错误的是A．采用远红外干燥装置350℃经1分钟，能达到安瓿灭菌的目的B．安瓿一般在烘箱内120℃～140℃干燥C．盛装无菌操作的安瓿须用180℃干热灭菌1.5小时D．盛装低温灭菌的安瓿须用180℃干热灭菌1.5小时E．大量生产多采用隧道式烘箱干燥，隧道内平均温度200℃正确答案：A 涉及知识点：注射剂和滴眼剂30．滤过的影响因素不包括A．毛细管半径B．待滤过液的体积C．滤层厚度D．滤液黏度E．滤床面上下压差正确答案：B 涉及知识点：注射剂和滴眼剂31．流通蒸气灭菌法的温度为A．121℃B．115℃C．100℃D．80℃E．150℃正确答案：C 涉及知识点：注射剂和滴眼剂32．注射用抗生素，粉末分装室洁净度为A．100，000级B．10，000级C．100级D．30万级E．大于100，000级正确答案：C 涉及知识点：注射剂和滴眼剂33．关于输液瓶的洗涤正确的说法是A．碱洗法可用2%.氢氧化钠冲洗，多用于旧瓶的洗涤B．碱洗法可用1%.～3%.碳酸氢钠冲洗，多用于旧瓶的洗涤C．酸洗法用重铬酸钾清洁液洗涤，多用于新瓶的洗涤D．碱洗法的洗涤作用比酸洗法弱，故应与玻璃容器有较长的接触时间E．酸洗法有强力的消灭微生物和热原的作用，同时能对瓶壁游离碱起中和作用正确答案：E 涉及知识点：注射剂和滴眼剂34．注射用油的灭菌方法是A．干热250℃B．干热150℃C．湿热121℃D．湿热115℃E．流通蒸气正确答案：B 涉及知识点：注射剂和滴眼剂35．氯化钠等渗当量是指A．与10克药物成等渗的氯化钠重量B．与1克药物成等渗的氯化钠重量C．与1克氯化钠成等渗的药物重量D．氯化钠与药物的重量各占50%.E．与100克药物成等渗的氯化钠重量正确答案：B 涉及知识点：注射剂和滴眼剂36．下列不属于物理灭菌法的是A．紫外线灭菌B．环氧乙烷C．γ射线灭菌D．微波灭菌E．高速热风灭菌正确答案：B 涉及知识点：注射剂和滴眼剂37．下列因素中哪个对生物F0值没有影响A．容器在灭菌器内的数量合排布B．待灭菌溶液的粘度、容器填充量C．溶剂系统D．容器的大小、形状、热穿透系数E．药液的颜色正确答案：E 涉及知识点：注射剂和滴眼剂38．关于输液质量要求，不正确的是A．除无菌外，输液还必须无热原B．pH值尽可能与血浆相同，无须在4～9范围内C．不得添加抑菌剂D．低渗溶液可以输入静脉E．澄明度及微粒符合要求正确答案：D 涉及知识点：注射剂和滴眼剂39．下列有关注射剂的叙述哪一项是错吴的A．注射剂均为澄明液体，必须热压灭菌B．适用于不宜口服的药物C．适用于不能口服药物的病人D．疗效确切可靠，起效迅速E．产生局部定位及靶向给药作用正确答案：A 涉及知识点：注射剂和滴眼剂。
药剂学注射剂和滴眼剂
滴眼剂
PH调节剂
• pH范围：5.0~9.0 • 作用：减低刺激性 增大溶解度 增强稳定性 常用缓冲液调节，并补加氯化钠调渗透压。
滴眼剂
等渗调节剂
• 适宜范围：相当于浓度为0.6%~1.5%的氯化钠 常用等渗调节剂有氯化钠、葡萄糖、硼酸、硼砂
滴眼剂
抑菌剂
要求： • 抑菌作用迅速 • 抑菌效果可靠 • 有合适pH，对眼睛无刺激 • 性质稳定，不与主药和附加剂发生反应 联合使用效果更好
滴眼剂
滴眼剂
定义 分类
眼用溶液剂系指供洗眼、滴眼 或眼内注射用以治疗或诊断眼 部疾病的液体制剂。
滴眼剂 洗眼剂 眼内注射溶液
滴眼剂
滴眼剂
定义 作用
消炎杀菌、缩瞳、减 低眼压、治疗白内障、 诊断以及局部麻醉。
由药物与适宜辅料制成 的无菌水性或油性澄明 溶液、混悬液或乳状液， 供滴入的眼用液体制剂。
封口
灭菌
质量检查
印字包装
成品
滴眼剂
滴眼剂处方分析与制备
(1) 氯霉素滴眼剂 处方： 氯霉素 0.25g 主药 渗透压调节剂 氯化钠 0.9g 尼泊金甲酯 0.023g 抑菌剂 尼泊金丙酯 0.011g 抑菌剂 蒸馏水 加至 100ml 溶剂
滴眼剂
洗眼剂
定义 作用
由药物制成的无 菌澄明水溶液
供冲洗眼部异物或分 泌物、中和外来化学 物质
滴眼剂
眼内注射溶液
定义 作用
由药物与适宜辅 பைடு நூலகம்制成的无菌澄 明溶液
供眼周围组织 或眼内注射用
滴眼剂
眼用液体制剂的附加剂
pH值调节剂
等渗调节剂 抑菌剂 粘度调节剂 稳定剂、增溶剂与助溶剂
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O/W型不用于椎管注射
不用于静脉注射 椎管注射
粉 溶液
同上
末
水不稳定
型 混悬
同上
同上
3
? 注射剂：药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的 灭菌溶液、乳状液、混悬液，以及供临用前配制或 稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
? 注射剂特点： (1)药效迅速可靠， 吸收快，不经胃肠，剂量易控制 (2)适用于不宜口服的药物 (3)适用于不宜口服给药的患者 (4)局部定位作用 (5)安全性差 (6)使用不便，注射疼痛 (7)工艺复杂，设备要求高，生产成本大
安全性差，使用不便，注射疼痛，工艺复杂，设备要求高，生产 成本大
剂型
药物
溶 水溶液 易溶于水，水中稳定 液 油溶液 溶于油 型 复合溶剂
粒度要求
乳剂型
水不溶、液体
90%＜1μm，不得＞5μm
混悬液型
水难溶性、水中不稳定、 延长药效
＜15μm， 15-20μm(个别20-25μm) ＜10%
注射途径
不用于静脉注射 椎管注射
4. 粉末型注射剂 (注射用灭菌粉末、粉针剂 )
? 供注射用的灭菌粉状药物装入安瓿或其他适宜容器中， 临用前 用适宜的溶媒 (常为灭菌注射用水 )溶解或混悬后使用的制剂。
? 常用于遇 水不稳定 药物，如青霉素 G钠盐、辅酶 A等的粉针。
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剂型
药物
溶 水溶液 易溶于水，水中稳定 液 油溶液 溶于油 型 复合溶剂
7
注射途径
部位
剂量
剂型
药物等适用 吸收、用途
静 推注
脉 注
静脉
射 滴注
5-50ml 100ml- 数千ml
水溶液、乳液可用 油溶液、混悬液 不可用
红细胞溶解 蛋白质沉淀 药物不宜
起效最快， 急救、补充体 液、供给营养 能量 不得加抑菌剂
肌内注射 肌肉组织
1-5ml
皮下注射 真皮、肌肉间 1-2ml
3.皮下注射 ? 注射于真皮与肌肉之间 ，剂量1-2ml ? 水溶液，血管不易找到 或其他原因采用皮下注射 ? 吸收较慢 、刺激性药物不宜皮下注射 4.皮内注射 ? 注射于表皮与真皮之间 ，剂量＜0.2ml ? 用于过敏试验 或疾病诊断 ，如青霉素皮试液、白喉诊断毒素等。
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(二)注射剂的给药途径 5. 脊椎注射 ? 药液注入脊椎四周蛛网膜下腔 内 ? 神经组织敏感，脊髓液循环慢，所以要求高质量、高纯度，必
红细胞溶解 蛋白质沉淀 药物不宜
起效最快， 急救、补充体 液、供给营养 能量 不得加抑菌剂
肌内注射 肌肉组织
1-5ml
皮下注射 真皮、肌肉间 1-2ml
皮内注射 表皮、真皮间 ＜0.2ml
脊椎注射
脊椎四周 蛛网膜下腔
＜10ml
水溶液、油溶液、 混悬液、乳液均可
吸收比皮下快
水溶液
刺激性药物 不宜 血管不易找 适宜
4
(一)注射剂的分类 ? 按分散系统分四类： 1. 溶液型注射剂 ? 易溶于水 ，在水溶液中稳定的药物→ 水溶液型 注射剂，
如维生素 C 注射液、氯化钠注射液、葡萄糖注射液 ? 油溶液型 注射剂，如黄体酮注射液 ? 复合溶剂 ，如氢化可的松注射剂 (乙醇-水等容混合液 )、
氯霉素注射剂 (乙醇-甘油溶液 )
粒度要求
乳剂型
水不溶、液体
90%＜1μm，不得＞5μm
混悬液型
水难溶性、水中不稳定、 延长药效
＜15μm， 15-20μm(个别20-25μm) ＜10%
注射途径
不用于静脉注射 椎管注射
W/O型不用于静脉注射ຫໍສະໝຸດ 椎管注射O/W型不用于椎管注射
不用于静脉注射 椎管注射
粉 溶液
同上
末
水不稳定
型 混悬
同上
同上
须是水溶液，pH值、渗透压必须与脊髓液相等，剂量＜10ml ? 不得加抑菌剂 ? 脑池内注射、硬膜外注射、心内注射、穴位注射、关节腔注射、
动脉内注射，产生靶向作用
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注射途径
部位
剂量
剂型
药物等适用 吸收、用途
静 推注
脉 注
静脉
射 滴注
5-50ml 100ml- 数千ml
水溶液、乳液可用 油溶液、混悬液 不可用
?为营造和维护药剂课良好的课堂纪律，特制订以下要求： 1、上课10分钟后，学生不再进出教室。 2、上课时，师生手机全部调振动。 手机一旦铃响，立即
上缴任课老师，交任课老师或班主任保管一天。 3、上课讲话三次，经任课老师提醒，仍不改正者，要求
立即离开教室，前往班主任处接受处理（离开前，由任课教师 电话通知班主任）。
2. 乳剂型注射剂 ? 水不溶性药物→乳剂型注射剂 , 如静脉脂肪乳剂、胶丁钙乳剂 ? 静脉注射乳剂分散相粒度 90%应＜1μm ，不得有＞5μm 的球粒。
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(一)注射剂的分类 ? 按分散系统分为四类： 3. 混悬液型注射剂 ? 水难溶性、需 延长药效 、水溶液中不稳定 的药物→混悬液型注射剂
如醋酸可的松注射液 ? 药典2005版规定：粒度 ＜15μm ，15-20μm(个别20-25μm)＜10%。 ? 注射用混悬剂 不用于静脉注射、椎管注射 。
4、如学生出现违纪行为不接受任课老师处理，全班当即 停课，改上自习，下课铃响后，师生离开，授课内容不补。
第八章
Company
LOGO
注射剂与滴眼剂
? 注射剂：药物+分散介质→灭菌溶液、乳状液、混悬液，粉末、浓溶液，注，无菌 ? 注射剂特点4+3：迅速可靠，适用于不宜口服药物、不宜口服患者，局部定位
皮内注射 表皮、真皮间 ＜0.2ml
脊椎注射
脊椎四周 蛛网膜下腔
＜10ml
水溶液、油溶液、 混悬液、乳液均可
吸收比皮下快
水溶液
刺激性药物 不宜 血管不易找 适宜
吸收较慢
过敏试验 疾病诊断
高质量、高纯度， 水溶液， pH值、渗透压与脊髓液相等 不得加抑菌剂
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(二)注射剂的给药途径 1.静脉注射 ? 静脉推注(剂量5-50ml )
静脉滴注(剂量100ml- 数千ml) ? 水溶液、 O/W型乳液可用于静脉注射，
油溶液、混悬液不 能用于静脉注射， 致红细胞溶解、蛋白质沉淀 的药物 不宜静脉注射。 ? 起效最快 ，常用于 急救、补充体液 及供给营养和能量 。 ? 静脉注射剂 不得加抑菌剂 。
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(二)注射剂的给药途径 2.肌内注射 ? 注射于肌肉组织中， 剂量1-5ml ? 水溶液、油溶液、混悬液、乳浊液 可做肌内注射 ? 药物吸收比皮下 注射更 快
吸收较慢
过敏试验 疾病诊断
高质量、高纯度， 水溶液， pH值、渗透压与脊髓液相等 不得加抑菌剂
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