GMP药品三维运动混合机验证方案

GMP药品三维运动混合机验证方案

1.概述

本混合机是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备，它广泛用于医药粉剂与制剂、食品、化工、塑料、农业等方面的不同物料的混合。它具有混合均匀度高，流动性好，容载率高，对湿度、柔软、比重不一的颗粒，粉状物的混合均能达到最佳效果。与物料接触的部位采用不锈钢材料制造，符合GMP要求。

本混合机的原理是该机按三维运动规律运动，在混合作业时，由于混合桶同时进行了自转和公转，使八角桶产生了强烈摇旋滚动作用，并受混合桶自身多角材料的牵动，增大了物料倾斜角，加大滚动范围，消除了离心力，彻底保证物料自我流动和扩散作用。

生产厂家：

出厂日期：

混合机型号：SYH—800

本公司设备编号：Z—SYH800—1

位置（房间）号：制剂车间混合整粒间

2.验证目的

2.1检查并确认SYH－800型三维运动混合机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP要求。

2.2检查并确认SYH-800型三维运动混合机运行性能符合设计要求。

2.3确认制粒系统颗粒均匀性，从而验证SYH－800型三维运动混合机的性能。

3.安装确认

3.1外观检查

检查人：日期：3.2文件检查

检查人：日期：3.3材质检查：材质报告存公司档案室

检查人：日期：

3.3电源

检查人：日期：

4.运行确认

目的：确认SYH－800型三维运动混合机各部分正常，符合设计要求。

合格标准：SYH－800型三维运动混合机的各步程序正常，与使用说明书相符。

测试过程：确认SYH－800型三维混合机各项操作准备工作就绪。如：

——设备安装稳固

——电气连接符合设计要求

检查人：日期：

以上各项准备工作就绪后，按说明书操作机械，测试情况见下表：