制药工程工艺设计第一章 制药工程设计的基本程序

第一章 制药工程项目设计的基本程序
第一节 设计前期工作阶段 第 一 章 设 计 的 基 本 程 序
第二节 设计中期工作阶段
第三节 设计后期工作阶段
第四节
制药工程设计常用 规范和标准
设计资料的收集
第五节
工程设计是将工程项目(例如一个制药厂、
一个制药车间或车间的GMP改造等)按照其技术
要求，由工程技术人员用图纸、表格及文字的形
式表达出来，是一项涉及面很广的综合性技术工
作。一个工程项目从计划建设到交付生产一般要 经历以下基本工作程序：
提出项目建议书批准立项进行可行性研究审 查及批准编制设计任务书初步设计（选择建设地点、 进行勘察）初步设计中审施工图设计（进行建设准 备）组织工程施工 试车（进行生产准备）竣工验 收和交付生产
注：①以上适用于新建大、中型医药建设项目。②根据工 程项目的性质、规模和条件，可行性研究报告的内容可有所侧 重或调整。如小型项目在满足决策需要前提下，可行性研究报 告可适当简化；对于改建和扩建工程项目，应结合企业已有条 件及改造规模规划进行项目的编制；对于中外合资项目，编制 可行性研究报告时应考虑合资项目的特点。
（6）作为建设项目补充地形、地质工作和补充工业化试验依 据；
（7）作为安排计划、开展各项建设前期工作的参考；
（8）作为环保部门审查建设项目中对环境影响的依据。
四、设计任务书
1、设计任务书的地位和作用
设计任务书是以政府、主管部门的文件形式下达给项目 主管部门，以明确项目建设的要求。它是工程建设的大纲， 是确定建设项目和建设方案(包括建设依据、建设规模、建设 布局、主要技术经济要求等)的基本文件，也是进行工程设计、 编制设计文件的主要依据。 必要的附件：①设计依据的有关文件 ②厂址选择报告
（4）工艺技术方案
概述国内外相关工艺；分析比较和选择工艺技术方案；绘 制工艺流程图；通过物料、能量计算，定出原材料单耗及能耗， 并与国内外同类产品的先进水平比较；主要设备的选择和比较； 主要自控方案的确定。 （5）原材料、燃料及公用系统的供应
原料、辅助材料及燃料的种类、质量规格、数量、来源和 供应情况。
⑧工厂组织和劳动定员估算；
⑨项目实施规划设想；
⑩项目投资估算和资金来源及筹措设想； ⑾环境保护； ⑿经济效益和社会效益的初步估算。⒀结论与建议
三、可行性研究
1、可行性研究的性质与意义 主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协 作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以 及方案比较。可行性研究是设计前期工作中最重要 的内容，是项目决策的依据。 国际上，可行性研究一般可分为三个阶段：即 机会研究、初步可行性研究和可行性研究。
（6）建厂条件及厂址选择布局方案
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厂址概况，如厂区位置、地形地貌、工程地质、水文条件、 气象、地震及社会经济等情况；公用工程及协作条件，如水、 电、汽的供给、交通运输等；厂址方案的技术经济比较和选择 意见。
（7）公用工程和辅助设施方案 全厂初步布置方案；全厂运输总量和厂内外交通运输方案； 水、电、汽的供应方案；采暖通风和空气净化方案；土建方案 及土建工程量的估算；其它公用工程和辅助设施。 （8）环境保护 建设地区的环境现状；工程项目的污染物情况；综合利用 与环保监测设施方案；治理方案；环境保护的综合评价；环保 投资估算。 （9）职业安全卫生和劳动保护 职业安全卫生的基本情况；工程建设的安全卫生要求；职 业安全卫生的措施；综合评价。 （10）消防 消防的基本情况；消防设施规划。
2、厂址选择的基本要求 （P6~7）
（1）对自然环境的要求； （2）要靠近主要原料和燃料供应地； （3）交通方便； （4）厂区的要求； （5）三废处理； （6）重要项目避开明显目标； （7）生产和生活的合理设置； （8）对易燃易爆工厂和库房要求； （9）不得妨碍当地交通、通讯； （10）避开高压电线和城市管道。
1.设计前期工作阶段：提出项目建议书编制设计任务 书
2.设计中期工作阶段：初步设计施工图设计（有一些 大型项目，在中间还需有扩大初步设计） 3.设计后期工作阶段：组织工程施工交付生产
第一节
设计前期工作阶段
一、设计前期工作的目的和内容
目的：对项目建设进行全面分析，主要 对项目的社会和经济效益、技术可靠性、工 程的外部条件等进行研究。 主要工作内容：项目建议书、可行性研 究报告和设计任务书。
（5）编制选址工作报告
4、选址报告基本内容
（1）选址依据及选址经过简况； （2）选址中所采用的主要技经指标； （3）拟建地点的概况和自然条件； （4）拟建项目所需原材料、燃料、动力供应、水源、交通 运输及协作条件； （5）各个选址方案比较（有时需列表）； （6）对场址选定的初步意见及当地领导部门对选址的意见； （7）主要附件：Ａ、各项协议文件；Ｂ、拟建项目地区位 置草图；Ｃ、拟建项目总平面布置示意图
3、选址步骤和内容
（1）取得原始依据； （2）组织选址工作组； （3）技术经济指标； ①占地面积； ②总建筑面积； ③主要生产车间及面积； ④职工总人数、单身及带眷属人数； ⑤主要原材料年需求量及燃料年需求量； ⑥年运输吞吐量； ⑦所需的用电量及电压； ⑧每日用水量(生产、生活、消防 最大/h)； ⑨蒸汽用量(气量、气压、气温、采暖用气)； ⑩三废的年排出量及主要有害成分； ⑾生产协作的项目和要求。
（4）实地踏勘 收集资料
Ａ.气象资料：气温、湿度、降雨量、蒸发量、阴雨天的连续 天数、风速、风向和风频、积雪厚度、地湿地冻深度；
Ｂ.水文资料：水源、洪水、地面水、地下水的水量、水质、 水温；
Ｃ.地质资料：土层性质、分布厚度、土壤承载能力、地下水 深度、水位变化等； Ｅ.交通运输资料； Ｄ.地震资料： 烈度、震源等； Ｆ.动力资料：邻近电厂、电网分布、供热、供气、距离和电 价、煤的来源、质量、价格、运输条件等。
2、可行性研究报告内容（见P4-5）
（1）总论
概述项目名称、主办单位及负责人、项目建设背景和意义； 编制依据和原则；研究的工作范围和分工；可行性研究的结论 提要；存在的主要问题和建议。 （2）需求预测 产品在国内外的需求情况预测，产品的价格分析和竞争能 力分析。 （3）产品方案及生产规模 产品方案及生产规模的比较选择及论证；提出产品方案和 建设规模；主副产品的名称、规格、质量指标和标准及产量(如 果是出口产品一定要规定符合哪一国家药典和产品标准)。
③环境影响报告
④可行性研究报告 ⑤有关协作协议文件
2、设计任务书的主要内容
（1）设计项目名称
（2）建设目的和依据； （3）建设规模、产品方案或纲领； （4）生产或工艺原则； （5）矿产资源、水文地质和工程地质条件（建设根据）； （6）原材料、燃料、动力、供水、运输等协作配合条件； （7）资源综合利用情况，保护环境、治理“三废”的要求； （8）建设地区或地点、抗震要求以及占用土地的估算； （9）建设工期； （10）投资总额； （11）劳动定员控制数；（12）要求达到的经济效益。
3、可行性研究报告编制步骤
（1）开始筹划； （2）调查研究；
（3）优化和选择方案；
（4）详细研究； （5）编制报告；
（6）资金筹措。
4、可行性研究报告的作用(P5)
（1）作为建设项目投资决策和编制设计说明书的依据；
（2）作为向银行申请贷款的依据； （3）作为建设项目主管部门与各有关部门商谈合同、协议的 依据； （4）作为建设项目开展初步设计的基础； （5）作为拟采用新技术、新设备研制计划的依据；
五、厂址的选择
厂址选择是指在拟建地区、地点范围内具体明确建设项目 座落的位置，是基本建设的一个重要环节，选择的好坏对工厂 的进度、投资数量、产品质量、经济效益以及环境保护等方面 具有重大影响。（属可行性研究的一个组成部分） 1、厂址选择的基本原则 （1）正确处理各种关系： 城-乡、生产-生态、生产-生活、工-农； （2）注意城市规模的大小； （3）注意节约用地的原则； （4）充分考虑环保和综合作用； （5）注意专业化协作； （6）要保护自然风景区； （7）要以批准的城镇总体规划为依据。
（3）交通运输布置 根据人流与货流分流的原则，设置 人流和物流出入口，及对外、对内采用的运输途径、设备和 方法，并进行运输量统计。 （4）绿化布置 确定厂区的绿化面积和绿化方式及投资。
3、总图布置的要求
制药厂的总图布置要满足生产、安全、发展规划等三个 方面的要求，总体布置要紧凑有序、流程规范合理、项目投 资少、建设周期短、经济和社会效益高 。
（15）投资估算和资金筹措
项目总投资(包括固定资产、建设期贷款利息和流动资金等 投资)的估算；资金筹措和使用计划；资金来源；筹措方式和贷 款偿负方法。 （16）社会及经济效果评价 产品成本和销售收入的估算；财务评价；国民经济评价； 社会效益评价。 （17）评价结论 综合运用上述分析及数据，从技术、经济等方面论述工程 项目的可行性；列出项目建设存在的主要问题；可行性研究结 论。
一般药厂包含下列组成： 主要生产车间(制剂车间、原料药车间等)； 辅助生产车间(机修、仪表等)； 仓库(原料、辅料、包装材料、成品库等)； 动力(锅炉房、压缩空气站、变电所、配电房等)； 公用工程(水塔、冷却塔、泵房、消防设施等)； 环保设施(污水处理、绿化等)； 全厂性管理设施和生活设施(厂部办公楼、中心化验室、 药物研究所、计量站、动物房、食堂、医院等)； 运输、道路设施(车库、道路等)。
Ｇ.矿产及原材料资料：质量分析、价格、运输条件等。
Ｈ.人文经济资料：人口、劳资、市政公用设施、男女比例。
Ｉ.建筑材料 砖、瓦、灰、砂石等建材的供应和价格等。 Ｊ.建筑企业 机械化程度及装备、土建安装技术水平等。 Ｋ.征地和拆迁 面积、类别、补偿费用；有无青苗、树木、 果树、水渠、坟墓、建筑；有无迁移安置办法等。
2、总图布置设计范围 （1）总平面布置 根据建设用地外部环境，工程内容的构成，以及生产工艺 要求，确定全厂建筑物、构筑物、运输网和地上、地下工程技 术管网(上、下水管道、热力管道、煤气管道、动力管道、物 料管道、空压管道、冷冻管道、消防栓高压供水管道、通讯与 照明电缆电线等)的坐标。 （2）总图竖向布置 根据厂区地形特点、总平面布置以及 厂外道路的高程，确定目标物的标高并计算项目的土(石)方工 程量。竖向布置的目的是在满足生产工艺流程对工程的要求的 前提下，利用和改造自然地形，使项目建设的土(石)方工程量 为最小，并保证运输、防洪安全(例如使厂区内雨水能顺利排 除)。竖向布置有平坡式和台阶式两种。
二、项目建议书
1、项目建议书的性质与意义
项目建议书是法人单位向国家、省、市有关主 管部门推荐项目时提出的报告书。建议书主要说明 项目建设的必要性，同时也对项目建设的可行性进
行初步分析。
通常项目建议书经过主管部门批准后，即可进 行可行性研究。
2、项目建议书主要内容
①项目建设目的和意义，即项目建设的背景和依据，投资 的必要性和经济意义； ②产品需求的初步预测； ③产品方案及拟建生产规模； ④工艺技术方案(原料路线、生产方法和技术来源)； ⑤资源、主要原材料、燃料和动力供应； ⑥建厂条件和建设厂址初步方案 ⑦辅助设施及公用工程方案；
5、选址报告的审批
六、总图布置
根据制药工程项目的生产品种、规模及有关技术要求，总 体解决工厂内部所有建筑物和构筑物在平面和竖向上布置的相 对位置，运输网、工程网、行政管理、福利及绿化设施的布置 等问题，即进行工厂的总图布置(又称总图运输、总图布局)。
1、总图布置设计依据（P7） （1）政府部门下发、批复的与建设项目有关的一系列管理 文件； （2）建设地点建筑工程设计基础资料(厂区地貌、工程地质、 水文地质、气象条件及给排水、供电等有关资料)； （3）建设地点厂区规划、建筑设计要求； （4）建设项目所在地区控制性详细规划。
（11）节能
能耗指标及分析；节能措施综述；单项节能工程。 （12）工厂组织和劳动定员
工厂体制及组织；年工作日；生产班制和定员；人员培训 计划和要求。
（13）药品生产管理规范(GMP)实施规划的建议
培训对象、目标和内容；培训地点、周期、时间及详细内
容。 （14）项目实施规划
项目建设周期规划编制依据和原则；各阶段实施进度规划 及正式投产时间的建议(包括建设前期、建设期)；编制项目实 施规划进度或实施规划。