配液罐验证实施方案.doc

配液罐验证方案

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目录

1.概述

2.验证目的

3.验证范围

4.验证计划与验证人员职责

5.验证步骤和方法

5.1 验证方案制定依据

5.2 预确认

5.3 安装确认

5.4 运行确认

5.5 性能确认

6.结果分析、建议和验证小结

6.1 结果分析和评价

6.2 建议

6.3 验证小结

7.验证报告

8.最终批准

1概述：

1.1配液罐是采用316L不锈钢材质及电抛光技术，容积为300L或400L，搅拌轴采

用机械密封无油润滑，容器保温材料采用耐温抗老化聚氨酯发泡保温，罐体上设有

真空口、呼吸器接口、人孔、、进料口、搅拌轴孔，具有循环清洗的功能和液位

显示功能。

1.2 主要技术参数

技术参数单位数值

罐内径尺寸mm

罐外径尺寸mm

罐体高度mm

罐体厚度mm 5

电源电压V 380 三相交流

频率HZ 50

功率KW

容积L 300L/400L

搅拌浆转速R/min

2验证目的

通过对 300L/ 400L 配液罐的验证，确认欲购买的设备的技术指标、型号、性能

及设计要求符合生产和 GMP要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运

行，以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，在此基础上进行设备的性能验证，以空白物料进行试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要

求，并保证生产出符合质量要求的产品。

2.1检查并确认该设备所用材质设计制造符合GMP要求。

2.2检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求。

2.3检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全，且符合设计要求。

2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。

2.5确认该设备的电器控制功能符合设计要求。

2.6确认300L/ 400L配液罐的性能达到设计的质量标准。

2.7为设备维修、改造和再验证提供数据资料。

3验证范围：本验证方案适用于 300L/ 400L 配液罐的验证。

4验证计划与验证人员职责

5验证步骤和方法

5.1验证方案制定依据：《药品生产验证指南》、《药品生产质量管理规范》。

依据标准：根据预确认项目和合格标准，设备生产厂家的说明书、制造厂家和使用厂家的调研情况，结合自己的生产需要来确定需要购进的设备。

项目标准检查结果

合格 ( √ ) 不合格 ( ×) 与物料接触部位混合桶采用316L 不锈钢，内表

设备材质面均进行电抛光，处理无死角, 易清洗且与物

料、清洗剂不起化学反应。

备品备件符合标准件要求 , 易拆卸 , 易更换。

液位指示采用平板液位指示。

安全性有防护和接地保护装置

设备结构设计合理 , 体积小，操作方便，装配及调试简便。

容积300L/400L

搅拌浆转速r/min

仪表符合计量要求并检定合格

传感器符合灵敏可靠并检定合格

供应商情况符合供应商审计要求

检查人：检查日期：年月日

复核人：复核日期：年月日

5.2.1预确认结论:_________________________________________________________

___________________________________________________________________________ __________________________________________________________

执行人： _______ 日期 _____年___月 ___日复核人：_______日期____年___月___日

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5.3 安装确认

5.3.1 安装确认项目和标准

根据安装确认项目和合格标准，依据设备厂家的说明书对设备进行确认，草拟出

设备的标准操作规程。

5.3.1.1 文件资料：检查下列资料齐全，且符合GMP要求。

项目存放地点检查结果合格 ( √ ) 不合格 ( × )

采购合同工程设备部

设备开箱验收记录工程设备部

设备合格证工程设备部

设备使用说明书工程设备部

控制原理图工程设备部

设备安装记录工程设备部

检查人：检查日期：年月日

复核人：复核日期：年月日

5.3.1.2设备登记

生产厂家

设备名称生产日期设备型号

5.3.1.3仪器仪表

仪器名称标准检查结果合格 ( √ ) 不合格 ( × ) 压力表

温度显示器

检查人：年月日复核人：年月日5.3.1.4: 公用工程的安装确认

项目设计要求检查结果合格 ( √ ) 不合格 ( × ) 电压380V 三相四线

电流5A

电器容量KW

频率50HZ

接地保护设有接地线

电源线与设备连接紧固、正确 , 无损坏

纯化水管路管路与设备连接正确, 无泄漏，压力为

0.4 MPa

蒸汽管路与设备连接正确 , 无泄漏

检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日5.3.1.5安装环境

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设备安装地点

洁净级别

操作面距墙距离有一定距离

工作环境温度18℃～ 26℃

检查人：检查日期：年月日

复核人：复核日期：年月日

5.3.1.6 主体设备安装确认

项目标准检查结果

合格 ( √ ) 不合格 ( ×) 设备外观设备表面平整光滑，无毛刺，无松动，精度

符合要求，与物料接触的部位表面电刨光。

设备材质不锈钢，表面光洁，易清洗、消毒

设备及零部罐体，搅拌浆，电机，传感器，液位显示器,

件安装情况封头，电器控制装置等各零部件安装无松动,

精度符合要求，且维护保养操作方便。

设备润滑各润滑部位已润滑

计量仪器电流表、压力表、液位显示器符合计量要求

精确、灵敏、有校验合格证。

控制装置动作灵敏、可靠，无失效、失控现象。

操作说明全面详细

清洗、消毒清洗、消毒方便。

检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日5.3.2安装确认结论________________________________________________________

___________________________________________________________________________ __________________________________________________________

执行人： _______ 日期 _____年___月 ___日复核人：_______日期____年___月___日