粤食药监械2008208号

粤食药监械…2008‟208号

关于进一步加强医疗器械生产监管

工作有关问题的通知

各地级以上市食品药品监督管理局：

为进一步加强我省医疗器械生产监管工作，规范生产秩序，经研究，省局现就医疗器械生产有关监管事项重申如下：

一、关于医疗器械生产许可。

（一）各市局应认真执行国家局•关于印发医疗器械生产企业许可证审批操作规范的通知‣（国食药监械…2004‟521号）的要求。医疗器械生产企业开办、换证、变更生产地址和生产范围的，必须进行现场检查，审查标准见国食药监械…2004‟521号文附件1。如生产的产品属国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查则按相应规定进行，市局上报的现场检查报告中应包括生产实施细则的内容。生产无菌及有净化要求的产品，生产企

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业必须拥有符合•无菌医疗器具生产管理规范‣（YY0033-2000）的洁净室，并提供生产环境检测报告。医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前6个月，但不少于45个工作日前提出申请。

（二）按照省局•关于注销†医疗器械生产（经营）企业许可证‡有关工作的通知‣（粤食药监械…2006‟123号）的规定，凡生产企业许可证有效期届满，未按规定提出换证申请的，其生产许可证到期自行失效；凡在许可证效期内申请注销的，应由企业填写•医疗器械生产企业许可证‣注销申请表（省局公众网文件下载栏下载），由企业所在地市局填写意见后上报省局。省局将核发注销函一式三份（申请人一份，市局一份，省局备案一份），并在省局网上公示。

（三）企业在许可证有效期内申请办理换发新证，但由于材料审查、现场验收或企业整改复查等原因，超过有效期而未能如期换发的，视为“换证正在办理中”，不作无证处理。经审查不符合换证条件的，限期整改，整改后仍不符合条件的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，并自有效期届满之日起，注销原许可证。

（四）按照国家局•关于医疗器械注册证书有效性认定问题的复函‣（食药监办函…2008‟71号）的规定，凡企业的•医疗器械生产许可证‣已被注销或撤销，其持有的•中华人民共和国医疗器械注册证‣自行失效。

二、关于医疗器械生产日常监管。

（一）各市局须认真执行•关于印发医疗器械生产日常监督—2—

管理规定的通知‣（国食药监械…2006‟19号）的规定，建立日常监管档案，落实国家局、省局制定的年度检查计划和专项检查方案，对列入•重点监管医疗器械目录‣的生产企业实施重点检查，年度监督检查工作总结于次年1月中旬上报省局医疗器械处。

（二）日常检查中如发现企业符合•†医疗器械生产企业许可证‡审批操作规范‣否决项、不符合相关产品•生产实施细则‣记录项、•医疗器械生产企业质量体系考核办法‣重点项等规定的，应责令企业限期改正。属违法违规的，应依法处理或移交相关职能部门处理。

（三）按照省局•关于试行广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作意见的通知‣（粤食药监械…2007‟142号）的要求，请各市局于每年3月份对辖区内的医疗器械生产企业进行信用评定，并于每年3月31日前将推荐为A类企业的名单报到省局医疗器械处。

（四）按照省局•关于印发广东省医疗器械生产管理者代表管理办法的通知‣（粤食药监械…2008‟166号）的规定，请各市局在每年5月30日前将•重点监管企业管理者代表的信息表‣发到省局医疗器械处。

二○○八年十二月三日

主题词：医疗器械生产监管通知

广东省食品药品监督管理局办公室2008年12月5日印发

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