产品批号及生产日期管理规程

XXXX制药有限公司

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目的：建立产品批号及生产日期编制使用规程，规范产品批次划分、生产日期确定工作，确保同一批产品质量和特性的均一性。

范围：适用于公司所有制剂产品批次划分、产品批号及生产日期的确定

职责：生产技术部负责组织实施，质量管理部负责监督检查，生产操作人员遵照执行

内容：

1 批定义：批是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并为一个均一的批。在连续生产下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内的产品量。

2 批的划分原则

无菌制剂（大、小容量注射剂）批次划分的原则：以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一设备分次灭菌的，应当可以追溯。

口服或外用固体（片剂、胶囊剂、颗粒剂）及半固体（软膏剂）制剂批次的划分原则：是在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。

口服或外用的液体（糖浆、口服液）制剂批次的划分原则：以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

中药提取物及净药粉以经过最后混合，质量均一的一次混合量为一批。中药提取物及净药粉可视为制剂原料药，在制剂生产时，可以重新编制批号。但必须在批记录上详细标明原料药及制剂批号，相互呼应，便于查找。

中药材选料以质量均一的一次选料为一个批。

3 批号及批号编排规定

批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。用以追溯和审查该批产品生产历史。

批号的用途：药品的每一生产批次都有指定的永久批号，药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、辅料、包装材料，中间产品及质量保障部门的分析、批准都以此作为主要鉴别标识；根据批号，应能查明该批药品的生产时间、批生产记录、批检验记录等，进而追溯该产品的生产历史。因此，批号应明显的标注于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。

产品批号的编排方式为：

3.3.1 无菌制剂（大容量注射剂、小容量注射剂）产品批号编排：--年--月--日--配液罐次--灭菌柜号，例如02，即2012年10月8日第一批配制，第2号灭菌柜生产的产品批号。

3.3.2 口服或外用的液体（糖浆、口服液）制剂产品批号编排：---年--月--日配液罐次---灭菌流水线号，例如：01，即为2012年8月1日第二批生产第一灭菌流水线的产品批号。

3.3.3 口服或外用固体（片剂、胶囊剂、颗粒剂）及半固体（软膏剂）制剂产品批号编排：---年--月--日--最终混合机次，例如：批，即2012年8月1日第2批生产产品的批号。

3.3.4 中药提取物及净药粉批号编排方式按照条规定执行。

4 批号的符码与审核

各车间在下达批生产指令时按照上述规定给定相应的批号，填写《批号登记台账》，该台账保存至产品有效期后一年。

无菌制剂、口服液或外用的液体制剂，批号中的灭菌柜号由生产车间根据生产实际确定，并在相应的生产记录中记载。

批生产指令在编制、审核和批准时，相关人员均对产品批号的编制和使用有审核责任。返工批号：返工产品使用返工批号。返工批号系返工前产品批号后加R表示，返工批号信息必须登记在《批号登记台账》上。

产品批号在生产指令单中确定，各生产车间严格执行，不得变更。

5 批号流转规定

各工序依照生产指令给定的批号，填制有关记录、标签等相应项目。

同一批号产品在上下道工序之间流转时，下道工序应该采用上道工序产品标识批号，同时对该批号与其操作指令核对，确保批号流转过程的正确性。

产品批号在生产指令单中确定，各生产车间严格执行，不得变更。

在一批产品每一加工过程中产生的尾料、尾数、不合格品等，都可以使用该批产品的批号作为其区别于其它同类产品或物料的标识，但其名称应在其产品或物料名称后加注形态标志。

6 生产日期

生产日期的范畴：本规程所指的生产日期专指药品标签上生产日期项所指的生产日期。它是预先确定某一特定工序的生产日期作为该产品的生产日期，也是计算该药品有效期的起始时间。各生产工序生产记录表头的日期及生产记录中签名的日期、领用物料的日期、监督检查日期、清场日期、入库日期等，不属于本规程生产日期范畴。

生产日期管理一般规定

6.2.1 生产日期不得迟于产品成型或者灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品的包装日期作为生产日期。

6.2.2 本公司正常生产产品的生产日期确定：以该批产品配剂投料的日期，确定为该批产品的生产日期。

6.2.3 回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期作为回收处理后产品的生产日期，并据此确定该批产品的有效期。

6.2.4返工产品的生产日期：保持返工前该产品的生产日期不变。

生产日期的标注

6.3.1 生产日期确定的标注格式为：XXXX年XX月XX日。

6.3.2 格式说明

6.3.2.1 年份用4位阿拉伯数字标识，如2013。

6.3.2.2 月份用2位阿拉伯数字标识，不足2位时，数前以0补位，如1月标示为01。

6.3.2.1 日期用2位阿拉伯数字标识，不足2位时，数前以0补位，如1日标示为01。生产日期使用管理

6.4.1 各车间在下达批包装指令时在指令中标明该批产品的生产日期。

6.4.2 生产日期应该标注于药品标签相应位置。

6.4.3 印字岗位在印制生产日期内容后应复核印制内容，确认正确、无误。

7 文件培训

培训时间：1小时。

培训部门：生产技术部。

受训人员：生产技术部全体人员、质量管理部全体人员、库房管理人员。