转基因食品安全评价,实质性等同原则

一 1.1 转基因食品的定义(genetically modified food, GM food or GMF)

中华人民共和国卫生部《转基因食品卫生管理办法》第二条规定，转基因食品系指利用基因工程技术改变基因组构成的动物、植物和微生物生产的食品和食品添加剂，包括三大类：1)转基因动植物、微生物产品；2）转基因动植物、微生物直接加工品；3）以转基因动植物、微生物或其直接加工品为原料生产的食品和食品添加剂。这一定义涵盖了供人们食用的所有加工、半加工和未加工过的各种转基因成分以及所有在食品生产、加工、制作、处理、包装、运输或存放过程中由于工艺原因加入食品中的各种转基因成分。

二．转基因食品潜在的安全问题

转基因食品虽然问世只有20余年，但对它的食用安全性问题的争论却持续了30多年。在人类历史上，还没有任何一种食品的安全性问题如转基因食品这样受到如此广泛、深入、持久的关注。对转基因食品的安全性的忧虑主要表现在以下几个方面。

2.1 外源基因是否会发生水平转移

2.2 外源基因的插入是否会影响自然界生物多样性

2.3 外源基因所编码的蛋白对人体是否有直接或间接毒性及致敏性。

2.4 外源基因随机插入宿主染色体是否会引发非期望效应。

2.5 伦理学争议

应用转基因技术生产的食品，因为使用的特殊的现代分子生物学技术，从而产生了转入遗传物质后的食品是否安全的问题。转基因过程的各个环节都有可能对食品的安全性产生影响。由于插入基因后所产生的终产物或许是迄今为止人类没有充分认识到的新的产物，如：致癌物、激素、过敏原等。另外，由于新的基因的转入或基因重组，对固有生物的性质，如：保水性、储藏、硬度以及营养

成分的含量和比例等的影响，具体地说，可以分为以下五个方面：①基因从原有机体转入宿主有机体中，两者的安全性对终产物（已知或未知的终产物）有影响；②转移的基因结构的稳定性，必须确保这些遗传生物已经达到要表达良性性状所需的最小遗传生物片段，否则DNA结构不稳定会影响性状的表达，可能产生不需要的性状或有毒产物；③基因插入受体基因组的位置，如果在受体细胞调控其他基因表达的基因区中插入遗传物质，则可能造成多效性，即在表达生成所需产物的同时还产生其它基因产物，因此，基因插入受体基因组的位置必须准确；④载体的选择以及使用具有抗生素耐药性的选择性标识基因是否会对人产生影响（为便于对基因工程体进行筛选，往往在插入目标基因的同时插入一段抗生素耐药性基因片段。通过抗生素的选择性筛选，可将转基因个体分离出来。所谓可安全使用的标记基因，仅指基因本身及其主要产物可安全地作为人的食物，并不包括基因多效性及其多种次生效应。通常，标记基因所涉及的抗生素不用于临床医疗，并且在加热处理过程中降解，因此绝大部分的标记基因的安全性获得国际社会的认可，但是仍有一部分标记基因的安全性尚未得到肯定，有的标记基因使用了临床应用的抗生素，如抗阿莫西林基因的玉米，由于这种玉米直接用来喂养牲畜而不经加热处理，因此有可能将抗性基因转移给动物的肠道菌群，结果不肯定，有待于深入研究）；⑤由于营养成分的改变或营养素的比例变化，使得新产物与原有的传统产品失去等同性，引起机体过敏等（大豆蛋白）

三．转基因食品的安全性评价原则

转基因食品作为一种新型食品，其食用安全性引起了各国政府的高度重视，如何对转基因食品进行安全评价，各国政府意见也不尽相同。目前，国际上进行转基因食品的安全性评价时，有三个被普遍认可的原则，即危险性分析原则，实质等同原则和个案分析原则。

3.2实质等同原则（substantial equivalence）

1993年国际经合组织（OEDC）提出：用“实质等同性”原则来评价转基因食品的安全性，这一原则得到了普遍认可。现在有67个国家把这一原则作为转基因食品安全评价的基本原则。

所谓“实质等同性”原则，主要是指通过对转基因作物的农艺性状和食品中各主要营养成分、营养拮抗物质、毒性物质及过敏性物质等成分的种类和数量进行分析，并与相应的传统食品进行比较，若二者之间没有明显差异，则认为该转基因食品与传统食品在食用安全性方面具有实质等同性，不存在安全性问题。具体来说，包括两个方面内容：（1）农艺学性状相同。如转基因植物的形态、外观、生长状况、产量、抗病性和育种等方面应与同品系对照植株无差异。（2）食物成分相同。转基因植物应与同品系非转基因对照植物在主要营养成分、营养拮抗物质、毒性物质及过敏性物质等成分的种类和含量相同。

为了便于实质等同概念的理解和应用，OECD列举了5项应用原则。（1）如果一种新食品或经过基因修饰的食品或食物成分被确定与某一传统食品大体相同，那么更多的安全和营养方面的考虑就没有意义；（2）一旦确定了新食品或食物成分与传统食品大体相同，那么二者就应该同等对待；（3）如果新食品或食物成分的类型鲜为人知，难以应用实质等同性原则，因此，对其评估时就要考虑在类似食品或食品成分（如蛋白质、脂肪和碳水化合物等）的评估过程中所积累的经验；（4）如果某种食品被确定为不实质等同性，那么评估的重点应放在已经确定的差别上；（5）如果某种食品或食品成分没有可比较的基础（如没有与之相应的或类似的传统食品做比较），评估该食品或食物成分时就应该根据其自身的成分和特性进行研究。总之，如果转基因食品与传统食品相比较，除植入的基因和表达的蛋白不同外，其他成分没有显著差别，就认为二者之间具有实质等同性。如果转基因食品未能满足实质等同原则的要求，也并不意味着其不安全，只是要求进行更广泛的安全性评价。

4.1“实质等同性”分析

“实质等同性”分析主要是将转基因作物及来源的食品与对照物在表型、农艺性状、组成成分等方面进行详细的比较，从而得出转基因作物与对照物是否具有实质等同性的结论。

·表型和农学性状主要包括：形态学、生长情况、产量、抗病性及其它有关育种方面的信息；

·成分分析：根据不同类型的转基因食品，选择与其相关的主要营养成分如蛋白质及氨基酸组成、脂肪及脂肪酸、碳水化合物、脂溶性维生素及水溶性维生素、常量元素及微量元素等全成分分析和特征成分分析，包括可能的毒素、抗营养学因子和非期望效应等。

根据“实质等同性”分析的结果，可将转基因作物归纳为以下3类：

1）转基因作物与对照物具有实质等同性。

2）除了一些明确的差异外，转基因作物与对照物具有实质等同性。目前第一代转基因作物都是在此范畴内的，进一步的安全性分析主要应围绕这些差异（即转入基因表达的蛋白）进行。

3）在许多方面转基因作物与对照物不具有实质等同性，或找不到可进行比较的传统对照物，当然这并不能说明此转基因作物就是不安全的，但在这种情况下，需要对该转基因作物进行全面彻底的安全性分析，部分第二代转基因作物属于此范畴。

正方观点

采用“实质等同”原则作“个案分析”，我们不难得出结论：现已批准商品化生产的转基因生物生产的食品都是安全的。例如，国际国内都是第一例批准上市的延熟保鲜的转基因番茄，转进去的外源基因的作用是产生反义mRNA部分抑制乙烯形成酶基因的活性，其本身没有可检测到的基因产物，即在番茄果实中没有任何添加成份，作为食品，它与非转基因的番茄同样安全。

另一个广泛关心的例子是抗虫植物。常听到有人问：抗虫转基因植物能毒杀昆虫，对人是否有毒？要回答这一问题，有必要解释一下抗虫基因的杀虫机理。

目前已培育出的转基因抗虫作物，大都带有一个苏云金芽孢杆菌（Bt）的杀虫蛋白基因。苏云金杆菌是自然界中普遍存在的一类细菌，其含有的杀虫基因已被作为生物杀虫剂广泛应用了60多年，国内外对其杀虫机理进行了比较透彻的研究。

Bt基因编码产生的杀虫蛋白存在于伴胞晶体中，当害虫取食后，在昆虫中肠的碱性（pH10－12）条件下晶体溶解产生原毒素，由中肠内酶系统的作用，释放出活性毒素，由毒素与昆虫中肠内特异的受体结合而产生毒杀作用。这一杀虫机理使得某一特定的Bt基因只对某一类昆虫有特异的毒杀作用。而哺乳动物的胃液为强酸性（pH1－2），而肠胃中也不存在与Bt毒素结合的受体，当Bt蛋白进入到哺乳动物肠胃中后，在胃液的作用下几秒钟之内全部降解。多年的研究