14233.1-2008医用输血输液ppt课件
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1、原理：水浸取液中含有的还原物质在酸性条件下加热时，被高锰酸 钾氧化，过量的高锰酸钾将碘化钾氧化成碘，而碘被硫代硫酸钠还原。
2、溶液配制： 硫酸溶液：量取128mL硫酸，缓缓注入500mL水中，冷却后稀释至
1000mL。 淀粉指示剂：称取0.5g淀粉溶于100mL水中，加热煮沸后冷却备用。 硫代硫酸钠标准滴定溶液【c(Na2S2O3)=0.1moL/L和0.01moL/L】 高锰酸钾标准滴定液【c (1/5 KMnO4=0.1moL/L和0.01moL/L/】 硫代硫酸钠、高锰酸钾标准溶液标定参照GB/T601。
同体积水置于玻璃烧瓶，同法制作空白对照液。
2 体内导管
＜24h
样品切成1cm段，加入玻璃容器。按样品内外总表面积（cm2） 与水（ml）比为2:1的比例加水，加盖。37℃±1℃下放置24h。
取同体积水置于玻璃容器，同法制备空白对照液。
3
使用时间长的产 ＞24h
取厚度均匀部分切成1 cm2碎片，清洗后晾干，加入玻璃容器
5
检验液制备方法
序 适用产品 号
检验液制备方法
名称
使用时 间
7 体积较大不规则 ＜24h 按样品重量0.1-0.2g/ml的比例加水，在37℃±1℃下恒温
产品
24h（或8h或1h）。
取同体积水置于玻璃容器，同法制备空白对照液。
8 不规则产品
＞24h
按样品重量0.1-0.2g/ml的比例加水，在37℃±1℃下恒温 72h（或50℃±1℃下恒温72h，或70℃±1℃下恒温 24h，）。
5 容器类
＜24h
加水至公称容量，在37℃±1℃下恒温24h。
（如营养输液袋）
取同体积水置于玻璃容器，同法制备空白对照液。
6
小型不规则产品 ＜24h
取样品，按每个样品10ml，或按样品重量0.1-0.2g/ml的比例
（如药液过滤器）
加水，在37℃±1℃下恒温24h（或8h或1h）。
取同体积水置于玻璃容器，同法制备空白对照液。
4、计算结果： 还原物质以消耗高锰酸钾溶液的量表示，计算公式为：
V （Vs Vo )Cs V0：空白液消耗标准溶液体积；VsC：检o 验液消耗标准溶液体积；
Cs：高锰酸钾标准溶液的实际浓度，单位mol/L。 C0—标准中规定的高锰酸钾标准溶液的浓度（0.1或0.01mol/L ）。
8
间接滴定法
取同体积水置于玻璃容器，同法制备空白对照液。
9 吸水性材料
-
按样品重量（g）或表面积（cm2）加除去吸水量以外适当 比例的水，37℃±1℃下恒温24h（或72h或8h或1h）。
取同体积水置于玻璃容器，同法制备空白对照液。
*若使用括号中的检验液制备条件，应在产品标准中注明。 *0.1g/mL的比例适用于不规则形状低密度孔状的固体，0.2g/mL的比例适用于不规则固体。 *尽量使样品所有被测表面都被萃取到。
品（如血袋）
中，按样品内外总表面积（cm2）与水（ml）比为5:1（或6:1）
的比例加水，加盖。置于压力蒸汽灭菌器中，在121℃±1℃
加热30min。
取同体积水置于玻璃容器，同法制备空白对照液。
4 容器类
＜1hΒιβλιοθήκη （如注射器）加水至公称容量，在37℃±1℃下恒温8h（或1h）。 取同体积水置于玻璃容器，同法制备空白对照液。
合格一份不合格，需重新测定。 所用试剂均为分析纯以上。
3
表1：分析实验室用水规格
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4
检验液制备方法
序号 适用产品
名称
1 体外输注管路 （如输液器、输 血器）
检验液制备方法
使用时间
＜24h
3套样品+烧瓶构成循环系统，加250ml水，在37℃±1℃，通 过蠕动泵，使用短的医用硅胶管，以1L/h的流量循环2h。
注：离子方程式为：2MnO4- + 5C2O42- +16H+=2Mn2+ + 10CO2+8H2O
7
3、试验步骤： 1.精确量取检验液20mL+0.01或0.1moL/LKMnO4标准滴定溶液3mL+ H2SO4溶液5mL，
加热至沸并保持微沸10min； 2.稍冷后，精确加入对应浓度Na2C2O4溶液5mL，置于水浴上加热至 75℃～80℃。 3.用规定浓度的KMnO4标准滴定溶液滴定至显微红色，并保持30s不褪色为终点。 4.同时与同批空白对照液相比较。
V （V0 Vs )Cs C0
V0：空白液消耗标准溶液体积；Vs：检验液消耗标准溶液体积； Cs：硫代硫酸钠标准溶液的实际浓度，单位mol/L。 C0—标准中规定的高锰酸钾标准溶液的浓度（0.1或0.01mol/L ）。
10
酸碱度
原理：酸度计的主体是精密的电位计。测定时把复合电极插在被测溶液中，由于
1
参考依据
GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具 检验方法 第1部分：化学分析方法》 GB/T601-2002《化学试剂 标准滴定溶液的制备》 GB/T6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》
2
一般规定： 室温：10℃～30℃ 实验用水：二级水（GB/T 6682-2008） 精确称量：0.0001g 恒重：两次称量差别小于0.0003g 分析结果：均以2次的算术平均值表示。若一份
6
直接滴定法 1、原理：高锰酸钾是强氧化剂，在酸性介质中，高锰酸钾与还原物质 作 用，MnO4-被还原成Mn2+。 2、溶液配制 1） 硫酸溶液：量取128mL硫酸，缓缓注入500mL水中，冷却后 稀释至 1000mL。 2） 草酸钠溶液（0.1mol/L）、（0.01mol/L） 3）高锰酸钾标准滴定液【c (1/5 KMnO4=0.1moL/L/】、高锰酸钾标准滴 定液【c (1/5 KMnO4=0.01moL/L/】； 高锰酸钾的标定 （按照GB/T601 进行)。
被测溶液的酸度（氢离子浓度）不同而产生不同的电动势，将它通过直流放大器放 大，最后由读数指示器（电压表）指出被测溶液的pH值。用酸度计进行电位测量是 测量pH最精密的方法。pH计由三个部件构成：
9
3、试验步骤： 1. 精密量取检验液10mL+硫酸溶液1mL+高锰酸钾标准溶液10mL， 煮沸3分钟，迅速冷却. 2. 加1g碘化钾至试验液中，密塞，摇匀，在暗处放置5分钟。 3. 用相同浓度的Na2S2O3标准滴定溶液滴定至淡黄色，再加入5滴淀 粉指示液滴定至无色。 4. 用同样的方法滴定空白对照液。 还原物质以消耗高锰酸钾溶液的量表示，计算公式为
2、溶液配制： 硫酸溶液：量取128mL硫酸，缓缓注入500mL水中，冷却后稀释至
1000mL。 淀粉指示剂：称取0.5g淀粉溶于100mL水中，加热煮沸后冷却备用。 硫代硫酸钠标准滴定溶液【c(Na2S2O3)=0.1moL/L和0.01moL/L】 高锰酸钾标准滴定液【c (1/5 KMnO4=0.1moL/L和0.01moL/L/】 硫代硫酸钠、高锰酸钾标准溶液标定参照GB/T601。
同体积水置于玻璃烧瓶，同法制作空白对照液。
2 体内导管
＜24h
样品切成1cm段，加入玻璃容器。按样品内外总表面积（cm2） 与水（ml）比为2:1的比例加水，加盖。37℃±1℃下放置24h。
取同体积水置于玻璃容器，同法制备空白对照液。
3
使用时间长的产 ＞24h
取厚度均匀部分切成1 cm2碎片，清洗后晾干，加入玻璃容器
5
检验液制备方法
序 适用产品 号
检验液制备方法
名称
使用时 间
7 体积较大不规则 ＜24h 按样品重量0.1-0.2g/ml的比例加水，在37℃±1℃下恒温
产品
24h（或8h或1h）。
取同体积水置于玻璃容器，同法制备空白对照液。
8 不规则产品
＞24h
按样品重量0.1-0.2g/ml的比例加水，在37℃±1℃下恒温 72h（或50℃±1℃下恒温72h，或70℃±1℃下恒温 24h，）。
5 容器类
＜24h
加水至公称容量，在37℃±1℃下恒温24h。
（如营养输液袋）
取同体积水置于玻璃容器，同法制备空白对照液。
6
小型不规则产品 ＜24h
取样品，按每个样品10ml，或按样品重量0.1-0.2g/ml的比例
（如药液过滤器）
加水，在37℃±1℃下恒温24h（或8h或1h）。
取同体积水置于玻璃容器，同法制备空白对照液。
4、计算结果： 还原物质以消耗高锰酸钾溶液的量表示，计算公式为：
V （Vs Vo )Cs V0：空白液消耗标准溶液体积；VsC：检o 验液消耗标准溶液体积；
Cs：高锰酸钾标准溶液的实际浓度，单位mol/L。 C0—标准中规定的高锰酸钾标准溶液的浓度（0.1或0.01mol/L ）。
8
间接滴定法
取同体积水置于玻璃容器，同法制备空白对照液。
9 吸水性材料
-
按样品重量（g）或表面积（cm2）加除去吸水量以外适当 比例的水，37℃±1℃下恒温24h（或72h或8h或1h）。
取同体积水置于玻璃容器，同法制备空白对照液。
*若使用括号中的检验液制备条件，应在产品标准中注明。 *0.1g/mL的比例适用于不规则形状低密度孔状的固体，0.2g/mL的比例适用于不规则固体。 *尽量使样品所有被测表面都被萃取到。
品（如血袋）
中，按样品内外总表面积（cm2）与水（ml）比为5:1（或6:1）
的比例加水，加盖。置于压力蒸汽灭菌器中，在121℃±1℃
加热30min。
取同体积水置于玻璃容器，同法制备空白对照液。
4 容器类
＜1hΒιβλιοθήκη （如注射器）加水至公称容量，在37℃±1℃下恒温8h（或1h）。 取同体积水置于玻璃容器，同法制备空白对照液。
合格一份不合格，需重新测定。 所用试剂均为分析纯以上。
3
表1：分析实验室用水规格
返回
4
检验液制备方法
序号 适用产品
名称
1 体外输注管路 （如输液器、输 血器）
检验液制备方法
使用时间
＜24h
3套样品+烧瓶构成循环系统，加250ml水，在37℃±1℃，通 过蠕动泵，使用短的医用硅胶管，以1L/h的流量循环2h。
注：离子方程式为：2MnO4- + 5C2O42- +16H+=2Mn2+ + 10CO2+8H2O
7
3、试验步骤： 1.精确量取检验液20mL+0.01或0.1moL/LKMnO4标准滴定溶液3mL+ H2SO4溶液5mL，
加热至沸并保持微沸10min； 2.稍冷后，精确加入对应浓度Na2C2O4溶液5mL，置于水浴上加热至 75℃～80℃。 3.用规定浓度的KMnO4标准滴定溶液滴定至显微红色，并保持30s不褪色为终点。 4.同时与同批空白对照液相比较。
V （V0 Vs )Cs C0
V0：空白液消耗标准溶液体积；Vs：检验液消耗标准溶液体积； Cs：硫代硫酸钠标准溶液的实际浓度，单位mol/L。 C0—标准中规定的高锰酸钾标准溶液的浓度（0.1或0.01mol/L ）。
10
酸碱度
原理：酸度计的主体是精密的电位计。测定时把复合电极插在被测溶液中，由于
1
参考依据
GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具 检验方法 第1部分：化学分析方法》 GB/T601-2002《化学试剂 标准滴定溶液的制备》 GB/T6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》
2
一般规定： 室温：10℃～30℃ 实验用水：二级水（GB/T 6682-2008） 精确称量：0.0001g 恒重：两次称量差别小于0.0003g 分析结果：均以2次的算术平均值表示。若一份
6
直接滴定法 1、原理：高锰酸钾是强氧化剂，在酸性介质中，高锰酸钾与还原物质 作 用，MnO4-被还原成Mn2+。 2、溶液配制 1） 硫酸溶液：量取128mL硫酸，缓缓注入500mL水中，冷却后 稀释至 1000mL。 2） 草酸钠溶液（0.1mol/L）、（0.01mol/L） 3）高锰酸钾标准滴定液【c (1/5 KMnO4=0.1moL/L/】、高锰酸钾标准滴 定液【c (1/5 KMnO4=0.01moL/L/】； 高锰酸钾的标定 （按照GB/T601 进行)。
被测溶液的酸度（氢离子浓度）不同而产生不同的电动势，将它通过直流放大器放 大，最后由读数指示器（电压表）指出被测溶液的pH值。用酸度计进行电位测量是 测量pH最精密的方法。pH计由三个部件构成：
9
3、试验步骤： 1. 精密量取检验液10mL+硫酸溶液1mL+高锰酸钾标准溶液10mL， 煮沸3分钟，迅速冷却. 2. 加1g碘化钾至试验液中，密塞，摇匀，在暗处放置5分钟。 3. 用相同浓度的Na2S2O3标准滴定溶液滴定至淡黄色，再加入5滴淀 粉指示液滴定至无色。 4. 用同样的方法滴定空白对照液。 还原物质以消耗高锰酸钾溶液的量表示，计算公式为