脉动真空灭菌柜再验证方案 百度版

XG1.DTA脉动真空灭菌柜再验证方案（可自行修改）

XX公司

X年X月X日

目录

1. 概述 (3)

2. 验证目的 (3)

3. 验证范围与项目 (3)

4. 验证参与人员及职责 (4)

5. 验证前检查 (5)

6. 验证项目测试 (5)

7. 测试结果确认 (11)

8. 偏差与异常分析 (11)

9. 验证评估与结论 (11)

10. 审核与批准 (11)

11. 再确认周期 (11)

12. 验证记录清单 (11)

13. 参考文献 (12)

14. 修订历史 (12)

1.概述

本次验证的对象为XG1.DTA脉动真空灭菌柜，主要用于固体、液体、过滤器、衣服、胶塞、铝盖及空气过滤器在线灭菌的通用灭菌设备。我公司主要用来XXX。

脉动真空灭菌柜主要采用蒸汽灭菌。脉动真空程序基本可以分为：脉动、升温、灭菌、排汽、干燥和结束，具体如图1-1。使用参数为XXX。

图1-1脉动真空程序

设备信息如下表：

2.验证目的

确认该脉动真空灭菌柜的各项性能指标符合生产要求，特制订本验证方案，对脉动真空灭菌柜性能进行再验证。

3.验证范围与项目

XG1.DTA脉动真空灭菌柜设备验证风险评估：

根据《xxx制度》，文件编号：XXX，对XXX设备的风险评估。风险优先数XXX.........（不同公司不同，可以是风险评估，也可以是关键部件评估，看需求。）

风险评估小组成员名单及签字见附件1。

验证范围、项目与标准：（标准根据各公司来写，有些是公司文件规定过的，或者法规）

4.验证参与人员及职责

本次验证活动由以下部门进行，各部门职责见下表：

5.验证前检查

5.1人员职责及培训确认是指所有验证参与人员职责均已明确，且已经过方案培训。见附件2。

5.2设备校准确认指设备自带的仪器仪表均已经过校准且在校准有效期内、用于验证活动的仪器仪表经过校准且在有效期内。见附件3。

5.3物料及试剂确认指确认验证过程中需要使用的物料及试剂的相关信息符合要求。见附件4。

5.4文件确认是指确认验证活动相关标准操作文件及质量标准文件的为现行最新版本，且已经过批准实施。见附件5。

5.5验证环境确认是指确认验证活动的实施所需的环境（包括温湿度、洁净度、照度等）符合要求。见附件6。

5.6空气过滤器会定期检测，在验证前，需要先对空气过滤器进行完整性测试，将空气过滤器灭菌记录于附件X，空气过滤器完整性测试记录于附件8。

6.验证项目测试

6.1XXX测试

6.1.1目的：确认XXX，确保非法操作不被接受。

6.1.2标准：XXX。

6.1.3方法：XXX

（原则1，每个动作和步骤都要被记录，方案的目的是即使是没有经验的人，培训完本方案后，都可以完全按照方案中的描述来进行验证。）

（原则2，不允许方案中没有出现的步骤，但是实际有做，更不允许方案中出现的步骤，实际没有做。）

6.1.4结果：记录于附件X。

6.2XXX

6.8装载方式

6.8.1空载热分布

6.8.1.1目的：确认灭菌器在设定参数下，空载运行时灭菌室内温度均一性符合GMP 要求，确认灭菌器腔体内的最冷点。

6.8.1.2标准：在灭菌室温度达到设定的灭菌温度（允许有2min 的温度平衡时间）以后，最高温度和最低温度与平均温度的差值在±1℃之间，灭菌期间，所有热电偶温度不能低于121℃。

6.8.1.3确认设备的程序选择和前校准 XXX

温度探头前校准报告见附件X 。 6.8.1.4方法

6.8.1.4.1将12只热电偶通过验证口放入灭菌室内，12只探头的布点方案如图7-1。 图7-1为XXX 拍摄角度。

其中XXX （写明详细的热电偶布点位置），要求所有热电偶的感温点悬空。

温度验证仪测量记录时间不小于灭菌器的灭菌工作周期，数据采集时间设定为2秒。

启动灭菌器，在空载运行状态下进行热分布测定。连续测定 3 次，以确认灭菌过程的重现性，每次灭菌验证时选取的灭菌参数保持一致，每次验证均需在感温点显示温度低于

40℃时开启。

图7-1

每次空载运行都应有灭菌柜本身温度打印记录，并将三次打印记录记录于附件18。温度验证结束后按照相应的SOP 对数据进行处理，报告的数据中采样频次采

取XXX秒钟一组验证数据，并将数据整理将结果填入附件X。

6.8.2最小装载热分布及最小装载热穿透

6.8.2.1目的：确定灭菌室在最小装载的情况下，腔体内热分布均匀符合GMP要求，并确认“最冷点”的灭菌效果。

6.8.2.2标准：最小装载热分布热电偶在灭菌室温度达到设定的灭菌温度（允许有2min的温度平衡时间）以后，最高温度和最低温度与平均温度的差值在±1℃之间，灭菌期间，所有热电偶温度不得低于121℃。最小装载热穿透各热电偶的最低F0值应大于12。

6.8.2.3最小装载装载方式验证

最小装载装载方式即生产中单次灭菌的最小装载量，装载时要求所被灭菌物品不允许触碰灭菌器内壁。

6.8.2..4 最小装载灭菌物品：（选择灭菌物品中最难灭菌的物品来做最小装载）。

6.8.2..4.1将12只热电偶通过验证口放入灭菌室内，12只探头的布点方案如图7-2所示。

各热电偶描述如下表。（详细描述位置）

验证需进行三次，温度验证仪测量记录时间不小于灭菌器的灭菌工作周期，数据采集时间设定为2s。

按照灭菌柜设定的程序进行操作，具体操作要求需按照相应SOP执行。

满载运行结束后，应有灭菌柜本身温度打印记录，将3次满载验证打印记录记录于附件20。温度验证结束后按照相应的SOP对数据进行处理，报告的数据中采样频次采取XXX秒钟一组验证数据，并将数据整理将结果填入附件X。