2.王亮-人类辅助生殖技术配置规划与审批管理

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审批管理
（四）内部评审。 评审专家组组长组织内部评审，评审专家依次发表 意见，组长最后发表意见。 评审专家采取无记名投票方式，提出是否批准申请 的建议意见。 评审专家组评审意见由组长统一反馈，并现场向申 请机构公布专家组关于建议批准申请或不予批准申请的 评审意见。
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审批管理
（四）内部评审。 评审夫精人工授精技术、供精人工授精技术的5名 专家中，如有3名及以上专家同意批准申请，则专家组 应当出具建议批准申请的评审意见，否则出具建议不予 批准申请的评审意见。 评审常规体外受精-胚胎移植技术、卵胞浆内单精
但是，近年来部分地方在审批管理中准入审批把关 不严，擅自降低准入门槛，一些明显不符合条件的医疗 机构被批准开展辅助生殖技术。各地呼吁进一步规范审 批行为，保证审批工作的科学严谨和公开透明。
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审批管理
针对审批管理中存在的问题，在广泛调查研究基础 上，国家卫生计生委对原177号文进行了补充完善，制 订了《关于规范人类辅助生殖技术与人类精子库审批的
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配置规划
《配置规划》基本原则 （一）整体效益原则。 规划应当充分发挥区域内现有医疗资源作用，新筹 建开展的辅助生殖技术应当配置在三级综合医院、三级 妇幼保健院或三级妇产医院。（筹建包括各类辅助生殖 技术的筹建）
同等条件下优先考虑广泛开展青少年保健、具备不 孕症综合治疗手段、应用中医药治疗不孕不育的医疗机 构。
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配置规划
（二）稳妥有序原则。 辅助生殖技术配置应当从当地经济社会发展和医疗 供需实际出发，体现社会公益性，严禁商业化和产业化。 规划筹建的辅助生殖机构要分年度、有计划审批， 每年批准筹建的机构数量原则上不得超过规划筹建总数 的20%。
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配置规划
（三）分类指导原则。 辅助生殖技术按3个类别进行规划： 夫精人工授精、供精人工授精、体外受精-胚胎移 植、卵胞浆内单精子显微注射； 植入前胚胎遗传学诊断技术； 人类精子库。
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配置规划
（二）主要问题及影响因素。 各省（区、市）应当结合现况分析，明确辖区内辅 助生殖技术配置中存在的问题，结合不孕不育发生情况， 合理预测本辖区的服务需求趋势，确定合理的规划思路。 同时分析辖区整体经济发展水平、常住人口数量、 人口结构和分布等与辅助生殖技术配置规划相关的社会
经济学影响因素。
针对申请机构存在的问题，应当明确提出具体整改 措施和整改时限。
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审批管理
在原177号文基础上，《补充规定》做了哪些完善？ 一是调整了审批主体。原177号文规定，卫生部负 责辅助生殖技术审批，2007年国务院行政审批改革后， 已由省级卫生行政部门负责审批工作，现据此对审批主 体进行调整。
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审批管理
（二）评审专家组组成。 各省（区、市）卫生计生行政部门通过国家辅助生 殖技术管理信息系统提出申请，由信息系统随机选派5 或7名评审专家，组成评审专家组。 评审夫精人工授精技术、供精人工授精技术的专家 组由5名专家组成；
评审常规体外受精-胚胎移植技术、卵胞浆内单精 子显微注射技术、植入前胚胎遗传学诊断技术和人类精 子库的专家组由7名专家组成。
补充规定》（以下简称《补充规定》）。
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审批管理
审批流程 筹建——试运行1年——正式运行 （《关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关 技术规范、基本标准和伦理原则的通知》，卫科教发 〔2003〕176号）
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审批管理
筹建有关要求
计划开展辅助生殖技术的医疗机构必须符合所在省 （区、市）辅助生殖技术配置规划。（《国家卫生计生
人类辅助生殖技术 配置规划与审批管理
国家卫生计生委妇幼司 王 亮 2015年6月24日
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配置规划与审批管理
1
2
人类辅助生殖技术配置规划指导原则（2015） 人类辅助生殖技术与人类精子库审批补充规定
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配置规划
《国家卫生计生委关于印
发人类辅助生殖技术配置 规划指导原则（2015版） 的通知》 （国卫妇幼发〔2015〕53 号）
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配置规划
（三）配置数量及要求。 要按照辅助生殖技术配置测算方法测算辅助生殖机 构数量。测算出的机构数量作为本省（区、市）规划辅 助生殖机构数量上限。 现有辅助生殖机构数量已超过规划数量上限的省 （区、市），应当停止筹建新的辅助生殖机构，并严格
对现有辅助生殖机构进行校验，校验不合格的，按照 《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》规定， 收回其原审批证书或文件。
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配置规划
概况
800000 700000 600000 500000
2009 2010 2011
2012 2013 2014
400000 300000 200000
100000 0
周期数
妊娠数
活产数
4
配置规划
各类技术增长趋势
300000
250000
200000
IVF-ET
150000
100000 50000
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配置规划
《配置规划》管理范畴 《配置规划》以省（区、市）为基本区域，以辅助 生殖技术服务需求为依据，以促进辅助生殖技术规范有 序应用为目的，合理利用区域内医疗卫生资源，建立健 全规范的辅助生殖技术服务体系，促进生殖医学事业健 康发展。加强属地化和行业管理，将所有开展辅助生殖
技术的医疗机构（以下简称辅助生殖机构）全部纳入 《配置规划》，统一规划布局，统一实施监管。
ICSI FET AIH AID
0
2009 2010 2011 2012 2013 2014
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配置规划
各类技术增长率趋势
6
配置规划
背景情况
• 依据：《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子
库管理办法》
• 目的：指导各省（区、市）卫生计生行政部门科学规 划人类辅助生殖技术和人类精子库配置，保障辅助生 殖技术规范、有序应用，逐步满足人民群众服务需求， 促进生殖医学事业健康发展。
委关于加强人类辅助生殖技术与人类精子库管理的指导 意见》，国卫妇幼发〔2015〕55号）；
新筹建开展的辅助生殖技术应当配置在三级综合医
院、三级妇幼保健院或三级妇产医院。（《国家卫生计 生委关于印发人类辅助生殖技术配置规划指导原则 （2015版）的通知》，国卫妇幼发〔2015〕53号） 其他有关要求（《关于修订人类辅助生殖技术与人 类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知》， 卫科教发〔2003〕176号）
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配置规划
二、植入前胚胎遗传学诊断技术 新筹建开展植入前胚胎遗传学诊断技术应当配置在 具备产前诊断资质的三级综合医院、三级妇幼保健院和 三级妇产医院。 每省（区、市）的《配置规划》中应当结合当地实 际，明确规划开展植入前胚胎遗传学诊断技术的辅助生
殖机构数量。
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配置规划
三、人类精子库 每省（区、市）设置人类精子库原则不超过1个。 直辖市和常住人口1亿以上的省份，在数据库信息共享 前提下，可设置2个人类精子库。 人类精子库规划设置要严格遵守《人类遗传资源管 理暂行办法》的有关规定。
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配置规划
（四）其他内容。 辅助生殖机构合理布局等相关内容。
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配置规划
辅助生殖技术配置测算方法 一、夫精人工授精、供精人工授精、体外受精-胚 胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术 测算辅助生殖机构可采用两种方法之一： （1）按常住人口数测算。 按照2013年本辖区的常住人口数进行测算，原则 上每300万人口设置1个机构。
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审批管理
（二）评审专家组组成。 评审专家推举产生评审专家组组长。 申请机构所在省（区、市）的专家或与申请机构有 利益冲突的专家不得作为专家组成员参加评审工作。
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审批管理
（三）现场评审。 评审专家组审阅申请机构相关申报材料，听取技术 与伦理报告。 实地考察设施设备条件，核查相关材料。 重点考察申请机构妇产科的整体业务和管理水平。 重点考核相关技术人员的资质，以及辅助生殖相关 理论、知识、技能水平。
技术满5年。
经批准开展植入前胚胎遗传学诊断技术的机构方可 开展植入前胚胎遗传学筛查技术。
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审批管理
评审专家及评审要求 （一）组建专家库。 评审专家从国家辅助生殖技术管理专家库（以下简 称专家库）中抽取。 专家库由第三方机构建立，纳入国家辅助生殖技术 管理信息系统进行管理。国家卫生计生委对第三方机构 进行指导。 专家库由生殖医学临床、辅助生殖实验室、生殖男 科与精子库，以及管理与伦理学等方面的专家组成。
（对于未获批准的申请机构，应当明确规定整改时
限）
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审批管理
（四）关于工作基础。 申请开展常规体外受精-胚胎移植技术、卵胞浆内 单精子显微注射技术的机构至少实施夫精人工授精技术 或供精人工授精技术满1年。 申请开展植入前胚胎遗传学诊断技术的机构至少实 施常规体外受精-胚胎移植或卵胞浆内单精子显微注射
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配置规划
（四）合理布局原则。 《配置规划》要统筹考虑地域经济发展、人口结构、 交通等情况，优先考虑服务需求集中、交通便利、辐射 面广的地区。 对于辅助生殖技术服务资源相对不足的地区，也要 统筹规划,实现合理布局。
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配置规划
《配置规划》主要内容 （一）现状分析。 根据辖区经济社会发展水平、卫生事业整体发展规 划，研究制订本省（区、市）的辅助生殖技术配置规划。 应当着重分析本区域现有辅助生殖机构数量、各类 技术开展情况、区域布局、技术服务总量、服务效率等。
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审批管理
（二）关于业务开展权限。 严禁未获得批准的机构开展辅助生殖技术。 经批准的机构应当在批准范围内，按照有关规定开 展相应的辅助生殖技术。 经批准开展辅助生殖技术的医疗机构仅限在批准的 执业地点开展相关技术服务。 （行政许可文书应注明批准技术范围和执业地点）
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审批管理
（三）关于整改时限。 未获批准的申请机构拟再次提出开展人类辅助生殖 技术申请的，应当按照专家意见和整改时限认真进行整 改。整改期间，省（区、市）卫生计生行政部门不再受 理其再次申请；整改完成达到要求的，申请机构可以向 所在省（区、市）卫生计生行政部门重新提出申请。
子显微注射技术、植入前胚胎遗传学诊断技术、人类精 子库的7名专家中，如有5名及以上专家同意批准申请， 则专家组应当出具建议批准申请的评审意见，否则出具 建议不予批准申请的评审意见。
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审批管理
（五）撰写报告。 评审专家组按照两个《办法》及辅助生殖技术相关 规范与标准的规定撰写评审报告。报告应当详细描述涉 及相关政策和社会伦理等方面的内容，包括适应证掌握、 胚胎移植数、减胎术应用，是否滥用促排卵药物、性别 鉴定技术，以及供精、赠卵情况等。
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配置规划
《配置规划》编制程序 各省（区、市）卫生计生行政部门按照《指导原则》 要求，制订本省（区、市）《配置规划》并报送我委备 案。 《配置规划》应当向社会公开，用于指导辅助生殖 技术审批工作。
各省（区、市）制定的《配置规划》每5年修订一 次。各省（区、市）卫生计生行政部门如需调整规划， 应当向我委提交书面材料和情况说明进行备案。
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审批管理
审批相关要求 （一）关于审批主体。 申请开展人类辅助生殖技术或设置人类精子库的医 疗机构，向所在省（区、市）卫生计生行政部门提出申 请。各省（区、市）卫生计生行政部门受理后，按照相 关规定确定评审时间，通过国家辅助生殖技术管理信息
系统随机抽取评审专家，组建评审专家组进行实地评审。 省（区、市）卫生计生行政部门根据专家组评审意见进 行审核，在规定时限内作出批准或不予批准的决定，并 书面告知申请机构，同时报国家卫生计生委备案。
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审批ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ理
《国家卫生计生委关于规
范人类辅助生殖技术与人 类精子库审批的补充规定》
（国卫妇幼发〔2015〕56
号）
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审批管理
背景情况
2003年，原卫生部印发了《人类辅助生殖技术与
人类精子库评审、审核和审批管理程序》（卫科教发 〔2003〕177号，以下简称177号文），对辅助生殖技 术的审批管理作出了规定。
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配置规划
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配置规划
2013年常住人口数和2013年百万常住人口体外受 精治疗周期数参考文件附件； 百万人口体外受精治疗周期数的未来5年增量最大 不超过150； 根据2014年全国基线调查数据，2013年全国辅助 生殖机构平均体外受精治疗周期数约为1764（除外年
体外受精服务周期大于10000的机构），测算时可按照 1700进行计算。
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配置规划
• 各省（区、市）卫生计生行政部门要按《人类辅助生 殖技术配置规划指导原则（2015版）》，制订本省 （区、市）《人类辅助生殖技术配置规划（2015-
2020）》（以下简称《配置规划》），并依据《配 置规划》开展辅助生殖技术审批。
• 各省（区、市）辅助生殖技术配置规划应于2015年
6月30日前报送我委备案。