物料与产品质量标准

（3）《中国生物制品规程》
是我国生物制品的国家标准，是监督上市生 物制品的法定依据。
（4）进口药品标准
进口药品及原料实行注册审批制度。 进口药品要有： 《进口药品注册证》+口岸检验合格 港澳台药品： 《医药产品注册证》+口岸检验合格
（5）药品注册标准 SFDA批准给申请人特定药品的标准， 生产该药品的企业必须执行该注册标准。
章物料与产品
2016.11
本章导读
物料是生产药品的基础物质，其质 量水平决定了药品的质量水平，为保 证药品安全可靠，必须从物料抓起。 本章带你了解物料、产品、药品 包装管理的要求，知道如何审计供应 商的资质，正确储存、养护与发放物 料。
本章主要内容
•一、物料与产品的质量标准 •二、物料的管理 •三、产品的管理 •四、包装材料的管理
• 预防污染、混淆和差错； • 确保储存条件，保证产品质量； • 防止不合格物料投入使用或成品出厂； • 控制物料及成品的：追溯、数量、状态、效期。
（二）物料的质量要求
1.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应 当符合相应的质量标准。 2.药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。 3.进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 4.在使用无法定标准的物料时应按规定向有关药品监督管 理部门备案。
（二）药品生产过程： 物料购入、接收、检验、储存、发放和使 用的全过程。
产品： 物料： 生产所需的原料、辅料、 中间产品、待包装产 包装材料、其他辅助材 品、成品。 料。
（三）原料： 药品生产过程中除去辅料以外的所有投入物。
■化学药品制剂：特指原料药；（盐酸利多卡因） ■生物制品：特指原料药；（干扰素） ■中药制剂：特指中药材、中药饮片、外购中药提取物。 ■原料药：特指用于原料药生产的除包材以外的其他物料。
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由于管理失职，导致假冒丙二醇辅料用于生产了 批号为06030501的亮菌甲素注射液，该批药品使用 中导致15名患者出现急性肾衰竭或神经系统损害等 “二甘醇”中毒症状，其中13人死亡，2人病情加重 。
• 假冒的丙二醇由江苏省中国地质公司泰兴化工总厂 生产。
二、物料质量标准
（一）物料管理的目标：
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《中国药典》2015版分为四部出版： 一 部：收载中药 二部：收载化学药品 三部：收载生物制品 ； 四部：收载通则，包括：制剂通则、检验方法、 指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用 辅料等。
（2）《国家食品药品监督管理局国家药品标准》
简称“局颁标准” 《中华人民共和国卫生部药品标准》 简称“部颁标准” 收载国内已生产、疗效较好，需要统一标准， 尚未载入药典的药品。 其性质与《中国药典》相似，亦具有法律约 束力，可作为药品生产、供应、使用、监督等部 门检验药品质量的法定依据
宛西制药是国家浓缩六味地黄丸部颁标
准的提供者，在企业内部执行了更加严格
的质量内控标准，使得仲景六味地黄丸品
质明显优于其他品牌。
补充知识
• 仲景牌六味地黄丸源自于东汉大医学家张 仲景《金匮要略》中的金匮肾气丸，也叫" 肾气丸"、"八味地黄丸"，原来是八味中药 材，后来到了北宋，由国家太医丞钱乙将 原方减去肉桂，附子两味中药，形成了由 熟地黄，山茱萸，山药(三味补药)，茯苓， 泽泻，牡丹皮(三味泻药)巧妙配伍而成的六 味地黄丸;三补三泻，补而不燥。
• 作业布置 • 1.图书馆查阅《中国药典》，记录药典的结 构组成。
Hale Waihona Puke Baidu
（6）药品包装标准 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 药包材必须按照法定标准进行生产，不符合 法定标准的药包材不得生产、销售和使用。 SFDA颁布《药品说明书和标签管理规定》对 药包材外观设计做了详细的规定。
2.非法定标准
企业标准 • 药品生产企业资金制定并用于控制相应药 品质量的标准。 • 仅在本厂或本系统的管理有约束力。 • 企业标准一般要高于法定标准。
（三）物料标准类型
1.法定标准：国家颁布的对药品质量的最基本要求，是 药品生产中必须达到的质量标准。
（1） 《中国药典》（药典委员会编写）
自1953年、1963年、1977年、1985年、1990年、 1995年、2000年、 2005年、 2010年、 2015年总 共出版了10版。 现行版是2015年12月1日施行，每5年修订一次
学习目标
明确物料与产品分别包括哪些？ 我国药品在生产过程中要遵守 哪些标准？ 掌握物料管理的基本流程，能审核 供应商资料，能正确购入、储存与 养护、发放物料。 能正确管理不同类别产品；学会 管理包装材料。
第一节物料与产品的质量标准
一、基本概念
（一）药品生产： 是将物料加工转换成产品的一系列过程。
盐酸利多卡因
（四）辅料：
• 生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 • 如：板蓝根颗粒中的蔗糖、糊精为辅料。
（五）包装材料： • 与药品直接接触的包装材料和容器； • 印刷包装材料（包括标签和说明书） • 不含：发运时的外包装材料。
（六）中间产品： 完成部分加工步骤的产品，还需要进一步加 工才能成为待包装产品。 （七）待包装产品： 完成所有加工和检验工序，等待包装的产品。 （八）成品： 已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。