口服液制剂药典一般质量要求

2010年版《中国药典》二部制剂通则

口服溶液剂：药物溶解于适宜溶剂中制成供口服的澄清液体制剂。

滴剂：用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的液体制剂。生产与贮藏期间应符合下列规定：

1.口服溶液剂的溶剂常用纯化水。

2.根据需要可加入适宜的附加剂，如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、

缓冲剂、稳定剂、乳化剂、矫味剂以及色素等。其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响产品的稳定性，并避免对检验产生干扰。

3.不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象。

4.除另有规定外，应密封、遮光贮存。

除另有规定外，口服溶液剂应进行一下相应检查。

装量：除另有规定外，单剂量包装的口服溶液剂装量，应符合下列规定。

取供试品10支，分别将内容物倾尽，测定其装量，每支装量均不得少于其标示量。

微生物限度：照微生物限度检查法（2010年版《中国药典》附录XI J）检查，应符合规定。附录XI J微生物限度检查法

检验量：一次试验所用的供试品量。除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml。要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml。

检验时，应从2个以上最小包装单位中抽取供试品。

一般应随机抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的3倍量供试品。

微生物限度标准：口服给药制剂

细菌数：每1ml不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数：每1ml不得过100cfu。

大肠埃希菌：每1ml不得检出。

防腐剂用量限度：2010版《中国药典》附录I K糖浆剂。

山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%，（其钾盐、钠盐的用量分别按酸计算）。

羟苯酯类的用量不得超过0.05%。

2010年版《中国药典》附录XIX N 抑菌剂效力检查法指导原则

抑菌剂效力检查法是用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。

产品分类属于3类：口服非固体制剂（非抗酸剂）

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