药事法规期末考试

13中医药专2班《药事法规》期末考试题

1、药物发生群体不良反应的报告时限是

A、15日内

B、立即

C、1日内

D、3日内

E、15日

2、药品的每个最小销售单位的包装必须

A、按规定印有或贴有标签并附有说明书

B、按规定印有标签和相关标识

C、按规定贴有标签和应有的标识

D、按规定附有说明书和相关标识

3、《药品GMP证书》的有效期是

A、2年

B、5年

C、4年

D、6年

4、2010年版的GMP中的生产管理不包括

A、生产操作管理

B、包装前检查

C、包装管理

D、生产文件管理

5.医院药事管理指出医疗机构是

A以临床为中心，以患者为基础的B以患者为中心，以临床医学为基础的

C以临床为中心，以合理用药为基础的D以患者为中心，以药学为基础的

E以患者为中心，以合理用药为基础的

6. 我国主管全国药品监督管理工作的部门是

A、卫生行政部门

B、国家发展和改革委员会

C、国家中医管理局

D、国务院药品监督管理部门

E、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室

7. 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品零售企业的审查批准部门为

A、县以上药品监督管理部门

B、卫生行政管理部门

C、工商行政管理部门

D、国家药品监督管理部门

E、省级药品监督管理部门

班级：

姓名：

学号：

8. 医疗机构配制的制剂可以

A、在市场上销售

B、在集贸市场上销售

C、凭医生处方到药店购买

D、在医疗机构之间任意调剂

E、特殊情况下经省以上药监部门批准在指定的医疗机构之间调剂使用

9. 药品管理法》规定药品通用名称不得

A、由企业使用

B、作为药品法定名称

C、作为药品商标使用

D、与药品商品名称同时使用

E、列入国家药品标准

10. 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当

A、按劣药处理

B、撤销批准文号

C、进行再评价

D、按假药处理

E、撤销进口药品注册证书

11.普通处方保存期限为

A 半年B1年C2年D3年E5年

12. 负责查处无照生产、经营药品的行为的部门是

A、商务管理部门

B、国家食品药品监督管理总局

C、工商行政管理部门

D、公安部门

E、国家发展和改革委员会

13.处方的组成包括

A前记，正文和签名三部分

B前记，中记和后记三部分

C前记，正文和后记三部分

D患者信息，正文和后记三部分

E患者信息，正文和签名三部分

14. 我国负责药品储备的主管部门是

A、商务管理部门

B、工业和信息化部

C、国家发展和改革委员会

D、国家食品药品监督管理总局

E、工商行政管理部门

15. 负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是

A、卫生行政部门

B、工商行政管理部门

C、国家食品药品监督管理总局

D、人力资源和社会保障部

E、国家发展和改革委员会

16.医疗机构过期的麻醉药品应

A就地就近及时处理B在医疗机构负责人的监督下销毁

C在所在地卫生行政部门监督下销毁D在所在地药监督下销毁

17. 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据

A、药品性状、规格、适应症、剂型及给药途径的不同

B、药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径的不同

C、药品规格、适应性、剂量及给药途径的不同

D、药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径的不同

E、药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同

18. 处方药与非处方药分类管理办法(试行)》将非处方药分为甲、乙两类，分类主要是根据药品的

A、方便性

B、普及性

C、有效性

D、经济性

E、安全性

19. 负责非处方药目录遴选、审批、发布的部门是

A、省级卫生行政部门

B、国家药典委员会

C、省级药品监督管理部门

D、国务院卫生行政部门

E、国务院药品监督管理部门

20. 不能体现药品特殊性的是

A、两重性

B、时限性

C、稳定性

D、专属性

E、质量重要性

21.药品标签的内容不得

A.超出卫生部门批准的范围

B.含有适应证与用法用量

C.超出药品标示的内容

D.超出药品说明书的范围

22. 现行版《中国药典》为哪年的版本，是第几版

A、2005年；八

B、2006年；八

C、2010年；八

D、2010年；九

E、2011年；九

23. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行

A、分类管理制度

B、点评制度

C、登记制度

D、报告制度

E、核查制度

24.药品的出库必须遵循的原则为

A近期先出，先进先出，易变先出，液体先出B先产先出，近期先出，先进先出，易变先出，按批号发药

C先产先出，先进先出，易变先出，液体先出D近期先出，外用先出，易变先出，

液体先出E先产先出，近期先出，先进先出，液体先出，按批号发药

25.特殊管理的药品是指