食品安全国家标准食品营养强化剂乳铁蛋白编制说明

《食品安全国家标准食品营养强化剂乳铁蛋白》

(征求意见稿)编制说明

一、标准起草的基本情况（包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人等）

（一）任务来源、主要起草单位、起草人

1.任务来源

根据原卫生部食品安全综合协调与卫生监督局“食品安全国家标准制（修）订项目委托协议书（2013年）”（项目编号为spaq-2013-37），食品营养强化剂乳铁蛋白被列入2013年食品安全国家标准制定计划项目。项目承担单位为中国食品发酵工业研究院。

2.主要起草单位

本标准主要起草单位：中国食品发酵工业研究院、中国食品添加剂和配料协会和江苏省食品添加剂和配料协会。

3.主要起草人

本标准主要起草人：刘捷、兰宏旺、石孔兰、金瑛、叶海燕、周鹏、李宁、王彩云、程绍辉、栾蕊、石维妮、孙瑾、李惠宜、张蔚、余国新。负责标准技术资料查询、收集及对比，检测方法的验证比对，样品检测及数据整理，标准文本及编制说明的起草、撰写，行业内征求意见，组织标准的初审讨论会及标准报送等。

（二）简要起草过程

标准任务下达后，中国食品发酵工业研究院和中国食品添加剂和配料协会针对制定食品安全国家标准食品营养强化剂乳铁蛋白的具体工作进行了认真研究，确定了总体工作方案，并于2013年12月27日召开了乳铁蛋白标准制定工作启动会，组建了标准起草工作组，由中国食品发酵工业研究院负责起草标准文本及编制说明。

起草工作组首先查阅相关的国内外技术标准资料，在研究参考这些标准资料的基础上，结合目前国内市场产品的实际情况，初步确定了产品的质量技术指标和相应的试验方法，形成了标准草案。之后，工作组对标准草案进行讨论研究，对标准中采用的试验方法进行试验验证。在上述工作的基础上，形成了行业内标准征求意见稿。

2014年9月开始，起草工作组将标准文本及编制说明的征求意见稿以信件及电子邮件的形式定向发给有关企业和专家，同时在单位网站上刊登了该标准的征求意见稿，广泛征求意见。标准起草工作组认真讨论研究了反馈的意见和建议，对标准文本及编制说明进行了修改和完善，形成了标准征求意见稿（公示稿），上报食品安全国家标准审评委员会秘书处。

二、标准的重要内容及主要修改情况

本标准的制定主要参考了欧盟新资源食品法规（2012/727/EU，BOVINE LACTOFERRIN），同时结合了我国产品的实际质量状况。表1是国内外乳铁蛋白质量标准中技术指标的对比情况，表2是国内外乳铁蛋白质量标准中试验方法的对比情况。

标准项目本标准

欧盟新资源食品

法规BOVINE

LACTOFERRIN

（2012/727/EU)

牛乳铁蛋白

日本既存添加剂自

主标准（第4版）

乳铁蛋白浓缩物

台湾卫生署

(08112 乳铁蛋白)

GRAS GRN

(Milk-derived

lactoferrin, 2001)

牛乳铁蛋白

GRAS GRN

(Cow's

milk-derived

lactoferrin, 2013)

牛乳铁蛋白

感官粉红色至红

褐色粉末

—

浅红至深红褐色粉

末，无气味

——粉红色无味粉末

总蛋白，% ≥93 （干燥物换算含氮量）

乳铁蛋白占总蛋

白质量百分比，%

≥

95 94

脂肪，% ≤—————干燥减量，% ≤

灰分，% ≤ 1

pH

水活度≤————

溶解度完全溶解完全溶解—2g溶于水100mL，

其溶液应“透明”

水溶液≥100%水溶液=100%

透光率，% —80-100%（2%，

600nm）

——≥80（2%，600nm）≥80（2%，600nm）

铁结合度，% ≥————70（465nm）—铁饱和度，% ≤—————25 铁含量，mg/100g

≤

35 35 50 30 —35 杂质————无/10g 无重金属（以铅计），

mg/kg ≤

——20 20 1 —铅，mg/kg ≤1 ———＜≤1 砷，mg/kg ≤1 ≤2（以As2O3计）—＜≤1 镉，mg/kg ————＜≤汞，mg/kg ————＜≤铜，mg/kg ＜—————

多氯联苯，mg/kg，

＜————

（PCB28, 52, 101,

118, 138, 153, 180）

（PCB28, 52,

101, 118, 138,

153, 180）

农药残留，mg/kg

＜————

（狄氏剂，环氧七

氯，六氯苯，六六

六，林丹，滴滴涕）

（狄氏剂，环氧

七氯，六氯苯，

六六六，林丹，

滴滴涕）

抗生素，IU/ml ————＜未检出

黄曲霉M1，

mcg/kg ＜

————

放射性，Bq/kg

＜

————(Cs134+Cs137) 5(Cs134+Cs137) 菌落总数，CFU/g

≤

1000 ——1000 1000 1000

肠杆菌，CFU/g

≤

————10 —

大肠菌群，MPN/g ＜

（未检出）

————未检出/

沙门氏菌未检出/25g ——未检出/5g 未检出/50g 未检出/25g

金黄色葡萄球菌未检出/25g ——未检出/ 未检出未检出/g（凝固酶阳性葡萄球菌）

霉菌和酵母菌，

CFU/g ≤

10 10 ——10 10

蜡样芽胞杆菌—————未检出/20mg 阪崎肠杆菌—————未检出/333g 单核细胞增生李

斯特氏菌

————未检出未检出/25g 产气荚膜梭菌————未检出未检出/30g 大肠埃希氏菌———未检出/ 未检出—

布鲁氏杆菌————未检出—

小肠结肠炎耶尔

森氏菌

————未检出未检出/25g

标准项目本标准

日本既存添加剂自主标准

（第4版）乳铁蛋白浓缩物

GRAS GRN

(Cow's milk-derived lactoferrin, 2013)

总蛋白GB 半微量凯氏定氮法（氮含量）凯氏定氮法

乳铁蛋白占总蛋白质量百分

比

HPLC，原理同日本标准和GRAS HPLC HPLC-UV/VIS

干燥减量GB 直接干燥法（105°C，5h）105°C，5h 105°C，5h

灰分GB ，原理同GRAS —500°C -550°C，1-2d

pH GB/T 9724（2%，20℃），原理同

日本标准和GRAS

pH计测定（，50mL）pH计测定

溶解度常规溶解试验（2%，20℃），原理

同GRAS

—常规溶解试验

铁含量GB/T 火焰原子吸收光谱法火焰原子吸收光谱法

铅GB 铅标准比色（重金属，以Pb计）电感耦合等离子体质谱法砷GB 砷限量试验荧光法

菌落总数GB —平板计数法

大肠菌群GB MPN计数法—微生物试验

沙门氏菌GB —定性试验

金黄色葡萄球菌GB 定性试验—定性试验

霉菌和酵母菌GB —平板计数法

三、国内国际相关标准情况

经查阅，欧盟新资源食品法规（2012/727/EU，BOVINE LACTOFERRIN）、日本既存添加剂自主标准（第4版）（乳铁蛋白浓缩物）、台湾卫生署质量标准（08112 乳铁蛋白）和美国公认安全使

用物质GRAS法规认证（GRN & GRN ）均公布了乳铁蛋白的质量规格。本标准主要参考欧盟新

资源食品法规（2012/727/EU，BOVINE LACTOFERRIN），并结合国内产品实际生产情况进行制定。

四、其他需要在网上公开说明的事项

无。