医学装备管理
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疗设备、水疗设备、负离子发生器以及各种康复治 疗设备等。
生物医学材料
包括生物材料、医用高分子材料、医用金属材
料、医用金属材料、非金属材料及其制品等。
医用器件
包括医用电极、医用传感器、医用电源、医用
仪器模具、机电配件及其制品等。
医学信息管理控制系统
包括医院自动化管理、自动化管理、自动保健
随诊、地区医疗网络、环境监控系统、医学教育工
注意
ISO13485、欧盟93/42/EEC及美国FDA21United States Code[321]（h）1993定义中医学装备的英语
原文均为medical device 不单纯是物理性质的器械，
还集合了与之相配置的化学、生物性质试剂或材料、
软件等，译为“医学装备”更为贴切
我国
医学技术装备：指所有专用于医学的仪器、器
电视、监视电视、X线显示、B超仪器、教学电视、
X线、CT、ECT、MRI。
功能辅助和修复
包括人工器官、生物电动假肢，感官辅助装置、
器官保存以及人体系统模拟装置等。
生物刺激及治疗
包括电磁场治疗仪器、电化学治疗仪器、光疗 仪器、超声治疗仪器、放射线治疗仪器、激光及等
离子体治疗仪器、高温、低温治疗设备、高压氧治
乙类大型医用设备具体分型
以乙类大型医用设备中的CT、MRI和LA为例
1.X线电子计算机断层扫描仪（CT）
⑴临床研究型：128排及以上、双源CT和能谱成像CT ⑵临床科研型：64排及以下 ⑶临床实用型：16排及以下
以乙类大型医用设备中的CT、MRI和LA为例
医学装备的使用效果直接关系到患者的身体健 康和生命安全，因而装备的质量可靠性和安全有效
性必须放在管理工作的首位。
经济适宜
医学装备要按照客观经济规律和国家的相关法 律、法规并结合医疗服务的要求，对装备运行中的
全过程采用经济学原则惊醒管理和评价。
质量与效率
质量是医学装备服务于医疗卫生的根本，是安 全有效的保证，是利用效率、效益的基础，源于企
放射治疗、核医学治疗等
3、辅助装备类 包括消毒灭菌设备、制冷系统、
血液冷藏储存设备、电子计算机等
按 工 程 学 技 术 及 应 用 范 畴 分 类
1、医学测量
2、医学信息传递和处理
3、医学图像显示 4、功能辅助和修复 5、生物刺激及治疗 6、生物医学材料 7、医用器件 8、医学信息管Baidu Nhomakorabea控制系统
医学测量
生命对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性、必须严格
控制的医学装备。
基本原则
合理配置 安全有效 经济适宜 质量与效率
合理配置
优化卫生资源配置是深化我国医药卫生改革及 医疗卫生体系建设的支撑系统和基础条件，其目的
是要达到医学装备资源配置的合理性、公平性、可
及性、提高装备配置效率。
安全有效
临床研究型
同类设备中能满足特定临床和研究工作需要的先进设备。 原则上配置在省级区域内临床、科研水平处于领先的三级甲 等医疗机构，以及相关学科临床和科研水平达到三级甲等医 疗机构同等水平的医疗机构。
临床实用型
同类设备中能满足日常工作需要，临床上广泛应用，性 价比较高的设备。原则上地市级一下医疗机构，以及首次配 置该类设备的医疗机构应配置此机型。
包括生物电测（心电、脑电、肌电、胃电等）， 声、光、力的测量，流量、流速测量，唯一、压力
测量，化学、电化学、生物化学测量，放射线测量，
超声测量，生物磁测量，高低温测量等。
医学信息传递和处理
包括生物医学信息处理、医用电子计算机、图
像识别和处理、图形识别和处理、生物医学数据处
理和传递
医学图像显示
包括光学显微镜、电镜、光学纤维内镜、显微
材、器具、器械、装置、置入物、体外试剂及其他
产品（包括元器件和附件）。即医学技术装备的含
义是指用于医学领域的、具有显著专业技术特征物 资的总称，主要包括医疗器械、仪器设备、卫生装
备、实验装置等。
分类
1.诊断装备类 包括医用X射线、功能检查、
按 主 要 用 途
超声、核医学等
2.治疗辅助类 包括病房护理、手术治疗、
业管理和医疗机构双方。
大型医疗设备配置与管理
定义
大型医用设备是指列入国家卫生行政部门管理品目的医
用设备，以及尚未列入管理品目、省级卫生区域内首次配置
的单套价格在500万元人民币以上的医用设备。
品目划分
甲类大型医用设备：资金投入量大、运行成本高、使用 技术复杂、对卫生费用增长影响大。包括PET-CT、质子治疗 系统等。
医学装备管理的定义 医学装备管理的分类 医学装备管理的特点 医学装备管理的基本原则
定义
国外
美国FDA的定义：医学装备是仪器、装备、 器具、机器、置入物、机械装置、体外试剂及其他 类似或相关产品，包括任何部件（component）、 零件（part）或附件（accessory），并符合下列 要求： ①在正式的国家药品集、美国药典或其补充文本中被 认定； ②用于人或动物疾病或其他情况的诊断，疾病的治疗、 缓解、处理或预防； ③用于影响人或动物的结构或功能，且不是通过在人 或动物的体内或体外的化学作用，不依赖其本身被 代谢来达到主要应用目的。
程、安全标准化检测装置等。
按医院临床或卫生机构科目分类：
如妇产科、儿科、眼科、耳鼻喉、口腔科、血库等装 备，此分类常用于医学装备管理
特点
是以保证医学装备的安全性和有效性所需的控制程度为
基础建立了Ⅰ~Ⅲ三级管理分类，Ⅰ类是指通过常规管理自
已保证其安全性、有效性的医学装备；Ⅱ类是指其安全性、 有效性应当加以控制的医学装备；Ⅲ类是指用于支持、维持
乙类大型医用设备：由国务院卫生行政部门管理；管理 品目中的其他大型医用设备。包括X线电子计算机断层扫描 装备（CT）、医用直线电子加速器（LA）等。
配置原则和管理办法
我国大型医疗设备的管理实行配置规划和配置证制度
甲类大型设备的配置许可证由卫生部办理
乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发
分级管理
科学研究型 临床研究型 临床实用型
科学研究型
同类设备中的尖端设备，主要用于领先科学研究和临床 新技术开发，应配置在省级及以上区域内科研、临床水平居 于前列的三级甲等综合或特定专科医院。配置医疗季候近三 年相关学科曾获省部级科研二等奖以上或承担国家自然科学 基金项目以上的研究工作
生物医学材料
包括生物材料、医用高分子材料、医用金属材
料、医用金属材料、非金属材料及其制品等。
医用器件
包括医用电极、医用传感器、医用电源、医用
仪器模具、机电配件及其制品等。
医学信息管理控制系统
包括医院自动化管理、自动化管理、自动保健
随诊、地区医疗网络、环境监控系统、医学教育工
注意
ISO13485、欧盟93/42/EEC及美国FDA21United States Code[321]（h）1993定义中医学装备的英语
原文均为medical device 不单纯是物理性质的器械，
还集合了与之相配置的化学、生物性质试剂或材料、
软件等，译为“医学装备”更为贴切
我国
医学技术装备：指所有专用于医学的仪器、器
电视、监视电视、X线显示、B超仪器、教学电视、
X线、CT、ECT、MRI。
功能辅助和修复
包括人工器官、生物电动假肢，感官辅助装置、
器官保存以及人体系统模拟装置等。
生物刺激及治疗
包括电磁场治疗仪器、电化学治疗仪器、光疗 仪器、超声治疗仪器、放射线治疗仪器、激光及等
离子体治疗仪器、高温、低温治疗设备、高压氧治
乙类大型医用设备具体分型
以乙类大型医用设备中的CT、MRI和LA为例
1.X线电子计算机断层扫描仪（CT）
⑴临床研究型：128排及以上、双源CT和能谱成像CT ⑵临床科研型：64排及以下 ⑶临床实用型：16排及以下
以乙类大型医用设备中的CT、MRI和LA为例
医学装备的使用效果直接关系到患者的身体健 康和生命安全，因而装备的质量可靠性和安全有效
性必须放在管理工作的首位。
经济适宜
医学装备要按照客观经济规律和国家的相关法 律、法规并结合医疗服务的要求，对装备运行中的
全过程采用经济学原则惊醒管理和评价。
质量与效率
质量是医学装备服务于医疗卫生的根本，是安 全有效的保证，是利用效率、效益的基础，源于企
放射治疗、核医学治疗等
3、辅助装备类 包括消毒灭菌设备、制冷系统、
血液冷藏储存设备、电子计算机等
按 工 程 学 技 术 及 应 用 范 畴 分 类
1、医学测量
2、医学信息传递和处理
3、医学图像显示 4、功能辅助和修复 5、生物刺激及治疗 6、生物医学材料 7、医用器件 8、医学信息管Baidu Nhomakorabea控制系统
医学测量
生命对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性、必须严格
控制的医学装备。
基本原则
合理配置 安全有效 经济适宜 质量与效率
合理配置
优化卫生资源配置是深化我国医药卫生改革及 医疗卫生体系建设的支撑系统和基础条件，其目的
是要达到医学装备资源配置的合理性、公平性、可
及性、提高装备配置效率。
安全有效
临床研究型
同类设备中能满足特定临床和研究工作需要的先进设备。 原则上配置在省级区域内临床、科研水平处于领先的三级甲 等医疗机构，以及相关学科临床和科研水平达到三级甲等医 疗机构同等水平的医疗机构。
临床实用型
同类设备中能满足日常工作需要，临床上广泛应用，性 价比较高的设备。原则上地市级一下医疗机构，以及首次配 置该类设备的医疗机构应配置此机型。
包括生物电测（心电、脑电、肌电、胃电等）， 声、光、力的测量，流量、流速测量，唯一、压力
测量，化学、电化学、生物化学测量，放射线测量，
超声测量，生物磁测量，高低温测量等。
医学信息传递和处理
包括生物医学信息处理、医用电子计算机、图
像识别和处理、图形识别和处理、生物医学数据处
理和传递
医学图像显示
包括光学显微镜、电镜、光学纤维内镜、显微
材、器具、器械、装置、置入物、体外试剂及其他
产品（包括元器件和附件）。即医学技术装备的含
义是指用于医学领域的、具有显著专业技术特征物 资的总称，主要包括医疗器械、仪器设备、卫生装
备、实验装置等。
分类
1.诊断装备类 包括医用X射线、功能检查、
按 主 要 用 途
超声、核医学等
2.治疗辅助类 包括病房护理、手术治疗、
业管理和医疗机构双方。
大型医疗设备配置与管理
定义
大型医用设备是指列入国家卫生行政部门管理品目的医
用设备，以及尚未列入管理品目、省级卫生区域内首次配置
的单套价格在500万元人民币以上的医用设备。
品目划分
甲类大型医用设备：资金投入量大、运行成本高、使用 技术复杂、对卫生费用增长影响大。包括PET-CT、质子治疗 系统等。
医学装备管理的定义 医学装备管理的分类 医学装备管理的特点 医学装备管理的基本原则
定义
国外
美国FDA的定义：医学装备是仪器、装备、 器具、机器、置入物、机械装置、体外试剂及其他 类似或相关产品，包括任何部件（component）、 零件（part）或附件（accessory），并符合下列 要求： ①在正式的国家药品集、美国药典或其补充文本中被 认定； ②用于人或动物疾病或其他情况的诊断，疾病的治疗、 缓解、处理或预防； ③用于影响人或动物的结构或功能，且不是通过在人 或动物的体内或体外的化学作用，不依赖其本身被 代谢来达到主要应用目的。
程、安全标准化检测装置等。
按医院临床或卫生机构科目分类：
如妇产科、儿科、眼科、耳鼻喉、口腔科、血库等装 备，此分类常用于医学装备管理
特点
是以保证医学装备的安全性和有效性所需的控制程度为
基础建立了Ⅰ~Ⅲ三级管理分类，Ⅰ类是指通过常规管理自
已保证其安全性、有效性的医学装备；Ⅱ类是指其安全性、 有效性应当加以控制的医学装备；Ⅲ类是指用于支持、维持
乙类大型医用设备：由国务院卫生行政部门管理；管理 品目中的其他大型医用设备。包括X线电子计算机断层扫描 装备（CT）、医用直线电子加速器（LA）等。
配置原则和管理办法
我国大型医疗设备的管理实行配置规划和配置证制度
甲类大型设备的配置许可证由卫生部办理
乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发
分级管理
科学研究型 临床研究型 临床实用型
科学研究型
同类设备中的尖端设备，主要用于领先科学研究和临床 新技术开发，应配置在省级及以上区域内科研、临床水平居 于前列的三级甲等综合或特定专科医院。配置医疗季候近三 年相关学科曾获省部级科研二等奖以上或承担国家自然科学 基金项目以上的研究工作