标准文件管理规程

制药股份有限公司

类别：管理标准编号：

颁发部门：质管部页码：共9页，第1页

标准文件管理规程

版次：

起草：职位：日期：

审核：职位：日期：

批准：职位：日期：

生效日期：年月日

有效期至：年月日

分发部门：（文件份数：）

1.目的：规范本公司标准文件的起草、审核、批准、复印、发放、执行、保管、收回、销毁及修订等一系列过程，保证文件的规范性、科学性和可操作性。

2.范围：适应于本公司的标准文件的管理。

3.职责：

3.1起草人

3.1.1确保使用正确规范的文件名称，按照本规程规定的格式和要求编写文件。

3.1.2确保内容正确，具有可操作性，并符合相关法律法规的规定。

3.2审核人

3.2.1文件起草部门负责人对文件内容负责，确保文件内容的完整性、真实性、可操作性。确保文件中与其专业领域相关的内容正确无误，合理。

3.2.2 QA负责人负责文件格式符合本规定的要求，且内容符合法规、技术和管理的要求。

3.3批准人

3.3.1确保文件内容符合相关法律法规的规定，并符合企业实际情况。

3.3.2确保文件内容符合生产的管理要求、技术要求和质量要求。

3.4 QA文件管理员

3.4.1负责文件的管理和控制，包括文件接收、复印、发放、保管、收回、销毁等。

3.4.2负责对文件进行统一分类、统一编号。负责文件格式审核，确保文件格式符合本规程的规定要求。

3.4.3负责按规定发放和收回文件，保证每一个部门均有与该部门相关的文件。

4.程序：

定义：本管理标准所称的标准文件是指：程序文件（技术标准TS、管理标准SMP、操作标准SOP）和记录文件（各种记录：批生产记录、批检验记录、检查记录等；各种原始凭证：生产指令、工艺控制指令、包装指令、清场合格证、货位卡、状态标识等；各种台帐：成品入库台帐、成品销售台帐等特殊记录等）。

4.1程序文件的管理

4.1.1程序文件格式：

4.1.1.1页面设置

页边距：上、下—2.0cm，左、右—2.5cm；页眉：上、下—1.5cm；

字体：宋体；

行间距：1.5倍

4.1.1.2首页内容及格式：

页眉：字号—五号，内容（公司名称，文件类别、编号，颁发部门，页码）

正文：文件名称，居中偏上，字号—二号加粗（当文件名称较长时可调整成小二号）页脚：字号—小四，内容（版次，起草人、职位、日期，审核人（一审为部门负责人、二审为QA负责人）、职位、日期，批准人、职位、日期，生效日期，有效期至，分

发部门，文件份数）

4.1.3正文内容及格式：

页眉：字号—五号，内容（文件名称、编号、版本号、页码）。

正文：字号—小四；正文中表格内容字号为五号（为适应版面大小可调整为小五）。

内容（1.目的、2.范围、3.职责、4.程序、5附则、6.相关记录、7.变更历史）

4.1.2程序文件的起草、审核、批准：

Q

A

4.1.2.2文件起草：

4.1.2.2.1文件起草前应由文件使用部门填写《标准文件（起草、审核）修订申请表》，说

明起草（修订）该文件的目的或依据，由申请人填写，部门负责人签署意见后交QA负

责人审核，批准后开始起草文件。

4.1.2.2.2文件应遵循谁使用谁起草的原则，部门负责人负责组织人员按照文件编制的流

程组织编写本部门的标准文件，其内容必须符合现行的GMP标准。

4.1.2.2.3编写过程中要与文件涉及的其他部门讨论协商，广泛征求意见，必要时要进行

反复的修改和讨论，使文件一旦实施后，具有可行性。

4.1.2.3文件审核：

4.1.2.3.1文件起草完毕，经部门负责人审核后，交QA审查，审查的要点：⑴与现行GMP

标准是否相符；⑵文件内容的可行性；⑶文件应简练、确切、易懂，不能有两种以上的

解释；⑷同公司已生效的其它文件没有相悖的含义；（5）文件的格式符合规定的标准。

4.1.2.4文件的批准：

4.1.2.4.1经审核确定的文件，由QA按标准的格式打印，由起草人、部门负责人和QA负责人审核签字后，送交相应人员审核批准：

⑴工艺规程由生产负责人、质量负责人共同批准；

⑵除设备管理及操作SOP、岗位SOP、批生产记录由生产负责人批准外，其他的文件均由质量负责人批准。

4.1.2.4.2文件的起草人、审核人及批准人应亲笔在文件封面签署姓名，注明职位及签字日期，上述内容应人工填写，一律不得打印。

4.1.3文件的复制、发放、生效及培训：

4.1.3.1由QA将批准签字后的文件盖上红色“原件”印章（原件印章盖在每页文件右上角），按照文件使用部门所需的份数进行复印；复印件的内容应当清晰可辨。

4.1.3.2由QA将复印件的每页加盖红色“QA发放”印章（QA发放印章盖在原件印章左边），并填上发放日期和复印件发放编号（编号为A-B，A：文件复印总份数，B：顺序号），分发至各相关部门。

4.1.3.3若文件下发份数不足或被使用部门遗失、损坏，相关部门必须向QA提出申请（文件遗失需进行偏差调查），经QA负责人同意后，可再次复印下发。

4.1.3.4文件的复印和发放应有记录，内容包括：文件名称、文件编号/版本号、复印人、复印份数、发放人、发放日期、发放编号、收件部门及签字。文件的原件由QA部门归档保存。

4.1.3.5文件生效日期由QA根据批准日期设定，一般为批准日期后一周时间；文件的内容应在规定生效日期前进行培训，确保在文件生效当天能正式按文件规定内容执行。特殊情况下，文件可即时下发、即时培训、即时生效。

4.1.4文件的收回、销毁

4.1.4.1 QA必须在新版文件生效当天，依据旧版文件发放记录上的发放部门和发放份数/发放编号将旧版文件全部收回，防止失效的文件被错误使用。

4.1.4.2收回的旧版文件的复印件，经QA负责人审核同意后方可予以销毁，文件收回和销毁应有记录，内容包括：文件名称、文件编号及版本号、收回日期、使用部门及签字、收回份数/发放编号、收回/销毁人、销毁份数、销毁方式等。

4.1.5文件的修订