周转桶、工器具清洁验证风险评估

周转桶、工器具清洁

风险评估报告

编号：

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审核人：日期：

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批准人：日期：

风险工作小组会签单

1、目的

1.1 为保证周转桶、工器具的清洁消毒能达到预期效果，降低和控制设备清洁消毒带

来的潜在质量风险，符合GMP防止污染和交叉污染的要求，保证最终产品质量。

1.2通过清洗流程的风险分析识别出难以清洗的部位以及难以清洗的特殊产品。为周

转桶、工器具的清洁验证活动提供风险分析参考依据，验证时重点关注高风险部位，选择最难清洗产品，以及基于风险的限度安全性因素。

2、范围

适用于固体制剂车间周转桶、工器具的清洁消毒的风险评估。

3、职责

4.主要资料

4.1 设备简介：不锈钢周转桶及容器具用于固体车间粉料与颗粒的暂存及物料的转移。

4.2 清洁消毒方法：

（1）清理容器具内遗留物。

（2）将容器具移至相应级别的容器具清洗间，用工艺用水将容器内外表面及容器盖冲洗洁净。

（3）洁净抹布蘸取清洁剂擦洗容器内外表面及盖两遍。

（4）用工艺用水润湿洁净抹布擦洗内外表面及容器盖两遍或冲洗洁净。

（5）边角处及不易清洁处用塑料毛刷蘸清洁剂清洁后擦拭或冲洗洁净。

（6）定置存放于相应级别容器具存放间，经过消毒的容器具需用压缩空气吹干，未使用消毒剂的需烘干(100℃、60分钟以上)；并挂好状态标识牌。

（7）消毒方法: 用洁净不脱落纤维抹布蘸75%乙醇溶液擦拭设备内外表面。清洁效果评价：目测无残留物及水痕，无不洁痕迹。

5、风险评估程序

根据公司《质量风险管理规程》的要求，结合周转桶、工器具清洁消毒的流程，风险评估程序为：

5.1 对周转桶、工器具清洁消毒操作SOP进行评价，分别确定各风险因素和质量风险

发生的概率和危害性、可测性，分析各风险因素的影响程度，确定风险和各风险因素的影响。

5.2 风险控制：根据评价结果制定相应的控制方案或措施，对周转桶、工器具清洁消

毒操作SOP内容进行完善。

5.3 风险评估方法：

以周转桶、工器具的清洁消毒流程为主线，综合运用FMEA模式，进行风险评估。

5.4风险分级和接受准则：

5.4.1风险分级

（1）危害的严重程度

（2）危害发生的概率

（3）危害的可检测性

定性或定量的评估，确定风险的优先级别，对风险程度进行判定。

风险优先数＝危害性×危害发生概率×可检测性

（风险等级划分：低风险1-20 中等风险21-36 高风险37-125）

5.4.3 风险接受：通过风险评估结果作出风险接受或不能接受的判定。对于可接受的

风险（原则上接受低风险的事件），直接接受风险；对不能接受的风险（原则上不接受中、高风险事件），风险优先级别为高或中的风险，评估小组制定与之对应的控制措施，来降低风险发生的可能性和提高风险可检测性，使风险得到有效管理和控制。给出对应措施后，需对措施进行评估，查看实施效果。

6、风险分析

进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）。分析评估结果如下：周转桶、工器具清洁消毒风险评估表

评估小组意见：

签名/日期：

质量负责人意见：

签名/日期：

7、风险控制

根据《周转桶、工器具清洁消毒风险评估表》的风险分析及评价结果，确定了需采取的措施后进行风险控制。ZP-35B型旋转式压片机只用于固体制剂车间扎来普隆片的生产，故残留限度做主药扎来普隆的残留。

7.1 对于设备，上表中所列关键部位由于不易清洁，容易造成微生物污染和残留污染，

存在高风险，故清洁验证时作为关键部位进行取样检测，确认是否清洁合格。结果见《周转桶、工器具清洁验证方案》。

7.2 对于清洁消毒

7.2.1 使用结束至清洁的时间不确定，会造成设备难以清洗和滋生微生物的风险，故根

据生产实际，以生产结束后可能放置最长时间（4小时）进行清洁验证，确认清洁前后微生物有无明显增加，从而确定生产结束至清洁的时间。结果见《周转桶、工器具清洁验证方案》。

7.2.2 消毒后存放时间过长会造成微生物的污染，存在高风险，故进行清洁、消毒后存

放效期的验证。结果见《周转桶、工器具清洁验证方案》。

7.3 对于取样检验

7.3.1 取样检验有一定的局限性，可能造成检验结果不具代表性，存在高风险，故进行

清洁验证，选取最难清洗部位，设备最差区域。

7.3.2 取样时未能将设备上的残留物全部取下，会导致检验结果不准确，存在高风险。故

进行回收率验证和检验方法验证。

7.3.3 非人为因素造成的检验不合格，实际合格，会导致检验结果偏差，误导人员操作，

存在高风险。故进行检验仪器确认和回收率验证。

7.4 风险控制措施执行结果与跟踪：

注：详见周转桶、工器具清洁验证报告、紫外分光光度法确认报告、回收率验证报告。

如有偏差，根据《偏差处理程序》完成处理。

8、风险降低再评估

采取控制措施，确认相关验证完成且偏差得到处理后，根据验证结果对风险进行再评估。

9、风险评审最终审核意见

9.1工作小组意见

工作小组组长：日期：9.2生技部意见

生产负责人：日期：9.3风险管理员意见

风险管理员：日期：9.4质管部意见

□是□否关闭风险管理程序。

□是□否需重新进行风险评估。

质量负责人：日期：