2022年药品gmp认证整改报告范文
2022年药品gmp认证整改报告范文（最新）篇一：2022年药店GSP认证整改报告
篇一：新版gp认证整改报告模板
某某某某药房有限公司文件
某某某字［2022］第10号
关于gp认证现场检查不合格项目的整改报告
某某某食品药品监督管理局：
2022年7月3日，贵局对某某某某药房有限公司进行了两证换发工作的gp认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：主要缺陷：
一：某14901计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。在gp认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经gp认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。
通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功
能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。整改责任人：某某某整改时间：2022.7.14.
二：某16702企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。
经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。
经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。
整改责任人：某某某某某某整改时间：2022.7.18
三：某17203企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。
针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补全了拆零销售记录并保证今后在药品拆零销售时严格按gp管理要求操作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。
整改责任人：某某某整改时间：2022.7.14一般缺陷：
一：13101调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。
作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认识不全，企业负责人在进行员工岗位培训时，没有落实到人，
使药店员工处于松懈状态，对此我店质量管理组在2022年7月15日再次对药店员工进行岗位培训，使他们明确各自的岗位职责，人人过关，认真做好药品销售服务。
整改责任人：某某某整改时间：2022.7.15
二：13102培训档案内容不全，培训课件未按新版gp要求制作。
新版gp要求企业针对《药品管理法》的相关法规，药品经营企业质量管理，药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操作规程进行培训，我店对此进行分开培训计划，2022年2月组织学习相关的法律法规，2022年4月组织学习本企业的质量管理制度，为迎接新版gp的认证检查,2022年6月，对全体员工进行全面的动员，针对新版gp现场检查细则，
认真学习，责任到位。在培训过程中，培训课件制作过于简便，员工理解接受程度受到一定的影响，使得培训效果不到位，对此我店企业负责人在2022年7月18日重新学习，互相提问，考试采取闭卷的形式，按新版gp零售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对新增加的知识有新的认识和提高。
整改责任人：某某某整改时间：2022.7.18
三：13201个别员工（钟敏）对国家有专门管理要求的药品种类不熟悉。
国家有专门管理的药品在新版gp中，又有新的内容，复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液等含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品，个别员工在学期期间对新的知识掌握不到位，对学习的认识不够，给不法分子有空可钻，使人民群众的用药安全得不到保障。
对此，我店企业负责人在2022年7月18日重新组织全体员工学习，要
求熟悉掌握国家有专门管理要求的药品种类。
整改责任人：某某某整改时间：2022.7.18
四：13602缺文件管理制度。
在这次检查中，我店的质量管理文件缺少文件管理制度，为规范我店的质量管理文件的起草、审核、批准、发布等环节，我店对此进行了整改质量管理小组增加了文件管理制度一项，完善了制度内容。
整改责任人：某某某、某某某整改时间：2022.7.14
五：14101缺特殊药品（国家有专门管理要求的药品）操作规程（有制度无规程）。
药品作为特殊的商品，在购销过程中来不得半点马虎，正确引导顾客选购药品是每一个营业员的职责，我店在制定药品销售操作规程中，对销售国家有专门管理要求的药品，没有具体到位，使得员工在销售药品时，不能正确操作，导致顾客购药存在隐患，质量管理小组对此根据实际情况重新制定国家有专门管理要求的药品操作规程，规范员工的操作程序，更好的为顾客服务。
整改责任人：某某某整改时间：2022.7.14
六：14501电子记录数据无备份。
我店计算机系统安装的是千方百计医药应用软件，在实际操作中，数据备份的重要性被忽视了，通过这次专家组的指导，我们明白了其潜在风险，在系统失效或遭到破坏时，可以避免数据的丢失。
七：14701营业场所南面墙壁有渗水现象，墙壁有水渍。
为有一个更好的经营环境，2022年3月我店进行全面装修，天花板吊顶，墙面粉刷，照明更换，装修后，店容店貌焕然一新，经营场所宽敞明亮，购物环境舒适。但是后期由于楼上自来水管爆裂，水往下渗，检查组来检查时水迹未干，导致南面墙壁有水渍。
2022年7月7日我店对南面墙进行粉刷，现在没有水迹现象。
整改责任人：某某某整改时间：2022.7.7
八：15502部分质量保证协议书上未签字。
经检查组检查发现，在质量保证协议书上甲方只盖公章而法定代表人没有签字。此缺陷的发生是公司管理部门与供货单位签订协议的时候疏忽造成的，经检查组的提醒认识到一旦药品出现质量问题而协议书的不完整性在法律上对我们药店容易产生不利。
九：驻店药师晏水生未在经营场所张贴药学技术职称证明。
按gp管理要求驻店药师的药学技术职称证明必须张贴在经营场所里，而认证检查当天我店驻店药师晏水生的职称证明因为前期管理部门的疏忽忘了把他的职称证明张贴上去，此缺陷的发现一是违法了gp管理的要求二是不利于更好的服务于顾客购药及提供明确的用药咨询。
经药监认证专家组的提醒现及时把晏水生的药学技术职称证明张贴在药店公示栏里。整改责任人：某某某整改时间：2022.7.14
十：16431药斗存放其他物品（鹿角霜与紫河车共斗）。
认证专家组发现，药斗存在个别药品单独包装但共斗的问题，经过对中药师的教育培训，中药师认识到出现这种情况是不应该的，认识到饮片共斗的危害性，应按国家药品管理法的相关规定一药一斗分开装斗，不得
存在共斗。共斗会存在中药饮片混合，配方时会给患者带来用药安全的潜在风险，同样会损害药店利益。
经公司要求，中药师晏水生把中药饮片区域的药斗全部清斗一次，认真排查，杜绝了中药饮片共斗的再次发生。
整改责任人：某某某整改时间：2022.7.14
十一：16501未见定期养护汇总及分析报告。
我店在gp认证工作前后全体员工做了大量的工作，但也存在着一些问题，工作中存在马虎、忽视了一些小节问题。比如，在gp认证工作中我店本着药品质量管理的要求按时每月做好定期药品养护工作，但是在定期养护过程中忽视了汇总及分析原因报告，养护汇总及分析报告的作用主要是起到对药品性能如“发霉、生虫、潮湿、裂变”等性质的了解，为保证药品质量及对下一次养护有了充分的认识。
通过gp认证专家小组现场的指导与帮助，我店质管部门及全体人员对养护工作存在的问题及时纠正并做好整改工作，补充养护汇总及分析报告，并在今后的养护工作中坚持下去。整改责任人：某某某、某某某整改时间：2022.7.15十二：16731无定期盘点制度。
本店在gp认证工作检查发现存在无盘点制度，盘点制度的制定与实施主要起到对药品销售管理质量的一些作用，如对药品的批号、规格、生产厂家、数量等作全面的了解，还对药品构成及销售起一定的帮助，比如哪些品种畅销、滞销，为提高药店经营水平有所帮助，对盘点数量有差异的药品能够及时找出原因及采取纠正与预防的措施，做到账货相符。
通过公司管理部门的协作，现已制定出适合我药店实际情况的盘点管理制度，并在今后的盘点工作中坚持按制度操作。
整改责任人：某某某、某某某整改时间：2022.7.15
通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，
给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象
起到了促进作用，本店将按照gp管理的要求，针对gp认证小组现场检查发
现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人专人专
项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家
组予以指正。今后我企业将继续按gp的要求，搞好企业的规范化管理，把实施gp工作做得更好！
某某某某某某某某某某某某某某某某某某某某某某某某某某2022-
07-22篇二：2022年度gp认证整改报告
某某某某大药房
某某某【2022】07号整改报告六安市食品药品监督管理局：
六安市食品药品监督管理局gp认证检查组于2022年7月17日对我店进行了gp现场验收。根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下：
一、（13201）企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。
1、原因分折：
我店主要负责人责任心不强，没有根据gp要求进行药品岗位人员培训。
2、风险评估：
未根据gp要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差，就不能保证人民群众用药安全、
有效。
3、整改措施：
企业责任人要加强责任心，根据gp要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。
4、整改结果：
从现在开始，我店根据gp要求，质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。
5、责任人：某某某
6、检查人：某某某某某某
7、完成日期：2022年7月20日
二、（15508）质量保证协议有效期不符合规定。
1、原因分折：
我店工作人员比较粗心大意，未根据gp要求企业质量保证协议书有效期未填写。
2、风险评估：
未根据gp要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法律的保护。
3、整改措施：
根据gp的要求，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。
4、整改结果：
我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。
5、责任人：某某某某某
6、检查人：某某某某某
7、完成日期：2022年7月20日
三、（15706）验收记录无验收员签字，无验收日期。
1、原因分折：
我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，加上工作业务不熟悉。
2、风险评估：
如果没有签字而且没有填写验收日期，就不能反应验收员对药品验收不符合gp要求。
3、整改措施：
根据新版gp认证检查评定标准，要求药品购进记录，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、
批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。
4、整改结果：我店验收员对药品验收单签字并填写验收日期。
5、责任人：某某某某某
6、检查人：某某某某
7、完成日期：2022年7月21日
四、（16004）未建立重点检查品种目录。
1、原因分折：
我店没有建立重点检查品种目录，主要原因是我店工作人员对业务不熟悉，要认真学习gp知识。
2、风险评估：
未建立重点检查品种目录，就不能更好的对重点品种重点养护，不能保证药品质量。
3、整改措施：
根据新版gp认证检查评定标准，重点养护品种一般包括，主营品种首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种，储存比较长的品种、近期发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种，对这些品种要建立重点检查品种目录。
4、整改结果：
我店已经根据新版gp认证检查评定标准，建立重点检查品种目录。
5、责任人：某某某某
6、检查人：某某某某
7、完成日期：2022年7月20日
五、（1707）未按规定保存处方。
1、原因分析：
我店未按规定保存处方，主要营业员收集处方被顾客拿走。
2、风险评估：
未按规定保存处方，不符合gp认证检查评定标准，会受到药监有关部门的处罚。
3、整改措施：
根据新版gp认证检查评定标准，销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。
4、整改结果：
我店现在开始，处方药必须凭处方销售，顾客拿走处方之前通过扫描仪或安装摄像头保存处方照片并存档。
5、责任人：某某某某
6、检查人：某某某某
7、完成日期：2022年7月21日
特此报告，请审查。
某某某某某某某某大药房
2022年7月21日篇三：药店关于gp认证现场检查整改报告
大药房gp认证现场检查不合格项目整改报告
...食品药品监督管理局：
...食品药品监督管理局于2022年3月25日对我店进行gp认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店存在：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷：10项。一般缺陷的具体项目：
12607质量管理人员...负责收集的药品质量信息不全面。
12614质量管理人员...未负责组织温湿度计等计量器具的校准及检定工作。
15901
篇二：GMP认证整改报告
篇一：新版药品gmp认证检查整改报告
二0一二年十一月一日
某某某某某某某某某某某某某某某某某某某某限公司
目录
1.gmp认证检查缺陷整改报
告3
2.附件1 (8)
3.附件2 (10)
4.附件3 (15)
5.附件4 (17)
6.附件5 (22)
7.附件6 (25)
8.附件7 (36)
9.附件8 (41)
10.附件9 (49)
10.附件
10 (57)
11.附件11 (60)
gmp认证检查缺陷整改报告
某某某某某认证管理中心：
我公司于2022年10月23日至10月25日接受了gmp认证检查组对
我公司片剂某某某某某某某某某某某某某某某的现场检查。检查中未发现严重缺陷，存在主要缺陷1项、一般缺项9项。对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，研究布置了整改工作，并要求各部门严格按照gmp的要求认真整改落实。现将整改情况报告如下
1、公司现有储存区空间不足，部分仓储场所未纳入体系管理。第五十
七条（主要缺陷）原因分析：由于今年对仓储面积规划不够周全以及近期化工物料到货较集中、数量大，个别化工物料暂存于科研所用库房，因是暂存所以疏忽了个别货位的码放，出现了不整齐的情况。但该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施，并有温湿度监测记录，货位卡及物料台账等。
纠正与预防措施：
（1）将科研所用物料移至药研所库房进行管理，其他生产物料纳入gmp体系管理，按gmp要求进行了码放。（2）根据公司现有仓储面积情况，计划2022年新建库房面积800平米以满足储存要求。
2、通过查询文件和询问，质量风险评估、控制管理规程（mp-08-质
保-017版本1）未制定主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等规定。第十三条（一般缺陷）1）。
4、个别人员培训的针对性不足，如保洁员肖玉春（负责洁净服清洗等）2022年培训未涉及微生物有关知识。第二十七条（一般缺陷）原因分析：固体制剂车间保洁员2022年参加了《卫生微生物学》知识的培训，但2022年9月28日进行统一培训时因故未能按时参加，后未及时进行补培训。
纠正与预防措施：按要求对保洁员肖玉春进行卫生和微生物知识的培训并进行了考核。
5、公司对厂区所处的环境缺少有效监测、对抗肿瘤药车间回风直排处理系统缺少评估。第三十九条（一般缺陷）
原因分析：（1）由于我公司厂区所处位置的特殊性，东侧为废品收购
站聚集区（主要从事的工作是废品回收），南侧为木材加工厂，西侧是立时达制药有限公司，这三家企业建厂时间均在我公司建厂之后；根据目前厂区所处环境的现状，大气环境有可能受到污染，且污染源来自东侧的可能性较大，但是我公司生产车间均采用净化空调系统，其本身已具备空气净化的处理功能。
（2）抗肿瘤药的直排系统组成及风险分析：a、系统组成描述：抗肿
瘤药的功能间排风方式均采用直排形式，整套系统分别由产尘间（称量室粉碎室、整粒总混室、压片室）、车间南侧其它功能间（含制粒干燥室）车间北侧其它功能间（含内包装室）三组独立的排风净化处理单元组成。b、排
风净化处理系统的组成及参数：该三组排风净化处理系统是由初、中效两级过滤装置组成，其中初效滤材采用板式结构，材质选用玻璃纤维无纺布（可冲洗）等，过滤精度达到g4等级；中效滤材采用袋式结构，材质采用复合
无纺布、玻璃纤维及合成纤维等材料组成，过滤精度达到f7等级，初阻力120pa。
（3）内部环境交叉污染的分析：a、排风系统采用三套装置，产尘房
间及南北侧功能间的直排系统均为独立单元，有效避免了交叉污染的风险b、该车间只生产两个品种，且不同时生产，是独立阶段性生产方式，两个品种的活性成份均不过筛和粉碎，有效降低了交叉污染的风险。
（4）外部环境污染的分析：a、定期清洁并更换空气净化处理装置的
滤材，在《空调净化系统管理规程》规定滤材的清洁周期为每月清洁或更换品种时清洁，更换周期一年。b、抗肿瘤药的排风粉尘含量前期在动态
（生产）情况下已做过检测（2022年9月26日），其监测数值为（产尘间排风系统）0.22mg/m3、（车间南侧其它功能间排风系统）0.32mg/m3、
（车间北侧其它功能间排风系统）0.22mg/m3，三组数值均低于北京市地方标准《大气污染物综合排放标准》——dbll/501-2007的1.0mg/m3的排放标准，对环境不会造成污染。
6、未按照文件要求制定生产设备的预防维修计划。第八十条（一般缺陷）
原因分析：依据公司内部的管理规程《设备管理规程》，动力部门负责制定年度检修计划，此计划目前每年都在实施，检修计划中涵盖部分设备的预防性维修计划，但未对所有生产设备明确的做出预防性维修计划纠正与预防措施：动力设备车间已制定了公司主要设备的预防性维修计划，2022年1月之前完成所有生产设备的预防性维修计划。
7、公司缺少对自备水源供水系统的监测维护；未按照公司文件实施原水微生物污染的警戒
限度和纠偏限度。第一百条、第一百零一条（一般缺陷）
原因分析：（1）我公司自备水源设备的监测维护工作在管理文件中有所体现，但未明确具体的监测内容及维护周期。（2）由于公司每年度均对自备水源实施第三方检测，且检测项目符合中华人民共和国卫生部《生活饮用水水质卫生规范》和《生活饮用水集中式供水单位卫生规范》因此未对原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度做出明确的规定。纠正与预防措施：修订《生活饮用水系统管理规程》（mp-03-设备-017版本3）中维护项中的相关内容，建立《生活饮用水系统巡检记录》。（rp-03-设备-064）。（2）针对原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度问题，已制定《生活饮用水微生物警戒限度与纠偏篇二：gmp整改报告药品gmp认证整改报告
湖南善德堂中药饮片有限公司2022年05月06日湖南善德堂中药饮片
有限公司善德堂字[2022]001号
整改报告
湖南省食品药品监督管理局：
2022年04月29日-30日，药品监督管理局各检查专家，对本公司申请核发《药品gmp认证》进行了全面检查验收，检查过程中，专家小组在硬件、软件及人员等方面发现了一些问题和不足。
检查结束后，本公司各部门针对检查中提出的问题和不足，立即组织有关人员，在总经理的带头领导下，制定整改措施，责任落实到人，限期整改。现将整改情况汇报如下：严重缺陷：0项
一般缺陷：9项
1、从事仓库保管的养护人员尚未全面掌握中药材、中药饮片的养护知识和技能。（0606）
1.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现仓库仅有很小的石灰桶不能有效控制中药材、中药饮片的防潮效果。
1.2原因分析。仓储部门养护人员未能全面掌握中药材、中药饮片的养护知识和技能的培训知识。未能深刻体会到中药材、中药饮片发霉、虫蛀等不良现象。
1.3风险评估。该缺陷若不能有效控制，将对中药材、中药饮片导致发霉、虫蛀等现象发生，将会影响产品的质量。
1.4采取的整改措施。责令仓储部门将现有的石灰桶更化成大号的石灰桶，并分放在仓储的各个角落。再则，购买了除湿机，能有效的防止发霉、虫蛀等现象。
1.5预防措施。加强对仓储人员养护知识的培训，使其充分认识到养护不当对中药材、中药饮片质量发生变化重要性。
实施部门及责任人：仓储部,彭彐枚；
完成时间：2022年05月01日。2、生产厂房人员入口的塑料垂帘和穿越窗户处的缝隙不能有效防止蚊蝇进入。（1001）
2.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现生产厂房人员入口的塑料垂帘和穿越窗户处的缝隙不能有效防止蚊蝇进入。
2.2原因分析。生产部未能及时发现塑料垂帘不能有效地控制蚊蝇进入车间。
2.3风险评估。该缺陷若不能有效控制，一旦蚊蝇进入生产车间将对产品质量产生一定的污染，从而影响产品质量。
2.4采取的整改措施。责令生产部门立即将所有塑料垂帘外面加上沙门，能有效防止蚊蝇进入车间。
2.5预防措施。加强生产部门各级人员培训，充分提高对生产管理的认识。
实施部门及责任人：生产部,彭新华、向子清；
完成时间：2022年05月02日。
3、常温原药材库面积和空间与公司申报生产品种规模偏小。（1204）
3.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现常温原药材库面积和空间与公司申报生产品种规模偏小。
3.2原因分析。因当时申报生产品种时未能及时考虑到该常温原药材库面积和空间。
3.3风险评估。该缺陷的发生，对以后生产的品种将产生存放混乱，不利于对品种的有效管理。
3.5预防措施。一是要加强行政人员责任心，二是加强职责培训，最大限度避免此类现象的再次发生。
实施部门及责任人：行政部,蒋敏；
完成时间：2022年05月03日。
4、公司现有的万分之一天平的精密度不符合称量对照品的使用要求。（3501）
4.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现公司现有的万分之一天平的精密度不符合称量对照品的使用要求。
4.2原因分析。质量部未能及时发现万分之一天平对称量对照品的精密度不够现象。
4.3风险评估。该项缺陷的发生，将造成对对照品的精密称定的误差使测定数据的准确性不高，无法测定真实的检测数据。
4.5预防措施。一是要加强检验人员的责任心，二是要加强检验人员对对照品精密称定理解的重要性。
实施部门及责任人：质量部,肖广清、吴忠英；
完成时间：2022年05月04日。
5.3风险评估。该项缺陷的发生，若中药材和辅料出现质量问题，不能有效追溯原始数据，从而使原始内容无据可查。
5.4采取的整改措施。责令仓储部门在以后的物料入库中，及时保管物
料的原始信息。
5.5预防措施。一是要加强仓储人员的责任心，二是要加强职责培训提高物料原始信息的重要性，最大限度避免此类现象的再次发生。
实施部门及责任人：仓储部,彭彐枚；
完成时间：2022年05月05日。
6、物料仓库的货位卡架上未设置货位卡。（4101）
6.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现物料仓库的货位卡架上未设置货位卡。
6.2原因分析。仓储人员不能及时发现货位卡的重要性。
6.3风险评估。此缺陷的发生，不能有效管理仓储的物料。
6.4采取的整改措施。责令仓储人员立即将仓库的货位卡架上悬挂货位卡，便于仓库物料有效管理。
6.5预防措施。一是要加强仓储人员的责任心，二是要加强职责培训提高物料货位卡意识性，最大限度避免此类现象的再次发生。
实施部门及责任人：仓储部,彭彐枚；
完成时间：2022年05月04日。
7、验证过程中未对出现的异常数据进行分析和评价。（6001）
7.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现工艺验证对干燥、炒制工序水分分别进行了测定，数据上面有异常。
7.2原因分析。因当时做工艺验证时，未能及时考虑到数据偏差的现象。
gmp缺陷项整改报告
gmp缺陷项整改报告 篇一：关于GMP检查组检查中提出一般缺陷的整改报告 关于GMP检查组检查中提出一般缺陷的整改报告 XXX食品药品监督管理局： 贵局于2022年4月14日-----4月15日派检查组对照《GMP认证现场检查工程》对我公司中药饮片加工厂进行现场GMP跟踪检查，经检查组检查评定结果为严重缺陷0项，一般缺陷14项，分别为0604，0701，1001，1204，3601，4002，4101，4303，4904，6402，6801，7402，7502，8301项。并对检查中的问题提出了指导整改意见，我公司根据以上检查中提出的不合格工程组织召开专题会议研究部署，安排落实相关人员立即开展整改，现将整改情况汇报如下： 1、0604项存在的问题是从事质量检验的人员实际检验操作技能和经验鉴别能力欠佳。 整改措施：要求检验人员加强专业知识和日常检验操作技能的学习，进一步提高经验鉴别的能力。 2、0701项存在的问题是从事中药饮片生产的局部人员GMP知识培训效果欠佳。 整改措施：立即制定培训方案，就GMP 知识以及相关法律法规和日常操作标准，对饮片厂人员定期培训以牢固树立标准操作的意识。 3、1001项存在的问题是防止昆虫进入的措施不到位。整改措施：更换防虫设施。 4、1204项存在的问题是中间储物区较小，与生产规模不相适应。
整改措施：因我厂生产规模较小每天生产品种少，很少占用中间储存区，对提出的缺陷我们尽快整改。 5、3601项存在的问题是局部生产设备无明显状态标示。 整改措施：责令操作人员对生产设备必须标明状态标示。 6、4002项存在的问题是购入的局部中药材没有详细记录、包装上无明显的标签或标签内容不完整。 整改措施：是要求保管员认真补漏记录，标准填写标签。 7、4101项存在的问题是麸皮等物料购进单位的资质证明不全。整改措施：已向购进单位索要了相关资质并存档保存。 8、4304项存在的问题是中药材、中药饮片未分库存放。整改措施：对已切制的中药饮片分库存放。 9、4904项存在的问题是溶器具清洗池偏小。 整改措施：已更换溶器具清洗池。 10、6402项存在的问题是已过时的文件在炮制现场出现。整改措施：等新的炮制标准下发后，立即按新标准执行。 11、6801项存在的问题是局部批生产记录填写不及时，数据不完整。 整改措施：以对缺损资料补充完整，并要求人员认真填写记录。 12、7402项存在的问题是质量管理和检验人员较少，与中药饮片的生产规模不相适应。 整改措施：挑选适宜人员补充到该岗位，加强质量管理和饮片检验。 13、7502项存在的问题是质量管理部门未严格履行留样和取样制度。 整改措施：立即整改做到严格按GMP留取样规定进行留样和取样。
2022年药品gmp认证整改报告范文
2022年药品gmp认证整改报告范文（最新）篇一：2022年药店GSP认证整改报告 篇一：新版gp认证整改报告模板 某某某某药房有限公司文件 某某某字［2022］第10号 关于gp认证现场检查不合格项目的整改报告 某某某食品药品监督管理局： 2022年7月3日，贵局对某某某某药房有限公司进行了两证换发工作的gp认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：主要缺陷： 一：某14901计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。在gp认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经gp认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。 通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功
能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。整改责任人：某某某整改时间：2022.7.14. 二：某16702企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。 经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。 经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。 整改责任人：某某某某某某整改时间：2022.7.18 三：某17203企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。 针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补全了拆零销售记录并保证今后在药品拆零销售时严格按gp管理要求操作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。 整改责任人：某某某整改时间：2022.7.14一般缺陷： 一：13101调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。 作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认识不全，企业负责人在进行员工岗位培训时，没有落实到人，
药品GMP认证检查报告
药品GMP认证检查报告 药品认证检查报告 企业名称 认证范围冻干粉针剂建议证书有效--------- 检查时间 期申请书编号 检查依据《药品生产质量管理规范》(XX年修订) 陪同部门 食品药品监督管理局 陪同人员职务 综合评定： 一、检查情况的专述 受国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的委派，由等4人组成的检查组，于年月日至日，依据《药品生产质量管理规范》，对有限公司冻干粉针剂进行了药品认证现场检查，食品药品监督管理局担任本次现场检查的观察员总体情况如下： 公司成立于年月，现有员工总数人，其中硕士人、 本科人、大专人；高级职称人，中级职称人，初级职称人，高、中、初级技术人员比例分别为 %、 %和 % 该公司注册地址和生产地址均位于，生产范围为：冻干粉针剂、小容量注射剂，现有1个冻干粉针生产车间，有个品种计个规格的冻干粉针剂产品，其中常年生产品种有个品种个规格厂区总占地面积 m2，总建筑面积 m2，其中仓库建筑面积为 m2，质量检验场所面积 m2
本次认证为该公司冻干粉针车间的重新认证，该车间于XX年月通过认证时存在缺陷项目条，经核实已全部落实整改 检查组按照检查方案对注射用，注射用，注射用的批生产记录、批检验记录及相关文件从原辅料进厂到成品入库的全过程进行了检查，核对并确认处方工艺情况，检查了企业供应商审计、验证、生产及质量检验等 XX年药物研发与评价培训资料汇总 1 情况现场检查时企业安排动态生产批号为11和11的注射用，包含西林瓶瓶清洗灭菌、药液的配制、灌装等工序，检查具体情况如下： 1、生产工艺核查情况： 该公司所有冻干粉针剂品种已于XX年月日由食品药品监督管理局进行了处方和工艺核查本次认证现场检查动态生产注射用，经现场检查确认目前上述生产工艺及参数与批准的工艺相一致 2、变更情况说明：该公司变更情况如下： A/B级洁净区轧盖间轧盖机和传输途径增加保护，该变更已经过相应的验证，变更事项已于年月日食品药品监督管理局备案 脉动真空灭菌器和全自动湿法超声波胶塞清洗机单温度探头改成同芯双点温度探头，一支用于温度控制，一支用于温度记录，该变更已经过相应的验证，变更事项已于2年月日向食品药品监督管理局备案 3、委托生产情况 该公司目前在委托加工批件有效期内正在接受委托加工的品种包括：药业有限公司的注射用和注射用，药业有限公司的注射用克林霉素磷酸酯，制药有限公司的注射用，制药厂的注射用和注射用，制药有限公司的注射用、注射用、注射用和注射用制药有限公司的注射用，药业有限公司的注射用盐酸，制药有限公司的注射用制药有限公司的注射用药品委托加工前，委托方均已对该公司的生产技术条件、技术水平、质量管理情况进行了现场质量考核，提供了委托加工药品的生产和质量控制等必要的技术资料，委托方派员对该公司的生产和质量检验的全过程进行了监督
GMP整改报告范文
GMP整改报告范文 GMP是药品生产质量管理规范，是确保药品生产过程中质量控制的国际标准。为了提高药品制造企业的质量管理水平，很多药品生产企业进行了GMP整改工作。下面是一个关于GMP整改报告的示例： 标题：GMP整改报告 一、整改背景 在公司的质量管理体系评审中发现了一些不符合GMP要求的问题，为了提高药品生产质量，确保药品符合相关法规的要求，特制定了本次GMP 整改计划。 二、整改内容 本次整改主要涉及以下几个方面的内容： 1.设备管理 针对设备的选择、安装、验收、维护等方面，制定了更加严格的操作规范，确保设备能够正常运行，并符合GMP要求。 2.人员培训 对现有的员工进行了GMP知识的培训，增强了员工的GMP意识和质量意识。同时，制定了培训计划，确保新员工和转岗员工都能接受必要的培训。 3.原辅料管理 针对原辅料的采购、接收、储存、使用等环节，加强了监控和管理措施，确保原辅料的质量符合国家相关标准。
4.质量控制 针对生产过程中的关键环节，加强了监控和检查，确保药品生产过程中的质量可追溯、可控制。 5.文档管理 对药品生产过程中的各类文档进行了整理和修订，确保文档的准确性和可读性。 三、整改计划 1.设备管理方面的整改计划：制定设备管理制度、维护计划和操作规范，定期进行设备维护和检查，确保设备的正常运行和记录的完整性。 2.人员培训方面的整改计划：制定GMP培训计划，明确培训的内容和方式。对现有员工进行培训，确保员工具备必要的GMP知识和技能，对新员工和转岗员工进行入职培训。 3.原辅料管理方面的整改计划：建立原辅料管理制度，制定原辅料接收、储存和使用的操作规范，加强对原辅料的监控和质量控制。 4.质量控制方面的整改计划：建立质量控制制度，明确质量控制的关键环节和要求，加强对关键环节的监控和检查。 5.文档管理方面的整改计划：对现有文档进行整理和修订，建立完整的文档管理体系，确保文档的准确性和可读性。 四、整改进展 目前，本次GMP整改工作已经启动，相关制度和操作规范已经制定并开始执行。设备维护和检查工作已经展开，并且取得了明显的效果。员工
新版药品GMP认证检查整改报告
新版药品GMP认证检查整改报告 一、概述 本次认证检查针对XXX药业有限公司的生产车间进行，旨在发现并解决生产过程中存在的不符合GMP标准的问题，保障药品生产质量，提供安全可靠的药品给患者。本整改报告将总结出本次检查中发现的问题，并提供相应的整改措施。 二、问题整理 1.人员培训与资质不足：在员工资质和培训方面存在缺陷，部分员工对GMP的要求不熟悉，导致操作不规范。 2.设备维护保养不到位：部分设备未按规定进行定期维护保养，影响设备的稳定性和可靠性。 3.清洁与卫生不规范：存在生产车间清洁不到位、道具摆放混乱等问题，影响生产环境的卫生状况。 4.原材料管理不完善：未能严格按照要求对原材料进行验收和入库管理，存在一定的风险。 5.记录文件不完善：存在记录不规范、填写不准确等问题，影响生产过程的可追溯性和数据准确性。 三、整改措施 1.人员培训与资质提升 （1）加强对员工的GMP培训，确保每位员工了解GMP的基本要求。
（2）对关键岗位员工进行技能培训，确保操作规范和技术水平符合 要求。 （3）建立员工绩效考核机制，激励员工提高技能和工作质量。 2.设备维护保养 （1）建立设备维护计划，并按照计划进行设备的定期维护保养。 （2）对设备进行定期检查和维修，确保设备的正常使用和稳定性。 3.清洁与卫生规范 （1）建立适当的清洁和消毒制度，加强对生产车间的清洁与卫生管理。 （2）规范道具、材料等摆放位置，确保生产环境整洁有序。 4.原材料管理 （1）建立完善的原材料验收和入库管理制度，确保原材料的安全有效。 （2）严格按照要求对原材料进行检验，杜绝次品和假冒伪劣品的流入。 5.记录文件完善 （1）明确记录文件的填写要求，完善记录的格式和内容。 （2）加强对记录文件的审核和复核，确保记录的准确和可靠。 四、整改进度 本次整改计划将于2024年1月1日开始实施，预计需要3个月完成。
GMP认证现场检查缺陷项整改报告
GMP认证现场检查缺陷项整改报告报告摘要： 本报告旨在总结GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证现场检查过程中发现的缺陷项，并提出整改方案。通过对这些问 题的解决，旨在确保生产过程符合GMP标准，从而提高产品质量和安 全性。 1. 背景介绍 在GMP认证现场检查中，我们发现了下述缺陷项。这些问题包括 但不限于：生产设备的维护与保养不到位、人员操作不规范、清洁和 卫生管理不严格、记录和文档管理不完善等。这些缺陷项的存在可能 会对产品质量和安全性造成潜在威胁。 2. 缺陷项分析 在本节中，我们对发现的缺陷项进行了详细分析，以便于更好地理 解问题产生的原因和潜在影响。我们依次列出每个缺陷项的具体情况，进行分析。 2.1 生产设备的维护与保养不到位 我们发现，生产设备在长时间运行后出现故障的情况较为频繁。这 可能是由于设备的日常保养和维护工作没有得到及时和充分的执行， 导致设备性能下降和故障率上升。这给生产进程带来了不必要的停工 和生产延误。
2.2 人员操作不规范 在工人操作过程中，我们发现了一些操作不符合GMP规范的行为，如未按规定程序进行洗手、未佩戴清洁工作衣物、操作过程中的随意 行为等。这种不规范的操作可能导致交叉污染和产品污染的风险增加。 2.3 清洁和卫生管理不严格 我们检查了生产场所的清洁和卫生状况，并发现一些问题。生产区 域的地面、墙壁和设备表面清洁不彻底，存在积尘和污渍。卫生设施 和洗手间的清洁状况也不尽如人意。这样的环境存在潜在的微生物和 细菌滋生的风险。 2.4 记录和文档管理不完善 在检查中，我们注意到记录和文档管理存在问题。一些生产记录和 文件没有按照规定进行归档和保存，或者存在错误和遗漏。这可能对 生产过程的追溯性和质量控制造成隐患。 3. 整改方案 针对上述缺陷项，我们制定了以下整改方案，以确保问题得到有效 解决和改善： 3.1 生产设备的维护与保养不到位 加强设备维护与保养工作，确保设备按照规定进行定期检查、清洁 和维护，并制定相应的操作指南和培训计划。 3.2 人员操作不规范
缺陷整改报告 gmp缺陷整改报告
缺陷整改报告 gmp缺陷整改报告 篇一：现场检查缺陷项目整改报告 现场检查缺陷项目整改报告 某市食品药品监督管理局： 000由市局委派的现场检查组对我公司药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查组认真、仔细检查，我公司在药品经营质量管理方面存在一般缺陷项目2项02401、 02801、严重缺陷项目2项02301、 04704、。对此我公司高度重视，组织了现场检查缺陷项目整改小组，由质量负责人担任组长负责整改工作的落实，并明确规定整改责任人及整改期限。经整改小组的检查与考核，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下： 一、一般缺陷项目：“02401” 企业采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；销售、储存等工作人员应具有高中以上文化程度。 责任人：储存员 整改措施：1. 储存保管员的个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业高中以上学历证书原件或复印件。因储存保管员高中毕业证原件遗失再加上李玉萍刚离职公司人事不已从新聘请储存保管员。
2.公司保证不会再出现存在专业、学历不符合规定的情况 完成时间：20__年11月16日 三、一般缺陷项目：“02801从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗”。 责任人：收货员 整改措施：1.对收货员有进行冷藏冷冻药品储存、运输等的培训，但理解不够透彻，对其加强冷藏冷冻药品的质量意识。 2．冷藏冷冻药品收货员、储存、运输等人员的岗前培训和教育；内容应包括《药品管理法》、《药品冷链物流运作规范》、《药品冷链物流操作规范》、《药品经营质量管理规范》（20__年版）等相关法律法规和专业知识。加强对冷藏冷冻药品工作的重要性的认识和要求，防止类似事情再发生。 3.对冷藏冷冻药品收货员储存、运输等人员应经考核合格后方上岗完成时间：20__年11月16日 四、一般缺陷项目：09102企业应将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 责任人：质管部业务部 整改措施：
新版药品GMP认证检查整改报告
新版药品GMP认证检查整改报告 一、前言 根据国家药品监督管理局的要求，我公司在最近的一个GMP认证检查中存在一些问题和不符合要求的地方。为了达到国家要求的GMP标准，我公司将对这些问题进行整改，以确保我们的生产和质量控制能够符合GMP 要求。本报告将详细描述我们的整改计划和整改措施。 二、检查问题和不符合要求的地方 经过国家药品监督管理局的检查，我公司存在以下问题和不符合要求的地方： 1.质量管理体系不完善：我们的质量管理体系不符合GMP的要求，包括文件管理、培训档案、文档的变更控制等方面存在不规范的情况。 2.生产工艺不规范：部分生产工艺流程不符合规范，包括原材料的配比、工艺操作步骤等方面存在不规范和不明确的情况。 3.原材料和包装材料管理不严格：存在原材料和包装材料未经过合格评价、存储不规范、无有效的记录等问题。 4.设备管理不到位：存在设备清洁不规范、维护保养计划不完善、设备操作人员培训不到位等问题。 5.检验和测试方法不准确和不可靠：存在检验和测试方法未经验证、无有效的检验记录和验收标准等问题。 三、整改计划和整改措施
针对以上问题和不符合要求的地方，我们制定了以下整改计划和整改 措施： 1.建立质量管理体系：制定完善的质量管理制度和相关文件，确保文 件的编制、批准、发布、修订和废止符合规定。加强培训，提高员工的质 量意识和操作规范性。 2.修订和完善生产工艺流程：根据GMP要求，修订并完善生产工艺流程，确保原材料的配比、工艺操作步骤等都符合规范和要求。加强对生产 过程的监督和管控，确保产品质量。 3.强化原材料和包装材料管理：建立完善的原材料和包装材料管理制度，确保所有原材料和包装材料经过合格评价，并严格按照规定进行存储、保管和使用。记录所有的进货、发货和使用情况。 4.加强设备管理：建立设备管理制度，明确设备清洁、维护保养、操 作人员培训等要求，确保设备的正常运行和使用。制定设备维护保养计划，并按时进行维护保养。 5.修订检验和测试方法：根据GMP要求，修订并完善检验和测试方法，确保方法的准确和可靠。建立有效的检验记录和验收标准，保留样品和原 始数据。 四、整改完成时间和验收标准 我们将按照制定的整改计划和整改措施，全面推进整改工作。整改完 成时间为XX年XX月XX日，整改完成后，由内部质量管理部门进行验收。验收标准为符合GMP要求以及国家药品监督管理局的相关规定。 五、总结
gmp缺陷整改报告
gmp缺陷整改报告 篇一：新版药品GMP认证检查整改报告 GMP认证检查缺陷整改资料 二0一二年十一月一日 ********************限公司 目录 1.GMP认证检查缺陷整改报 告 (3) 2.附件 1 (8) 3.附件 2 (10) 4.附件 3.......................................................15 5.附件4. (17) 6.附件5 (22) 7.附件6 (25) 8.附件7 (36) 9.附件8 (41) 10.附件 9 (49) 10.附件10 (57)
11.附件11 (60) GMP认证检查缺陷整改报告 *****认证管理中心： 我公司于2022年10月23日至10月25日接受了GMP认证检查组对我公司片剂***************的现场检查。检查中未发现严重缺陷，存在主要缺陷1项、一般缺项9项。对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，研究布置了整改工作，并要求各部门严格按照GMP的要求认真整改落实。现将整改情况报告如下： 1、公司现有储存区空间不足，部分仓储场所未纳入体系管理。第五十七条（主要缺陷）原因分析：由于今年对仓储面积规划不够周全以及近期化工物料到货较集中、数量大，个别化工物料暂存于科研所用库房，因是暂存所以疏忽了个别货位的码放，出现了不整齐的情况。但该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施，并有温湿度监测记录，货位卡及物料台账等。 纠正与预防措施： （1）将科研所用物料移至药研所库房进行管理，其他生产物料纳入GMP体系管理，按GMP要求进行了码放。（2）根据公司现有仓储面积情况，计划2022年新建库房面积800平米以满足储存要求。 2、通过查询文件和询问，质量风险评估、控制管理规程（SMP-08-质保-017 版本1）未制定主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等规定。第十三条(一般缺陷) 原因分析：由于风险管理为新版GMP新增内容，相关人员认识程度、知识水平有限，并且文件执行时间较短，缺少相关使用过程的经验积累，导致该版本文件内容不完善。纠正与预防措施：对《质量风险评估、控制管理规程》（文件编号：SMP-08-质保-017）进行了修订，增加了“主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的
gmp企业自查报告
gmp企业自查报告 篇一：GMP企业自检报告整改报告 制药有限公司 药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对XX年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大 容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在 第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了 评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位， 现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。 ()制药有限公司 XX年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案 1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（第二十六条）
1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要 以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作 过程。被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作 有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。现场考核 没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。 1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考 核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。 1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有 可追溯性。该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质 量产生直接影响。该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风
无菌生产企业GMP检查整改报告
无菌生产企业GMP检查整改报告2033年13月33日—13月37日，大唐国药品监督管理局GMP认证专家一行5人，对我公司冻干水针剂生产线进行了现行GMP认证检查。检查组经过5天奋力检查，最终提出严重缺陷：0项；主要缺陷：1项；一般缺陷：3项。对些我公司高度重视，对缺陷项产生的原因进行了认真分析，风险进行了评估，并举一反三地进行了积极整改。至13月45日，检查组提出的所有缺陷项已整改完毕，完成整改报告。现将整改报告提交大唐国食品药品监督管理局，请予以审核。 整改情况 主要缺陷： 1、灌装机在无菌装配过程中未对关键区域悬浮粒子进行动态监测（参考GMP附录一第10条）。 缺陷描述： 灌装零部件的安装过程，包括柱塞泵装配及硅胶管、灌装针头、缓冲罐的安装。猴检查官现场检查时，发现：所有设备部件的安装均在灌装机上方的A级层流下进行，该过程未对A级区悬浮粒子进行了动态监测，我单位操作人员仅对无菌装配前和装配后进行了静态悬浮粒子监测，无菌装配过程进行在线动态悬浮粒子监测。 原因分析： 对无菌生产的关键操作分析不全面，未考虑到无菌装配过程也需进行A级区悬浮粒子的动态监测 风险评估：
无菌装配过程在关键区域进行，如不对装配区悬浮粒子进行动态监测，可能会存在无菌装配过程在不合格的环境下进行，从而对设备造成污染的风险。但是质量监督人员对无菌装配前、装配后均进行了静态悬浮粒子的监测，且监测结果均合格，符合要求。 综上所述，灌装机在无菌装配前、装配过程中、装配后，环境悬浮粒子均符合A级标准，因此属于低风险。 整改措施： （1）对无菌生产的全过程重新进行评估，逐个确定无菌生产的关键操作，并核查无菌生产的关键操作是否均进行了悬浮粒子动态监测。 （2）修订《冻干水针车间环境监测标准操作规程》，明确无菌生产的关键操作，均开启A级在线悬浮粒子监测系统。 （3）对岗位操作人员和现场质量监督人员进行修订后《冻干水针车间环境监测标准操作规程》的培训和培训后的考核，确保岗位操作人员和现场质量监督人员均能按SOP的要求进行操作。 整改完成： （1）对冻干水针生产的全过程重新进行了评估，逐个确定了无菌生产的关键操作，并核查了无菌生产的关键操作是否均进行了悬浮粒子动态监测。 完成日期： 2033年13月55日 一般缺陷： 1、无菌药品包装容器的密封性验证未采用微生物挑战性试验方法（附录第77条） 缺陷描述：
药品自查整改报告范文
药品自查整改报告范文 药品自查整改报告。 为了提高药品质量，保障患者用药安全，我公司对近期生产的 药品进行了全面自查，并制定了整改措施，现将自查整改报告如下： 一、自查情况。 1. 对照药品生产许可证和GMP要求，对生产过程进行了全面检查，发现存在以下问题： （1）生产设备不符合GMP要求，存在一定的卫生死角； （2）部分生产人员操作不规范，存在交叉污染的风险； （3）部分原辅材料未按要求进行检验，存在质量安全隐患； （4）部分生产记录不规范，存在造假嫌疑。 2. 对已上市药品进行了抽样检测，发现部分药品的质量指标不
符合要求，存在一定的质量风险。 二、整改措施。 1. 对生产设备进行全面清洁和消毒，确保符合GMP要求； 2. 对生产人员进行再培训，强化操作规范，防止交叉污染； 3. 对原辅材料进行全面检验，确保符合质量要求； 4. 对生产记录进行全面整理和归档，确保真实可查。 三、整改计划。 1. 设立专门的整改小组，负责整改工作的组织和协调； 2. 制定整改时间表，明确整改工作的时间节点和责任人； 3. 加强对整改工作的督导和检查，确保整改措施的落实。 四、整改效果。
1. 经过整改，生产设备符合GMP要求，不存在卫生死角； 2. 生产人员操作规范，交叉污染的风险得到有效控制； 3. 原辅材料检验合格率提高，质量安全得到保障； 4. 生产记录规范完善，不存在造假嫌疑； 5. 上市药品质量指标符合要求，质量风险得到有效控制。 五、下一步工作计划。 1. 继续加强对生产过程的监督和检查，确保质量安全； 2. 不断完善质量管理体系，提高药品质量； 3. 加强对员工的培训，提高其质量意识和责任意识。 六、总结。 通过此次自查整改，我们发现了存在的问题，并及时采取了有
GMP认证现场检查缺陷项整改报告
GMP认证现场检查缺陷项整改报告 LT
检查检验记录时，批号为107-120201批薄荷脑购进时，因为对照品未及时购买，加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司稳定的长期供应商，QC人员未进行含量测定，根据厂家含量出具报告。121201批冰片，QC人员为技术检测含量，而QC主管未严格符合。 甘油、羟苯乙酯委托检验项目，为红外吸收光谱鉴别，我厂不具备检验条件，委托西藏自治区食品药品检验所，但是由于药检所设备故障未能进行检测，而作为目前药典标准为注射用甘油质量标准，QC人员未认识红外鉴别的重要性。 1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 1.2.1“企业未按质量分析会管理规程组织三级质量信息 汇报会，未结合产品的工艺风险进行分析，如未对灭菌前后姜黄（80℃）挥发油进行含量检测对比。未对水系统和空调系统进行趋势分析。（13条14条）” 公司质量部质量保证人员没有严格按照质量分析会组织三级质量分析会，是日常监管工作疏忽造成的。而未对灭菌前后姜黄（80℃）挥发油进行含量检测对比，是由于QC控制人员对于质量控制点把握不全面，对于考察项目不准确造成的。对于水系统和空调系统的趋势观察分析，我厂水系统和空调系统新建投入的公用设施，运行时间短，验证已符合生产要求，做趋势分析数据不足，准备在连续生产后，将前期运行数据纳入到分析中，完成详细的统计分析。执行以上操作，要提高质量控制人员的质量点把控能力，以及用于趋势分析和风险管理的评估能力。 1.2.2“GC操作人员对GC仪器操作不熟练，岗位培训针对性不强；（27 条）” 2013年1月30日，检查组专家对质量控制室进行现场检查中，问及FSV-1V浮游微生物采样器操作步骤时，QC检验人员毛小娟对采样器操作
2024年认证工作总结_药厂gmp认证工作总结
2024年认证工作总结_药厂gmp认证工作总结 一、背景介绍 随着我国医药行业的发展，药品生产企业面临着越来越严格的监管标准和质量要求。GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产质量管理的国际通用标准，是确保药品质量和安全的重要保障。在2024年，我公司在GMP认证工作方面取得了一定的成绩，现就2024年GMP认证工作的总结进行如下报告。 二、工作回顾 1. 完善GMP管理制度 在2024年，我公司在GMP管理制度上进行了全面的完善和更新。我们结合国家GMP最新标准和我公司实际情况，对原有的管理制度进行了修订和完善，确保了各项管理制度和操作程序符合标准要求。 2. 强化人员培训 在2024年，我们加大了GMP相关人员的培训力度，通过开展各种形式的培训活动，提高了员工对GMP管理的认识和要求，加强了GMP管理的执行力度，提高了员工的GMP意识和素质。 3. 质量控制体系建设 在2024年，我公司进一步完善了质量控制体系，加强了原材料、中间品、成品的质量控制，确保了产品的质量和安全，提高了产品符合率和合格率。 4. 强化现场管理 在2024年，我们加强了现场管理工作，建立了定期巡查和检查制度，确保了各个生产环节的符合GMP要求，严格执行清洁消毒和个人卫生制度，提高了生产车间的整洁度和卫生标准。
5. 严格执行标准操作程序 在2024年，我公司加强了对标准操作程序的执行，加大对操作人员的监督和检查力度，确保了生产操作的规范和标准化，避免了操作不当而导致的产品质量问题。 三、工作成果 1. 成功通过GMP认证 在2024年，经过我们的努力，公司成功通过了GMP认证，为公司产品质量和市场竞争力提供了有力的保障。通过GMP认证，公司在市场上的知名度和信誉度得到了提高，为公司的发展奠定了坚实的基础。 2. 提高了产品质量和安全性 通过GMP认证工作的开展，我公司进一步提高了产品的质量和安全性，确保了产品的合格率和符合率，为广大消费者提供了优质可靠的药品产品。 3. 增强了公司管理水平 2024年，我公司在GMP认证工作中，加强了质量管理体系的建设，提高了对GMP 管理的重视程度，增强了公司的管理水平和执行力度，为公司的管理和发展打下了坚实的基础。 四、存在问题和改进建议 1. 在GMP认证工作中，我们发现仍然存在一些管理漏洞和操作不规范的现象，需要进一步加强管理和监督力度，确保GMP管理的全面有效执行。 2. 需要进一步加大对GMP管理的投入，提高GMP管理的技术含量和控制水平，确保产品的质量和安全。 3. 加强对员工的GMP培训和教育，提高员工的GMP素质和意识，确保GMP管理的全面有效执行。 4. 加强对供应商和合作伙伴的管理和监督，确保原材料和辅料的质量和安全符合GMP要求。
新版GMP整改报告模板
2013年XX制药有限公司药品GMP认证现场检查 不合格项目整改回复报告 主要缺陷： 问题1：企业未配备消旋卡多曲中三氯甲烷溶剂残留检测设备（第12条第1款）； 缺陷描述：在审计官查看公司委外检验管理时，发现消旋卡多曲溶剂残留检验项 目中三氯甲烷的检测是委托陕西理工学院生物资源重点实验室进行/ 检验的。审计官认为，这是国家标准中的检测项目，' 不应该进行委外/ 检验，公司应该配备相应检测设备（ECD检测器）进行检测。 原因分析：消旋卡多曲溶剂残留三氯甲烷的检测需用配有ECD检测器的气相色 谱仪，在XX药业此检测器仅消旋卡多曲产品溶剂残留三氯甲烷的检测需要，属 专用仪器，由于此产品近几年产量较小，所以公司没有配备专用的检测。而是 对三氯甲烷溶剂残留项目进行了委外检验。所以这是由于XX药业人员对法规 的理解偏差所导致的。 风险评估： 1、该缺陷带来的直接后果： 该缺陷导致的直接后果是此项目每批均要委外检验，委外检验结果的准 确性不是由XX药业质量体系直接管理监督下出具的，只是通过委外实 \ 验室的管理进行管理，产品检验结果的准确性有一定的风险。 2、该缺陷可能发生频率的高低： 消旋卡多曲产品虽在汉江近几年产量较小，但每批溶剂残留三氯甲烷均 委外检验，所以发生频率高。 3、该缺陷涉及的范围是否涉及本次检查范围外的产品： 因为ECD检测器仅在消旋卡多曲溶剂残留项目中三氯甲烷的检测中所 用到，所以该缺陷仅涉及2010年消旋卡多曲生产的6个批号，不涉及本次检查范 围外的产品。 4、该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响： XX 药业选取的委托检验单位为陕西理工学院的生物资源重点实验室，此实验室是经"陕西省教育厅、陕西省科技厅、陕西省计划委员会" 联合批准首批成
GMP企业自检报告整改报告
制药有限公司 药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心： 针对2013年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。 ()制药有限公司 2013年5月10日 药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案 1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（第二十六条） 1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。 1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。 1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质量产生直接影响。该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。 1.4.（拟）采取的整改与预防措施： 1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。 1.4. 2.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.15. 3.公共培训 档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保存。 1.4.3.新增《培训现场考核记录》记录文件（文件编码：沙-人-jp-01-022），将现场考核内容进行具体的明确和细化。 1.5.实施的部门和责任人： 办公室：董宝庆。 完成时间：已完成。 1.6.相关证明性文件： 1.6.1.修订后的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-07-004）（复印件）。 1.6. 2.修订前的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-08-004）（复印件）。 1.6. 3.新增的《培训考核现场记录》（文件编码：沙-人-jp-01-022）（复印件）。 1.6.4.修订后的《人员培训管理制度》的培训考核记录（复印件）。 2、大容量注射剂车间局部风管改造后的竣工图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字；洁净区的送、回、排风口未编号管理。（第四十五条） 2.1.缺陷的描述：检查组在检查大容量注射剂车间图纸时，发现我公司所提供的大容量注射剂车间图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。即无法证实该图纸经过相关部门根据实际改造完成的情况对图纸进行最终确认，以确保竣工图纸与实际完成情况一致。同时，
2021年gmp整改报告范文
Creative imitation is not about others, but about transcendence and re-creation.简单易用轻享办公（WORD 文档/A4打印/可编辑/页眉可删） gmp整改报告范文 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。那么关于GMP的整改报告有哪些呢?下面是爱汇网为大家整理的gmp 整改报告范文,供大家阅读! gmp整改报告范文篇1 安徽省食品药品监督管理局： 20__年5月15日至5月17日，GMP验收专家检查组按照新版GMP有关条款对我公司(地址位于安徽省涡阳县店集镇)中 药饮片(含毒性饮片，净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制) 生产进行了《药品生产质量管理规范》(20__年版)现场检查验收，对硬件、软件及人员等方面提出了一些问题和不足，严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷15项。 检查结束后，我公司由总经理负责，立即召集各部门主要负责人，成立整改小组，针对检查组提出的缺陷，进行仔细研讨并制定相应的整改措施，责任落实到部门或个人，限期整改。现将整改情况汇报如下： 主要缺陷：1项
1、对人员培训效果的评价及确认不够全面，个别人员培训不到位。如切制人员对岗位技能不够熟悉。(第二十七条) 1.1 缺陷描述：在20__年05月15日的现场检查中，检查组专家提问切制人员宋美萍岗位技能等问题时，相关人员未能熟练、完整的回答。 1.2 原因分析：对切制操作工有关GMP知识培训不到位，未能完全掌握其职责相关的要求和操作。 1.3 风险评估：切制操作工对有关GMP知识掌握了解不够，对相关概念理解模糊。不能熟练掌握与其职责相关的要求和操作，在实际操作过程中可能会影响准确性，造成误差。不能很好地进行偏差分析和异常结果调查等，给切制工作带来一定的质量风险，进而影响产品质量。此缺陷的发生可能性较低是个例不涉及其他岗位操作人员。此缺陷对安全生产存在一定的安全隐患。 1.4 已采取措施：对切制操作工现场进行了有关GMP知识及其职责和相关操作技能的培训，现该切制工已能熟练的掌握其职责和操作。 1.5 责任部门：质量部、生产部 1.6 完成时间：20__年05月19日