灭菌柜计算机验证

异常
灭菌操作 NO 灭菌时间到 达 F0值到达 YES
排气时间过长报警 回到结束阶段
异常
排气操作 NO 内室压力达 到设置值 YES 非液体
YES
NO
抽真空时间>60s干燥时 间过长报警回到结束阶 段
异常 干燥操作 NO 干燥时间到 NO
冷却操作 冷却时间到
异常
冷却时间过长报警 回到结束阶段
YES 结束
– 时间同步 – 报表数据源(实时打印，历史数据文件，导出后加工，人工 记录)
• • • • 实时打印：过程数据一致性 历史数据：附加第16条 后加工：附加软件5类审查 人工记录：SOP
– 打印时间最小单位（分，秒） – 打印时间间隔（一致性，稳定性，符合采样规则） – 数据精度(与监控精度一致）
验证内容
验证内容
• 安装确认IQ 灭菌柜安装后应进行安装确认, 内容包括: ① 安装是否 符合供货单位提出的标准和卫生部颁布的《消毒技术 规范》要求, 如灭菌后有无防止已灭菌品免受二次污染 的措施。② 设备安装是否符合国家有关压力容器的要 求。③ 电源、真空系统、压缩空气、冷却水等连接是 否符合供货单位提出的要求。④ 各种附件及备品( 如 压力表、温度记录仪、定时器等) 的规格、型号是否 核对及登记。⑤ 关键仪表有无经过批准的校验记录。 ⑥ 非关键仪表有无适当说明。⑦ 设备维修保养规程及 操作规程是否齐全并归档。
√ √ √
√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √
√ √ √
√ √ √
报警信息
报警信息 内室高温不能开门！ 内室高压！ 内室高温！ 内室低温！ 真空泵保护！ 在线灭菌温度超高！ 在线灭菌温度过低！ 后门未闭合，不能关后面！ P6检测错误！ T1检测错误！ T3检测错误！ 内室低压！ 夹层高压！ 夹层低压！ 触发来源 M0.0 M0.1 M0.2 M0.3 M0.4 M0.5 M0.6 M0.7 M1.0 M1.1 M1.2 M1.3 M1.4 M1.5 √ √ √ √ √ √ √ √ √ 警告 √ √ √ √ √ 警报 故障 输出形式 是否停止流程 HMI,声光 HMI,声光 HMI,声光 HMI,声光 HMI,声光 HMI,声光 HMI,声光 HMI,声光 HMI,声光 HMI,声光 HMI,声光 HMI,声光 HMI,声光 HMI,声光 √ √ √ √ √
待机
程序控制流程图
YES 脉动时间过长报警 回到结束阶段 异常 脉动操作 NO 次数达到设 定值 YES 升温时间过长报警 回到结束阶段 异常
启动 启动准备
非液体
NO
置换操作 NO 次数达到设 定值 YES 升温操作 NO 内室温度都 达到设定值 YES
异常
脉动时间过长报警 回到结束阶段
内室温度<灭菌温度， 灭菌温度低报警 回到结束阶段
在灭菌过程中，内 室温度低于灭菌设 定温度，造成灭菌 总时间延长
可能物品无法有 效灭菌，或者破 坏物品性状
中
高
计算机系统相关风险评估
风险项 历史记录文件被 破坏 影响 概率 可检测 高 措施 定期备份 每次生产完成之后立刻打 印纸质报表 配备实时打印系统 设定探头数值监测保护， 发生故障，停机报警 生产数据相关的文件 低 依据完全缺失，造成 产品无法放行
YES
复位
计算机系统相关风险评估
风险项 内室长时间未达到 灭菌设定温度 灭菌温度稳定，灭 菌时间过长 影响 内室物品无法有 效灭菌 设备控制异常， 隐含其他功能编 制缺陷；可能会 改变物品性状 概率 低 低 可检测 高 高 措施 检查蒸汽源压力是否合格 及进蒸汽阀门是否开启 灭菌结束时，是否进入下 一阶段，若无，则控制程 序异常；若有，则检查电 气管路及执行机构（阀门， 真空泵）完整性。设置灭 菌时间监视报警功能 1.提供稳定的蒸汽源 2.检查设备气密性（运行 保压测试） 3.更改控制程序，现象发 生后停机报警
PLC、HMI、数据记录仪， 都是基于计算机技 术的设备
硬件
• 操作单元，PLC，HMI，打印机，记录仪基本都是 标准硬件（1类） • 控制系统内的单元器件某些或采用2类硬件：打 印机控制板，电机软启动器
软件
• 控制器 采用PLC: 关注点 编程平台（版本）， 控制程序（标准产品，3类，非标，5类） • 人机界面 采用Panel或SCADA，编程平台（记 录版本），配置程序（4类）
工作原理
• 利用机械抽真空使灭菌柜内形成负压, 抽出冷空 气, 使蒸汽得以迅速穿透物品内部进行灭菌灭菌。 灭菌效果是通过饱和蒸汽、空气-蒸汽混合物或 过热水等灭菌介质所含的热量与灭菌物品的热传 递和产生冷凝水的水合作用来实现的。冷凝水是 在蒸汽回到它的能量较低的液态时形成的。这种 相变需要蒸汽潜热向周围环境的转化，这样就加 热了灭菌器和灭菌物品。
变更参数权限及控制
描述 实时打印时间间隔 设 单扉/双扉 备 单过滤器/双过滤器 参 疏水关闭时间（灭菌） 数 疏水开启时间（灭菌） 预处理阶段超时报警 升温阶段超时报警 工 灭菌阶段超时报警 艺 参 温度偏差值 数 压力偏差值 PID控制参数 织物灭菌流程参数 流 器械灭菌流程参数 程 液体灭菌流程参数 参 胶塞灭菌流程参数 数 BD试验流程参数 检漏测试流程参数 生产批号 产品参数 产品名称 产品规格 参数组 单位 S 精度 0 操作员 工艺员 S S S S S ℃ Kpa 0 0 0 0 0 1 1 管理员 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 需复核
重点
• • • • 是否逐条对报警进行触发测试 报警信息与触发源是否对应 报警发生的处理方案是否一致 报警的等级划分是否合理，合理依据
等级划分依据 警告：与产品质量无关，提示操作人员的信息，需及时更正 警报：影响产品质量，或危害人员安全 故障：设备器件性能已不可满足工艺要求
功能权限分配
功能描述 查看灭菌设定参数 查看灭菌温度曲线 查看灭菌配方参数 修改灭菌配方参数 查询历史数据 操作对象 工艺参数画面 曲线画面 配方画面-查看button 配方画面-修改button 历史报表画面-查看button √ 操作员 √ √ 工艺员 √ √ √ √ √ 管理员 √ √ √ √ √ √ 需复核
– 人机界面是操作员与控制器的操作媒介，操作员通过 在人机界面中的画面进行监控，并调阅档案，如 （HMI,PC） – Printer打印设备运行时的数据，并以附录形式提交到批 次报表中，是灭菌过程的历史记录硬拷贝 – Recorder数据记录仪，独立于控制器，并行 记录灭菌过 程数据，同样以硬拷贝方式提交，附在批次记录中
运行过程中温度， 控制程序失去控制依 低 压力探头故障 据
高
工艺设定参数
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 参数描述 内室灭菌压力偏差设置 内室灭菌温度偏差设置 夹层压力偏差设置 夹层温度偏差设置 前门进气阀充气时间设置 前门出气阀抽气时间设置 后门进气阀充气时间设置 后门出气阀抽气时间设置 内室疏水温度设置 干燥脉动次数设置 器械干燥脉动次数设置 内室上段温度偏差设置 内室下段温度偏差设置 内室疏水温度偏差设置 内室中段温度校准设置 过滤器疏水温度校准设置 单位 Kpa ℃ Kpa ℃ S S S S ℃ 次 次 ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ 精度 0.1 0.1 0.1 0.1 1 1 1 1 0.1 1 1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 范围 -100--100 0-150 -100--100 0-150 0-99 0-99 0-99 0-99 0-150 0-9 0-9 0-150 0-150 0-150 0-150 0-150 修改权限 工艺员 工艺员 工艺员 工艺员 工艺员 工艺员 工艺员 工艺员 工艺员 工艺员 工艺员 工艺员 工艺员 工艺员 工艺员 工艺员
• 配置的管理内容
– 管理文件的制定 – 维护步骤
• 故障排除程序 • 设备检修程序 • 备件更换程序 • 配置备份：适用范围，备份周期，每次份数，保留份数， 保留周期，存储介质，版本记录 • 配置恢复：优先级，操作步骤，适用范围
– 人员培训 – 故障排除程序，检修程序，配置恢复程序的流程验 证及测试用例 – 配置变更时的变更控制
• 选择一种适合的蒸汽灭菌方式，能在满足产品本 身性能的情况下取得满意的灭菌效果，但是任何 一种灭菌方法，都必须在实际应用前予以验证。
系统结构
• • • • • • 控制执行器(阀,电机) 传感器(温度,压力) 控制器(PLC) 人机接口(HMI,声光报警) 记录仪 数据输出(打印机)
– 操作单元是设备中最基本控制设备,负责单元执行动作， 如（阀，泵，电机，光电传感器，PT100，压力传感 器。。。。） – Controller 是设备控制逻辑执行器，负责对操作单元的 控制，调度控制任务等，如（PLC,MCU）
例：灭菌器PID比例阀配置
• 机械参数(管件外径，内径，耐压，耐温，开度) • 电气参数(电源[AC/DC]，信号[PTC,电压,电流],监 测范围0-200℃) • 接线图 • 运行参数(P,I,D,死区范围,超调幅度。。。) • 备份方式：纸质文档 • 版本控制 • 配置步骤
灭菌报表
• 记录仪配置中的偏差设置验证（同HMI过程数据验证） • HMI打印的过程报表
工艺设定参数
序号 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 参数描述 夹套温度校准设置 内室上段温度校准设置 内室下段温度校准设置 内室疏水温度校准设置 内室压力变送器校准设置 夹套压力变送器校准设置 内室温度比例调节阀校准设置 脉动超时时间 置换超时时间 升温超时时间 灭菌超时时间 排汽超时时间 干燥超时时间 冷却超时时间 结束超时时间 单位 精度 ℃ 0.1 ℃ 0.1 ℃ 0.1 ℃ 0.1 ℃ 0.1 Kpa 0.1 0.01 S 1 S 1 S 1 S 1 S 1 S 1 S 1 S 1 范围 0-150 0-150 0-150 0-150 0-150 -100-300 0-200 0-999 0-999 0-999 0-999 0-999 0-999 0-999 0-999 修改权限 工艺员 工艺员 工艺员 工艺员 工艺员 工艺员 工艺员 工艺员 工艺员 工艺员 工艺员 工艺员 工艺员 工艺员 工艺员
V模型中的关注点
• 明确过程数据的准确性，精确性
• 明确系统内可变更参数的定义，访问的权限，关 键数据需复核的范围 • 明确的报警信息及处理 • 明确的功能权限分配 • 配置参数管理及恢复策略
过程数据的准确性，精确性
• QA对温度探头执行数据验证的记录 • 偏差值设定的依据（探头线性度，线性区域。。） • 传感器精度（温度1位小数，压力1位小数，时间 精确到秒）
• 预确认DQ 灭菌柜选型应考虑装量的大小、灭菌温度及时间 的可控性、灭菌过程中腔室中不同位置升温及降 温速度的一致性、灭菌程序的可选择性、控制及 记录系统的可靠性及灭菌柜的易操作性等。另外 由于标准灭菌时间F0 值的概念正在被广泛接受和 采用, 为了更精确地控制灭菌效果, 灭菌柜是否具 有F0 值的计算功能亦应考虑。
打印数据报表
历史数据文件迁移 历史数据文件销毁 历史数据文件备份
历史报表画面-打印button
数据管理画面-另存为button 数据管理画面-删除button 数据管理画面-备份button
√
√
√
√ √ √ √ √ √
配置管理
• 配置内容包括：
– 设备组成模块的技术参数（设备电气参数，电机功率， PC型号，PLC型号及版本号。。。） – 可配置操作单元的配置参数（变频器参数，智能仪表 参数，拨码开关，PID阀参数。。。） – PLC的开发平台版本，编程电缆型号，控制程序 – Panel的开发平台版本，通讯电缆电气参数及接线图， 控制程序 – 设备运行参数，工艺参数，流程参数 – 工艺参数（配方） – PC操作系统版本及设备驱动程序 – 记录仪配置参数
计wk.baidu.com机系统验证
---脉动真空灭菌器
• 压力蒸汽灭菌器的一种，利用高温高压的 饱和蒸汽对微生物进行灭活，是湿热灭菌 方法，是应用最早、最环保、效果最可靠 的灭菌方法。适用于耐高温、耐湿的器材 和物品的灭菌。如培养基、金属器械、玻 璃、搪瓷、敷料、橡胶及一些药物的灭菌， 禁用于不允许湿热气体穿透的油脂（如油 性软膏机制、注射用油等）\干粉类化学 药品和密闭容器的灭菌。 • 系统是影响产品质量的控制系统 • 系统大量采用计算机化技术 • 系统以电子数据为依据产生的纸质数据文 件作为批次报表的附录 GMP相关系统 计算机化系统 重点关注数据有效性，准确性，完整性