年产1.2亿片来氟米特片剂(规格10mg片)的生产工艺设计
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3
一、指导思想和设计原则
1、指导思想
年产1.2亿来氟米特片（10mg）的车间工艺设计来源于工 业生产的实际需要。本设计是模拟药厂的生产过程，并对其工 艺流程进行分析，根据本设计的工艺要求及产量确定该药厂的 生产规模和各种条件。
2、设计原则
可行性、安全性、经济性、环保性。符合GMP规范。
4
二、工艺流程设计
混合制粒单元操作区间 长*宽=4*6（m） 面积 24 (m2)
干燥单元操作区间
长*宽=6*6（m） 面积 36 (m2)
8
来氟米特的物料衡算表（批） Leflunomide tabletsl Material balance table（day）
序号
输入物料
输出物料
物料名称 数量（Kg） 序号 物料名称 数量（ Kg）
1
来氟米特
2 可压性淀粉
4.2
8 来氟米特片
60
剂
29.4
3
淀粉浆
12.6
4 微晶纤维素
8.4
5 羧甲基淀粉钠
考虑到本设计对来氟米特片剂的生产工艺流程、物料衡 算结果、及万能粉碎机的结构特点，在本设计中主药环来氟米 特碎选用型号为WF-130 ,生产能力为2-10kg/h的万能粉碎机， 辅料粉碎选用型号为WF-180，生产能力为10-50kg/h的万能粉 碎机。
10
二、筛分设备及选型
常用的筛分设备 （1）摇动筛 （2）振荡筛（3）微细分级机
14
来氟米特片剂生产工艺设备一览表
设备名称 粉碎机 筛分机
型号规程 WF-130 WF-180
XZS-200
单机生产能力 2-10Kg/h 10-50Kg/h
30Kg/h
台数 2 2
备注
高效湿法混合制粒机
GHL-200
80kg/batch
1
干燥机 压片机 铝塑包装机
XF-30B
30-40kg/h
1
1.来氟米特
100g
2.可压性淀粉 700g
3.淀粉浆（10%） 300g
4.微晶纤维素 200g
5.羧甲基淀粉钠 100g
6.硬脂酸镁
50g
7.滑石粉
50g
所wenku.baidu.com每万片来氟米特片1.5Kg
每天生产：12000万/300=40万片 即60Kg来氟米特片
3、来氟米特片的生产工艺流程框图
6
粉碎
原辅料 粗筛 精筛 混合
13
五、压片设备及选型 压片设备可分为单冲式和多冲旋转式两种
压片机选型：考虑到本设计来氟米特片剂的生产工艺、 产量要求，本人在本设计中选用型号为ZP-33，生产能力为 43000--110000片/h的旋转式压片机，其符合设计要求的每小 时生产来氟米特片剂50000片/h的要求。其工艺参数见设备一 览表。
湿法制粒
干燥
冲模 外包装材料
压片 包装 入库
7
三、物料衡算
质量守恒定律
质量守恒定律：Σ G进=Σ G出+Σ G损+Σ G积 ∑G出=12000万片×1.5Kg/万片=18000Kg ∑G进根据∑G出和经验各工序损耗计算得出的。 各工序的损耗为：粉碎0.5% ，筛分1.0% ，混合、制粒 0.5% ，干燥 1.0% ，压片1.5% 再根据处方中各原辅料基准进行物料衡算，可以得到下面 的来氟米特片的物料平衡表
年产1.2亿片来氟米特片剂的 生产工艺设计
1
答辩内容
引言 第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 结束语
指导思想和设计原则 工艺流程设计 物料衡算 设备选型 车间平面布置设计 空调系统 环境保护及三废的处理
2
引言
来氟米特是一个具有抗增生活生的异饿噁唑类 免抑制剂其作用机理主要是抑制二氢乳清酸脱氢酶 的活性，从而影响活化淋巴细胞的嘧啶合成。体内 外试验表明本品具有抗炎作用。来氟米特的体内活 性主要通过其活性代谢产物而产生。用于改善成人 活动性类风湿性关节炎病情。
ZP33A
43000110000pc/h
1
DPT-140
3-10万粒/h
1
15
五、车间平面布置设计
车间布置设计的目的：
对厂房的配置和设备的排列作出合理的安排。
要求：
医药工业制剂洁净车间设计除需要遵循一般车间常用的 设计规范和规定外，还要遵照医药工业洁净厂房设计规范， 洁净厂房设计规范，GMP及GMP实施指南进行车间设计。
4.2
9
损失
3
6
硬脂酸镁
2.1
7
滑石粉
2.1
合计
63
合计
63
9
四、设备选型
设备选型是根据工艺流程设计而定。在本设计中制备来氟 米特片剂是通过粉碎、筛分、混合、制粒、干燥、压片这六个 单元操作完成的。其各单元操作的设备选型如下：
一、粉碎设备选型
常用的粉碎机有锤击式粉碎机、球磨机、振动磨、气流 粉碎机、内分级涡轮粉碎机等。
考虑到本设计来氟米特片剂的生产工艺、产量要求，本 人在该设计中选用型号为GHL—200 ,生产能力80kg/h的高速 湿法混合制粒机，其工艺参数见设备一览表。
12
四、干燥设备与选型
干燥设备主要有厢式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥 器。
干燥设备的选型：根据来氟米特片剂工艺特点及产量要 求，选用型号为XF-30B，蒸发能力为30-40kg/h的沸腾干燥 器 ，其工艺参数见设备一览表。
1. 设计参数 （1）生产计划：年生产1.2亿来氟米特片（10mg） （2）产品名称：来氟米特片（10mg/片） （3）工作时间：300天/年，8小时/天（单班） （4）主药：来氟米特 （5）辅料：可压性淀粉、淀粉浆（10%）、微晶纤 维素、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠、滑石粉。
5
2、来氟米特片处方（每10000片）
16
单元操作车间布置 ：根据设备选型的结果，设备结构尺寸；
根据GMP车间设备布置要求，设备外沿到墙壁安全距离不低
于1米，设备与设备之间的安全距离不低于0.8米；再考虑到
中间站，设计各单元操作车间布局如下：
粉碎单元操作区间
长*宽=4*3（m） 面积 12 (m2)
筛分单元操作区间
长*宽=4*3（m） 面积 12 (m2)
本设计筛分设备选型：因为振动筛具有分离效果好,单 位筛面处理能力大,占地面积小,重量轻等优点，并且考虑到 本设计来氟米特片剂的工艺、产量要求，因此在本设计中原 料与辅料都选用XZS-200旋荡筛 ，生产能力为30kg/h其工艺 参数见设备一览表。
11
三、混合制粒设备及选型
1.混合 通过剪切力、扩散力及对流作用使物料达到均一混合的目的。 2.制粒 制粒目的：增加压片物料的流动性和可压性，以保证片剂的 质量 。
一、指导思想和设计原则
1、指导思想
年产1.2亿来氟米特片（10mg）的车间工艺设计来源于工 业生产的实际需要。本设计是模拟药厂的生产过程，并对其工 艺流程进行分析，根据本设计的工艺要求及产量确定该药厂的 生产规模和各种条件。
2、设计原则
可行性、安全性、经济性、环保性。符合GMP规范。
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二、工艺流程设计
混合制粒单元操作区间 长*宽=4*6（m） 面积 24 (m2)
干燥单元操作区间
长*宽=6*6（m） 面积 36 (m2)
8
来氟米特的物料衡算表（批） Leflunomide tabletsl Material balance table（day）
序号
输入物料
输出物料
物料名称 数量（Kg） 序号 物料名称 数量（ Kg）
1
来氟米特
2 可压性淀粉
4.2
8 来氟米特片
60
剂
29.4
3
淀粉浆
12.6
4 微晶纤维素
8.4
5 羧甲基淀粉钠
考虑到本设计对来氟米特片剂的生产工艺流程、物料衡 算结果、及万能粉碎机的结构特点，在本设计中主药环来氟米 特碎选用型号为WF-130 ,生产能力为2-10kg/h的万能粉碎机， 辅料粉碎选用型号为WF-180，生产能力为10-50kg/h的万能粉 碎机。
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二、筛分设备及选型
常用的筛分设备 （1）摇动筛 （2）振荡筛（3）微细分级机
14
来氟米特片剂生产工艺设备一览表
设备名称 粉碎机 筛分机
型号规程 WF-130 WF-180
XZS-200
单机生产能力 2-10Kg/h 10-50Kg/h
30Kg/h
台数 2 2
备注
高效湿法混合制粒机
GHL-200
80kg/batch
1
干燥机 压片机 铝塑包装机
XF-30B
30-40kg/h
1
1.来氟米特
100g
2.可压性淀粉 700g
3.淀粉浆（10%） 300g
4.微晶纤维素 200g
5.羧甲基淀粉钠 100g
6.硬脂酸镁
50g
7.滑石粉
50g
所wenku.baidu.com每万片来氟米特片1.5Kg
每天生产：12000万/300=40万片 即60Kg来氟米特片
3、来氟米特片的生产工艺流程框图
6
粉碎
原辅料 粗筛 精筛 混合
13
五、压片设备及选型 压片设备可分为单冲式和多冲旋转式两种
压片机选型：考虑到本设计来氟米特片剂的生产工艺、 产量要求，本人在本设计中选用型号为ZP-33，生产能力为 43000--110000片/h的旋转式压片机，其符合设计要求的每小 时生产来氟米特片剂50000片/h的要求。其工艺参数见设备一 览表。
湿法制粒
干燥
冲模 外包装材料
压片 包装 入库
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三、物料衡算
质量守恒定律
质量守恒定律：Σ G进=Σ G出+Σ G损+Σ G积 ∑G出=12000万片×1.5Kg/万片=18000Kg ∑G进根据∑G出和经验各工序损耗计算得出的。 各工序的损耗为：粉碎0.5% ，筛分1.0% ，混合、制粒 0.5% ，干燥 1.0% ，压片1.5% 再根据处方中各原辅料基准进行物料衡算，可以得到下面 的来氟米特片的物料平衡表
年产1.2亿片来氟米特片剂的 生产工艺设计
1
答辩内容
引言 第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 结束语
指导思想和设计原则 工艺流程设计 物料衡算 设备选型 车间平面布置设计 空调系统 环境保护及三废的处理
2
引言
来氟米特是一个具有抗增生活生的异饿噁唑类 免抑制剂其作用机理主要是抑制二氢乳清酸脱氢酶 的活性，从而影响活化淋巴细胞的嘧啶合成。体内 外试验表明本品具有抗炎作用。来氟米特的体内活 性主要通过其活性代谢产物而产生。用于改善成人 活动性类风湿性关节炎病情。
ZP33A
43000110000pc/h
1
DPT-140
3-10万粒/h
1
15
五、车间平面布置设计
车间布置设计的目的：
对厂房的配置和设备的排列作出合理的安排。
要求：
医药工业制剂洁净车间设计除需要遵循一般车间常用的 设计规范和规定外，还要遵照医药工业洁净厂房设计规范， 洁净厂房设计规范，GMP及GMP实施指南进行车间设计。
4.2
9
损失
3
6
硬脂酸镁
2.1
7
滑石粉
2.1
合计
63
合计
63
9
四、设备选型
设备选型是根据工艺流程设计而定。在本设计中制备来氟 米特片剂是通过粉碎、筛分、混合、制粒、干燥、压片这六个 单元操作完成的。其各单元操作的设备选型如下：
一、粉碎设备选型
常用的粉碎机有锤击式粉碎机、球磨机、振动磨、气流 粉碎机、内分级涡轮粉碎机等。
考虑到本设计来氟米特片剂的生产工艺、产量要求，本 人在该设计中选用型号为GHL—200 ,生产能力80kg/h的高速 湿法混合制粒机，其工艺参数见设备一览表。
12
四、干燥设备与选型
干燥设备主要有厢式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥 器。
干燥设备的选型：根据来氟米特片剂工艺特点及产量要 求，选用型号为XF-30B，蒸发能力为30-40kg/h的沸腾干燥 器 ，其工艺参数见设备一览表。
1. 设计参数 （1）生产计划：年生产1.2亿来氟米特片（10mg） （2）产品名称：来氟米特片（10mg/片） （3）工作时间：300天/年，8小时/天（单班） （4）主药：来氟米特 （5）辅料：可压性淀粉、淀粉浆（10%）、微晶纤 维素、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠、滑石粉。
5
2、来氟米特片处方（每10000片）
16
单元操作车间布置 ：根据设备选型的结果，设备结构尺寸；
根据GMP车间设备布置要求，设备外沿到墙壁安全距离不低
于1米，设备与设备之间的安全距离不低于0.8米；再考虑到
中间站，设计各单元操作车间布局如下：
粉碎单元操作区间
长*宽=4*3（m） 面积 12 (m2)
筛分单元操作区间
长*宽=4*3（m） 面积 12 (m2)
本设计筛分设备选型：因为振动筛具有分离效果好,单 位筛面处理能力大,占地面积小,重量轻等优点，并且考虑到 本设计来氟米特片剂的工艺、产量要求，因此在本设计中原 料与辅料都选用XZS-200旋荡筛 ，生产能力为30kg/h其工艺 参数见设备一览表。
11
三、混合制粒设备及选型
1.混合 通过剪切力、扩散力及对流作用使物料达到均一混合的目的。 2.制粒 制粒目的：增加压片物料的流动性和可压性，以保证片剂的 质量 。