医院制剂专题知识讲座培训课件

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目标检测
5. 与渗漉效率有关的因素有（ ）
A. 溶剂的浓度
B. 药材的粒度
C. 渗漉前的润湿
D. 渗漉时的流速
E. 装筒的松紧度
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目标检测
二、简答题 1. 医院制剂中，对原辅料进行粉碎的目的。 2. 简述注射剂制备的工艺流程。 3. 举例说明医院制剂的一般质量检查项目。
技术职称）的药师担任负责人。
❖ 内服与外用制剂应分室配制、分室包装、分室 保管，内服与外用制剂的原料应分室或分柜保 管。
❖ 配制分装眼用制剂必须设净化台或室 ❖ 配制间和分装间应有防尘、防蚊蝇设施。
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（一）普通制剂室的组成
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（二）普通制剂的主要剂型
片剂
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《医疗机构制剂配置质量管理规范》
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二、医院药品检验室的基本条件和工作任务
（一）医院药品检验室应具有的基本条件 （二）医院药品质量检验室的工作任务
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（一）医院药品检验室应具有的基本条件
1.人员
2.机构组成
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（一）医院药品检验室应具有的基本条件
喷雾干燥器 沸腾制粒机 中药压片机 自动包装机
多功能乙醇回收浓缩 器
超滤系统
高效高速粉碎机 真空干燥箱 挤压造粒机
中药自动制丸机
自动胶囊充填机
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（三）中药制剂的主要剂型
丸剂 口服液体制剂
散剂
颗粒剂 滴丸剂
其他中药制剂
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一、医院制剂的质量标准
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《药品生产质量管理规范》
A. 2年
B. 1年
C. 3年
D. 4年
4. 关于散剂的特点，叙述错的是（ ）
A. 散剂易分散，凑效快 B. 制法简便
C. 散剂适宜小儿服用
D. 挥发性成分适宜制成散剂
5. 注射剂灭菌效果最可靠的方法（ ）
A. 干热灭菌法
B. 热压灭菌法
C. 紫外线灭菌法
D. 化学杀菌剂灭菌法
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A. 医院自定标准
B. GMP标准
C. 同类药品的质量标准 D. 中国药典
2.下列对于医院制剂的销售范围，正确的是( )
A. 可以随意在市场销售 B. 可以在药店销售
C. 不得在市场销售
D. 只能在医院之间销售
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目标检测
3.制剂室工作人员应该每隔（ ）的时间体检一次，以保证制剂的 质量安全
酊剂
滴耳剂
膏剂
洗剂
滴鼻剂
栓剂
涂剂
wenku.baidu.com膜剂
溶液剂
散剂
贴剂
混悬剂
胶囊剂
搽剂
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二、 无菌制剂
（一）概论 （二）常用的灭菌方法 （三）无菌制剂的类型
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（一）概 论
定义：
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（一）概 论
分类：
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（二）常用的灭菌方法
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一、医院制剂的特点和分类
（一）医院制剂的特点
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（一）医院制剂的特点
1. 自配、自检、自用
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（一）医院制剂的特点
2. 配制品种受限制
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（一）医院制剂的特点
3．批准文号
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（一）医院制剂的特点
4．医院制剂配制的范围
目标检测
（二）多项选择题
1. 医疗机构配置制剂的目的（ ）
A. 为了盈利
B. 为了满足本单位临床需求
C. 为满足科研及教学的需要
D. 为补充市场药品供应短缺不足现象
E. 应市场需要
2. 制剂过程中，必须要求达标的是（ ）
A. 工艺用水要求
B. 人员卫生要求
C. 送检制度要求
D. 设备要求
E. 原材料要求
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三、医院制剂质量检查程序
制剂室送检品，并填写“检品登记”。
1
依法逐项检查，认真填写“检验记录”。
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填写“检验报告单”
3
制剂室将“检验报告单”与“制剂操作单”装
4 订归档，该批产品即可出厂。。
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目标检测
一、选择题
（一）单项选择题
1.医院制剂的质量标准是( )
机构和人员
房屋与设施
质量管 理和自检
具体要求
设备管理
配制管理
文件管理
卫生管理
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物料管理
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第二节 常用医院制剂
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一、普通制剂
（一）普通制剂室的组成 （二）普通制剂的主要剂型
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（一）普通制剂室的组成
❖ 工作用房和仪器设备 ❖ 具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上
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（二）医院制剂的分类
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二、医院制剂应具备的基本条件
（一）医疗机构制剂配置的基本条件 （二）医疗机构制剂配制的具体要求
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（一）医疗机构制剂配置的基本条件
《药品管理法》的相关内容
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（二）医疗机构制剂配制的具体要求
使用管理
机构组成
I 化学分析室 2 仪器分析室
3 微生物学检查室
4 细菌内毒素检查室
5 动物实验室 6 留样观察室
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（二）医院药品质量检验室的工作任务
1 自制制剂的质量检验
2 制订质量标准及质量管理文件的管理
任务
3 外购药品质量的监督 4 临床毒物分析
5 质量跟踪和报告
6 制剂的留样观察
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（一）概 述 2.中药制剂的分类
液体制剂
固体制剂
外用制剂
分类
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（二）中药制剂的主要生产设备介绍
多功能中药切碎机
逆流渗漉中药水提取 生产线
板框压滤机 沸腾干燥器、 高效筛分机 湿法制粒机 高效糖衣薄膜包衣设
备 液体灌封设备等
多功能提取罐
列管式过滤器 真空减压回流浓缩罐
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（三）无菌制剂的类型
无菌制剂根据制剂用法的不同分类
1．注射剂
2．眼用制剂
3.植入剂
4．创面用制剂
6．手术用脏器保存液 5．手术止血用制剂
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三、中药制剂
（一）概述 （二）中药制剂的主要生产设备介绍 （三）中药制剂的主要剂型
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三、中药制剂
（一）概述
1.中药制剂的定义 将中药原料按照某种剂 型，制成具有一定规格，可直接用于预防、 治疗、诊断的药品，称为中药制剂。
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目标检测
3. 注射剂生产管理文件包括（ ）
A. 批检验记录
B. 批生产记录
C. 工艺规程
D. 批包装记录
E. 标准操作规程
4. 片剂生产过程中，引起粘冲的原因是（ ）
A. 机器异常发热
B. 冲头表面粗糙
C. 颗粒含水量过多
D. 上下冲头油污过多
E.
冲头长短不一
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