品质意识简单培训讲义课件

• 虫草氨基酸口服液 粤卫食健证字[2003]第5281A00198号
• 红桃K生血剂(2合1)(关怀装)（卫食健字(1998)第307号）
பைடு நூலகம்
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药品和保健品的区别
• 保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治 疗作用，不能用于治疗疾病，只是具有保健功能，不可宣传 治疗功效。
特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、 健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。
化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得 宣传疗效，不得使用医疗术语。
如： 曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)第0075号）
迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字(2003)0003号）
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全性的规定要求。即指药物制剂的每一片、一支注射剂、一
包冲剂、一瓶糖浆具有相同的品质。
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四、药品的两重性
（治疗效应和不良反应）（治病和致病） • 1、治疗效应（疗效）：对因治疗和对症治疗
对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈疾病。 对症治疗：改善疾病的症状。
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2、安全性---指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒 副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒性反应，因此 ，安全性 也是药品的固有特性，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、 缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。
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3、稳定性 ----指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能
用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应 出现或暗示对疾病有治疗效果。 如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号） 84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004号）
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（3）保健食品的定义
具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。 即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾 病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性 危害的食品。
国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期是4年。
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例如：
一次性输液器（一次性无菌用品） 国食药监械(准)字2006第号 手术台、手术刀、注射器、输液管等； 也就是说，判断是否是医疗器械 一是依据其预期目的 或者说是干什么用
的， 二是依据产品的作用机理。
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（2 ） 消毒产品的定义 消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗
2、不良反应 •主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反 应。国家实行不良反应报告制度。 •它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。 •药品不良反应的种类： •①副作用；②毒性作用；③后遗效应；④变态反应；⑤继发反应；⑥特异 质反应；⑦药物依赖性；⑧致癌作用；⑨致突变；⑩致畸作用。
药品基础知识培训
主讲：雍阳阳
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1928年弗莱明发明青霉素，1941年上市， 1928年弗莱标明志发明着青霉人素，类194进1年入上市抗，标生志着素人类时进代入抗生素时代
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青霉素在二战硝烟中神奇的疗效使所有人都为之欢呼！
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主要内容
• 一、基本概念 • 二、药品的特殊性 • 三、药品的质量特征 • 四、药品的两重性 • 五、药品的名称 • 六、药品的类别 • 七、药品的剂型和规格 • 八、药品的质量标准 • 九、药品的批号及有效期 • 十、常见相关术语 • 十一、《药品经营质量管理规范（GSP）》
• 对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百 病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误 正常的治疗、加重病情。
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（4）化妆品的定义
《化妆品卫生监督条例》规定：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其 他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、 口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目 的的日用化学工业产品。
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一.基本概念
1、药品的概念 药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人
的生理功能并规定有适应证或者功能与主治、用法、用量 的物质.
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药 材：一般是指未经加工的中药原料药。 中 药：是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病
的药用物质。其主要来源：天然药及其加工品，包括植物 药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。
力。所谓规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、贮存、 运输和使用的条件，即药品的各项质量检查指标仍在合格范 围内。稳定性也是药品的固有特性。如某些物质虽然具有预 防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳 定、不便于运输和贮存，所以不能作为药品流入医药市场。
4、均一性---- 指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安
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二、药品的特殊性
• 1、药品本身的特殊性 （1）专属性 ----对症治疗，患什么病用什么药 ，特殊的商品 （2）两重性 ----防病治病，不良反应 （3）质量的重要性----符合法定质量标准的合格药品才能保
证疗效。 （4）限时性-----先储备，药等病，不能病等药，有效期，宁
报废要储备。
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• 2、药品管理方式的特殊性 药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量方面很少 有选择的余地，因此，政府必须对药品的生产、经营和使用 实行特殊管理，实行许可证制度。
• 3、药品经营的特殊性 不能用价格来调节其需求
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三、药品质量特征
1、有效性 ---指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、 治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是 药品质量的固有特性。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效 应的程度分为“痊愈” 、 “显效” 、 “有效”。国际上有的则采用 “完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。
中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制 剂的中药材及中药材的加工炮制品。
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2、其它商品的概念 （ 1）医疗器械的定义
医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者 其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。