无源医疗器械的检测-201401
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压入法 硬度试验方法 动载压入法 刻划法 静载压入法 洛氏硬度 维氏硬度
检测方法见标准GB/T 10610。
32
布氏硬度：是用一定大小的载荷P（kgf），把直径为D（mm）的淬火钢球压入被测金属的表面，保 持一定时间后卸除载荷，根据金属压痕的表面积F（mm2），除载荷所得的商值即为布氏硬度值。其 符号用HB表示。 洛氏硬度试验也是一种压入硬度试验。但它不是测定压痕面积，而是测量压痕的深度，以深度的大 小表示材料的硬度值。用不同的压头和不同的总载荷配成不同标度的洛氏硬度。洛氏硬度共有15种 标度供选择，用HRA~HRV表示。 维氏硬度：也是根据压痕单位面积上的载荷来计量硬度值。维氏硬度试验的压头不是钢球，而是金 33 刚石的正四棱锥体。正四棱锥两对面的夹角φ为136º，底面为正方形，用符号HV表示。。
标准分类
主要分为四类
检验标准
1、产品标准
外科植入物产品标准按国际惯例分为三个等级：
检验标准
2、材料标准
外科植入物使用的材料范围比较广泛，目前普遍采用的材料包括： 生物医用金属材料 生物医用高分子材料 生物医用陶瓷 可降解生物材料等
一级是对无源外科植入物的通用要求；
一级标准包含适用于所有无源外科植入物的原则性要求，ISO 14630已经发布并已被转化为行标YY/T 0640。
无源医疗器械的检验—外科植入物
• 脊柱植入物
无源医疗器械的检验—外科植入物
骨接合与脊柱植入物的主要性能要求
材料：合金的成分、组织决定合金的性能。
化学成分：骨接合植入物的化学成分应符合 GB 4234、 GB/T 13810、ISO 5832系列标准的规定，方法根据产品标准或材料 标准中的规定。 显微组织：选择有代表性的金相试样，是获得正确检验结果 的重要环节。金相试样截取部位的选定应按检验的要求而定 。一般来说必须从被检件的代表性部位截取。检测方法标准 包括GB 10561、GB/T 13298、GB/T 13305、YB/T 5148等。
国际单位制（SI），SI的基本单位包括：
量的名称 长度 质量 时间 电流 热力学温度 物质的量 发光强度 单位名称及符号 米（m） 千克（kg） 秒（s） 安[培]，（A） 开[尔文]（K） 摩[尔]，（mol） 坎[德拉]，（cd）
有效数字
• 对于一个近似数，从左边第一个不为0的 数字起，到精确到的位数止，所有的数 字都叫做这个数的有效数字。 例如：19.8 有效位数为3位 19.80有效位数为4位 有效位数不同，测量不确定度也不同， 19.80的不确定度比19.8要小。
对磨损的影响：表面越粗糙，摩擦力越大两相对表面运动时，磨损越快 对疲劳强度的影响：表面越粗糙，凹谷越深，应力集中越严重，容易产 生疲劳损坏 对耐腐蚀的影响：易将腐蚀物存于波谷中，造成产品表面的腐蚀。
硬度：主要是反映材料弹塑性变形特性的一项重要性能指标 。其试验方法一般可分为：压入法和刻划法两大类，主要参考 标准GB/T 4340.1。 布氏硬度
全部导入人 体的医疗器 械
无源医疗器械的检验—外科植入物
骨接合与脊柱植入物
常用产品标准列表
YY 0017 YY 0018 YY 0019 YY 0345 YY 0346 YY 0591 骨接合植入物 金属接骨板 骨接合植入物 金属接骨螺钉
无源医疗器械的检验—外科植入物
• 骨接合植入物——金属接骨板 • 骨接合植入物——金属接骨螺钉
• 脊柱植入物主要用于脊柱内固定或替代椎间盘。 典型的脊柱植入物包括脊柱融合器、脊柱固定系统和人工 椎间盘。
常用产品标准列表
YY 0119 YY 0120 骨接合植入物 金属矫形用钉 骨接合植入物 金属矫形用棒 脊柱植入物 脊柱内固定系统系统部件（ASTM F2193） （包括通用要求、金属脊柱螺钉、金属脊柱板、金属脊柱棒、金 属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法）
2014/1/6
主要内容
引言
引言
天津中心简介：
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心（简
称“天津中心”）是国家局10个国家级医疗器械检验中心之一 。也是天津市食药监局直属的技术支撑单位。具有30余年外科 植入物、物理诊疗设备检验和标准化工作经验。
无源医疗器械的检验
2014.1
检验的基础知识 检验标准 无源医疗器械的检验 检验中常见问题
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2014/1/6
无源医疗器械的检验—外科植入物
骨接合与脊柱植入物的主要性能要求
• 外观：对于骨接合植入物一般都有外观的要求，要求植入物本 身表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、附着物等缺陷。检测方法 一般以目力观察。 • 表面缺陷： YY 0341《骨接合用无源外科金属植入物通用技术 条件》及骨接合金属植入物产品标准中都规定了植入物表面不 得有不连续性缺陷。YY/T 0343《外科金属植入物液体渗透检 验》中规定的检验程序包括渗透、乳化剂的施加，多余渗透材 料的去除，干燥、显像剂的应用，检查，辅助观察、解释与评 定。
• 有些仪器易受环境影响，使用时应注意使用条件， 并进行定期确认。
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2014/1/6
检验方法
——依据标准实施检验
• 应优先选择国家标准、行业标准作为检验依据 • 自制的非标方法 从理论到实践对方法的理解； 使用参考标准或标准物质进行校准； 与不同方法所得结果进行比较；
检验基础知识——数据处理
检验基础知识—定义
检验的定义：GB/T 2828.1-2003
为确定产品或服务的各特性是否合格，测定、 检查、试验或度量产品或服务的一种或多种特性， 并且与规定要求进行比较的活动。
型式检验
是根据产品技术标准或设计文件要求或 1 产品试验大纲要求，对产品的各项质量 指标进行全面试验和检验，以评定产品 的质量是否全部符合标准和达到设计要 求，并对产品的可靠性、安全性等进行 数据分析和综合评价。
示例： 10.48502 ——10.49
• 当尾数大于或等于6时将尾数舍去向前一位进位
示例：10.4882——10.49
数值修约规则：四舍六入五留双 （GB/T 8170-2003）
• 当尾数为5，而尾数后面的数字均为0时，应看尾数“5”的前 一位：奇进偶不进
示例： 10.4850——10.48 10.4750——10.48
1 2
天津中心还是国家标准管理委员会批准的四个全国标准化技术委
员会秘书处的挂靠单位，其中全国外科植入物和矫形器械标准化 技术委员会是直接与ISO/TC150对口标准化工作组织。
3
引言
天津中心的工作职能
1、依据标准实施检验。 2、依据《医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评 价工作规定》2010年133号文件实施检验前标准预评价 工作。 3、标准制修订工作（外科植入物、物理治疗设备）。
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13
数值修约
定义：对某一拟修约数，根据保留位数的要
求，将多余位数的数字进行取舍，按照一定的 规则，选取一个其值为修约间隔整数倍的数来 代替拟修约数，这一过程称为数值修约。
数值修约规则
• 当尾数小于或等于4时，直接将尾数舍去
示例：10.4812——10.48
数值修约规则
• 当尾数为5，而尾数“5”的后面还有任何不是0的数字时，无 论前一位奇数还是偶数，也无论“5”后面不为0的数字在哪一 位上，都应向前进一位。
骨接合植入物 金属髓内针 骨接合植入物 金属骨针 骨接合植入物 金属股骨颈固 定钉 骨接合植入物 金属带锁髓内 钉
26
用于下列目的 的医疗器械
通过外科侵 入，保留在 上述操作位 置的器械 通过外科侵入 ，部分导入人 体并保留在操 作位置至少30 天的医疗器械
25
• 骨接合植入物——髓内钉
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无源医疗器械的检验—外科植入物
23
无源医疗器械的检验 无源医疗器械
外科 植入物 口腔产品 眼科产品
手术器械和注射穿刺 器械及计划生育器具
体循、整形外 科产品……
无源医疗器械：其作用或效力直接由人体自身或重力作用产生，而不 是依靠电能或其他外部能源产生的医疗器械。
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2014/1ห้องสมุดไป่ตู้6
无源医疗器械的检验—外科植入物
外科植入 物产品
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• 若被舍弃的数字包括几位数字时，不得对该数字进行连续修 约，多次连续修约会产生累积不确定度。
示例：修约至3位有效数字： 2.154546→2.15455→2.1546→2.155→2.16ㄨ 2.154546 →2.15
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检验标准
（一）标委会标准制修订情况 • 外科植入物标委会制修订国行标的总体思路：以 ISO标准为主线。ASTM、EN、BSI标准为补充的标 准转化思路。
皮质螺钉 松质螺钉 杆螺钉
无源医疗器械的检验—外科植入物
替代上皮 表面或眼 表面 的医 疗器械
• 骨接合植入物指提供骨骼、软骨、肌 腱或韧带支持的无源外科植入物。主 要用于创伤处理或矫形外科。
骨接合植入物保持断骨复位并稳定骨（ 或周边）结构，使骨能愈合或融合，提供支 持或矫正。当达到其目的时，植入物或被摘 除，或被留在原位。 典型的骨接合植入物包括接骨板、接骨 螺钉、髓内钉等产品。
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材料的正确使用对外科植入物性能具有重要的影响。
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检验标准
（二）如何起草医疗器械注册产品标准——企业标准的制定
（1）根据产品情况查阅相关国家、行业标准、国际及国外先进标准，企业标准 应不低于上述标准的要求。 （2）不应硬套国标或行标，若产品或技术指标没有包括在国标、行标中，则应 根据产品的特点起草相应的注册产品标准。
例如，金属接骨板的行标YY 0017，尽管包括了多种型式的接骨板，但部分性能指标 没有给出判定数值，故企业应根据临床适应症将接骨板可分为直型、解剖型、角度型 等产品类别分别起草注册产品标准，注册产品标准的名称应与标准内容相适应。对于 国标、行标中描述不是很准确的、或有歧义的条款，应在企业标准中予以清晰界定。
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检验基础知识—检验的要素 三要素:
检验 方法 仪器 设备 检验 人员
检验人员
检验人员应接受过相关培训，了解被测对 象的各项检测指标及国家关于医疗器械检 测的相关法律法规，如《医疗器械监督管 理条例》、《医疗器械生产企业许可证管 理办法》、《国家计量法》等。
仪器设备：
——技术指标和功能应满足要求 ——量程应与被测参数的技术指标相适应 注意：
检验的类别： 型式检验和出厂检验
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型式检验
一般地在有下列情况之一时，应进行型式检验： • 新产品试制或老产品转厂生产的试制定型检定； • 正式生产后，如结构设计、材料、工艺有较大改 变，可能影响产品性能时； • 正常生产时，定期或积累一定产量后的周期性检 验； • 长期停产，恢复生产时； • 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； • 国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。
检验标准
（二）如何起草医疗器械注册产品标准-企业标准
（3）对于国标、行标中没有具体数值要求的指标，可参照以下原则进行确定： 对于首次注册的产品，可选择已上市无不良事件的，与本产品预期用 途类似的产品进行比较，也可通过适当的技术手段对产品进行分析评价 得到可接受的标准限值。 对于重新注册且无不良事件的产品，可以首次注册时的数据作为制定 依据。 （4）行业标准中没有涉及的产品，可参照ISO或ASTM标准。 （5）对于国标、行标中没有明确规定的试验方法，企业应在注册产品标准中对 试验方法进行详细描述，且经过验证。
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出厂检验
正式生产的产品在出厂时的最终检验，以 评定已通过型式检验的产品在出厂时是否 具有型式检验中确认的质量，是否达到良 好的质量特性的要求。 ——每批次产品均要进行。
型式检验与出厂检验的区别：
• 型式检验一般由第三方检测机构根据产品 标准中规定的性能指标进行的全项目检测； • 出厂检验一般由企业自己进行检测，可只 选择部分项目进行检验和试验。
二级是对各类无源外科植入物的特殊要求；
一些具体的要求包含在二级和三级标准中。二级标准ISO 14602、 ISO 21534已经发布并被转化为国标GB/T 12417.1和GB/T 12417.2。
方法 标准
基础 标准
产品 标准
材料 标准
三级是对各种无源外科植入物的专用要求。
三级标准适用于某类植入物中的具体某种植入物，比如金属接骨 螺钉YY 0018。
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无源医疗器械的检验—外科植入物
骨接合与脊柱植入物的主要性能要求
无源医疗器械的检验—外科植入物
骨接合与脊柱植入物的主要性能要求
表面粗糙度：骨接合与脊柱植入物如金属接骨板、接骨螺钉 、金属髓内针等，其相应的产品标准中均规定了表面粗糙度Ra 值的要求。 粗糙度对产品使用性能的影响主要体现在：
检测方法见标准GB/T 10610。
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布氏硬度：是用一定大小的载荷P（kgf），把直径为D（mm）的淬火钢球压入被测金属的表面，保 持一定时间后卸除载荷，根据金属压痕的表面积F（mm2），除载荷所得的商值即为布氏硬度值。其 符号用HB表示。 洛氏硬度试验也是一种压入硬度试验。但它不是测定压痕面积，而是测量压痕的深度，以深度的大 小表示材料的硬度值。用不同的压头和不同的总载荷配成不同标度的洛氏硬度。洛氏硬度共有15种 标度供选择，用HRA~HRV表示。 维氏硬度：也是根据压痕单位面积上的载荷来计量硬度值。维氏硬度试验的压头不是钢球，而是金 33 刚石的正四棱锥体。正四棱锥两对面的夹角φ为136º，底面为正方形，用符号HV表示。。
标准分类
主要分为四类
检验标准
1、产品标准
外科植入物产品标准按国际惯例分为三个等级：
检验标准
2、材料标准
外科植入物使用的材料范围比较广泛，目前普遍采用的材料包括： 生物医用金属材料 生物医用高分子材料 生物医用陶瓷 可降解生物材料等
一级是对无源外科植入物的通用要求；
一级标准包含适用于所有无源外科植入物的原则性要求，ISO 14630已经发布并已被转化为行标YY/T 0640。
无源医疗器械的检验—外科植入物
• 脊柱植入物
无源医疗器械的检验—外科植入物
骨接合与脊柱植入物的主要性能要求
材料：合金的成分、组织决定合金的性能。
化学成分：骨接合植入物的化学成分应符合 GB 4234、 GB/T 13810、ISO 5832系列标准的规定，方法根据产品标准或材料 标准中的规定。 显微组织：选择有代表性的金相试样，是获得正确检验结果 的重要环节。金相试样截取部位的选定应按检验的要求而定 。一般来说必须从被检件的代表性部位截取。检测方法标准 包括GB 10561、GB/T 13298、GB/T 13305、YB/T 5148等。
国际单位制（SI），SI的基本单位包括：
量的名称 长度 质量 时间 电流 热力学温度 物质的量 发光强度 单位名称及符号 米（m） 千克（kg） 秒（s） 安[培]，（A） 开[尔文]（K） 摩[尔]，（mol） 坎[德拉]，（cd）
有效数字
• 对于一个近似数，从左边第一个不为0的 数字起，到精确到的位数止，所有的数 字都叫做这个数的有效数字。 例如：19.8 有效位数为3位 19.80有效位数为4位 有效位数不同，测量不确定度也不同， 19.80的不确定度比19.8要小。
对磨损的影响：表面越粗糙，摩擦力越大两相对表面运动时，磨损越快 对疲劳强度的影响：表面越粗糙，凹谷越深，应力集中越严重，容易产 生疲劳损坏 对耐腐蚀的影响：易将腐蚀物存于波谷中，造成产品表面的腐蚀。
硬度：主要是反映材料弹塑性变形特性的一项重要性能指标 。其试验方法一般可分为：压入法和刻划法两大类，主要参考 标准GB/T 4340.1。 布氏硬度
全部导入人 体的医疗器 械
无源医疗器械的检验—外科植入物
骨接合与脊柱植入物
常用产品标准列表
YY 0017 YY 0018 YY 0019 YY 0345 YY 0346 YY 0591 骨接合植入物 金属接骨板 骨接合植入物 金属接骨螺钉
无源医疗器械的检验—外科植入物
• 骨接合植入物——金属接骨板 • 骨接合植入物——金属接骨螺钉
• 脊柱植入物主要用于脊柱内固定或替代椎间盘。 典型的脊柱植入物包括脊柱融合器、脊柱固定系统和人工 椎间盘。
常用产品标准列表
YY 0119 YY 0120 骨接合植入物 金属矫形用钉 骨接合植入物 金属矫形用棒 脊柱植入物 脊柱内固定系统系统部件（ASTM F2193） （包括通用要求、金属脊柱螺钉、金属脊柱板、金属脊柱棒、金 属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法）
2014/1/6
主要内容
引言
引言
天津中心简介：
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心（简
称“天津中心”）是国家局10个国家级医疗器械检验中心之一 。也是天津市食药监局直属的技术支撑单位。具有30余年外科 植入物、物理诊疗设备检验和标准化工作经验。
无源医疗器械的检验
2014.1
检验的基础知识 检验标准 无源医疗器械的检验 检验中常见问题
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无源医疗器械的检验—外科植入物
骨接合与脊柱植入物的主要性能要求
• 外观：对于骨接合植入物一般都有外观的要求，要求植入物本 身表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、附着物等缺陷。检测方法 一般以目力观察。 • 表面缺陷： YY 0341《骨接合用无源外科金属植入物通用技术 条件》及骨接合金属植入物产品标准中都规定了植入物表面不 得有不连续性缺陷。YY/T 0343《外科金属植入物液体渗透检 验》中规定的检验程序包括渗透、乳化剂的施加，多余渗透材 料的去除，干燥、显像剂的应用，检查，辅助观察、解释与评 定。
• 有些仪器易受环境影响，使用时应注意使用条件， 并进行定期确认。
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检验方法
——依据标准实施检验
• 应优先选择国家标准、行业标准作为检验依据 • 自制的非标方法 从理论到实践对方法的理解； 使用参考标准或标准物质进行校准； 与不同方法所得结果进行比较；
检验基础知识——数据处理
检验基础知识—定义
检验的定义：GB/T 2828.1-2003
为确定产品或服务的各特性是否合格，测定、 检查、试验或度量产品或服务的一种或多种特性， 并且与规定要求进行比较的活动。
型式检验
是根据产品技术标准或设计文件要求或 1 产品试验大纲要求，对产品的各项质量 指标进行全面试验和检验，以评定产品 的质量是否全部符合标准和达到设计要 求，并对产品的可靠性、安全性等进行 数据分析和综合评价。
示例： 10.48502 ——10.49
• 当尾数大于或等于6时将尾数舍去向前一位进位
示例：10.4882——10.49
数值修约规则：四舍六入五留双 （GB/T 8170-2003）
• 当尾数为5，而尾数后面的数字均为0时，应看尾数“5”的前 一位：奇进偶不进
示例： 10.4850——10.48 10.4750——10.48
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天津中心还是国家标准管理委员会批准的四个全国标准化技术委
员会秘书处的挂靠单位，其中全国外科植入物和矫形器械标准化 技术委员会是直接与ISO/TC150对口标准化工作组织。
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引言
天津中心的工作职能
1、依据标准实施检验。 2、依据《医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评 价工作规定》2010年133号文件实施检验前标准预评价 工作。 3、标准制修订工作（外科植入物、物理治疗设备）。
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数值修约
定义：对某一拟修约数，根据保留位数的要
求，将多余位数的数字进行取舍，按照一定的 规则，选取一个其值为修约间隔整数倍的数来 代替拟修约数，这一过程称为数值修约。
数值修约规则
• 当尾数小于或等于4时，直接将尾数舍去
示例：10.4812——10.48
数值修约规则
• 当尾数为5，而尾数“5”的后面还有任何不是0的数字时，无 论前一位奇数还是偶数，也无论“5”后面不为0的数字在哪一 位上，都应向前进一位。
骨接合植入物 金属髓内针 骨接合植入物 金属骨针 骨接合植入物 金属股骨颈固 定钉 骨接合植入物 金属带锁髓内 钉
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用于下列目的 的医疗器械
通过外科侵 入，保留在 上述操作位 置的器械 通过外科侵入 ，部分导入人 体并保留在操 作位置至少30 天的医疗器械
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• 骨接合植入物——髓内钉
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无源医疗器械的检验—外科植入物
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无源医疗器械的检验 无源医疗器械
外科 植入物 口腔产品 眼科产品
手术器械和注射穿刺 器械及计划生育器具
体循、整形外 科产品……
无源医疗器械：其作用或效力直接由人体自身或重力作用产生，而不 是依靠电能或其他外部能源产生的医疗器械。
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2014/1ห้องสมุดไป่ตู้6
无源医疗器械的检验—外科植入物
外科植入 物产品
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• 若被舍弃的数字包括几位数字时，不得对该数字进行连续修 约，多次连续修约会产生累积不确定度。
示例：修约至3位有效数字： 2.154546→2.15455→2.1546→2.155→2.16ㄨ 2.154546 →2.15
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检验标准
（一）标委会标准制修订情况 • 外科植入物标委会制修订国行标的总体思路：以 ISO标准为主线。ASTM、EN、BSI标准为补充的标 准转化思路。
皮质螺钉 松质螺钉 杆螺钉
无源医疗器械的检验—外科植入物
替代上皮 表面或眼 表面 的医 疗器械
• 骨接合植入物指提供骨骼、软骨、肌 腱或韧带支持的无源外科植入物。主 要用于创伤处理或矫形外科。
骨接合植入物保持断骨复位并稳定骨（ 或周边）结构，使骨能愈合或融合，提供支 持或矫正。当达到其目的时，植入物或被摘 除，或被留在原位。 典型的骨接合植入物包括接骨板、接骨 螺钉、髓内钉等产品。
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材料的正确使用对外科植入物性能具有重要的影响。
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检验标准
（二）如何起草医疗器械注册产品标准——企业标准的制定
（1）根据产品情况查阅相关国家、行业标准、国际及国外先进标准，企业标准 应不低于上述标准的要求。 （2）不应硬套国标或行标，若产品或技术指标没有包括在国标、行标中，则应 根据产品的特点起草相应的注册产品标准。
例如，金属接骨板的行标YY 0017，尽管包括了多种型式的接骨板，但部分性能指标 没有给出判定数值，故企业应根据临床适应症将接骨板可分为直型、解剖型、角度型 等产品类别分别起草注册产品标准，注册产品标准的名称应与标准内容相适应。对于 国标、行标中描述不是很准确的、或有歧义的条款，应在企业标准中予以清晰界定。
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检验基础知识—检验的要素 三要素:
检验 方法 仪器 设备 检验 人员
检验人员
检验人员应接受过相关培训，了解被测对 象的各项检测指标及国家关于医疗器械检 测的相关法律法规，如《医疗器械监督管 理条例》、《医疗器械生产企业许可证管 理办法》、《国家计量法》等。
仪器设备：
——技术指标和功能应满足要求 ——量程应与被测参数的技术指标相适应 注意：
检验的类别： 型式检验和出厂检验
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型式检验
一般地在有下列情况之一时，应进行型式检验： • 新产品试制或老产品转厂生产的试制定型检定； • 正式生产后，如结构设计、材料、工艺有较大改 变，可能影响产品性能时； • 正常生产时，定期或积累一定产量后的周期性检 验； • 长期停产，恢复生产时； • 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； • 国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。
检验标准
（二）如何起草医疗器械注册产品标准-企业标准
（3）对于国标、行标中没有具体数值要求的指标，可参照以下原则进行确定： 对于首次注册的产品，可选择已上市无不良事件的，与本产品预期用 途类似的产品进行比较，也可通过适当的技术手段对产品进行分析评价 得到可接受的标准限值。 对于重新注册且无不良事件的产品，可以首次注册时的数据作为制定 依据。 （4）行业标准中没有涉及的产品，可参照ISO或ASTM标准。 （5）对于国标、行标中没有明确规定的试验方法，企业应在注册产品标准中对 试验方法进行详细描述，且经过验证。
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出厂检验
正式生产的产品在出厂时的最终检验，以 评定已通过型式检验的产品在出厂时是否 具有型式检验中确认的质量，是否达到良 好的质量特性的要求。 ——每批次产品均要进行。
型式检验与出厂检验的区别：
• 型式检验一般由第三方检测机构根据产品 标准中规定的性能指标进行的全项目检测； • 出厂检验一般由企业自己进行检测，可只 选择部分项目进行检验和试验。
二级是对各类无源外科植入物的特殊要求；
一些具体的要求包含在二级和三级标准中。二级标准ISO 14602、 ISO 21534已经发布并被转化为国标GB/T 12417.1和GB/T 12417.2。
方法 标准
基础 标准
产品 标准
材料 标准
三级是对各种无源外科植入物的专用要求。
三级标准适用于某类植入物中的具体某种植入物，比如金属接骨 螺钉YY 0018。
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无源医疗器械的检验—外科植入物
骨接合与脊柱植入物的主要性能要求
无源医疗器械的检验—外科植入物
骨接合与脊柱植入物的主要性能要求
表面粗糙度：骨接合与脊柱植入物如金属接骨板、接骨螺钉 、金属髓内针等，其相应的产品标准中均规定了表面粗糙度Ra 值的要求。 粗糙度对产品使用性能的影响主要体现在：