145 YD-35片剂脆碎度测试仪操作规程(改)

四川利君精华药业有限责任公司GMP 管理文件

题

目

YD-35片剂脆碎度测试仪操作规程共3页文件编号JH-CZ-ZL-145-ROO

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制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期生效日期版本号

R00

颁发部门质量部分发部门

质量部、QC 室、质量部负责人

颁发数量

03文件编写/修订历史：本次为企业新定。

1目的：建立YD-35片剂脆碎度测试仪操作规程操作规程，保证仪器正常运行。2范围：适用于YD-35片剂脆碎度测试仪操作规程的操作使用。3职责：

QC：负责按本文件操作执行。QC 主任：负责监督检查。

4依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（第五章设备）及《YD-35片剂脆碎

度测试仪使用说明书》。5主要内容：

5.1接通电源：打开电源开关，该电源开关上的指示灯应亮，仪器进入自检程序。自检正常，LCD 屏显示如图1所示的自检菜单，之后显示图2所示的菜单。此时仪器可投入正常使用。

图1

图2

5.2参数设置：通过仪器按键，对测量方式、测量片数、测量单位、硬度下限、等待时间、日期、时间、语言参数进行设置。这些参数将会一直保持下去直到重新被修改。

YD-35WELCOME √初始位检测√A/D 转换器√压力传感器

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题目YD-35片剂脆碎度测试仪操作规程

文件编号

JH-CZ-ZL-145-ROO

版本号：R00

主菜单

1

主菜单2

主菜单

3

5.2.15.2.2

1。5.2.3

变为反白。例：主菜单2中的“硬度下限：XXX

该位数字（0～2）

可设置项“硬度上限：XXX N”6试验：

6.1

自动测量出样品的硬度及直径。试验结束后，将打印出试验数据及统计结果。

6.2每批试验开始时，第一次加力头从初始位以慢速开始前过，直到接触到待测样品，慢慢加压直至样品崩碎，加力头将快速返回初始位（接近初始位时慢速运行），准备开始第二

片试验。从第二片开始，加力头从初始位以快速前进，直到运行到样品前约10mm

处，变为慢速前进，并完成本次试验。当药片直径大于30mm 时，加力头将一律以慢速工作。6.2.2.1自动工作方式：

6.2.2.1.1

量并显示测量结果。

6.2.2.1.2测量方式：手动/自动测量片数：XXX 测量单位：N ，mm HH ：MM ：SS 硬度下限：XXX N 硬度上限：XXX N

等待时间：X s HH ：MM ：SS

日期：年-月-日时间：HH ：MM 语言：中文/英文HH ：MM ：SS

题目YD-35片剂脆碎度测试仪操作规程文件编号JH-CZ-ZL-145-ROO版本号：R00

并返回主菜单1。

6.2.2.2

7统计结果：显示：统计项目、最大值、最小值、最大最小差值、平均值、标准偏差、相对偏差、有效片数。

8注意事项：

8.1仪器测量过程中，发现测量值超出预置上、下限时，蜂鸣提示，并暂停。LCD显示：

硬度超限，压力头回初始位后，按“删除”或“开始”。

8.2

号、数据，LCD重新显示上次试验的序号及数据，重新开始本序号试验。

或不删除该值，自动开始下一次试验。

8.3重新显

动开始下一次试验。

8.4在试验过程中，若想清除全部已经试验的结果，不做统计、打印，须先使电机暂停（自

动状态）或处下初如位（手动状态）显示主菜单1，等待重新开始试验。

8.5在手动或自动试验过程中，测得力≥40kg力时，实现软件保护。仪器蜂鸣报警，LCD

显示“测量结果超量程”，加力头自动返回初始位，蜂鸣报警停止，本次测量的序号、数据

自动清除，LCD

8.6

8.7在每次测量完成后，加力头返回初始位时，应清除样品残片，并放入下一个待测的样

片。

8.8仪器在开始试验前要预热15分钟。

8.9禁止用水清洗压力头，滑动板及压力传感器受压面。