新型分离系统制备手工浓缩血小板的关键控制点和效果评价

新型分离系统制备手工浓缩血小板的关

键控制点和效果评价

（作者：_________ 单位：___________ 邮编：____________ ）

【摘要】目的：探讨改进分离系统在制备手工分离浓

缩血小板中的关键控制点和优势。方法：将随机抽取符合《献血者健康检查要求》（GB1846拟2001）的献血者血液100例分成常规分离系统组和改进分离系统组，通过相同的制备方法生产手工分离浓缩血小板，比较其血小板回收率；专人采用改进分离系统制备手工分离浓缩血小板45例以确定改进分离系统标准操作规程；再依据此标准操作规程制备手工分离浓缩血小板随机抽检130例，验证产品质量。结果: 常规分离系统制备手工分离浓缩血小板其血小板回收率为（57.44 士14.59 ）%改进分离系统血小板回收率为（82.94 士9.31 ）%通过随机抽检手工分离浓缩血小板产品，其质量符合《全血及成分血质量要求》（GB1846姒2001）。结论：利用改进分离系统制备手工分离浓缩血小板其血小板的回收率高于常规分离系统，该制备方法优于常规分离

系统且能够保证产品质量。

【关键词】手工分离浓缩血小板；常规分离系统；改进分离系统；回收率

[ABSTRACT Objective: To discuss the key control point and superiority of the improved isolation system in manually preparing condensed platelet. Methods:Divided 100 blood samples fitting with criteria for blood donors (GB1846712001)

by stochastic sampling test into two groups, regular isolation

system group and improved isolation system group.Manually prepared conden sed platelet by the same method, and compared the recovery rate. With improved isolation system, prepared 45 samples of conden sed platelet to make the operati on sta ndard, based on which ran domly tested other 130 samples for quality check in

g.Results:The recovery rate of manu ally conden sed platelet with regular isolati on system was (57.44 士14.59)%, and (82.94 士9.31)% with improved isolation system. Stochastic sampli ng test showed that all samples tested ran domly were qualified based on the sta ndards for whole blood and blood component quality

(GB18469I2001) .Conclusion:The recovery

rate of manu ally conden sed platelet by the improved isolati on system is higher tha n that with regular on e,a nd the improved siolation system is better in guaranteeing the quality of manu ally conden sed platelet.

[KEY WORDSMa nu ally conden sed platelet; Regular isolation system; Improved isolati on system;Recovery rate

新型分离系统制备手工浓缩血小板的关键控制点和效果评价

近年来，随着血细胞分离机的推广应用，机采血小板的用量明显大于手工分离浓缩血小板。随着卫生部318号令的颁布实施，目前在我国许多省市出现机采血小板和手工分离浓缩血小板并存的现象。那么如何控制手工分离浓缩血小板的质量就成为尤为重要的问题，以往用白膜回浆法生产制备手工浓缩血小板时，常常是利用常规分离系统即一次性采血三联袋用无菌接口机连续接口转移袋2次，生产制备该产品。由于需连续接口转移袋2次，使分离白膜后用血浆将管路中的白膜冲回白膜袋难以实现；再者转移袋的空辫长，常使白膜层附着于管路中，导致血小板回收率不够高。为此，我中心与某公司联合开发了改进分离系统即一次性采血五联袋生产制备手工浓缩血小板，大大提高了血小板回收率，现报告如下。

1材料与方法

1.1主要材料

常规分离系统即一次性采血三联袋，改进分离系统即一次性采血五联袋（图1a图1b），无菌接口机（德国费森尤斯，日本泰尔茂），SORVALL3B离心机（美国索福公司）。

1.2血液来源和方法

依据1997版《中国输血技术操作规程血站部分》的要求［1］，随机抽取符合《献血者健康检查要求》（GB1846A 2001 ）体检合格的全血

100袋］2］，将100袋全血随机分成常规分离系统和改进分离系统两组，每组50袋，通过相同的制备方法生产手工分离浓缩血小板，比较其血小板回收率；专人采用改进分离系统制备手工分离浓缩血小板45例以确定改进分离系统标准操作规程；再依据标准操作规程，培训工作人员，经能力评估合格上岗后，随机抽检所制备的手工分离浓缩血小板130例，验证产品质量。

全血经过重离心，将白细胞和血小板沉降在红细胞的上层，形成白膜层，收集白膜层，用血浆悬浮白膜层，轻离心后制备分离出浓缩血小板。

1.4制备过程

1.4.1技术培训

所有上岗人员必须具有相关专业初级专业技术职称，经血液安全及专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能，并通过能力评估能够胜任所分配的职责。

142常规分离系统制备

即应用常规一次性采血三联袋制备手工分离浓缩血小板。在全血袋血辫上利用无菌接管机连接一个50 mL消毒空袋后离心。第一次重离心，转速2 800转，时间15 min，分离白膜于50 mL空袋中；热合下白膜袋再利用无菌接管机连接一个50 mL消毒空袋后第2次轻离心，转速1 000转，时间5 min，分出上层浓缩血小板。离心温度均为20〜

24C。