医疗器械进入日本医疗器械市场要求
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日本市场准入JGMP
1、申请者申请GMP审核，该申请者大多将是入市注册持有人（MAH），有些情况下也有可能是境外的生产厂家。如果是这样的话，他们必须具有一张日本MAH证书。MAH持有人可以直接将JGMP的要求包含在ISO 13485的审核中。在审核中，需要有一张日文审核文件来满足日本文件的要求。同时，审核过程中有许多较为繁琐的过程。
2、日本人对产品的主文档看的比较重。
（1）主文档。
（2）DHR。
（3）产品设计文档。
（4）产品风险管理资料。
（5）灭菌确认（如有）。
（6）软件确认（如有）。