促卵泡生成激素(FSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande

促卵泡生成激素（FSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

适用范围：本品用于体外定量测定人血清或血浆中的FSH的含量。

1.1 产品规格

试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。

1.2 主要组成成分

表1 促卵泡生成激素（FSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分

a) 酶结合物

以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接HRP的FSH单克隆抗体，其中含ProClin300做为防腐剂。

b) 校准品

校准品主要以含牛血清白蛋白的缓冲液为稀释液，其中含ProClin300做为防腐剂，校准品A～F中含有FSH的目标浓度为0、1.2 IU/L、5.0 IU/L、9.0 IU/L、45 IU/L、100 IU/L。

校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。

c) 发光液

发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6

的Tris-HCl缓冲液配制。

d) 包被微孔板

包被有FSH单克隆抗体白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。

e) 质控品（备选）

以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ（7 IU/L～12 IU/L）QCⅡ（34 IU/L～56 IU/L）。

质控品具体浓度详见质控品参数卡。

不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。

2.1 外观

a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；

b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；

c）所有组分均无包装破损，标示清楚。

2.2 准确度

用国家标准品（编号：150533）作为参考物质，配制不同浓度水平的样本作为待测样本，使用试剂盒内校准品检测待测样本，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.3线性

在[1.0,100] IU/L范围内，相关系数（r）应不低于0.990。

2.4 2.4重复性和批间差

2.4.1.重复性：CV≤10%（手工操作），CV≤8%（全自动）。

2.4.2 批间差：CV≤15%。

2.5空白限

试剂盒空白限应不高于0.50 IU/L。

2.6 质控品测定值和瓶间差

2.6.1质控测定值应在允许范围内；

2.6.2瓶间差：质控品按照规定复溶后，瓶间浓度变异≤15%。

2.7 特异性

与人绒毛膜促性腺激素（HCG），人促黄体生成素（LH），促甲状腺激素（TSH）等具有潜在交叉反应物的反应数据应满足下表要求。

表2 交叉反应物使用剂量和测定结果

2.8 校准品溯源

根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国家标准品（编号：150533）。

2.9 稳定性

在2℃～8℃下保存至12个月末，测定结果应符合上述2.1，2.2，2.3，2.4.1，2.5，2.6项要求。