功能性食品课件_PPT幻灯片

➢ 4.已列入营养强化剂或营养素补充剂的化合物为 原料生产保健食品时，可不做毒理学试验。
➢ 5.必要时有针对性地增加敏感指标及敏感试验。
2国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对 保健食品、保健食品说明书实行审批制度。
第二章 保健食品的审批
保健食品必须符合下列要求 ： (一)经必要的动物和/或人群功能试验，证明
其具有明确、稳定的保健作用； (二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，
对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；
申请《保健食品批准证书》时，必须提交下列资 料:
(六)产品的样品及其卫生学检验报告； (七)标签及说明书(送审样) (八)国内外有关资料； (九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
第三章 保健食品的生产经营
申请生产保健食品时，必须提交下列资料: (一)有直接管辖权的卫生行政部门发放
的有效食品生产经营卫生许可证； (二)《保健食品批准证书》正本或副本; (三)生产企业制订的保健食品企业标准、
生产企业卫生规范及制订说明；
(四)技术转让或合作生产的，应提交与《保健食 品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生 产约有效合同书；
(五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的 情况介绍；
(六)三批产品的质量与卫生检验报告。
第四章 保健食品标签、说明书及广告宣传
保健食品标签和说明书必须标明下列内容: (一)保健作用和适宜人群； (二)食用方法和适宜的食用量； (三)贮藏方法；
✓ 提供受试物的功效成分、营养成分的名称和含量。 ✓ 必要时提供违禁药物的检测报告。
➢ 严格按照卫生部《食品安全性毒理学评价程序和 方法》进行。
毒理学评价试验的四个阶段： ✓ 急性毒性试验； ✓ 遗传毒性试验； ✓ 亚慢性毒性实验； ✓ 慢性毒性实验。
保健食品选择毒性试验的五项原则：
➢ 1.普通食品、药食兼用资源以及允许用作保健食 品的以外的原料及其提取物生产保健食品时应进 行安全性评价。
(一)保健ຫໍສະໝຸດ Baidu品申请表； (二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准； (三)毒理学安全性评价报告； (四)保健功能评价报告；
(五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的 定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因 在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须 提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；
目前我国保健食品功能评价的技术规范性 文件是2003年版的《保健食品检验与评价 技术规范》。
➢ 对申报单位提交的用于功能评价的受试物的要求： ✓ 具有受试物的原料组成、物理化学性质等资料。 ✓ 必需是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、
配方及质量标准。
✓ 具有安全毒理学评价的资料以及卫生学检验报告， 且认定为是安全的。
(四)功效成分的名称及含量。目在现有技术条 件下，不能明确功效成分的，则须标明与保 健功能有关的原料名称；
(五)保健食品批准文号； (六)保健食品标志； (七)有关标准或要求所规定的其它标签的内容。
第五章 保健食品的监督管理 第六章 罚 则 第七章 附 则
第六章 功能（保健）食品的安全评价
✓ 国外多个国家广泛食用的原料，先做一、二阶段 试验，评估后再决定是否进一步试验。
➢ 2.以卫生部规定允许用于保健食品的原料生产保 健食品时，应进行急性毒性试验、三项致突变试 验和30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和 第三阶段试验。
➢ 3.以普通食品、卫生部规定的药食兼用资源为原 料生产保健食品时，视加工方式确定实验内容。
第五章 功能（保健）食品管理
保健食品管理办法: 1996年3月15日卫生部令第46号发布， 自1996年6月1日起实施，分七章35条。 国家药品管理局又于2005年制定了《保 健食品注册管理办法（试行）》。
第一章 总则
1.本办法所称保健食品系指表明具有特定保 健功能的食品。即适宜于特定人群食用， 具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的 的食品。
✓ 国内外均无食用历史的原料或成分时应进行四个 阶段的毒性试验；
✓ 少数国家或地区有食用历史时，原则上进行前三 个阶段毒性试验，必要时进行第四阶段试验。
✓ 具有关文献及成分分析未发现有毒性或毒性甚微， 先做一、二阶段试验，评估后再决定是否进一步 试验。
✓ 用已知的化学物质为原料，国际组织已有毒理学 评价且与国外产品质量一致时，先做一、二阶段 试验，评估后再决定是否进一步试验。