内审和管理评审培训讲义(PPT 107页)
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内部审计培训课件PPT(共 101张)
1、年度计划范例
某集团公司审计部200×年度审计计划
为了做好200×年度内部审计工作，更好地发挥内 部审计在公司经营管理活动中的作用，根据《内部 审计具体准则第1号——审计计划》规定，制定本计 划。
一、年度审计目标
200×年度内部审计工作将以科学发展观为指导， 认真贯彻200×年度公司经营管理方针，在公司董事 会及其审计委员会的领导下，……突出审计重点， 积极探索经营审计和管理审计，进一步完善内部控 制评审，积极稳妥地开展部门和分公司经理的经济 责任审计，继续规范财务报表审计，……以促进健 全内部控制、强化公司治理、实现价值增值。
第一级、第二级：两年一审； 第三级：一年一审；第四级：半年一审
选择审计对象应遵循的原则之二
关键性因素： 风险导向原则
凡是公司经营存在风险或风险大的地方都是公 司必须重点关注的对象。
风险导向原则在很多方面与重要性原则是一致 的。总资产超过500万的部门，其所面临的风险，比 总资产在500万以下的部门要大。
审计人员开始审计准备 工作，制订审计计划。
《内部审计具体准则第1号——审计计划》
审计计划，是指内部审计机构和人员为完成审计 业务，达到预期的审计目的，对一段时期的审计 工作任务或具体审计项目作出的事先规划。
审计计划的组成层次
审计计划一般包括三个层次： 年度审计计划：对年度的审计任务所作的事先规划， 是组织年度工作计划的重要组成部分；
第2节 审计准备阶段
1.制定审计计划 2.年度审计计划 3.项目审计计划 4.审计方案 5.审计通知书
一、制定审计计划
内部审计计划 年度审计计划 项目审计计划 审计方案
审计谁？ 审计客体
难到不是公司吗？
内审员教程培训(PPT 153页).ppt
• 评价的结果往往可以用一个数值来度量，便于和历史数据进行对比。 • 内审通常是自我评定的一个方面，用于反映组织发现管理体系问题的能力。 • 有兴趣的读者可参照ISO9004：2009标准的附录，本书不做祥述。
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1.8 内部审核与日常监督检查
比较内容 目的基本相同
涉及范围不同 方式 从事人员
行为方式 检查结果的体现
1 审核概述
• 1.1 审核定义 • 1.2 审核工作的特点 • 1.3 内审的作用 • 1.4 管理体系过程的评价 • 1.5 管理体系审核的三种类型 • 三种体系审核的比较 • 1.6 内审与管理评审 • 1.7 内审与自我评定的区别 • 1.8 内部审核与日常监督检查
• 1.9 内审与过程监视测量 • 1.10内审员应发挥的作用
● 第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其 他人员以相关方的名义进行。
● 第三方审核：由外部独立的组织进行。这类组织 提供符合要求（如GB／19001－2000）的认证或注册。
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第一方（内部）质量管理体系审核目的和依据
目的
验证QMS是否能够持续满足规定的要求 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制 为第二方和第三方审核作准备
内容
内外部审核结果 纠正和预防措施的结果 组织环境变化情况 顾客、社会及内部期望和要求 相关方的抱怨 达到方针、目标的适应性 体系在体系环境变化后的适宜性。
各项管理体系要求执行的充分 性、符合性、有效性。
执行者 方式
最高管理者或以其名义进行，最高管理层 有能力、经授权的独立人员—
人员参加，可邀请必要的人员。
主要依据
GB/T 19001 itd ISO 9001 ：2008
组织的质量管理体系文件 适用的法律、法规
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1.8 内部审核与日常监督检查
比较内容 目的基本相同
涉及范围不同 方式 从事人员
行为方式 检查结果的体现
1 审核概述
• 1.1 审核定义 • 1.2 审核工作的特点 • 1.3 内审的作用 • 1.4 管理体系过程的评价 • 1.5 管理体系审核的三种类型 • 三种体系审核的比较 • 1.6 内审与管理评审 • 1.7 内审与自我评定的区别 • 1.8 内部审核与日常监督检查
• 1.9 内审与过程监视测量 • 1.10内审员应发挥的作用
● 第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其 他人员以相关方的名义进行。
● 第三方审核：由外部独立的组织进行。这类组织 提供符合要求（如GB／19001－2000）的认证或注册。
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第一方（内部）质量管理体系审核目的和依据
目的
验证QMS是否能够持续满足规定的要求 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制 为第二方和第三方审核作准备
内容
内外部审核结果 纠正和预防措施的结果 组织环境变化情况 顾客、社会及内部期望和要求 相关方的抱怨 达到方针、目标的适应性 体系在体系环境变化后的适宜性。
各项管理体系要求执行的充分 性、符合性、有效性。
执行者 方式
最高管理者或以其名义进行，最高管理层 有能力、经授权的独立人员—
人员参加，可邀请必要的人员。
主要依据
GB/T 19001 itd ISO 9001 ：2008
组织的质量管理体系文件 适用的法律、法规
内部审核与管理评审ppt课件
*
内部审核与管理评审
*
内部审核概述（一）
质量审核（ISO8402:1994） 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的有系统的，独立的检查。 质量审核包括三方面的检查： 符合性：质量活动及其有关结果是否符合计划安排； 有效性：安排是否被有效贯彻； 达标性：贯彻的结果是否达到预期目标。
*
现场审核核查表 记录控制
审核要点
结果
客观证据（面谈、查文件、观察）
1、是否建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
2、记录是否保持清晰、易于识别和检索。
3、是否编制记录控制程序
详见文件评审报告
以下方面所需的控制实施得如何
A. 记录的标识是否适宜和有效。
*
内部审核与管理评审
*
首次会（一）
首次会是审核的开端，目的是创造审核气氛，确保各项工作安排就绪。 与会人员：审核组全体人员、实验室管理层人员（必要时）、被审核方代表及主要管理人员、观察员和观摩人员（应征得审核组和被审核方的同意）。
*
内部审核与管理评审
*
首次会（二）
会议程序 与会人员签到，组长宣布会议开始。 人员介绍。 申明审核的目的、范围、依据、内容、方法和程序。 强调审核的原则（公正性和抽样性）。 明确审核的要求。 澄清有关问题。 确认审核计划。
*
内部审核与管理评审
*
内部审核与管理评审
*
不符合项
不符合项的判定 内审员对观察的结果可否判为不符合项，取决于： 该结果是否直接与质量体系标准或被审核方的一个质量体系文件的规定相违背。 现场审核记录能否提供明显的证据支持所做的判定。 不符合项的表述方式 一个非指责性的事实陈述； 以内审员核查表上记录的客观证据为基础； 与标准或体系文件的某个特定要求直接相关。
内部审核与管理评审
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内部审核概述（一）
质量审核（ISO8402:1994） 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的有系统的，独立的检查。 质量审核包括三方面的检查： 符合性：质量活动及其有关结果是否符合计划安排； 有效性：安排是否被有效贯彻； 达标性：贯彻的结果是否达到预期目标。
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现场审核核查表 记录控制
审核要点
结果
客观证据（面谈、查文件、观察）
1、是否建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
2、记录是否保持清晰、易于识别和检索。
3、是否编制记录控制程序
详见文件评审报告
以下方面所需的控制实施得如何
A. 记录的标识是否适宜和有效。
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内部审核与管理评审
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首次会（一）
首次会是审核的开端，目的是创造审核气氛，确保各项工作安排就绪。 与会人员：审核组全体人员、实验室管理层人员（必要时）、被审核方代表及主要管理人员、观察员和观摩人员（应征得审核组和被审核方的同意）。
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内部审核与管理评审
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首次会（二）
会议程序 与会人员签到，组长宣布会议开始。 人员介绍。 申明审核的目的、范围、依据、内容、方法和程序。 强调审核的原则（公正性和抽样性）。 明确审核的要求。 澄清有关问题。 确认审核计划。
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内部审核与管理评审
*
内部审核与管理评审
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不符合项
不符合项的判定 内审员对观察的结果可否判为不符合项，取决于： 该结果是否直接与质量体系标准或被审核方的一个质量体系文件的规定相违背。 现场审核记录能否提供明显的证据支持所做的判定。 不符合项的表述方式 一个非指责性的事实陈述； 以内审员核查表上记录的客观证据为基础； 与标准或体系文件的某个特定要求直接相关。
内审和管理评审培训讲义(PPT 107张)
2、内部审核的目的 ①验证方针目标的实施 检查体系运行是否有效地满足质量方针、 目标的要求。 ②建立一种管理手段 及时发现过程、接口、资源和部门职责的 存在问题和薄弱环节，组织力量加以纠正 内审可以验 证质量体系，包括测试和校准活动的符合 性、有效性和适合性，可以作为顾客（第 二方）或认可机构衡量其质量保证和技术 能力的重要证据之一，增加顾客、社会对 实验室的信任度。 ⑤使质量体系持续地保持有效性。 质量体 系的运行是一个动态的过程，发现并解决 问题可以使质量体系不断得到完善，人员 的质量意识、管理水平、技术能力得到逐 步提高，这些是质量体系保持有效性的基 础和表象。
根据情况变化及时调整内审方案，保证对内 审活动的有效管理。内审方案内容可以考 虑以下因素：
（1）内审的时机和频次 内审一般指例行的常规审核（4.14)， 也有特殊情况下的附加审核（4.11.5)。附 加审核一般为临时增加。这里主要指常规 审核的时机和频次。
每年安排内审至少一次，内审内容覆盖全 部要素和实验室的所有部门。根据实际情 况，可以一年分几次，每次审核部分要素 和部分部门，有所侧重，循序前进。对自 身认为重点和难点的要素，可重复审核。 一年的内审的时机可按需要作出安排， 安排到某月。对一年开展的几次内审，两 次之间要有适当间隔。
2、内部审核流程 内部审核一般分为审核准备、现场审核、 总结、跟踪验证等四个阶段。内审通常不 进行文件审核工作，但可以对一、二级文 件的协调以及二、三级文件的可操作性进 行评审，提出意见。
（1）准备阶段 ①质量负责人发出审核通知（一般提前7至10 天）； ②指定审核组长，成立审核组，明确分工任 务；
不符合项?不符合项是指没有满足规定的要求女件不符合?设备设施方面的不符合gigs支持性设施不能满足正常检测?过程的不符合未按标准文件规定操作?人员方面不符合人员未达到相应的能力培训要求?环境方面不符合?检测数据的不符合?受审核部门?审核员?审核准则?日期?不符合事实的描?不符合的条款?不合格类型及程f凌审核方对不符合项的确认?受审核方制定的纠正措施分析原因补救和消除原因的措施与完成时间?纠正措施完成及验证情况?编写不符合项报告应注意?写明在什么时间发现的问题?写明在那里发现的问题?写明什么事情只陈述客观事实不作任何分析评判?写明是谁说的或做的只写工作职务不写姓?写明不符合规定要求的具体内容?写明对应的认可准则条款号?写明客观事实的必要细节使事实可追溯合同号标准号设备号校准证书号检测证书号等?应简明清晰便于阅读理解?确定不符合项的原则7tt注重审核证据
质量管理体系内审员培训审核知识ppt
提出审核要求的组织。 理解要点:
a）审核委托方是提出审核要求的组织或人员。在外部审核 中，审核委托方可以是相关方(如顾客)、认证机构等；在内部 审核中，审核委托方是组织的最高管理者。
2020/5/30
中国质量协会科学技术分会16
1、质量管理体系审核概论
b）在某些情况下，审核委托方可以是受审核方。例如某组 织向某认证机构提出进行第三方审核的申请，此种情况下，该 组织既是审核委托方，也是受审核方。
“组织单元”是指受审核的管理体系所涉及的部门、岗位、 场所等，如某工厂的车间、仓库、管理部门等。
2020/5/30
中国质量协会科学技术分24会
1、质量管理体系审核概论
理解要点：（续） “活动和过程”是指受审核的管理体系包括的活动和过程，
如产品实现过程、监视测量活动等。 “所覆盖的时期”是指受审核的管理体系实施或运行的时间
中国质量协会科学技术分会8
1、质量管理体系审核概论
1.1.2 审核准则 定义：一组方针、程序或要求。 注:审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。 理解要点：
a）审核准则的作用:作为判断审核证据符合性的依据。 b）审核准则可以是适用的方针、程序、标准、法律法规、 管理体系要求、合同要求或行业规范等。 c）不同类型或不同目的的审核，其审核准则不尽相同。
2020/5/30
21 中国质量协会科学技术分会
1、质量管理体系审核概论
1.1.8 审核计划 定义:对一次审核的活动和安排的描述。
理解要点： a）审核计划描述的是一次具体的审核活动及活动的安排。 b）审核计划内容的详略程度与一次具体审核的范围和复杂
程度有关。
2020/5/30
中国质量协会科学技术分会22
段。例如:某组织每年进行一次内审，其每次内审所覆盖的时期 至少十二个月；审核范围应包括所覆盖的时间段内管理体系实 施和运行所涉及的地理位置、组织单元、活动和过程。
a）审核委托方是提出审核要求的组织或人员。在外部审核 中，审核委托方可以是相关方(如顾客)、认证机构等；在内部 审核中，审核委托方是组织的最高管理者。
2020/5/30
中国质量协会科学技术分会16
1、质量管理体系审核概论
b）在某些情况下，审核委托方可以是受审核方。例如某组 织向某认证机构提出进行第三方审核的申请，此种情况下，该 组织既是审核委托方，也是受审核方。
“组织单元”是指受审核的管理体系所涉及的部门、岗位、 场所等，如某工厂的车间、仓库、管理部门等。
2020/5/30
中国质量协会科学技术分24会
1、质量管理体系审核概论
理解要点：（续） “活动和过程”是指受审核的管理体系包括的活动和过程，
如产品实现过程、监视测量活动等。 “所覆盖的时期”是指受审核的管理体系实施或运行的时间
中国质量协会科学技术分会8
1、质量管理体系审核概论
1.1.2 审核准则 定义：一组方针、程序或要求。 注:审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。 理解要点：
a）审核准则的作用:作为判断审核证据符合性的依据。 b）审核准则可以是适用的方针、程序、标准、法律法规、 管理体系要求、合同要求或行业规范等。 c）不同类型或不同目的的审核，其审核准则不尽相同。
2020/5/30
21 中国质量协会科学技术分会
1、质量管理体系审核概论
1.1.8 审核计划 定义:对一次审核的活动和安排的描述。
理解要点： a）审核计划描述的是一次具体的审核活动及活动的安排。 b）审核计划内容的详略程度与一次具体审核的范围和复杂
程度有关。
2020/5/30
中国质量协会科学技术分会22
段。例如:某组织每年进行一次内审，其每次内审所覆盖的时期 至少十二个月；审核范围应包括所覆盖的时间段内管理体系实 施和运行所涉及的地理位置、组织单元、活动和过程。
质量管理体系内审员培训审核知识ppt
注3:当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为 “结合审核”。
注4:当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审 核方时，这种情况称为“联合审核”。
2019/3/30
中国质量协会科学技术分会 5
1、质量管理体系审核概论
理解要点:
a）审核是获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满 足审核准则的程度的过程。在审核过程中，审核员通过各种适 宜的调查方法收集与审核准则有关的定性或定量的审核证据， 并依据审核准则对审核证据进行客观的评价，以判断其满足审 核准则的程度，从而得出审核的结论。 b）审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程。
2019/3/30 3
中国质量协会科学技术分会
1、质量管理体系审核概论
1.1 与审核有关的重要术语
1.1.1 审核 定义:为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审 核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 注1:内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的 名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合 格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与 受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。
2019/3/30
中国质量协会科学技术分会 9
1、质量管理体系审核概论
1.1.3 审核证据
定义:与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其 他信息。
注:审核证据可以是定性的或定量的。
理解要点： a）审核证据是能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
2019/3/30
10 中国质量协会科学技术分会
2019/3/30
中国质量协会科学技术分会
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1、质量管理体系审核概论
理解要点： （续）
注4:当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审 核方时，这种情况称为“联合审核”。
2019/3/30
中国质量协会科学技术分会 5
1、质量管理体系审核概论
理解要点:
a）审核是获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满 足审核准则的程度的过程。在审核过程中，审核员通过各种适 宜的调查方法收集与审核准则有关的定性或定量的审核证据， 并依据审核准则对审核证据进行客观的评价，以判断其满足审 核准则的程度，从而得出审核的结论。 b）审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程。
2019/3/30 3
中国质量协会科学技术分会
1、质量管理体系审核概论
1.1 与审核有关的重要术语
1.1.1 审核 定义:为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审 核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 注1:内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的 名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合 格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与 受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。
2019/3/30
中国质量协会科学技术分会 9
1、质量管理体系审核概论
1.1.3 审核证据
定义:与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其 他信息。
注:审核证据可以是定性的或定量的。
理解要点： a）审核证据是能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
2019/3/30
10 中国质量协会科学技术分会
2019/3/30
中国质量协会科学技术分会
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1、质量管理体系审核概论
理解要点： （续）
实验室内审和管理评审PPT课件
内审员签名： 日期： 部门负责人签名： 日期：
纠正措施计划：
部门负责人签名： 日期：
纠正措施完成情况：
受审部门负责人： 日期：
纠正措施的验证：
内审员签名： 日期：
➢ 3.2.4.末次会议内容：
➢ ⑴审核组长主持、与会者签到（同首次会 议）
➢ ⑵组长宣读不符合报告数量、分类及内容
➢ ⑶提出审核结论
➢ ⑷澄清或回答受审部门提出的问题、报告 发送时间；
➢ 1. 3审核内容
➢ ①质量体系文件是否符合评审准则的规定，是否覆 盖实验室的所有场所和部门
➢ ②质量体系文件中的各项规定是否得到有效地 贯彻，实验室的各类质量活动（硬件、软件、物质、
人员、报告质量、工作质量）是否处于受控状态，
➢ ③质量体系的活动和其有关结果是否符合有关 标准或文件。
➢ ④运行的质量体系是否能减少、消除和预防质量缺 陷产生，一旦出现质量缺陷能否及时发现和迅速纠 正，保证体系能自我完善、自我发展和循续提高， 处于一种良性循环状态。
➢ 3.2.3获取审核证据（审核证据--来源于信
息，与审核准则有关记录并经证实的）
➢ 信息收集与验证：
➢ a选择样本要有代表性，由审核员随机抽样b 要依靠检查表不偏离 c从问题的各种表现形 式去寻找 d与被审核方负责人共同确认事实 f当发现不符合项，要调查到必要的深度 g预审和目的、范围、和准则有关的信息应 记录包括与职能、活动和过程借口有关的信 息 h审核证据来源于信息样本，存在风险 不确定性。
➢ 目的：验证实验室运作是否持续符合实验室所 建立的管理体系和准则的要求
➢ 1. 2内部审核 的依据
➢ ①本体系所选择的标准 ➢ ②实验室的质量方针、目标和管理体系文
件（包括质量手册、程序文件、作业指导 书、质量监控计划等③）； ➢ ③客户的要求、标书和合同条款； ④国家或行业的有关法律、法规或标准；
纠正措施计划：
部门负责人签名： 日期：
纠正措施完成情况：
受审部门负责人： 日期：
纠正措施的验证：
内审员签名： 日期：
➢ 3.2.4.末次会议内容：
➢ ⑴审核组长主持、与会者签到（同首次会 议）
➢ ⑵组长宣读不符合报告数量、分类及内容
➢ ⑶提出审核结论
➢ ⑷澄清或回答受审部门提出的问题、报告 发送时间；
➢ 1. 3审核内容
➢ ①质量体系文件是否符合评审准则的规定，是否覆 盖实验室的所有场所和部门
➢ ②质量体系文件中的各项规定是否得到有效地 贯彻，实验室的各类质量活动（硬件、软件、物质、
人员、报告质量、工作质量）是否处于受控状态，
➢ ③质量体系的活动和其有关结果是否符合有关 标准或文件。
➢ ④运行的质量体系是否能减少、消除和预防质量缺 陷产生，一旦出现质量缺陷能否及时发现和迅速纠 正，保证体系能自我完善、自我发展和循续提高， 处于一种良性循环状态。
➢ 3.2.3获取审核证据（审核证据--来源于信
息，与审核准则有关记录并经证实的）
➢ 信息收集与验证：
➢ a选择样本要有代表性，由审核员随机抽样b 要依靠检查表不偏离 c从问题的各种表现形 式去寻找 d与被审核方负责人共同确认事实 f当发现不符合项，要调查到必要的深度 g预审和目的、范围、和准则有关的信息应 记录包括与职能、活动和过程借口有关的信 息 h审核证据来源于信息样本，存在风险 不确定性。
➢ 目的：验证实验室运作是否持续符合实验室所 建立的管理体系和准则的要求
➢ 1. 2内部审核 的依据
➢ ①本体系所选择的标准 ➢ ②实验室的质量方针、目标和管理体系文
件（包括质量手册、程序文件、作业指导 书、质量监控计划等③）； ➢ ③客户的要求、标书和合同条款； ④国家或行业的有关法律、法规或标准；
内审员培训幻灯片PPT课件
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不合格报告的提出
不合格的类型 体系性：质量体系文件与关的法律、法规、质量保证标
准、合同等的要求不符。 实施性：未按文件规定实施。 效果性：有时质量体系文件规定是符合标准或其他文件
要求的，也确实实施了，但由于实施不够认真或对 不合格的真正原因没有找到，纠正措施实施后未能 达到规定要求，这种不合格称为效果性不合格。 严重 轻微
采取纠正措施且对其有效性进行验证。 审核的领域，审核发现及纠正措施要予
以记录。
8
审核的原则
1：系统性原则：
作为一种体系，审核本身在组织和实施方面必须具有系统性， 按PDCA循环的方式，依据正式或特殊要求来安排审核计划和 实施审核。审核结束后，要形成正式的审核报告和记录。并按 规定程序予以保存。
2．抽样原则：
体系审核是一种抽样检查，任何审核都不能充分证明体
系中的任何部分在审核期间无任何缺陷。
3．独立性：
为保证审核结论的公证、有效和可靠，审核应由与受审
核范围无直接责任的有资格的人员——内部审核员进
行，但应尽可能在有关人员的配合下进行。
4．重证据原则：
审核结论只能建立在可以表述和验证的客观证据上，不
21
审核的完整步骤
审核的步骤：年度计划—成立内审小组--发放内审实施计划----编写检查表--现场审核（首次会议—调查取证-记录审 核中的发现-末次会议）---发出内审不符 合报告---责任部门分析原因、提出纠正 措施----内审小组跟踪确认---编写内审 报告
22
审核的完整步骤
内审流程应简明可行、严格完整、闭环 运转；
41
（4）审核证据与审核发现 对所收集到的客观证据应进行整理、分
析、筛选，在此基础得出审核证据。对 所收集的审核证据，内审组应根据审核 依据进行客观评价，形成审核发现。
不合格报告的提出
不合格的类型 体系性：质量体系文件与关的法律、法规、质量保证标
准、合同等的要求不符。 实施性：未按文件规定实施。 效果性：有时质量体系文件规定是符合标准或其他文件
要求的，也确实实施了，但由于实施不够认真或对 不合格的真正原因没有找到，纠正措施实施后未能 达到规定要求，这种不合格称为效果性不合格。 严重 轻微
采取纠正措施且对其有效性进行验证。 审核的领域，审核发现及纠正措施要予
以记录。
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审核的原则
1：系统性原则：
作为一种体系，审核本身在组织和实施方面必须具有系统性， 按PDCA循环的方式，依据正式或特殊要求来安排审核计划和 实施审核。审核结束后，要形成正式的审核报告和记录。并按 规定程序予以保存。
2．抽样原则：
体系审核是一种抽样检查，任何审核都不能充分证明体
系中的任何部分在审核期间无任何缺陷。
3．独立性：
为保证审核结论的公证、有效和可靠，审核应由与受审
核范围无直接责任的有资格的人员——内部审核员进
行，但应尽可能在有关人员的配合下进行。
4．重证据原则：
审核结论只能建立在可以表述和验证的客观证据上，不
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审核的完整步骤
审核的步骤：年度计划—成立内审小组--发放内审实施计划----编写检查表--现场审核（首次会议—调查取证-记录审 核中的发现-末次会议）---发出内审不符 合报告---责任部门分析原因、提出纠正 措施----内审小组跟踪确认---编写内审 报告
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审核的完整步骤
内审流程应简明可行、严格完整、闭环 运转；
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（4）审核证据与审核发现 对所收集到的客观证据应进行整理、分
析、筛选，在此基础得出审核证据。对 所收集的审核证据，内审组应根据审核 依据进行客观评价，形成审核发现。
内审和管理评审PPT
内审和管理评审PPT
2020/11/6
内审和管理评审PPT
一、内部审核概述
1、管理体系审核定义：
确定管理体系及其各要素的活动和其有关结果是否符 合有关标准或文件，管理体系文件中的各项规定是否得到 有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的独立的检查
2、内审：是自己进行的审核，是一种自我约束、自我诊断 和自我完善的活动。
内审和管理评审PPT
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3、内审的目的： ³ 审核管理体系的符合性、有效性 ³ 为改进管理体系创造机会 ³ 有助于外部审核 4、内审的性质即是“质量管理工作大检
查”。
内审和管理评审PPT
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（１）符合性：文-文；文-行； ——过程是否被确 定？过程程序是否被恰当地形成文件，是否建 立了适用的文件化管理体系；
（２）系统性。审核是一正式活动，有组织 有计划有步骤，按规定的程序进行。
（３）独立性。
（４）风险性。是一次抽样检查过程，抽取
一定数量的体系文件、质量记录，询问一
定数量的人员，观察若干个过程。
内审和管理评审PPT
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6、内审的时机和频次：
常规审核按年度计划进行。一年至少一次， 覆盖质量管理体系所有要素；外审前应安排一 次；出现严重不符合、重大质量事故、客户重 大投诉、机构重大变化时应追加审核。
（２）有效性： ——过程是否充分展开，贯彻实施？ 体系文件的规定是否得到有效贯彻实施？实际 活动与文件要求的一致性；
（３）适宜性： ——在提供预期的结果方面，过程 有效否？也就是评价活动是否适合于达到既定 的目标？
内审和管理评审PPT
4
5、管理体系审核的特点：
（１）正规化、文件化是基础。—管理体系 的文件化。
内审和管理评审PPT
2020/11/6
内审和管理评审PPT
一、内部审核概述
1、管理体系审核定义：
确定管理体系及其各要素的活动和其有关结果是否符 合有关标准或文件，管理体系文件中的各项规定是否得到 有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的独立的检查
2、内审：是自己进行的审核，是一种自我约束、自我诊断 和自我完善的活动。
内审和管理评审PPT
2
3、内审的目的： ³ 审核管理体系的符合性、有效性 ³ 为改进管理体系创造机会 ³ 有助于外部审核 4、内审的性质即是“质量管理工作大检
查”。
内审和管理评审PPT
3
（１）符合性：文-文；文-行； ——过程是否被确 定？过程程序是否被恰当地形成文件，是否建 立了适用的文件化管理体系；
（２）系统性。审核是一正式活动，有组织 有计划有步骤，按规定的程序进行。
（３）独立性。
（４）风险性。是一次抽样检查过程，抽取
一定数量的体系文件、质量记录，询问一
定数量的人员，观察若干个过程。
内审和管理评审PPT
5
6、内审的时机和频次：
常规审核按年度计划进行。一年至少一次， 覆盖质量管理体系所有要素；外审前应安排一 次；出现严重不符合、重大质量事故、客户重 大投诉、机构重大变化时应追加审核。
（２）有效性： ——过程是否充分展开，贯彻实施？ 体系文件的规定是否得到有效贯彻实施？实际 活动与文件要求的一致性；
（３）适宜性： ——在提供预期的结果方面，过程 有效否？也就是评价活动是否适合于达到既定 的目标？
内审和管理评审PPT
4
5、管理体系审核的特点：
（１）正规化、文件化是基础。—管理体系 的文件化。
内审和管理评审PPT
质量管理体系内部审核培训课件PPT
当审多核个的管准理则体：系国被标一；起审核时，这种情况称为”一体化审核“。 当两个或两个以组上织审的核管机理构体合系作文，件共；同审核同一受审核方时，这种情况称为”联合审核“。
有关的法律、法规； 质量计划、合同及其它；
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
第6 页
第二方审核目的：
1、合同前的评定（选择合格供方）； 2、合同签定后，对供方体系的检查和评价（控制供方）； 3、促进供方持续改进。
培训师：胡志辉
LOG湖O北天宝光电科技有限公司
目录
光
第一章 第二章 第三章
有关审核的术语 内部审核的流程 内部审核的策划
第四章 内部审核的准备
第五章 第六章 第七章
内部审核的实施 纠正措施跟踪和验证 内部审核报告
目 录 页第* 2 页
LOG湖O北天宝光电科技有限公司过 渡 页第* 3 页
第一章 有关审核的术语
审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。
第 10 页
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
第 11 页
1.1.6 审核委托方
要求审核的组织或人员。 注：审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律法规或合同要求审核的任何其他组织。
1.1.7 受审核方
被审核的组织。
1.1.8 审核员
有能力实施审核的人员。能力：应用知识和技能获得预期结果的本领。 审核员类似于公检法人员、大夫（符合性有效性），管理评审：改法，相当于人大，最高管理者论证修改（适宜、充 分、有效）
07 制定内部审核的年度计划
第 16 页
5、明确内部审核的主导职责：？
6、内部审核员的培训：？
7、制定内部审核的年度计划：？
有关的法律、法规； 质量计划、合同及其它；
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
第6 页
第二方审核目的：
1、合同前的评定（选择合格供方）； 2、合同签定后，对供方体系的检查和评价（控制供方）； 3、促进供方持续改进。
培训师：胡志辉
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第一章 第二章 第三章
有关审核的术语 内部审核的流程 内部审核的策划
第四章 内部审核的准备
第五章 第六章 第七章
内部审核的实施 纠正措施跟踪和验证 内部审核报告
目 录 页第* 2 页
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第一章 有关审核的术语
审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。
第 10 页
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
第 11 页
1.1.6 审核委托方
要求审核的组织或人员。 注：审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律法规或合同要求审核的任何其他组织。
1.1.7 受审核方
被审核的组织。
1.1.8 审核员
有能力实施审核的人员。能力：应用知识和技能获得预期结果的本领。 审核员类似于公检法人员、大夫（符合性有效性），管理评审：改法，相当于人大，最高管理者论证修改（适宜、充 分、有效）
07 制定内部审核的年度计划
第 16 页
5、明确内部审核的主导职责：？
6、内部审核员的培训：？
7、制定内部审核的年度计划：？
内审以及管理评审基础知识和流程培训
理体系充分性、适宜性和有效性进行评估。
审核范围： 本公司所有部门（ISO13485:2016不审财务部）
审核依据： 1) ISO13485:2016质量管理体系标准要求； 2) 本公司制定的医疗器械管理体系文件； 3) 相关法律法规和其他要求
审核组成员：
审核时间：20xx年x月x-x日,共x日。
1. 审核流程安排 时间
• 对已经确定的审核范围现场审核中不能 随意改变
• 原则上按照已经确认的计划执行 • 受审核方有特殊情况可要求局部调整计
划 • 审核中发现问题时可局部调整计划 • 发现严重或系统问题时可以终止实施审
核计划，但受审核要求时可继续审核。
审核活动的控制：
• 样本策划合理： 随机抽样保证科学、客观、 公证性、代表性：
纳入查证结果作出结论 • 必要时审核组还需与认证机构/审核机构进行交流
审核员的控制：
• 控制情绪 不急噪、不畏难、不受干扰 • 遵守工作纪律和对受审核方的承诺 • 内部交流和沟通，形成团结合作的集体
2.13 不合格项和不合格报告（一）
• 不合格：
未满足要求
• 要求
明示的、通常隐含的或必须履行的需求 或期望
明示的要求（规定的要求） 1、合同条款、法律法规 2、质量标准（体系、产品） 3、质量管理体系文件 隐含的要求 1、组织、顾客和其他相关方的惯例或 一般做法 2、不言而喻的
1.2审核的分类
内部 审核
外部 审核
即第一方审核：
由组织自己或以组织的名义进行。 目的：1、依据质量管理体系标准来评价组织自身的质量管 理体系是否满足规定的要求。 2、验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求 并正在运行； 3、作为重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题， 进行纠正或预防，使体系不断改进、不断完善； 4、在第二、三方审核前作好准备
审核范围： 本公司所有部门（ISO13485:2016不审财务部）
审核依据： 1) ISO13485:2016质量管理体系标准要求； 2) 本公司制定的医疗器械管理体系文件； 3) 相关法律法规和其他要求
审核组成员：
审核时间：20xx年x月x-x日,共x日。
1. 审核流程安排 时间
• 对已经确定的审核范围现场审核中不能 随意改变
• 原则上按照已经确认的计划执行 • 受审核方有特殊情况可要求局部调整计
划 • 审核中发现问题时可局部调整计划 • 发现严重或系统问题时可以终止实施审
核计划，但受审核要求时可继续审核。
审核活动的控制：
• 样本策划合理： 随机抽样保证科学、客观、 公证性、代表性：
纳入查证结果作出结论 • 必要时审核组还需与认证机构/审核机构进行交流
审核员的控制：
• 控制情绪 不急噪、不畏难、不受干扰 • 遵守工作纪律和对受审核方的承诺 • 内部交流和沟通，形成团结合作的集体
2.13 不合格项和不合格报告（一）
• 不合格：
未满足要求
• 要求
明示的、通常隐含的或必须履行的需求 或期望
明示的要求（规定的要求） 1、合同条款、法律法规 2、质量标准（体系、产品） 3、质量管理体系文件 隐含的要求 1、组织、顾客和其他相关方的惯例或 一般做法 2、不言而喻的
1.2审核的分类
内部 审核
外部 审核
即第一方审核：
由组织自己或以组织的名义进行。 目的：1、依据质量管理体系标准来评价组织自身的质量管 理体系是否满足规定的要求。 2、验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求 并正在运行； 3、作为重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题， 进行纠正或预防，使体系不断改进、不断完善； 4、在第二、三方审核前作好准备
管理的体系内审培训的资料共79页PPT资料
产品与活动范围：XX的生产与销售 现场范围：深圳市XX工业城 审核准则：a.RoHS/ISO9001/ISO14001标准
b.公司的RoHS/ISO9001/ISO14001管理体系文件 c.适用的RoHS/ISO9001/ISO14001法律法规及其它要求 审核组： 审核组长：李 x x 审核组成员： 刘 x x 审核日期：2019.4.2 审核日程安排：
理体系审核
客观地获取审核证据并予以评价，以判断组织的
RoHS/ISO9001/ISO14001管理体系是否符合所规定的
RoHS/ISO9001/ISO14001管理体系审核准则的一个以文
件支持的系统化验证过程，包括将这一过程的结果呈报
管理者 RoHS/ISO9001/ISO14001管理体系审核的特点 审核是正式的活动 体系审核需经过管理者的授权才能进行 体系审核有正式的程序和做法 审核工作必须由经过培训且经资格认可的人员进行 审核必须形成书面的文件
RoHS/ISO9001/ISO14001管理体系审核
RoHS/ISO9001/ISO14001标志审核
RoHS/ISO9001/ISO14001行为符合性审核
稽核类型
第一方审核（内部稽核）
第二方审核（客户对组织稽核）
第三方审核（认证公司对组织稽核）
RoHS/ISO9001/ISO14001管
审核记录，即实际审核发现的记录。
检查表的四要素
去哪里 找 谁
查什么 如何检查
检查表的编写格式：采用疑问句格式(在原有陈述句中加是否， 有没有等字眼，句号改问号)
检查表的编制方法
1 编写前的准备工作 认真阅读受审核方的体系文件，
了解受审核部门所从事的活动和体系文件对该部门的各项要求，
b.公司的RoHS/ISO9001/ISO14001管理体系文件 c.适用的RoHS/ISO9001/ISO14001法律法规及其它要求 审核组： 审核组长：李 x x 审核组成员： 刘 x x 审核日期：2019.4.2 审核日程安排：
理体系审核
客观地获取审核证据并予以评价，以判断组织的
RoHS/ISO9001/ISO14001管理体系是否符合所规定的
RoHS/ISO9001/ISO14001管理体系审核准则的一个以文
件支持的系统化验证过程，包括将这一过程的结果呈报
管理者 RoHS/ISO9001/ISO14001管理体系审核的特点 审核是正式的活动 体系审核需经过管理者的授权才能进行 体系审核有正式的程序和做法 审核工作必须由经过培训且经资格认可的人员进行 审核必须形成书面的文件
RoHS/ISO9001/ISO14001管理体系审核
RoHS/ISO9001/ISO14001标志审核
RoHS/ISO9001/ISO14001行为符合性审核
稽核类型
第一方审核（内部稽核）
第二方审核（客户对组织稽核）
第三方审核（认证公司对组织稽核）
RoHS/ISO9001/ISO14001管
审核记录，即实际审核发现的记录。
检查表的四要素
去哪里 找 谁
查什么 如何检查
检查表的编写格式：采用疑问句格式(在原有陈述句中加是否， 有没有等字眼，句号改问号)
检查表的编制方法
1 编写前的准备工作 认真阅读受审核方的体系文件，
了解受审核部门所从事的活动和体系文件对该部门的各项要求，
质量管理体系的内部审核PPT课件
第二节内审员职责与作用
第二章内部质量审核员
应知
Ø 质检机构检测工作全过程； Ø 质检机构质量管理体系及其文件，组织结构、职能和相互关系、机构的基本
业务过程和有关术语；
Ø 计量认证/审查认可（验收）评审准则； Ø 质检机构所应用的现行检验（测）、评价标准、规程规范以及ISO—9000
第一节审核目的和审核 原则
第一章审核的基本概念
l 1．质量管理体系
l 质量管理是在质量方面指挥和控制组织
l
（机构）的协调活动，质量管理体系是在质量方面 指挥和控制组织（机构）的管理体系。其要点是：念
第 二
Ø 质量管理体系是建立质量方针和质量目标，并为实 节
听，对审核工作模糊不清，会发生临时请教内审员的情况，此时内审员 不必过多重复阐述审核组长的讲话，应请他学习文件或向联系人了解。
第四节内审员的工作方法和技巧
第二章内部质量审核员
l 3．选择正确的提问对象，并正确地提出问题，集 中精力处理主要问题
l
l 4．封闭式和开启式问题相结合
第
l
管理的经验。
内
Ø
思路开阔、成熟，有很强的判断和分析能力，看问
审 员
题客观公正，坚持原则等。
的
Ø
了解审核程序、方法和技巧；熟悉机构组织情况、 管理体系文件；掌握基本的法律法规知识等。
条 件 和
Ø
对质量管理的原则和技术熟练，了解作业过程、产 品和服务。
素 质
第二章内部质量审核员
审核员的职责 Ø 在确定的审核范围内进行工作； Ø 收集和分析与受审核的质量体系有关并足以对其下结论的证据； Ø 将观察结果整理成书面资料； Ø 报告审核结果； Ø 验证由审核结果导致的纠正措施的有效性（当委托方提出要求时）； Ø 收存、保管和呈送与审核有关的文件； Ø 配合和支持审核组长的工作。
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跟踪审核：
监督审核：确认已认可或批准的机构是否 持续的符合条件。
2.审核方式
①对整个组织的定期审核：集中时间对质 量体系全部要素和组织的所有部门进行全 面审核。事先要有充分的准备，审核组可 由2或以上的人员组成。
②定期的部门审核：按计划对部门或科室 进行审核，要特别注意部门与部门、科室 与科室的接口进行持续和充分的审核。
第二方、第三方审核，又称为外部审核。
②按审核对象分类：
体系审核，通过检查质量体系来评价满 足目标的有效性和满足顾客要求的有效 性。
过程或程序审核，检查规定的方法能否 持续实施。
产品或服务审核，评价产品或服务是否 符合规定的标准或要求。
③按审核范围分类：
全部审核：全部要素和所有部门
部分审核：
③定期的水平审核：根据质量体系的特定 要素制定计划，如文件控制、校准、培训、 样品的处置、测量溯源性等。
④定期的垂直审核：选择某个过程并检查 有关过程中所有的输入、动作和活动。如 对一批食品从取样到出报告的全过程进行 审核。
⑤经常性活动的审核：每一次审核针对一 个特定的活动，如采购单的申请和批准、 标准溶液的配制、千分尺的校准、检验报 告签发、样品保存等。
第二方审核：在合同情况下，由顾客或其 代表对组织进行审核。旨在确立对组织 的信任。可在合同前或合同后多次审核。 另一种情况是组织对供方或承包方审核， 目的是寻找优秀合作伙伴。
第三方审核：由认证机构（或其委托的审 核机构）、认可机构进行的审核，按照 规定的程序，对受审核方的管理体系是 否符合标准和组织管理体系的规定给予 书面保证，又称认证/认可或注册。
可以是定性的或定量的。
4、审核发现：将收集到的审核证据对照审核 准则进行评价的结果。 “评价的结果”：表明是否符合审核准则， 也指出改进的机会。
5、审核结论：审核组考虑了审核目的和所有 的审核发现后得出的最终审核结果。 审核目的不同，导致的审核结论也不同。
6、审核方案：针对特定时间段所策划，并具 有特定目的的一组（一次或多次）审核。 审核方案包括策划、组织和实施审核的所 有必要的活动。
“独立的” :
从事审核的人员与受审核方没有任何利益 关系。
独立性是保证审核公正性的前提。
“形成文件的” : 审核是正式的活动,是按照规定的审核准则进
行的。 审核过程中要形成一定的文件和记录。
2、审核准则：用作审核依据的一组方针、程序或 要求。是用于与审核证据比较的依据。 通常的审核准则包括:
— 管理体系标准， — 质量管理体系文件， — 法律法规、合同。 不同目的的审核，审核准则不同。
③促进内部交流与合作。
④展示质量保证和技术能力。 内审可以验 证质量体系，包括测试和校准活动的符合 性、有效性和适合性，可以作为顾客（第 二方）或认可机构衡量其质量保证和技术 能力的重要证据之一，增加顾客、社会对 实验室的信任度。
⑤使质量体系持续地保持有效性。 质量体 系的运行是一个动态的过程，发现并解决 问题可以使质量体系不断得到完善，人员 的质量意识、管理水平、技术能力得到逐 步提高，这些是质量体系保持有效性的基 础和表象。
体系运行是一个动态过程。对自身管理体 系定期不定期内审，查找存在的问题和薄 弱环节，分析原因，采取纠正措施和预防 措施，持续提高实验室管理体系的有效性 和效针目标的实施
检查体系运行是否有效地满足质量方针、 目标的要求。
②建立一种管理手段
及时发现过程、接口、资源和部门职责的 存在问题和薄弱环节，组织力量加以纠正 和预防。
内审和管理评审
一、审核的术语和定义
1、审核 ： 为获得审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足审核准则的程度所进行的 系统的，独立的并形成文件的过程。
“系统的” :
审核是正式和有序的活动,要求得到授权， 事先进行策划，按规定的程序和规则进行。
审核活动是对体系进行全面的评价。系统 地收集证据，不能仅靠偶然的，孤立的、 片面的事实轻率的下结论
7、审核计划：对一次审核活动和安排的描述。 对某一次审核的具体安排。包括受审核方、 审核目的、审核范围、审核准则和审核组 成员，及日程安排等。
8、审核范围：审核的内容和界限，应涉及过 程的删减、覆盖的产品范围、以及对多场 所的描述。
9、认证
第三方依据程序对产品/服务、过程或质量 管理体系符合规定要求给予书面保证。 认证的对象是产品/服务、过程或质量管理 体系。
三、内部审核
1、内部审核的意义 实验室为改进自身质量管理体系，由领导
组织，依靠自己的内部审核员（或委托聘 请外部专家），站在本实验室立场上进行 审核，审核员对审核发现的问题和不符合 项进行分析，提出改进意见；
ISO 9001、ISO/IEC 17025（CNAS-CL01） 强调内部审核重要性，指出通过内审确定 本组织管理体系是否符合标准和管理体系 文件的要求，并有效实施和保持；
3、审核证据：与审核准则有关的并且能够证 实的记录、事实陈述或其他信息。
“与审核准则有关的”： 表明寻找审核证据时，不能脱离审核准则。
“能够证实的”： 要求证据应确凿，并 可追溯。
“记录” ：标准要求应保留的、可作为证 据的各种记录。
“事实陈述” ：当事人的陈述，可作为证据 的一部分。
“其他信息”：审核人员观察的事实，如 现场操作方法、现场环境等。
有一个客观的标准作为认证依据。
10、认可
权威机构依据程序对某一机构或人员具有 从事特定任务的能力给予正式承认。
认可的对象是机构或人员，如认证机构、审 核员、检验机构（实验室）、审核员培训 机构等。
必须依据规定的程序和要求进行；认可的 实施必须由权威机构进行。
二、管理体系审核的分类
1.审核的类型 审核一般有三种分类方法，即审核方分类 法、审核对象分类法和审核范围分类法。 ①按审核方分类： 第一方审核：即内部审核。其目的是验证 组织自身的管理体系是否持续满足规定 的要求，是作为一种自我改进机制使体 系不断完善而发挥作用。
3、内部审核的特点 ①着重于体系本身
是对实验室质量管理体系、过程控制和活 动的评估，决定是否需要改进。而不是着 重于检测结果准确性的检查，但其与结果 准确密切相关。
监督审核：确认已认可或批准的机构是否 持续的符合条件。
2.审核方式
①对整个组织的定期审核：集中时间对质 量体系全部要素和组织的所有部门进行全 面审核。事先要有充分的准备，审核组可 由2或以上的人员组成。
②定期的部门审核：按计划对部门或科室 进行审核，要特别注意部门与部门、科室 与科室的接口进行持续和充分的审核。
第二方、第三方审核，又称为外部审核。
②按审核对象分类：
体系审核，通过检查质量体系来评价满 足目标的有效性和满足顾客要求的有效 性。
过程或程序审核，检查规定的方法能否 持续实施。
产品或服务审核，评价产品或服务是否 符合规定的标准或要求。
③按审核范围分类：
全部审核：全部要素和所有部门
部分审核：
③定期的水平审核：根据质量体系的特定 要素制定计划，如文件控制、校准、培训、 样品的处置、测量溯源性等。
④定期的垂直审核：选择某个过程并检查 有关过程中所有的输入、动作和活动。如 对一批食品从取样到出报告的全过程进行 审核。
⑤经常性活动的审核：每一次审核针对一 个特定的活动，如采购单的申请和批准、 标准溶液的配制、千分尺的校准、检验报 告签发、样品保存等。
第二方审核：在合同情况下，由顾客或其 代表对组织进行审核。旨在确立对组织 的信任。可在合同前或合同后多次审核。 另一种情况是组织对供方或承包方审核， 目的是寻找优秀合作伙伴。
第三方审核：由认证机构（或其委托的审 核机构）、认可机构进行的审核，按照 规定的程序，对受审核方的管理体系是 否符合标准和组织管理体系的规定给予 书面保证，又称认证/认可或注册。
可以是定性的或定量的。
4、审核发现：将收集到的审核证据对照审核 准则进行评价的结果。 “评价的结果”：表明是否符合审核准则， 也指出改进的机会。
5、审核结论：审核组考虑了审核目的和所有 的审核发现后得出的最终审核结果。 审核目的不同，导致的审核结论也不同。
6、审核方案：针对特定时间段所策划，并具 有特定目的的一组（一次或多次）审核。 审核方案包括策划、组织和实施审核的所 有必要的活动。
“独立的” :
从事审核的人员与受审核方没有任何利益 关系。
独立性是保证审核公正性的前提。
“形成文件的” : 审核是正式的活动,是按照规定的审核准则进
行的。 审核过程中要形成一定的文件和记录。
2、审核准则：用作审核依据的一组方针、程序或 要求。是用于与审核证据比较的依据。 通常的审核准则包括:
— 管理体系标准， — 质量管理体系文件， — 法律法规、合同。 不同目的的审核，审核准则不同。
③促进内部交流与合作。
④展示质量保证和技术能力。 内审可以验 证质量体系，包括测试和校准活动的符合 性、有效性和适合性，可以作为顾客（第 二方）或认可机构衡量其质量保证和技术 能力的重要证据之一，增加顾客、社会对 实验室的信任度。
⑤使质量体系持续地保持有效性。 质量体 系的运行是一个动态的过程，发现并解决 问题可以使质量体系不断得到完善，人员 的质量意识、管理水平、技术能力得到逐 步提高，这些是质量体系保持有效性的基 础和表象。
体系运行是一个动态过程。对自身管理体 系定期不定期内审，查找存在的问题和薄 弱环节，分析原因，采取纠正措施和预防 措施，持续提高实验室管理体系的有效性 和效针目标的实施
检查体系运行是否有效地满足质量方针、 目标的要求。
②建立一种管理手段
及时发现过程、接口、资源和部门职责的 存在问题和薄弱环节，组织力量加以纠正 和预防。
内审和管理评审
一、审核的术语和定义
1、审核 ： 为获得审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足审核准则的程度所进行的 系统的，独立的并形成文件的过程。
“系统的” :
审核是正式和有序的活动,要求得到授权， 事先进行策划，按规定的程序和规则进行。
审核活动是对体系进行全面的评价。系统 地收集证据，不能仅靠偶然的，孤立的、 片面的事实轻率的下结论
7、审核计划：对一次审核活动和安排的描述。 对某一次审核的具体安排。包括受审核方、 审核目的、审核范围、审核准则和审核组 成员，及日程安排等。
8、审核范围：审核的内容和界限，应涉及过 程的删减、覆盖的产品范围、以及对多场 所的描述。
9、认证
第三方依据程序对产品/服务、过程或质量 管理体系符合规定要求给予书面保证。 认证的对象是产品/服务、过程或质量管理 体系。
三、内部审核
1、内部审核的意义 实验室为改进自身质量管理体系，由领导
组织，依靠自己的内部审核员（或委托聘 请外部专家），站在本实验室立场上进行 审核，审核员对审核发现的问题和不符合 项进行分析，提出改进意见；
ISO 9001、ISO/IEC 17025（CNAS-CL01） 强调内部审核重要性，指出通过内审确定 本组织管理体系是否符合标准和管理体系 文件的要求，并有效实施和保持；
3、审核证据：与审核准则有关的并且能够证 实的记录、事实陈述或其他信息。
“与审核准则有关的”： 表明寻找审核证据时，不能脱离审核准则。
“能够证实的”： 要求证据应确凿，并 可追溯。
“记录” ：标准要求应保留的、可作为证 据的各种记录。
“事实陈述” ：当事人的陈述，可作为证据 的一部分。
“其他信息”：审核人员观察的事实，如 现场操作方法、现场环境等。
有一个客观的标准作为认证依据。
10、认可
权威机构依据程序对某一机构或人员具有 从事特定任务的能力给予正式承认。
认可的对象是机构或人员，如认证机构、审 核员、检验机构（实验室）、审核员培训 机构等。
必须依据规定的程序和要求进行；认可的 实施必须由权威机构进行。
二、管理体系审核的分类
1.审核的类型 审核一般有三种分类方法，即审核方分类 法、审核对象分类法和审核范围分类法。 ①按审核方分类： 第一方审核：即内部审核。其目的是验证 组织自身的管理体系是否持续满足规定 的要求，是作为一种自我改进机制使体 系不断完善而发挥作用。
3、内部审核的特点 ①着重于体系本身
是对实验室质量管理体系、过程控制和活 动的评估，决定是否需要改进。而不是着 重于检测结果准确性的检查，但其与结果 准确密切相关。