国产三维心脏电生理标测系统用于持续性心房颤动导管消融的前瞻性、多中心、对照研究(新)

【关键词】心房颤动；
电生理学技术，心脏；导管消融术
基金项目：国家高技术研究发展计划（２００６ＤＦＡ３２７５０）；国际科技合作重点项目 （ＳＱ２００６ＡＡ０２２４１３０２５）；国家科技支撑计划（２０１４ＢＡＩｌ １ Ｂ０９）；国家自然科学基金（８１２２７００１）；北京 市医院管理局临床医学发展专项（ＺＹＬＸ２０１３０２）
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０．２２３）．Ｔｈｅ ａｄｖｅｒｓｅ
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・４０１・
．心律失常．
国产三维心脏电生理标测系统用于持续性 心房颤动导管消融的前瞻性、多 中心、 对照 研究
汤日波 江洪
王祖禄殷跃辉
张志辉
李占全 马长生
曹江
曹克将杨延宗
杨平珍何奔
【摘要】
刘旭孙英贤
目的评价国产三维心脏电生理标测系统用于持续性心房颤动导管消融的安全性和
ｗｅｒｅ
ａｌｓｏ ｆｏｌｌｏｗｅｄ ｕｐ ｆｏｒ ９ ｍｏｎｔｈｓ．Ｒｅｓｕｌｔｓ
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Ｏｆ ｔｈｅ ２５５ ｐａｔｉｅｎｔｓ．１６７
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ｉｎ ｔｈｅ ｃｏｎｔｒｏｌ ｇｒｏｕｐ．Ｉｎ ｐｅｒ ｐｒｏｔｏｃｏｌ ｓｅｔ（ＰＰＳ），１ ５５ ｃａｓｅｓ ｗｅｒｅ ｉｎ ｔｈｅ ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔ ｇｒｏｕｐ， ｉｎ ｔｈｅ ｃｏｎｔｒｏｌ ｇｒｏｕｐ．Ｃａｔｈｅｔｅｒ ａｂｌａｔｉｏｎ ｗａｓ ｓｕｃｃｅｓｓｆｕｌ ｆｏｒ ａｌｌ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｉｎ ｔｈｅ ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔ ｇｒｏｕｐ ｕｎｄｅｒ
Ｂｅｉｊｉｎｇ
Ｍｕｎｉｃｉｐａｌ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ（ＺＹＬＸ２０ １ ３０２）
心房颤动（房颤）是最常见的持续性心律失常， 其发病率和患病率逐年增加¨ｏ。房颤主要增加卒 中风险２～７倍，增加死亡风险２倍，严重危害人群
ｓｙｓｔｅｍ死凡ｇ Ｒｉｂｏ＋，Ｗａｎｇ Ｚｕｌｕ， Ｊｉ帆ｇ，Ｃａｏ Ｋｅｊｉａｎｇ。Ｙ帆ｇ Ｙａｎｚｏｎｇ，，＾ａｎｇ Ｈｏｎｇ，Ｙ矾ｇ Ｙｉｎｇｘｉａｎ，Ｍａ Ｃｈａｎｇｓｈｅｎｇ．＋Ｃｅｎｔｅｒ ｆｏｒ Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ，Ｂｅｉｎｇ Ａｎｚｈｅｎ
ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｍａｐｐｉｎｇ
（１ １１／１６７），明显高于对照组的２１．６％（１９／８８，Ｐ＜０．００１）。符合方案集试验组成功率为６７．１％
（１０４／１５５），明显高于对照组的２２．８％（１８／７９，Ｐ＜０．００１）。试验组和对照组不良事件发生率分别为 １９．８％（３３／１６７）和１３．６％（１２／８８，Ｐ＝０．２２３）。与手术操作相关的不良事件包括左锁骨下血肿１例， 渗血ｌ例，心包渗出ｌ例经心包穿刺引流后缓解，无肺静脉狭窄。结论国产三维心脏电生理标测系 统及其导管可安全、有效用于持续性房颤导管消融。
ｗｅｒｅ ｆｏｌｌｏｗｅｄ ｕｐ ｆｏｒ ９ ｍｏｎｔｈｓ ａｆｔｅｒ ３ ｍｏｎｔｈｓ ｂｌａｎｋｉｎｇ ｐｅｒｉｏｄ．Ｔｈｅ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｉｎ ｔｈｅ ｃｏｎｔｒｏｌ ｇｒｏｕｐ ｕｎｄｅｒｗｅｎｔ ｃａｒｄｉｏｖｅｒｓｉｏｎ ｗｉｔｈ ａｍｉｏｄａｒｏｎｅ ａｎｄ ｅｌｅｅｔｒｉｃａｌ ｃａｒｄｉｏｖｅｒｓｉｏｎ ｉｆ ｎｅｅｄｅｄ．Ｐａｔｉｅｎｔｓ ｉｎ ｔｈｅ ｃｏｎｔｒｏｌ ｇｒｏｕｐ
ｇｒｏｕｐ（２１．６％（１９／８８），Ｐ＜０．００１）．Ｉｎ ＰＰＳ，ｔｈｅ
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ｔｈａｎ ｉｎ ｔｈｅ ｃｏｎｔｒｏｌ ｇｒｏｕｐ（６７．１％（１０４／１５５）ｖｓ．２２．８％（１８／７９），Ｐ＜０．００１）．Ｔｈｅ １９．８％ｉｎ ｔｈｅ ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔ ｇｒｏｕｐ ａｎｄ １３．６％ｉｎ ｔｈｅ ｃｏｎｔｒｏｌ ｇｒｏｕｐ（Ｐ＝ ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ ｗｉｔｈ ｃａｔｈｅｔｅｒ ａｂｌａｔｉｏｎ ｉｎｃｌｕｄｅｄ １ ｃａｓｅ ｏｆ ｌｅｆｔ ｓｕｂｃｌａｖｉａｎ ｈｅｍａｔｏｍａ，１
Ｈｏｓｐｉｔａｆ．Ｃａｐｉｔａｆ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｂｅ访ｎｇ
１０００２９，吼ｉｎａ
ｔｈｅ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｆｆｉｃａｃｙ ｏｆ ｔｈｅ ｄｏｍｅｓｔｉｃ ３Ｄ ｃａｒｄｉａｃ
Ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇ ａｕｔｈｏｒ：Ｍａ Ｃｈａｎｇｓｈｅｎｇ，Ｅｍａｉｌ：ｃｈｓｈｍａ＠ｖｉｉ，．ｓｉｒｔｎ ｃｏｎ
万方数据
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ａｃｃｏｒｄｉｎｇ ｔｏ ｔｈｅ ｐａｔｉｅｎｔｓ’ｉｎｔｅｎｔｉｏｎ．Ｌｅｆｔ ａｔｒｉａ ｗｅｒｅ ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｅｄ ｗｉｔｈ ３Ｄ ｃａｒｄｉａｃ ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ ｍａｐｐｉｎｇ ｓｅｎｓｏｒｅｄ ｓａｌｉｎｅ ｉｒｒｉｇａｔｅｄ ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ ａｂｌａｔｉｏｎ ｃａｔｈｅｔｅｒ（ＦｉｒｅＭａｇｉｃ…Ｃｏｏｌ ３ Ｄ）ａｎｄ ｓｙｓｔｅｍ．ｍａｇｎｅｔｉｃ ｓｕｒｆａｃｅ ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ（Ｃｏｌｕｍｂｕｓ…）．Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ ｖｅｉｎ ｉｓｏｌａｔｉｏｎ ａｎｄ ｌｅｆｔ ａｔｒｉａｌ ｒｏｏｆ ｌｉｎｅ，ｍｉｔｒａｌ ａｎｎｕｌｕｓ ｉｓｔｈｍｕｓ ｌｉｎｅ，ｔｈｒｅｅ ｔｒｉｃｕｓｐｉｄ ａｎｎｕｌｕｓ ｉｓｔｈｍｕｓ ｌｉｎｅ，ｓｕｐｅｒｉｏｒ ｖｅｎａ ｃａｖａ，ｔｈｅ ｃｏｒｏｎａｒｙ ｓｉｎｕｓ ａｎｄ ｃｏｍｐｌｅｘ ａｔｒｉａｌ ｆｒａｇｍｅｎｔｅｄ ｐｏｔｅｎｔｉａｌｓ
ＤＯＩ：１０．３７６０／ｃｍａ．ｊ．ｉｓｓｎ．０２５３－３７５８．２０１６．０５．００７ 作者单位：１０００２９首都医科大学附属北京安贞医院心脏内科中心（汤Ｅｌ波、马长生）；沈阳军区总医院心内科 （王祖禄）；重庆医科大学附属第二医院心内科（殷跃辉）；中南大学湘雅＝－Ｎ院心内科（张志辉）；辽宁省人民医院 心内科（李占全）；第二军医大学附属长海医院心内科（曹江）；江苏省人民医院心内科（曹克将）；大连医科大学附 属第一医院心内科（杨延宗）；武汉大学人民医院心内科（江洪）；南方医科大学珠江医院心内科（杨平珍）；上海交 通大学医学院附属仁济医院心内科（何奔）；上海市胸科医院心内科（刘旭）；中国医科大学附属第一医院心内科 （孙英贤） 通信作者：马长生，Ｅｍａｉｌ：ｃｈｓｈｍａ＠ｖｉｐ．ｓｉｎａ．ｅｏｍ
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ａｃｈｉｅｖｅｄ ｉｎ ａｌｌ ｐａｔｉｅｎｔｓ．Ａｆｔｅｒ ９ ｍｏｎｔｈｓ ｆｏｌｌｏｗ—ｕｐ ｂｅｙｏｎｄ ｂｌａｎｋｉｎｇ ｐｅｒｉｏｄ，ｉｎ ｆｕｌｌ ａｎａｌｙｓｉｓ ｓｅｔ，ｔｈｅ Ｓｕｃｃｅｓｓ ｒａｔｅ ｗａｓ ６６．５％（１ １ １／１６７）ｉｎ ｔｈｅ ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔ ｇｒｏｕｐ，ｗｈｉｃｈ ｗａｓ ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｌｙ ｈｉｇｈｅｒ ｔｈａｎ ｔｈａｔ ｉｎ ｔｈｅ ｃｏｎｔｒｏｌ
Ａ ｍｕｌｔｉｃｅｎｔｅｒ
ｐｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅ ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ ｓｔｕｄｙ ｏｆ ｃａｔｈｅｔｅｒ ａｂｌａｔｉｏｎ ｆｏｒ ｐａｆｉｅｎｔｓ ｗｉｔｈ ｐｅｒｓｉｓｔｅｎｔ ａｔｒｉａｌ
ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ ｕｓｉｎｇ ｄｏｍｅｓｔｉｃ ３Ｄ
ｃａｒｄｉａｃ
Ｈｎ Ｙｕｅｈｕｉ，Ｚｈａｎｇ ＺｈｉｈｕFra Baidu bibliotek，Ｌｉ Ｚｈａｎｑｕａｎ，Ｃａｏ Ｐｉｎｇｚｈｅｎ，Ｈｅ Ｂｅｎ，Ｌｉｕ Ｘｕ，Ｓｕｎ
ｓｔｅｎｏｓｉｓ
Ｄｏｍｅｓｔｉｃ
ｃａｒｄｉａｃ
ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｍａｐｐｉｎｇ ｓｙｓｔｅｍ
ｓａｆｅｌｙ ａｎｄ ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｌｙ ｇｕｉｄｅ ｃａｔｈｅｔｅｒ ａｂｌａｔｉｏｎ ｏｆ ｐｅｒｓｉｓｔｅｎｔ ＡＦ． Ｅｌｅｃｔｍｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ，ｃａｒｄｉａｃ； Ｃａｔｈｅｔｅｒ ａｂｌａｔｉｏｎ
有效性。方法采用前瞻性的多中心研究，２０１１年１２月至２０１４年４月自全国１３家中心人选２５５例 持续性心房颤动患者（男１８４例）。根据患者意愿以２：１的比例分配至导管消融组（试验组）和药物 转复组（对照组）。使用国产三维心脏电生理标测系统及其配套ＦｉｒｅＭａｇｉｃ。”Ｃｏｏｌ ３Ｄ冷盐水灌注射频 消融导管、Ｃｏｌｕｍｂｕｓ…体表参考电极，进行左心房三维重建。在三维标测系统指导下行两侧肺静脉消 融，两侧肺静脉环状消融完成后，根据术者经验可行左心房顶部线、二尖瓣环峡部线、三尖瓣环峡部线 消融、上腔静脉、冠状窦隔离，心房碎裂电位消融等。消融后口服抗心律失常药物（胺碘酮除外）２—３ 个月，术后前３个月为洗脱期，洗脱期后随访９个月。对照组给予胺碘酮口服转律，符合体外直流电 复律适应证的患者可行直流电复律治疗，随访至９个月。结果２５５例受试者中，试验组１６７例，对 照组８８例，最终符合方案集试验组１５５例，对照组７９例。１６７例受试者均在三维标测系统指导下顺 利完成手术，所有患者均实现肺静脉电隔离。全分析集试验组（空白期后９个月）成功率为６６．５％
【Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ】
Ｋｅｙ Ｐｒｏｇｒａｍ ｆｏｒ
Ａｔｒｉａｌ ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ；
Ｆｕｎｄ ｐｒｏｇｒａｍｓ：Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｈｉｇｈ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｒｅｓｅａｒｃｈ ａｎｄ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅ ａｎｄ
Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ Ｐｒｏｇｒａｍ（２００６ＤＦＡ３２７５０）； ｏｆ Ｃｈｉｎａ Ｐｒｏｊｅｃｔｓ Ｃｏｏｐｅｒａｔｉｏｎ Ｉｎｆｒａｓｔｒｕｃｔｕｒｅ Ｐｒｏｇｒａｍ（２０１４ＢＡＩｌ １ Ｂ０９）；
ｗｅｒｅ
ｔａｒｇｅｔｅｄ
ｉｆ
ｎｅｃｅｓｓａｒｙ
ｕｎｄｅｒ
ｔｏ
ｔｈｅ
ｇｕｉｄａｎｃｅ
ｏｆ
ｔｈｅ
３Ｄ
ｍａｐｐｉｎｇ
ｓｙｓｔｅｍ．
Ａｎｔｉａｒｒｈｙｔｈｍｉｃｓ ｄｒｕｇｓ（ｅｘｃｅｐｔ ａｍｉｏｄａｒｏｎｅ）ｗｅｒｅ ａｐｐｌｉｅｄ
ｐａｔｉｅｎｔｓ
ｐａｔｉｅｎｔｓ ｆｏｒ ２ ｔｏ ３ ｍｏｎｔｈｓ ａｆｔｅｒ ａｂｌａｔｉｏｎ．Ｔｈｅ
【Ａｂｓｔｒａｃｔ】
Ｆｒｏｍ
Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ
ｔｏ
Ｔｏ
ｖｅｒｉｆｙ
ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｍａｐｐｉｎｇ ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｄｅｃｅｍｂｅｒ ２０１ ｌ
ａｂｌａｔｉｏｎ ｏｆ ｐｅｒｓｉｓｔｅｎｔ ａｔｒｉａｌ ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ（ＡＦ）．Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａｐｒｉｌ ２０１４．２５５ ｐａｔｉｅｎｔｓ（１８４ ｍａｌｅ）ｗｉｔｈ ｐｅｒｓｉｓｔｅｎｔ ＡＦ ｉｎ １３ ｃｅｎｔｅｒｓ ｗｅｒｅ ｅｎｒｏｌｌｅｄ
Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ
（ＳＱ２００６ＡＡ０２２４１３０２５）；Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅ ａｎｄ
Ｓｐｅｃｉａｌ Ｆｕｎｄｉｎｇ Ｓｕｐｐｏｒｔ ｏｆ
Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ
Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｎａｔｕｒａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅ Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎ ｏｆ Ｃｈｉｎａ（８１２２７００１）；Ｈｏｓｐｉｔａｌｓ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｏｆ