刘华(临床实验室管理)

院
长
检验科主任
门 诊 检 验 科 组 长 长 组 库
血 生 化 室 组 长
临 检 室 组 长 长 组 室 疫
免 液 室 组 长
血 子 生 物 学 室
分 生 物 室 组 长
微 急 诊 组 组 长
文 档 管 理 员 理 员 管 品 耗 消
质 量 监 督 员
技 术 人 员 员 人 术 技
技 术 人 员 员 人 术
是科室发展 的必备因素
决定科室建设运行模 式和惯性运行的质量
是科室建 设的基础
全面管理 仪器装备 人才培养
学科发展
特色建设 质量保证
科室医疗和科 研水平的体现 是科室建 设之根本
临床服务 意识
是科室建 设之方向
学科发展模式图
科室制度
一、 二、 三、 四、 五、 六、 七、 八、 行为道德守则 检验科科干人员守则 组长职责 质量控制制度 生物安全管理制度 人员素质教育、培养管理办法 检验科业务学习制度 检验科新来人员管理办法
4、质量记录或技术记录
质量记录或技术记录通称记录，是质量体 系文件的第四层次文件，记录用于为可追 溯性提供文件和提供验证、评价、纠正措 施，持续发展的证据。记录通常不需要控 制版本。
质量记录或技术记录
仪器使用及维护登记 试剂、质控品、校准品批号登记 质控失控情况处理及原因分析登记 不符合实验室检测要求的标本登记 临检中心室间质评回报表结果分析 的登记
3、生物安全实施记录
• • • • • • • 废弃物处理记录 医疗废物运送记录 桌面、地面消毒记录 职业暴露处理记录 高致病菌及标本销毁记录 实验室空气消毒记录 生物安全检查记录
4、生物安全危险评估
• • • • • 实验室分布与设置、人员结构 实验室活动背景、危险因素及防护措施 病原菌生物危险评估 实验室其他危险评估 危险评估报告
质量手册是本科室的纲领性文件，描述本科 室的质量体系、组织机构，明确本科室的质量 方针、质量目标，支持程序以及在质量体系中 人员的责任和相互关系。描述了开展质量活动 的各个环节和各方面要求科室全体工作人员必 须严格遵守。
质量手册内容
• • • • • 封面、目录、信息页、批准页、修订页、 科室概况、公正性声明、 质量方针、目标 组织管理（组织机构、职责和任务） 质量管理体系: 质量体系建立（科主任主持建立） 质量体系要素（组织管理、文件控制、咨询 服务、预防措施、纠正措施、持续改进、质量 和技术记录、内部审核、人员、设施、环境）
仪器设备管理程序 检验前程序（申请、标本采集、运送等） 检验程序（标本检测全过程的质量保证） 检验后程序（报告规范、审核、修改、签 发、解释、报告方式、保密等） • 实验医学伦理学 • 各种图表（组织结构图、指控和记录等） • • • •
质量体系运行情况评估: 文件学习掌握、执行情况 检查质量体系是否有效进行 提出改进机制
临床实验室管理
四川省临床检验中心 四川省人民医院感染办
刘华
依法执业
医疗机构实验室管理办法 病原微生物实验室生物安全管理条例 医疗机构医疗废弃物管理办法 实验室生物安全通用要求（国标） 中华人民共和国执业医师法（考试、注册） 中华人民共和国传染病防治法
现代管理
规范化 标准化 制度化 现代化
2、程序文件
室间质评程序文件 目的：控制检测工作准确度，改进质量 范围： 参加某单位、那些项目 职责：操作者、组长、质量负责人 术语和原理：室间质评是能力比对检验/EQA/PT 工作程序：检测、审核、报告、记录、保存、 相关程序：室内质控程序 相关表格：标本登记、不合格登记、检测记录、 引用文件：ISO15189检测和校准结果质量保证
1、生物安全手册要求
• 封面、前言、目录 • 目的、适用范围 • 具体内容
组织结构图，实验室分布图 管理人员职责和任务 生物安全制度和及防护措施 医学实验室进出入管理规定 标本采集、运输、处理、保存原则
生物安全手册要求
高致病菌标本检测时防护及消毁 职业暴露处理规程 实验室事故应急处理预案 医疗废弃物流失、泄漏、扩散处理措施 工作人员生物安全知识培训 生物安全工作自查制度及检查内容 菌种管理办法
2、生物安全标准操作程序
职业暴露应急处理标准操作程序 废弃标本处理处理标准操作程序 标本采集、运送标准操作程序 离心机使用、消毒标准操作程序 生物安全柜使用标准操作程序 菌种保存标准操作程序 实验室消毒标准操作程序 废弃物消毒处理标准操作程序 职业暴露处理标准操作程序
标本采集、运送标准操作程序
• • • • 目的 范围 操作步骤 相关文件
3、作业指导书（SOP）
生化作业指导书 免疫作业指导书 细菌作业指导书 临检作业指导书 血库作业指导书 分子生物学作业指导书
尿素操作程序
• • • • • • • 目的 范围 术语 测定原理 标本 试剂 仪器参数设定
尿素操作程序
• • • • • • • 校准 室内质控及失控纠正 临床标本测定 计算结果 性能指标 方法的有限性 参考范围及危急值
技 术 人 员
技 术 人 员
技 术 人 员
技 技 术 人 员
管理要素
组织机构的确定 资源配置 质量体系文件的编制
1) 质量手册
2）质量体系程序文件 3）质量计划 4）记录 5）作业指导书
质量体系文件
质量手册 程 序 文 件
各 室 作 业 标 准 化 文 件
质
百度文库
量
记
录
和
技
术
记
录
体系文件
1、质量手册？
尿素操作程序
• • • • • • 变异的潜在来源 临床意义 安全防护措施 标本外送及处理步骤 相关文件 相关记录
VITEK-32操作程序
目的 范围 原理 开机与关机 试剂准备 标准操作步骤 测定结果处理 室内质控
VITEK32标准程序
校准程序 维护和保养 仪器性能评价 影响因素 报警处理 仪器工作条件 参考文献
仪器使用及维护记录
日维护、周维护、月维护、操作者 日期 开机时间 仪器状态 试剂检查及更换 关机时间 清洁消毒 温度、湿度
注意各项记录的保存
实验室生物安全
熟知国家关于生物安全的法律法规 生物安全管理组织、管理结构 编写生物安全手册 生物安全标准操作程序 职业暴露应急处理流程 废弃标本处理处理流程
质量体系（Quality Systen, QS）
质量体系是将必要的质量活动结合在一 起。包括管理要素、分析前、分析中、分析 后、咨询服务、信息交流等质量活动。所有 工作人员都有所了解。
管理要素
组织机构的确定 资源配置 质量体系文件的编制
1) 质量手册
2）质量体系程序文件 3）质量计划 4）记录 5）作业指导书
质量方针
• 实验室建立自己的质量方针 • 检验科的质量方针：科学规范、准确、高效。提 供一流的服务，一流的质量和一流时效，为临床 提供可靠的结果。坚持两个服务方向，服务于患 者，服务于临床医护人员。
质量目标
确保检测结果的公正性、科学性、准确性 和权威性。差错率控制在0.1‰以内，全科 平均满意率为95%以上。 检测报告及时，确保85%以上的检测结果24 小时内发出；提供优质服务，贯彻质量方 针，建立ISO/15189标准实验室质量体系。
科室制度
九、 抱怨的处理办法 十、 检验科安全保卫制度 十一、 标本接受及拒收制度 十二、 检验结果报告审核制度 十三 、急诊报告和通知临床急界值规定 十四、 检验科标本管理办法
人员素质教育：
加强伦理道德的教育 强化集体荣誉感和集体责任 感的教育 持续学习专业知识和技术更 新的教育
科室必须建立 全面质量管理体系
5、科室布局、设施和设备要求
实验室设置与布局 生物安全设备和设施 个人防护装置和用品
科室布局、设施和设备要求
实验室设置与布局 生物安全设备和设施 个人防护装置和用品
安全设备、设施
个人装备
谢 谢！