维生素含量测定_PPT幻灯片
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任务分配
❖ 总结任务中所需含量测定药物的各种方法——李晨 瑶
❖ 设计设计某种代表药物的含量测定实验方案.还应进 行供应商资质审计.供货价格比较起草采购协议—— 王辉，陈文圣
❖ 该药品的取样数量.取样记录——钱淑芳 ❖ 写出该药物含量测定试验原理.试验注意事项.列出
所需仪器.试剂和试验步骤——沈佳莹，王冬雷 ❖ 按企业要求规范开具试验报告单——钱淑芳
武汉述元科技发展有限公司
规格 包装
有效期
25kg/桶 36个月
检验目的
含量测定
收检日期
2011/04/18
wk.baidu.com
检验依据
《药典》2005版第二部
检验项目
标准规定
报告日期
2011/04/18
检验结果
【含量测定】 含C6H8O6
依法检验，不得少于99.0%
99.2%
结论：《中国药典》2005年二部规定维生素C含C6H8O6不得少于99.0％ 检验者：钱淑芳核对者： 温度：20 湿度： % 2011 年 04 月18 日
审计记录：
审计报告
❖ 一、基本情况介绍
❖ 二、主要问题及风险评估
❖ 主要问题： ❖ 经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部
门在管理体系以及对产品的质量和安全方面存在如 下风险：
谢谢
注意事项
❖ 注意事项：
❖ ①在稀醋酸酸性介质中滴定维生素C，受空气中氧的氧化速 度较慢，但供试品液于稀醋酸后仍应立即进行滴定。
❖ ②加新费过的冷水也是为了减少水中溶解氧对测定的影响。
❖ ③测定维生素C制剂时，为消除辅料的干扰：测定片剂时， 片剂溶解后应滤过，取续滤液测定：测定注射液时应加丙酮 （或甲醛），以消除抗氧剂焦亚硫酸钠（或亚硫酸氢钠）的 干扰。
计算： 滴定度
T=b/t CtMB
=
含= 量百分比
C6H8O6%=VTF/W样*100% = =
《中国药典》2005年二部规定维生素C含C6H8O6不得少于99.0％
结论：符合《中国药典》2005年二部规定
检验报告单
检品名称 批号 生产单位
供样单位
维生素C 1101001 武汉述元科技发展有限公司
维生素的类型
1、脂溶性：维生素A、维生素E
维生素A ： 含量测定：紫外分光光度法
1、维生素A醋酸酯的环己烷溶液在328nm 有最大吸收， 吸收系数E=1530；
2、维生素A醇的异丙醇溶液在325nm 有最大吸收，吸收 系数E=1820；
3、由于维生素A中稀释用油和有关杂质也具紫外吸收，干 扰测定，故采用三点校正法测定含量。
❖ 审计日期：2011/3/14
❖ 审计小组成员：
❖ 姓名：
部门：
❖ 审计结论：
❖
❖
经上述内容进行审计，供应商管理方面武汉述元科技发展有
限公司能符合审计
❖ 审资质计：
❖ 基本信息
❖ 审计对象：哈药集团制药总产
❖ 审计日期：2011/3/28
❖ 审计小组成员：
❖ 姓名：
部门：
❖ 审计结论：
❖
❖ 经上述内容进行审计，供应商管理方面哈药集团 制药总厂能符合审计
检验原始记录
检验原始记录
品名 维生素C
规格
批号 1101001 数量
取样日期 2011 年 04 月 18 日
依据 《药典》2005版第二部 方法：
报告日期 2011 年 04 月 18 日
取本品约0.2g，精密称定，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml使溶解，加淀 粉指示液1ml，立即用 碘滴定法（0.05mol/L）滴定，至溶液显蓝色并在30s内不褪。每1ml碘 滴定液（0.05mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6
所需试剂：
稀醋酸，淀粉指示液，碘滴定液
所需仪器：
滴定管，锥形瓶
试验步骤
1.精密称定本品0.2g，置于250ml锥形瓶中 2.加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml使溶解 3.加淀粉指示液1ml ，立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定，
至溶液显蓝色并在30秒钟内不褪色。
每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于8.806mg 的C6H8O6。
维生素E：
含量测定：气象色谱法 色谱条件 1、色谱柱：硅酮（OV-17），载气： N2 2、检测器：氢火焰离子化检测器（FID） 3、内标准：正三十二烷（正己烷溶液）
维生素C原料药含量测定方法 —中国药典2005版
实验原理：
维生素C具有很强的还原性，在稀醋酸酸性溶液中，可被碘定量氧化，以淀 粉为指示剂，终点为溶液显蓝色。根据碘滴定液消耗的体积，可计算出维生素C 的含量。
四、供应商的资质审计：
❖哈药集团制药总产 当 前 价:面议 发 货 期:3天内发货 最小起订:100桶 供货总量:不限
武汉述元科技发展有限公司 当前价：8.58美元/kg 发货期：5天内发货 最小起订：不限 供货总量:不限 地址: 湖北省武汉市洪山区新路村工业园
❖ 审资质计：
❖ 基本信息
❖ 审计对象：武汉述元科技发展有限公司
❖ 总结任务中所需含量测定药物的各种方法——李晨 瑶
❖ 设计设计某种代表药物的含量测定实验方案.还应进 行供应商资质审计.供货价格比较起草采购协议—— 王辉，陈文圣
❖ 该药品的取样数量.取样记录——钱淑芳 ❖ 写出该药物含量测定试验原理.试验注意事项.列出
所需仪器.试剂和试验步骤——沈佳莹，王冬雷 ❖ 按企业要求规范开具试验报告单——钱淑芳
武汉述元科技发展有限公司
规格 包装
有效期
25kg/桶 36个月
检验目的
含量测定
收检日期
2011/04/18
wk.baidu.com
检验依据
《药典》2005版第二部
检验项目
标准规定
报告日期
2011/04/18
检验结果
【含量测定】 含C6H8O6
依法检验，不得少于99.0%
99.2%
结论：《中国药典》2005年二部规定维生素C含C6H8O6不得少于99.0％ 检验者：钱淑芳核对者： 温度：20 湿度： % 2011 年 04 月18 日
审计记录：
审计报告
❖ 一、基本情况介绍
❖ 二、主要问题及风险评估
❖ 主要问题： ❖ 经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部
门在管理体系以及对产品的质量和安全方面存在如 下风险：
谢谢
注意事项
❖ 注意事项：
❖ ①在稀醋酸酸性介质中滴定维生素C，受空气中氧的氧化速 度较慢，但供试品液于稀醋酸后仍应立即进行滴定。
❖ ②加新费过的冷水也是为了减少水中溶解氧对测定的影响。
❖ ③测定维生素C制剂时，为消除辅料的干扰：测定片剂时， 片剂溶解后应滤过，取续滤液测定：测定注射液时应加丙酮 （或甲醛），以消除抗氧剂焦亚硫酸钠（或亚硫酸氢钠）的 干扰。
计算： 滴定度
T=b/t CtMB
=
含= 量百分比
C6H8O6%=VTF/W样*100% = =
《中国药典》2005年二部规定维生素C含C6H8O6不得少于99.0％
结论：符合《中国药典》2005年二部规定
检验报告单
检品名称 批号 生产单位
供样单位
维生素C 1101001 武汉述元科技发展有限公司
维生素的类型
1、脂溶性：维生素A、维生素E
维生素A ： 含量测定：紫外分光光度法
1、维生素A醋酸酯的环己烷溶液在328nm 有最大吸收， 吸收系数E=1530；
2、维生素A醇的异丙醇溶液在325nm 有最大吸收，吸收 系数E=1820；
3、由于维生素A中稀释用油和有关杂质也具紫外吸收，干 扰测定，故采用三点校正法测定含量。
❖ 审计日期：2011/3/14
❖ 审计小组成员：
❖ 姓名：
部门：
❖ 审计结论：
❖
❖
经上述内容进行审计，供应商管理方面武汉述元科技发展有
限公司能符合审计
❖ 审资质计：
❖ 基本信息
❖ 审计对象：哈药集团制药总产
❖ 审计日期：2011/3/28
❖ 审计小组成员：
❖ 姓名：
部门：
❖ 审计结论：
❖
❖ 经上述内容进行审计，供应商管理方面哈药集团 制药总厂能符合审计
检验原始记录
检验原始记录
品名 维生素C
规格
批号 1101001 数量
取样日期 2011 年 04 月 18 日
依据 《药典》2005版第二部 方法：
报告日期 2011 年 04 月 18 日
取本品约0.2g，精密称定，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml使溶解，加淀 粉指示液1ml，立即用 碘滴定法（0.05mol/L）滴定，至溶液显蓝色并在30s内不褪。每1ml碘 滴定液（0.05mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6
所需试剂：
稀醋酸，淀粉指示液，碘滴定液
所需仪器：
滴定管，锥形瓶
试验步骤
1.精密称定本品0.2g，置于250ml锥形瓶中 2.加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml使溶解 3.加淀粉指示液1ml ，立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定，
至溶液显蓝色并在30秒钟内不褪色。
每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于8.806mg 的C6H8O6。
维生素E：
含量测定：气象色谱法 色谱条件 1、色谱柱：硅酮（OV-17），载气： N2 2、检测器：氢火焰离子化检测器（FID） 3、内标准：正三十二烷（正己烷溶液）
维生素C原料药含量测定方法 —中国药典2005版
实验原理：
维生素C具有很强的还原性，在稀醋酸酸性溶液中，可被碘定量氧化，以淀 粉为指示剂，终点为溶液显蓝色。根据碘滴定液消耗的体积，可计算出维生素C 的含量。
四、供应商的资质审计：
❖哈药集团制药总产 当 前 价:面议 发 货 期:3天内发货 最小起订:100桶 供货总量:不限
武汉述元科技发展有限公司 当前价：8.58美元/kg 发货期：5天内发货 最小起订：不限 供货总量:不限 地址: 湖北省武汉市洪山区新路村工业园
❖ 审资质计：
❖ 基本信息
❖ 审计对象：武汉述元科技发展有限公司