质量管理体系审核要点

7 产品实现
• • • • • • • • • • 7.1 产品实现的策划（审核工艺技术管理部门） 1、查产品实现策划的文件规定（或程序） 2、职责履行 3、实施情况查：策划和开发产品实现所需的过程(输出形 式应适于运作方式)，证据： (1)产品的质量目标和要求 (2)针对产品确定过程、文件和资源的需求 (3)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以 及产品接收准则 (4)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 (5)用于特定产品、项目或合同的质量计划（对体系过程 (含产品实现过程和资源作出规定的文件） 4、产品实现的策划应与体系其他过程的要求相一致(总要 求)
策划
5.4.1质量目标（审核公司领导、各部门和单位） （1）、目标名称、量值、测量周期等 (2)判断： a)包括满足产品要求所需内容 b)与质量方针保持一致 (3)在相关职能和层次上建立质量目标，证据 （4）定期的测量及测量证据 • 5.4.2QMS策划（审核公司领导） • (1)策划:a)满足目标及总要求的要求。b)在对QMA的变更 进行策划和实施时，保持其完整性。 • (2)证据
6.1 资源管理 （审核公司领导）
• 是否按要求提供QMS有效运行所需的资源 • 确保资源的获得，确定并提供以下方面所 需的资源： • a) 实施、保持QMS并持续改进其有效性； • b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意
6.2 人力资源 （审核人力资源部门）
• • • • • • 1、查人力资源管理的文件规定（或程序） 2、实施情况查（6.2.2内审还可审核各部门和单位） (1)职责履行 (2)能力、培训和意识(教育、培训、技能和经验)的确定， 证据： a)岗位任职要求（标准） b)人员招聘（聘用）条件（标准） (3)培训（教育、培训、训练、培养），证据：A)培训需求 的确定 B)培训计划 C)培训实施记录 D)培训有效性评价 (认识所从事活动的相关性和重要性及如何为实现目标作 贡献、技能)，证据： a)定性评价 b)考试评价 c)考核评价 d)工作绩效评价 (4)特种（特殊）岗位人员资格鉴定，证据： (5)教育、培训、技能和经验的记录建立与保持
5.5
职责、权Βιβλιοθήκη Baidu和沟通
• 5.5.1 职责和权限（审核公司领导和各部门和单位） • 1、确保职责、权限得到规定和沟通。 证据：a)管理层应答b)质量管 理组织机构图c)职能职责文件描述d)程序（作业）文件描述e)实施记 录 • 5.5.2 管理者代表（审核公司管理者代表） • 审核发现：(1)管理者代表地位、资格及任命(2)管理者代表对其作用、 职责的应答 • (3)职责履行，证据：a)确保体系所需的过程得到建立、实施和保持b) 向最高管理者报告体系的业绩和任何改进的需求c)确保在整个组织内 提高满足顾客要求的意识d)与体系有关事宜的外部联络。 • 5.5.3 内部沟通（审核公司领导） • (1)沟通渠道、过程和办法的文件描述 • (2)沟通，证据：a)会议记录（质量例会）b)文件传阅及处理c)内部刊 物、简报、发布栏d)局域网 • (3)沟通结果及问题处理
4.2.3
文件控制
• 1、查文件控制程序（审核归口部门和相关单位） • 2、实施情况查： • (1)发放前得到批准（确保其充分适宜），必要时 进行评审与更新并再次批准。按规定实施更改 • (2) 文件清晰、易于识别，文件的更改和现行修订 状态得到识别 • (3)在使用处可获得适用文件的有关版本 • (4)防止作废文件误用，若有原因需保留作废文件 时，对其进行标识。 • (5)外来文件得到识别并控制其分发
几个相关条款的判定识别
• 1、设施、设备、装置 • 1）基础设施、过程设备及工装的配置、购 置、维护和修理判6.3 • 2）过程设备、工装等使用不当，如应该用 精密车床加工但确用了一般车床，判7.5.1c） • 3）监视、测量设备的配置（能力）校准、 防护、标识等问题判7.6 • 4）未获得或使用不适宜的监视、测量设备， 判7.5.1d）
5.6 管理评审 （审核公司领导和归口管理部门）
• 1、查管理评审文件规定（或程序） • 2、实施情况查： • （1）管理评审计划/按策划的时间间隔评审，确 保持续的适宜充分和有效性。评审包括评价QMS 改进的机会和变更的需要，包括质量方针和目标。 保持评审记录 • (2）评审输入，证据：a) 审核结果 b) 顾客反馈 c) 过程的业绩和产品的符合性 d) 预防和纠正措施的 状况 e) 以往管理评审的跟踪措施 f) 可能影响 QMS的变更 g) 改进的建议 （3）评审输出/包括与以下方面有关的决定和措 施。保持评审记录。证据：a)管理评审会议记录/ 报告（纪要） b) QMS及其过程有效性的改进 c) 与顾客要求有关的产品的改进 d) 资源需求
现场审核涉及的条款
• 现场审核涉及以下按条款， 现分别介绍各条款审核检查 表应该编制的要点，为审核 员提供内部审核要点和编制 好检查表，使质量管理体系 审核为提高体系的有效性提 供帮助。
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质量管理体系
• 4.1总要求（审核公司领导） • 是否按按标准要求建立体系，形成文件，加以实施和保持，持续改进 其有效性。 • 1、采取审核员问，管理层回答 • 2、文件证据： • a)符合性 • b)充分、适宜性 • 3、审核组会议评价，为审核结论提供依据。 • 4.2（含4.2.1和4.2.2）文件要求（组长在文件审查进行） • 是否按要求建立QMS文件 • 1、质量手册。文审意见和修改结果 • 2、审核组会议评价： • a)符合性 • b)充分和适宜性
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3、策划 5.4.2对质量管理体系的策划 7.1对产品实现所需过程的策划 7.3.1对设计开发的策划 7.5.1生产和服务提供的策划 8.1测量分析和改进总体策划 8.2.2内部审核策划 4、外包 1）识别按4.1原则确定 2）控制按7.4要求执行 5、需要确认过程 1）识别、确定在7.1 2）确定控制方法在7.1 3）策划与控制在受控条件下按7.5.1 4）确认在7.5.2
• 2、识别过程 • 属于在哪个过程发生的应判在哪个过程， 如未执行文件，包括： • 未按培训计划培训6.2.2 • 未按工艺要求执行7.5.1 • 未按检验文件抽样8.2.4 • 未按期送校测量设备7.6a） • 以上不能统统判在7.5.1
• 3、该细就细原则 • 对4.2.4 6.2.2 7.5.1 7.5.2及7.6能对上则细判到a、b、 c……，不能到上的则粗判。 • 4、由表及里原则 • 如由于人员问题，应知而不知，应会而不会，应判6.2.2。 • 5、最有效原则 • 实际做法有效，但与现行文件不一致，未执行工艺则判 7.5.1而不是判4.2.3文件应修改。 • 6、最有效原则 • 当存在多个问题时，应寻找关键词或关键客观证据或关键 问题进行判断。
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1、慎用原则 系统条款如4.1 4.2.1 5.1～5.3 6.1慎用！ 2、就近不就远原则 应根据具体对象、过程、时机、性质、场合寻找 最适合、最贴近、最有利于受审核方采取措施的 条款；如培训记录未记全，应判6.2.2，又如检验 记录缺项应判8.2.4，而不应判4.2.4，使受审核方 不知问题出在哪里，而多数不仅仅是未记录，还 存在未执行的问题。
• 2、监视和测量 • 1）7.4.3强调采购产品的验证，8.2.4是对产品监 测（检验）的通用要求（含7.4.3）。 • 2）7.5.1c）生产和服务提供过程的监控，重在现 场实施的监测，8.2.3对体系所有过程能力的证实， 重在能力，而不是某次某个的监测结果，而着重 于某阶段（周期）及系统的控制结果。 • 3）产品监测/检验与接收准则： • ①7.1c）策划产品所要求的验证、确认监视、检 验等的过程、产品及产品接收准则； • ②7.3.3a）提出产品的具体控制、监视、测量和 接收准则要求； • ③7.5.1a）必要时编写生产/服务提供过程监控的 作业规范； • ④8.2.4 7.4.3实施
5.3 质量方针 （审核公司领导）
• • • • (1)质量方针的描述和内涵 (2)满足的证据与判断： a)与组织的宗旨相适应 b)包括对满足要求和持续改进QMS有效性 的承诺 • c)提供制定和评审质量目标的框架 • d)在内部得到沟通和理解 • e)在持续适宜性方面得到评审
5.4
• • • • • •
• 就近不就远判定技巧 • 1）识别不符合的阶段和类型： • 策划—5.4.1 5.4.2 5.6.1 7.1 7.3.1 7.5.1 8.1 8.2.2 8.5.1 • 评审—4.2.3 5.3 5.6 7.2.2 7.3.2 7.3.4 7.3.7 7.5.2 8.5.2 8.5.3 • 批准—4.2.3 7.3.3 7.3.7 7.4.2 7.5.2 8.2.4 8.3 • 更改—5.4.2 7.2.2 7.3.7其他文件更改属4.2.3 • 标识—4.2.3 4.2.4 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.6a） • 沟通—5.1 5.3 5.5.1 5.5.2 5.5.3 7.2.3 7.3.1 7.4.2
质量管理体系审核知识 及审核要点
审核组长文件审查的条款
• • • • 0.1总则 0.2过程方法 0.3与GB/T19004的关系 0.4与其他管理体系的相容性。
• 1 要求
• 1.1总则和1.2 应用。 • 标准规定的其他条款要求
现场审核不符合项判定技巧
• • • • • • • • 一、判定原则 慎用原则 就近不就远原则 该细就细原则 由表及里原则 合理不合法原则 最有效原则 最关键原则
4.2.4
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记录控制
1、查记录控制程序（审核归口部门和相关单位） 2、实施情况查： (1)记录保持清晰、易于识别和检索，实施标识 (2)记录的贮存、保护 (3)记录的检索、 (4)记录的保存期限 (5)记录的处置
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管理职责
5.1管理承诺（审核公司领导） 查以下 (1)传达满足顾客和法律法规要求的重要性 (2)制定质量方针 (3)确保质量目标的制定 (4)进行管理评审，持续改进有效性 5.2以顾客为关注焦点（审核公司领导） (1)产品/服务主要质量特性 (2)主要顾客群体，对企业及其产品/服务的主要关注点 (3)识别、确定和满足顾客要求的途径和方法 (4)了解(掌握)顾客满意、增进顾客满意的途径和手段
7.2 与顾客有关的过程 （审核销售部门）
• • • • • 1、查与顾客有关过程的文件规定（或程序） 2、职责履行 3、实施情况查： （1）产品要求的确定：顾客规定的要求，包括对交付及 交付后活动虽没明示，但规定的或已知的预期用途所必需 的要求/与产品有关的法规要求/组织确定的附加要求。 （2）产品要求的评审：产品要求得到规定/与以前表述不 一致的要求已解决/有能力满足要求/保持评审记录/对有关 的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 （3）产品要求的变更：确保相关文件得到修改并使相关 人员知道已变更的要求。 （4）顾客沟通： a) 产品信息 b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改 c) 顾客反馈，包括顾客抱怨
6.4 工作环境 （审核生产管理部门和生产单位）
• • • • 1、查工作环境管理的文件规定（或程序） 2、实施情况查： (1)职责履行 (2)工作环境要求（技术标准）的识别和确 定(达到产品符合要求所需的工作环境)， • 证据（相关检查记录和考核） • (3)配置与维护 • (4)监视（检查）与保持（改进）
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6.3 基础设施 （审核装备管理部门和生产单位）
• • • • • • • • • • • • 1、查基础设施管理的文件规定（或程序） 2、职责履行 3、实施情况查： (1)基础设施的确定和提供（配置），证据：基础设施台帐 /清单/档案/配置计划 a)建筑物、工作场所和相关的设施 b)过程设备(硬件和软件) c)支持性服务(如运输或信息系统) (2)基础设施的维护，证据： a)检修/维护计划 b)检修/维护记录 c)运行检查记录 (3)技术状态（完好情况）及更新