室内质控的若干问题资料

每月分析小结例子


质控情况正常，无特殊可评价的情况， 也无失控 分析：本月没有发生可检出的误差，分 析状态稳定，质控曲线的形态正常，处 于受控状态。
每月分析小结例子


平均值较明显的偏离了靶值，但无失控 分析：本月没有发生可检出的误差，分 析状态稳定，质控曲线的形态正常，但 平均值与靶值的偏离值得注意。主要是 x日之后的质控值有偏离的现象，可能 与定标有关，（或与质控品的瓶间差有 关），重新定标后观察。（注意质控品 的复溶与分装）。
序号
设定靶值：105.0 设定SD：5.0
测定均值：104.8
测定SD：5.7
对同一批号的质控血清反复改动靶值

表现：

连续几个月的质控图上靶值都不一致 打印出的质控图与电脑中的质控图不相符 如果用同一个靶值，前后的质控图就会出 现大量失控的情况 为了使每个月的质控图都好看，不得不每 个月都用不同的靶值
105 100 95 90 85 80
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
—————————————————————————————————
序号
设定靶值：100.0 设定SD：5.0
测定均值：104.8
每月分析小结（没有发生失控的）

小结中可写“本月30次质控中未发生失 控情况，系统状态稳定，没有明显误 差。” 再分析质控曲线的情况

每月分析小结例子

质控曲线的波动有规律性 分析：本项目的质控曲线呈周期性的波 动，经查，与试剂的更换有关，新试剂 装载后，质控值升高（或降低），以后 逐天下降（升高），提示该试剂稳定性 不良。以后要注意及时更换试剂，或每 天定标，或选用其他性质稳定的试剂。



靶值的设置（定值质控品）

与原来的质控品一起做，一个月后统计 先根据提供的值作为靶值，以后根据实 际测定的数据调整

靶值为什么可以自行设置或更改
室内质控控制的是精密度（重复性）， 不是准确度 质控品的值只是一个参考，不具可溯源 性


质控的均值与靶值不一致
质控图
120 115 110
测定值
质控图
120 115 110
测定值
105 100 95 90 85 80
———————————————————————————————— ————————————————————————————————
1
2
3
4
5
6
7
8
9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
每月分析小结例子

质控数据点的分布不符合随机原理 连续多点分布在靶值线的上方或下方 连续多点朝一个方向（趋势性）

分析：本月虽然无失控情况发生，但有连续多 点分布在靶值线的上方或下方（或其他情况）， 估计可能有某种较小的系统误差存在，(由于 不符合多规则的失控规则，故未作失控处理).
每月分析小结例子
处理： 不用担心SD设小以后，会经常出现失 控情况。 除非设定的SD明显小于实际的SD，一 般不会出现假失控

质控图
110 107.5 105
测定值
102.5 100 97.5 95 92.5 90
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28




分析原因，查找质控血清、试剂、定标、仪 器的分析参数等各方面的情况 固定一个质控参数后，观察前后质控图的情 况分析原因 在开始用新批号质控血清之前，和原批号质 控血清一起做一段时间 靶值可以改，但不能多次改，也不能随意改
两个批号质控血清的衔接

表现：

更换批号后的质控图非常不好 没有在启用新批号质控血清后对有关质控参 数进行正确设定

为什么有问题： 因为判断标准太宽，所以不能发现误 差 难以检出失控的情况，质控失去意义 还不如不做质控
质控曲线的波动在±1SD内

处理： 这种情况的质控图，SD的设定必须修正 改用实际的SD 新批号质控血清启用前做RCV测定，将测定 的SD作为质控图上的SD
质控曲线的波动在±1SD内
—————————————————————————————————
序号
设定靶值：100.0 设定SD：2.5
测定均值：100.4
测定SD：2.4
L－J质控图中判断失控用2SD还是 3SD

应该用3SD，而不是2SD 根据：统计学原理，正态分布 95.5%与99.7%
正态分布原理
失控数据在质控图如何记录

质控图上都没有失控数据

从来也不会失控？ 有失控，但纠正后以新的数据替代失控数 据
违反统计学规律（SD设定过大） 人为掩盖更不可取

没有失控情况的质控是不正常的

失控数据在质控图如何记录



失控数据一定要在质控图上记录，不应用另一 个在控的数据冲去失控的数据 修正一个概念：工作日与批次（RUN） 质控是每批（次）做，而不一定是每个工作日 只做1次 失控的结果属于一个批次，失控后再做的属于 另一个批次 将质控图上的横坐标（X轴）理解为批次的序号， 而不是日期

正态分布原理
室内质控的常用质控规则
均值－标准差质控（L－J质控） 多规则质控（WESTGARD多规则质控）


L－J质控规则中的要素



平均值（靶值） 标准差（s或SD） CV或RCV
与均值有关的质控问题

靶值的设置 实际均值与靶值偏离

靶值的设置（非定值质控品）
先测定20次得出平均值 与原来的质控品一起做，一个月后统计 有效期较短的质控品，可以在几天内测 定出２０个数值，然后统计平均值，比 如血常规等项目
质控曲线的形态与各质控点的分布情况



质控曲线的波动有无周期规律性 应该是无明显周期规律性的图形 出现某种周期规律性波动就应进一步分析，多数与 试剂的质量有关 两个水平质控曲线间的情况 质控曲线某一段有不符合随机分布的质控点 连续多点分布在靶值线的上方或下方 连续多点朝一个方向（趋势性）
室内质控的若干问题
室内质控的统计学原理 与靶值有关的问题 与标准差有关的问题 失控及其处理记录的问题 每月小结

定量测定的室内质控－统计学质控

定量测定：生化，血常规等项目 定量测定的质控应用统计学原理，测定数 据的分布符合正态分布的规律，发生误差 时主要为随机误差和系统误差二大类，可 以通过一些统计学的规则来分析和检出。



质控数据点的分布不符合随机原理 没有超过±2s的点 分析：本月没有发生失控，但所有的质控点全 部在±2s内，质控曲线的形态正常，计算SD 基本与设定SD接近，认为本月的质控情况正 常。 分析：本月没有发生失控，但所有的质控点全 部在±2s内，质控曲线的形态正常，计算SD 明显小于设定SD，认为本月内该项目的精密 度较好，质控情况应属正常。要注意以后的精 密度情况，若SD仍然较小，有必要再调整SD 的设定。
新批号质控品启用第一个月的分析小结


重点评价设定的靶值与SD是否合适，如 不合适提出明确的修正值，并在下一个月 开始新的设定值 小结中一定要明确表明是新批号质控品启 用的第一个月
每月分析小结（发生过失控的）



小结中首先要将失控的情况反映，根据 失控记录的情况简明地回顾。 例如：“本月x日（或第x次）发生失控， 估计可能的误差来源是…，采取措施后 回复到在控状态” 再分析质控曲线的情况

原因：

两个批号质控血清的衔接

处理：


更换质控血清批号后即应将相关的质控参 数重新作正确设定 在电脑中将新批号质控与原来的质控作 “隔断”处理，使质控数据不再连续。
与标准差有关的质控问题



设定标准差与实际标准差 设定标准差的作用 设定标准差的来源 多大的标准差是合适的
质控曲线波动在1SD范围的质控图



室内质控的每月分析小结



每一个质控项目都有分析小结，而不是 总的一份分析小结 每一次分析小结都是质控工作质量的一 次提高 回顾性的小结，承前启后
“本月质控良好”
不是一个合适的分析评语 质控良好以什么为标准？有无失控？


每月分析小结


回顾一个月的质控情况，翻阅失控记录 观察： 平均值与靶值的关系 当月计算SD与设定SD的关系 一个月质控曲线的形态与各质控点的 分布情况

与新近的改变有关的原因



更换试剂或校准品 更改了仪器的参数 仪器的开关机有关的因素 趋向性问题如试剂逐渐变质、校正值漂 移、仪器温度改变、灯泡老化等
解决问题并记录处理结果
找出问题的原因后，正确纠正 重新测试所有的质控品，一旦在控，有 必要将出控批次的病人标本重新测定 应该将出控事件以及具体的处理过程记 录下来
实际质控工作中的不正确做法

重测质控品 再试一个新的质控品

正确方法



检查质控图或控制规则以确定误差类型 分析与误差类型有关的一些因素 在多项目测试系统中应考虑共同的因素 与新近的改变有关的原因 解决问题并记录处理结果
分析与误差类型有关的一些因素


随机和系统误差有不同的原因，观测误 差类型提供有关误差来源的线索 系统误差原因：试剂与校准物更换、校 准物值错误、试剂配错、试剂变质、校 准物变质、试剂或校准物的不适当贮存、 样本或试剂的体积变化、孵育箱和反应 盒的温度变化、分光光度计的光源老化 以及操作人员的更换等因素
重视失控及其处理的记录


失控及其处理必须是当时就操作的，不是事后 回顾的 应该有失控及其处理的专门的记录 记录内容



时间：年、月、日、时 失控项目（仪器） 失控的值，是那一条失控规则 分析可能的原因 对每一个可能的原因采取纠正的措施， 纠正后的质控值 操作人员的签名
重视失控及其处理的记录
wk.baidu.com序号
设定靶值：100.0
设定SD：5.0
测定均值：100.4
测定SD：2.4
质控曲线的波动在±1SD内




质控图上表现精密度极好－对质控曲线波 动情况的错误理解 从不出现失控－质控做得好？还是不好？ 对比一下设定的SD与实际统计的SD有什 么发现？ 原因：

设定的SD和实际的SD差异较大！！
质控曲线的波动在±1SD内
分析与误差类型有关的一些因素
随机误差原因的分析和解决要比系统误 差难，关键在于随机 随机误差原因：试剂和试剂通道中的气 泡、混合试剂不恰当、温度和孵育不稳 定、不稳定的电压以及在吸量、定时方 面的个体操作变异等因素


在多项目测试系统中应考虑共同的因素

多个试验都显示QC问题时，处理问题的步 骤应针对这些试验的共同因素 如携带污染等

每月质控小结需要回顾这个记录 每天结果审核需要核对这个记录 是检验质量的一个重要档案


失控后的处理

质控工作的正常方式是如果质控结果 “在控”，接受分析批并发出检验结果 报告；如果质控结果“失控”，拒绝分 析批，查出并解决问题后，重测该批质 控品，或与病人标本一起重新测定 .对失 控情况采取正确的措施也是质控工作的 重要内容
测定SD：5.7
靶值修正后的质控图
测定值 125 120 115 110 105 100 95 90 85
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
质控图
—————————————————————————————————

原因：


对同一批号的质控血清反复改动靶值

为什么有问题：



除非证实质控血清变质，一般不能随意改 动靶值。 出现这种情况实际上已提示存在某些问题， 不能以反复调整靶值掩盖失控的问题 有可能是试剂的问题，定标液的问题，仪 器的问题，甚至是用错质控血清的情况
对同一批号的质控血清反复改动靶值

处理：