FSH(促卵泡激素)检测作业指导书

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《Procedure Circulation Form》文件名称（File Name）: 卵泡刺激素(FSH)检测作业指导书

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卵泡刺激素检测作业指导书

1.目的

检测人血清或血浆样本中卵泡刺激素(FSH)的浓度，作临床辅助诊断用。

2.检测原理

采用Chemiflex®的化学发光微粒子免疫检测（CMIA）技术，对人血清，血浆中卵泡刺激素进行定量测定。第一步，将混合样本和抗-β卵泡刺激素包被顺磁性微粒。样本中的卵泡刺激素与抗-β卵泡刺激素包被微粒相结合。冲洗后进入第二步，添加抗-α卵泡刺激素抗体吖啶酯标记结合物。然后向反应混合物中添加预激发液和激发液。对产生的化学发光反应物进行测量，以相对光单位（RLUs）表示。样品中的卵泡刺激素含量与ARCHITECT i光学系统检测到的RLUs值成正比。

3.样本的采集和贮存

3.1 ARCHITECT卵泡刺激素项目可以使用人血清（包括采集于血清分离管中的血清）或采集于肝素钠、肝素锂或EDTA 钾抗凝管中的血浆。

3.2标本溶血超过+++以上的情况下退单。

3.3稳定性： 2-8℃可稳定7天

3.4样本贮存： 2-8℃保存10天

4.试剂和仪器

4.1试剂成分：

4.1.1检测试剂盒ARCHITECT促卵泡激素测定试剂盒（7K75）

微粒子：1瓶或4瓶（6.6ml/27.0ml）抗-β卵泡刺激素（小鼠，单克隆）包被微粒,储存于MES缓冲液中（含鼠和山羊蛋白稳定剂）。防腐剂：抗菌剂。

结合物：1瓶或4瓶（5.9ml/26.3ml）抗-α卵泡刺激素（小鼠，单克隆）吖啶酯标记结合物,储存于MES缓冲液中（含牛蛋白稳定剂）。最低浓度：45ng/mL。防腐剂：抗菌剂。

4.1.2项目专用稀释液 1瓶（100ML）ARCHITECT i多项目手工稀释液，含有磷酸盐缓冲盐溶液。防腐剂：抗菌剂。注意：仅供体外诊断使用；避免皮肤直接接触液体试剂；废弃物按生物危害垃圾处理。

4.2试剂准备：液体，即开即用，无需特殊准备。

4.3试剂贮藏要求：

未打开的试剂盒：2-8℃储存有效期内稳定。

分析仪上冷藏稳定性: 30天

4.4仪器

5.安全防范

操作时必须穿戴手套和工作服；工作后的台面应消毒擦洗；用过的加样枪头等耗材应作为医用垃圾处理；为了避免形成气溶胶，所有样品尽可能不要在空气当中暴露太长时间；遇到样本洒出，被污染的区域应立即用次氯酸钠溶液清洗，擦拭用的物品应丢弃在标有生物污染的垃圾筒中。

6.项目校准

6．1校准品：卵泡刺激素校准品。①按照指导储存和操作时，ARCHITECT卵泡刺激素校准品在效期内保持稳定。

②不能使用过期产品。③校准品必须密封保存。有效期：2-8℃，15个月。

使用说明：①第一次使用前储存于2-8℃。从2-8℃取出后即可使用。使用前，轻轻颠倒混匀5-10次。每次使用后，盖紧瓶盖放回冰箱（2-8℃）储存。②不能超过试剂瓶上标注的批有效期。

6．2 当下列任何一种情况存在时，请重新校准：

试剂批号改变进行二点定标；

根据质控需要进行二点定标。

6.3 校准步骤

6.3.1校准品的准备：从2-8℃冰箱中取出卵泡刺激素校准品，颠倒混匀后将校准品滴入日立杯中（200微升）放置五分钟到室温。

6.3.2在仪器界面点击申请，选择校准申请，输入架子号，选择卵泡刺激素项目，点击添加申请，按照指定位置放置校准品。

6.3.3放入样品架，仪器开始定标。

6.3.4查看定标结果：在仪器界面点击质控-校准，选择校准历史，查看定标结果。

6.3.5校准原始结果的记录：每天校准过的项目打印出来，保存在《定标记录》文件夹中。

6.3.6测定定值质控品或常规使用质控品，看结果是否在允许范围内。

7.质量控制

具体操作步骤及要求详见《生化/发光室内质控作业指导书》。在报告试验结果之前，应评估质控结果是否失控。只有在质控结果验证在可接受范围时才可报告临床试验结果。

8.溯源性

本检测方法已按照W.H.O. 1st International Standard 92/510推荐的方法校准标准化。

9.操作步骤

10.单位换算

mIU/mL=IU/L

11.性能指标

科室验证性能指标见《方法学验证》文件夹

12.生物参考区间

男成人：0.95-11.95IU/L

女卵泡期：3.03-8.08IU/L

女排卵期：2.55-16.69IU/L

女黄体期：1.38-5.47IU/L

女绝经期：26.72-133.41IU/L

13.干扰物质

胆红素,干扰物质浓度:20,干扰物质单位:mg/dL,影响程度:≤10%

甘油三酯,干扰物质浓度:3000,干扰物质单位:mg/dL,影响程度:≤10%

血红蛋白,干扰物质浓度:500,干扰物质单位:mg/dL,影响程度:≤10%

14.最大允许误差及最小检测差异

卵泡刺激素(FSH)的最大允许误差为：25%；最小检测差异为：3.0 IU/L；最低检测临界值为：12.0IU/L。

【±25%(＞12.0IU/L）；±3.0 IU/L(≤12.0IU/L）】

15.临床意义

卵泡刺激素在男女两性体内都是很重要的激素之一，调控着发育、生长、青春期性成熟、以及生殖相关的一系列生理过程。卵泡刺激素和黄体化激素在生殖相关的生理过程中协同发挥着至关重要的作用，故两者常同时测定，它们是研究和判断下丘脑—垂体—性腺轴功能的常规检查方法，FSH检查在预测排卵时间和内分泌治疗监测上具有特殊重要意义。FSH的测定还可以用于不孕症诊断等。

16.文档历史

N/A

17.参考文献

1、卵泡刺激素测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）说明书

2、卵泡刺激素校准品说明书