药品的包装、标签、说明书介绍
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
如某制药厂生产的磷霉素钠2g/支，原说 明书中没有注明5岁以下儿童禁用，医生凭 经验用药，药师凭经验调配，护士凭经验注 射，结果出现医疗事故，再详看说明书时， 才发现该药品在以往的说明书中增加了“5 岁以下儿童禁用”这一条，致使该院在事故 处理中形成被动局面。
溶媒使用不清
药品说明书有关注射剂溶媒使用的描述 不明确，而注射用药物，对于溶剂的选择有 严格的规定。 如某药业有限公司生产的注射用绒促性素 (500U/支)，其药品说明书中没有注明该药 使用何种溶媒，按何种比例配制，医生在处 方时，药师在调配时，护士在注射时，不知 使用何种溶媒按何种比例进行配制，往往凭 经验，各行其是。
“药品说明书应当充分包含药品不良反应信息， 详细注明药品不良反应。药品生产企业未及时根 据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说 明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明 的，由此引起的不良后果由该生产企业承
担。”(第十四条）。※
存在的问题及注意事项
药品说明书的内容作了重大改动，未 及时通告与告知，易造成使用者凭经验用药， 出现差错。
药品包装
二、药品包装的作用：
保护商品 便于流通 促进销售 方便消费 附：发达国家中，药品包装占到了药品价值
的30％ ，而我国这一比例仅为10％ 左右。
药品包装材料和管理办法
一、药品包装材料
玻璃：以抗生素粉针包装为例，
目前国内用于该类药品包装的玻璃瓶 基本都是经过表面脱碱处理的普通钠 钙玻璃(即Ⅱ类玻璃)，以及低硼的国 内中性玻璃，受材质及性能的限 制．而发达国家玻璃材质向国际中性 玻璃即I类玻璃发展 。
药物商品的标签和说明书
一、药品标签：
内包装（销售包装、零售包装）： 必须注明： ①药品名称 ②规格 ③生产批号
外包装（储运包装）（中/大包装）：
药物商品的标签和说明书
二、药品说明书：※ ★相关内容：
药品名称
① 通用名 ② 商品名 ③ 外文名 ④ 汉语拼音 ⑤ 化学名
药物商品的标签和说明书
★二、相关内容： 性状 药理毒理 药代动力学 适应症 用法用量 不良反应
《直接接触药品的包装材料和容器管理办 法》
第四节 药物商品的标签和说明书
一、药品标签：
药品的标签应当以说明书为依据， 其内容不得超出说明书的范围，不得 印有暗示疗效、误导使用和不适当宣 传产品的文字和标识。
药品的内标签应当包含药品通用名 称、适应症或者功能主治、规格、用 法用量、生产日期、产品批号、有效 期、生产企业等内容。
用法、剂量不明确
如有的说明书剂量符号交错使用，前面用 “g”后面用“克”，如剂量标g/kg，分3次服 用”，患者不易理解。大部分说明书中只标成 人剂量，无各年龄段患者人群的剂量标示。有 的药品说明书用量标示欠准确，伸缩性太大， 如口服1次4一8片，用量差异太大，患者无法 掌握。有的说明书用法标示不明，如只标1日3 次，每次1片，但不知饭前饭后。
2006年1月1日国家食品药品监督管理局 公布施行的《药品说明书和标签管理规定》 中明确规定:“药品说明书应当包含药品安全 性、有效性的重要科学数据、结论和信息， 用以指导安全、合理使用药品。”(第九条）
药品说明书
“药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安 全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修订 的，应当及时提出申请。”(第十条);
硅化镀膜瓶（新技术）
近年来国际上开发投用的一种新产 品．该产品采用无毒的惰性材料对瓶子 内表面进行处理．形成表面疏水性，使 钠离子析出量明显减少。这种理化性能 的特点使药液象水银一样不粘挂壁．少 量残留药液以珠状形态存在，便于抽取。 据实验测算：普通瓶的残留量占药液的2 ％～5％ ，而硅化镀膜瓶仅占0.02％～ 0.1％。
塑料：塑料瓶是目前口服制剂使用最多的包装 容器。据报道，国外70％ 的口服固体制剂使 用塑料瓶包装． 预计今后口服制剂的包装将 以塑料瓶及铝塑泡罩包装为主。塑料安瓿将会 部分地替代玻璃安瓿。 此外：在欧洲市场，塑料安瓿已经用于水 针的包装，但所占比例很小，目前中国国内还 没有用于水针包装的塑料安瓿。
药品包装材料和管理办法
纸质品 金属 木材 复合材料 橡胶制品
药品包装材料和管理办法
二、药品包装容器 密闭：防止尘埃、异物 密封：防止风化、吸湿、挥发
或被异物污染 熔封和严封：防止空气、水份、
细菌污染 遮光
药品包装材料和管理办法
三、药品辅助包装材料 橡胶塞 塑料盖塞 玻璃瓶塞
四、药品包装材料管理
药物商品的标签和说明书
★二、相关内容： 禁忌 注意事项 孕妇及哺乳期妇女用药 儿童用药 老年患者用药wk.baidu.com药物相互作用
药物商品的标签和说明书
★二、相关内容： 药物过量 规格 贮藏 包装 有效期 批准文号、批号、商标、条形码
药物商标假冒事件
药品说明书重要性
患者刘某，女，52岁，因头晕、 头痛来院就诊。经X光拍片及医生检 查后诊断为“颈椎病”引起脑供血不 足，导致头晕头痛。 处方:血塞通注射液250mgx6支， 5%葡萄糖注射液250mlx3瓶; 用法用量:血塞通注射液500mg，加 5%葡萄塘注射液250ml，ivd,q.d.
药理学实训 药品包装、标签、说明书
教学目标
了解医药商品的包装对商品质量的 影响；
熟悉医药商品常用的包装材料及管 理办法；
熟悉医药商品的包装标记与包装标 志；
掌握医药商品的标签与说明书的主 要内容。
药品包装
一、药品包装的概念 符合药品的需求，依最佳的成
本，采用适当的材料和技术，便 于货物的运输、配销、储存和销 售，而实施之统筹整体系统的准 备工作。
药品说明书重要性
患者子女取药后，仔细阅读了说明书。 由于血塞通注射液说明书标明用法用量 每次200～400mg(规格250mg/支)， 便产生了疑虑，认为医生处方使用血塞 通注射液500mg，已超出药品说明书中 最大剂量，要求医生对其母负责，保证 在治疗中，不能发生任何问题。
药品的标签和说明书
使用溶媒不当
➢
注射用青霉素钠溶于5%葡萄
糖注射液。青霉素类在近中性
(pH7)溶液中较为稳定，酸性或碱
性增强，均可使之加速分解，最好
用等渗氯化钠注射液溶解青霉素类，
溶于葡萄糖中可有一定程度的分解。
成分标注缺失
磷酸川芎嗪注射液说明书 【成份】磷酸川芎嗪。 …甘露醇 【性状】本品为无色的澄明液体。 …… 【禁忌】 1. 对本品过敏者禁用。 2. 脑出血或有出血倾向的患者禁用。
溶媒使用不清
药品说明书有关注射剂溶媒使用的描述 不明确，而注射用药物，对于溶剂的选择有 严格的规定。 如某药业有限公司生产的注射用绒促性素 (500U/支)，其药品说明书中没有注明该药 使用何种溶媒，按何种比例配制，医生在处 方时，药师在调配时，护士在注射时，不知 使用何种溶媒按何种比例进行配制，往往凭 经验，各行其是。
“药品说明书应当充分包含药品不良反应信息， 详细注明药品不良反应。药品生产企业未及时根 据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说 明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明 的，由此引起的不良后果由该生产企业承
担。”(第十四条）。※
存在的问题及注意事项
药品说明书的内容作了重大改动，未 及时通告与告知，易造成使用者凭经验用药， 出现差错。
药品包装
二、药品包装的作用：
保护商品 便于流通 促进销售 方便消费 附：发达国家中，药品包装占到了药品价值
的30％ ，而我国这一比例仅为10％ 左右。
药品包装材料和管理办法
一、药品包装材料
玻璃：以抗生素粉针包装为例，
目前国内用于该类药品包装的玻璃瓶 基本都是经过表面脱碱处理的普通钠 钙玻璃(即Ⅱ类玻璃)，以及低硼的国 内中性玻璃，受材质及性能的限 制．而发达国家玻璃材质向国际中性 玻璃即I类玻璃发展 。
药物商品的标签和说明书
一、药品标签：
内包装（销售包装、零售包装）： 必须注明： ①药品名称 ②规格 ③生产批号
外包装（储运包装）（中/大包装）：
药物商品的标签和说明书
二、药品说明书：※ ★相关内容：
药品名称
① 通用名 ② 商品名 ③ 外文名 ④ 汉语拼音 ⑤ 化学名
药物商品的标签和说明书
★二、相关内容： 性状 药理毒理 药代动力学 适应症 用法用量 不良反应
《直接接触药品的包装材料和容器管理办 法》
第四节 药物商品的标签和说明书
一、药品标签：
药品的标签应当以说明书为依据， 其内容不得超出说明书的范围，不得 印有暗示疗效、误导使用和不适当宣 传产品的文字和标识。
药品的内标签应当包含药品通用名 称、适应症或者功能主治、规格、用 法用量、生产日期、产品批号、有效 期、生产企业等内容。
用法、剂量不明确
如有的说明书剂量符号交错使用，前面用 “g”后面用“克”，如剂量标g/kg，分3次服 用”，患者不易理解。大部分说明书中只标成 人剂量，无各年龄段患者人群的剂量标示。有 的药品说明书用量标示欠准确，伸缩性太大， 如口服1次4一8片，用量差异太大，患者无法 掌握。有的说明书用法标示不明，如只标1日3 次，每次1片，但不知饭前饭后。
2006年1月1日国家食品药品监督管理局 公布施行的《药品说明书和标签管理规定》 中明确规定:“药品说明书应当包含药品安全 性、有效性的重要科学数据、结论和信息， 用以指导安全、合理使用药品。”(第九条）
药品说明书
“药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安 全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修订 的，应当及时提出申请。”(第十条);
硅化镀膜瓶（新技术）
近年来国际上开发投用的一种新产 品．该产品采用无毒的惰性材料对瓶子 内表面进行处理．形成表面疏水性，使 钠离子析出量明显减少。这种理化性能 的特点使药液象水银一样不粘挂壁．少 量残留药液以珠状形态存在，便于抽取。 据实验测算：普通瓶的残留量占药液的2 ％～5％ ，而硅化镀膜瓶仅占0.02％～ 0.1％。
塑料：塑料瓶是目前口服制剂使用最多的包装 容器。据报道，国外70％ 的口服固体制剂使 用塑料瓶包装． 预计今后口服制剂的包装将 以塑料瓶及铝塑泡罩包装为主。塑料安瓿将会 部分地替代玻璃安瓿。 此外：在欧洲市场，塑料安瓿已经用于水 针的包装，但所占比例很小，目前中国国内还 没有用于水针包装的塑料安瓿。
药品包装材料和管理办法
纸质品 金属 木材 复合材料 橡胶制品
药品包装材料和管理办法
二、药品包装容器 密闭：防止尘埃、异物 密封：防止风化、吸湿、挥发
或被异物污染 熔封和严封：防止空气、水份、
细菌污染 遮光
药品包装材料和管理办法
三、药品辅助包装材料 橡胶塞 塑料盖塞 玻璃瓶塞
四、药品包装材料管理
药物商品的标签和说明书
★二、相关内容： 禁忌 注意事项 孕妇及哺乳期妇女用药 儿童用药 老年患者用药wk.baidu.com药物相互作用
药物商品的标签和说明书
★二、相关内容： 药物过量 规格 贮藏 包装 有效期 批准文号、批号、商标、条形码
药物商标假冒事件
药品说明书重要性
患者刘某，女，52岁，因头晕、 头痛来院就诊。经X光拍片及医生检 查后诊断为“颈椎病”引起脑供血不 足，导致头晕头痛。 处方:血塞通注射液250mgx6支， 5%葡萄糖注射液250mlx3瓶; 用法用量:血塞通注射液500mg，加 5%葡萄塘注射液250ml，ivd,q.d.
药理学实训 药品包装、标签、说明书
教学目标
了解医药商品的包装对商品质量的 影响；
熟悉医药商品常用的包装材料及管 理办法；
熟悉医药商品的包装标记与包装标 志；
掌握医药商品的标签与说明书的主 要内容。
药品包装
一、药品包装的概念 符合药品的需求，依最佳的成
本，采用适当的材料和技术，便 于货物的运输、配销、储存和销 售，而实施之统筹整体系统的准 备工作。
药品说明书重要性
患者子女取药后，仔细阅读了说明书。 由于血塞通注射液说明书标明用法用量 每次200～400mg(规格250mg/支)， 便产生了疑虑，认为医生处方使用血塞 通注射液500mg，已超出药品说明书中 最大剂量，要求医生对其母负责，保证 在治疗中，不能发生任何问题。
药品的标签和说明书
使用溶媒不当
➢
注射用青霉素钠溶于5%葡萄
糖注射液。青霉素类在近中性
(pH7)溶液中较为稳定，酸性或碱
性增强，均可使之加速分解，最好
用等渗氯化钠注射液溶解青霉素类，
溶于葡萄糖中可有一定程度的分解。
成分标注缺失
磷酸川芎嗪注射液说明书 【成份】磷酸川芎嗪。 …甘露醇 【性状】本品为无色的澄明液体。 …… 【禁忌】 1. 对本品过敏者禁用。 2. 脑出血或有出血倾向的患者禁用。