硬胶囊充填机应用技术培训

硬胶囊充填机应用技术培训

NJP型====CFM型

编写:北京翰林航宇科技发展有限公司

充填机应用技术培训

第一节胶囊充填的基本知识……、…………………、、、、、、3

第二节理想的充填条件............、.....................、、、、 5 第三节充填机的工作原理.................................、、、...、7 第四节充填时可能发生的现象与诊断 (12)

第五节设备完好质量标准…………………、……………、13

第六节影响装量稳定之因素………………………、…、、、、、

15

第七节充填机的操作及注意事项…………………………、24

第八节机器维护与保养 (27)

第一节胶囊充填的基本知识

概述;早期制造胶囊及向胶囊内充填物料都以手工操作,为了提高效率、改变药品卫生状况,人们研究了半自动胶囊充填机、全自动胶囊充填机、

全自动胶囊生产线。半自动胶囊充填机目前已基本淘汰。

⑴间歇运动型---以德国GKF系列、意大利伊马产品为代表

⑵连续运动型---以意大利产品MG2为代表

因为连续运动型的设计、生产难度很大;对物料工艺要求高,应用范围较小;目

前国内无制造,以进口为主,数量不多。间歇运动型已实现国产化,在国内站有

绝对数量。

1、公司充填机产品情况

翰林公司产品为间歇型可压缩式充填机,有两大系列的品种

分度箱系列:以模具孔排数分类

｛单排孔｝NJP200A NJP400A NJP800A NJP1200A

｛双排孔｝NJP2000 CFM3000 CFM3500

｛四排孔｝CFM6000 CFM7000 CFM7500

{八排孔} CFM15000

多功能机:NJP-1200BD NJP-1250BD NJP-2000BD NJP-3000BD

NJP-3500BD CFM6000BD CFM7000BD CFM7500BD 槽轮系列: NJP1200B NJP-1500B NJP2000

2、对充填有影响的胶囊缺陷

* 瘪壳* 粘连* 套坏划伤顶凹* 未切割* 单节(体帽分离)

* 椭圆状(受挤压,受潮变软) * 气泡孔与薄点

3.充填物料种类

①粉末②颗粒③微丸④药片

4.物料的基本充填方式

①囊体定容充填 (半自动类)

②间歇型定容充填 (意大利IMA===亦称插管式)

③间歇型压缩充填 (德国GKF系列===国内NJP系列)

④连续型定容充填 (意大利MG-2)

5、NJ P系列充填机工作流程(在机器上方观瞧转台部分与计量部分为顺时针运转)

模块清理----空心胶囊排序------空囊释放------方向调整------体帽分离------向囊体充填物料------剔除未分离的胶囊------胶囊体帽锁合------成品囊送出------模块清理------空囊释放(进入下一个循环)

6、全自动胶囊充填机具有如下特点

①运转的连续性:在胶囊料斗内、剂量室内安装了料位传感器。当胶囊料

斗内空心胶囊太少时自动停机;当剂量室内的物料降低时有自动加料功能,当药粉高度过低时并超出设定加料延时秒数时会自动停机,以确保装量合格。

②安全保护功能:防尘罩的四周有机玻璃门均安装了接近开关,当门打开

时,机器会停止运转。

③统计功能:计时器、计数器可以统计运行时间、产量。

④速度连续可调:变频器的使用方便了主机转速的任意调整。

⑤新机器有定位停机功能:有微丸机构的模块停在两个工位之间(此时料

门处于关闭状态)。无微丸机构的充填机上模架停在高处。

第二节理想的充填条件

1、充填机房的基本要求

* 合格的温度湿度仪 * 仪器处于良好工作状况

* 摆放远离空调出风口的位置 * 定期检查与维护

* 定期送计量部门校验合格

2、推荐的机房条件

* 温度20℃～26℃注:某些引湿性极强的物料对环境要求更高

* 相对湿度45%～65%

3、环境控制

* 符合GMP标准的充填车间 * 避免阳光直射(加窗帘)

* 空调及除湿机\加湿机 * 每班有温湿度记录

* 避免熱辐射源/水源 * 遵守机房充填的操作规程

4.胶囊的保管与使用

* 应存放在 T:15℃～25℃ H: 35%～65% 的室内

* 胶囊箱与墙与地面保持一定距离,以利于空气流通保持干燥

* 存囊的塑料袋用后将口扎紧

* 手触摸过的胶囊不再回用

* 避免阳光照射,远离热源及水源

* 若库房与充填机房温差较大时,则应将胶囊放在与充填室条件相近的地方,约半天后开箱使用、轻舀轻放,防止造成瘪壳单节或锁合、5、物料特性

小结: 物料的配方必须保证良好的可充填性,否则会出以下一些充填缺陷: 分离不好/装量不准/胶囊套坏

良好的可充填性就是指:

①有较好的流动性

②经冲杆压缩可成柱形

③不粘冲杆与剂量盘

* 每种物料同时具备了其中的几种物理特性,若充填性不好,在药典允许范围内,调整参数或适当加减辅料,以达到良好的充填效果。

第三节间歇型可压缩式胶囊充填机工作原理

1.充填机的组成部分

包括:顺序机构、转台部分、供料部分、剂量部分、传动部分、电控部分、与防护部分。

2.工作流程

①首先:机器由电动机通过减速器驱动主轴转动,主轴上的凸轮随主轴转

动推动连杆协调运动,料斗里的空心胶囊随着顺序叉的上下运动,自动进入顺序叉的滑道里排队,再垂直送入导槽内,水平拨叉向前推动胶囊前行并

使其转为水平方向,此时囊体在前、囊帽在后并被导槽夹住。水平拨叉后退的同时,顺序叉的叉头向下推动胶囊并使其转为垂直方向囊体在下、送入模块孔内。

②空心胶囊进入模块的瞬间在负压(真空气)的作用下,胶囊体帽分开,随着机器的运转,下模块载着胶囊体转到剂量盘下方、

③剂量装置在前五个工位由充填杆将剂量盘孔内的物料压缩(压缩深度可调),在第六工位,由充填杆把盘孔里的药柱下推送入胶囊体内、

④在剔废工位,没有被分开的空心胶囊由剔废推杆将其推出上模块孔,进入废料盒或由吸尘器吸走、

⑤机器运转至压合工位,上下模块对合,压合推杆上升,推动装有药柱的胶囊体与胶囊帽锁合、

⑥在成品推出工位,推出顶杆上升将锁合好的胶囊推出模块,沿着出料槽的坡面滑出机器、

⑦最后就是清理工位,在此处模块上粘的料粉及个别废囊皮由压缩气与吸尘器清理干净、然后进入下一个循环、