执业师药事管理与法规总结

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第一章绪论

1.执业药师考试分四门

a.药学专业知识（一）（药理+药物分析）

b.药学专业知识（二）(药剂+药物化学)

c.药学综合知识与技能

d.药事管理与法规两年内考完

2.GMP《药品生产质量管理规范》:GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍

采用的法定技术规范。

GLP《药物非临床研究质量管理规范》：非临床研究是指为评价药品安全性，在实验

室条件下，用实验系统进行各种毒性试验，包括单次，反复给药毒性试验，生殖毒性、致突变致癌试验等。

GCP《药物临床试验质量管理规范》：?GCP规定了其受护受试者权益的原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

GSP《药品经营质量管理规范》：GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的

专营或者兼营企业。

3.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

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（怎样是假药、怎样是劣药？什么情形按什么药处理？---大题目）

16、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

17、列入国家基本医疗保险药品目录的药品与国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品实行政府定价

18、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师

19、擅自委托生产药品按生产假药论处

20、对医疗机构药剂管理的具体规定

A、规定了《医疗机构制剂许可证》的有效期

许可证有效期为5年，医疗机构应当在许可证有效期满前6个月，申请换发《医疗机构制剂许可证》

B、获得制剂批准文号后，方可配制制剂

医疗机构配制制剂，须按国家药监部门规定报送有关资料和样品，经所在地省级药监局批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

C、不得发布医疗机构制剂广告

D、特殊情况下，医疗机构配制的制剂可以调剂使用

发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应时，经国家药监部门或省级药监部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用

第六章药品注册管理

1、药品注册申请人：是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

2、临床试验的分期分为四期。Ⅰ期临床试验目的是药理学及人体安全性评价试验，是初步的临床；II期临床试验目的是初步评价治疗作用和安全性，是治疗作用初步评价阶段；III期临床试验目的是进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，是治疗作用确证阶段；IV期临床试验目的是考察广泛使用药物的疗效和不良反应，是新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。（大题）

3、药品经注册所取得的各种药品批准证明文件格式

药品批准文号的格式为：

国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号

《进口药品注册证》证号的格式为：

H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

《医药产品注册证》证号的格式为：

H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号

新药证书号的格式为：

国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装；对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

4、药品注册管理机构

①国家食品药品监督管理局

②省级药品监督管理部门

③药品审评中心