第五章 第三节 干热灭菌设备

. 干热灭菌的要求
《中国药典》2005年版对于干热灭菌要求的灭菌条件为：160℃~170℃不少于2小时； 170℃~180℃不少于1小时，250℃，45min以上。对于稳定的产品灭菌污染菌的存活率 应小于10-12。
二、干热灭菌设备 干热灭菌设备有两大类：一类是间隙式干热灭菌设备，即烘箱；另一类是连续式干
3. 主要特点
（1）本机由于加热采用了“热风循环法”和对流传热机理，所以具有传热速度快、热空 的温度和流速非常均匀、灭菌充分、无低温死角、无尘埃污染、灭菌时间短、效果好， 生产能力高等优点。
（2）本机正常工作时，无需专人看管。
（3）本机工作过程都是在100级平行流净化空气保护下进行的，达到无尘无菌的要求， 完全符合GMP的要求。
5. 动力参数
6．设备操作
（1）开始前检查工作 检查排风风门是否在要求的档上，保证安瓿在灭菌机中正常运 行通过。检查进、出口层流风机、中间烘箱风机是否运转，在外表无法看出，先启动 风机，测量风速和风压，中间烘箱风速达0.7m/s，风压达250Pa，进、出口层流风机风 速达0.5m/s，风压达250Pa。
（3）结束工作 灭菌完毕，点“日间停车”各加热管自动断电，此时各风机仍继续运转 （保护高温高效空气过滤器不致烧坏），直到烘箱内温度将至设定的停机温度，风机会 自动停机，前后风机继续旋转，为避免脏空气进入隧道。点“紧急停车”所有的耗能元 均停止工作，然后关闭电源开关。
7. 维护保养
8. 常见故障及排除见表5-5。
2. 系统介绍 如图5-6所示，电热层流式干热灭菌机整体为隧道式结构，根据灭菌工艺过程，它
可分为三部分：预热部分由前层流箱体、空气高效过滤器、前层流风机；高温灭菌部分 可分为二体，一体为烘箱箱体，另一体为烘箱上箱。烘箱上箱由箱体和初级过滤器组成， 整个箱体密封，其一端与预热部分层流箱体的上腔连通。烘箱箱体主要由高温灭菌箱体、 热风机、热空气高效过滤器、不锈钢加热管、排风机；冷却部分由后层流箱、后层流风 机、空气高效过滤器、排风机。
（4）本机三个区分别有独立的风机、风道、过滤器，并有单独调节风速和风量的空气 净化系统。
（5）电加热装置内有24根各1.8kW的电加热丝，在联接上分为三组，开始加热时，各 组加热元件全部投入运行，以求最快达到设定温度，当温度升至设定温度的上限时，切 断两组加热丝而仅保留一组基本负荷，以维持保温。
4.工作过程
（2）运行工作 ①接通电源，打开总电源开关、输入电压值；②设定隧道内的工作温 度，烘干灭菌温度为280℃，停机温度为100℃，作好温度记录，存档备查；③按规定 程序点“日间工作”按钮，所有风机均开启，加热管也开始工作，全机启动完毕；④当 道温度升至100℃，有指示灯显示，等待温度升至设定温度值后，开启洗瓶机，由输送 带控制速度，温度达到设定的上限值时，至使安瓿直立密排通过隧道，在规定的时间大 约5min内通过高温灭菌区，完成灭菌过程。
第三节 干热灭菌设备
一、干热灭菌设备的原理和要求
1. 干热灭菌设备的原理
干热灭菌是指物质在干燥空气中加热可以破坏蛋白质与核酸中的氢键，导致蛋白质 变性或凝固，核酸破坏，酶失去活性，使微生物死亡，达到杀灭细菌的方法。干热灭菌 设备的原理主要是以传热的三种方式，对流、传导和辐射热对物品进行灭菌的设备。
干热灭菌温度高，时间较长，容易影响药物的理化性质。在生产中除极少数药物采 用干热空气灭菌外，大多用于耐热品的灭菌和去热原（如玻璃容器）以及湿热不易穿透 的物质或易被湿热破坏的药物如甘油、液状石Fra Baidu bibliotek、油类、油混悬液及脂肪类、软膏基质 或粉末等的灭菌。
热灭菌设备，即隧道式干热灭菌机。重点介绍连续式干热灭菌设备。
（一）电热层流式干热灭菌机
下面介绍SZA620/43型安瓿灭菌烘干机。
1. 基本原理 电热层流式干热灭菌机采用的是热空气平行流的灭菌方式。常温空气经粗效及中效
过滤器过滤后进入电加热区加热，高温热空气在热箱内循环运动，充分均匀混合后经过 高效过滤器过滤获得100级的平行流空气，直接对玻璃瓶进行加热灭菌，在整个传送带 宽度上，所有瓶子均处于均匀的热风吹动下，热量从瓶子内外表面向里层传递，均匀升 温，然后直接对瓶子进行加热灭菌。