制药企业GMP自检培训---物料及生产系统

技术质量部
质量部
一.建立健全质量保证体系
（五）生产过程控制系统 生产过程质量监控功能图
洁净度检测 质量稳定性评价
无菌检查 微生物检查
成品检查 半成品检查
原辅料 工艺用水检验
包材验收 用户投诉 技术档案管理 GMO自检 审核放行 质检过程控制 工程保障检查 外用药车间质量检查 针剂车间质量检查 片剂车间质量检查 原料药车间质量检查 物料仓储检查 供应商审计 标准化管理
1.知道应该怎么做 ↓
2.知道不应该做什么 ↓
3.知道应该怎么样自检
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 （一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 （一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统
一.建立健全质量保证体系
制药企业GMP自检培训 物料及生产管理系统
一、建立健全药品生产过程质量保证体系 二、物料管理系统自检 三、生产管理系统自检
GMP现场检查缺陷汇总 （中国医药报1000多家缺陷项目）
缺陷项目（%）
主要内容
2601 30.3%
仓储条件及取样是否符合要求
3801 27.5%
物料的管理制度
6701 17%
标准草案
标准 编号 题目
QA分发
QA审核
主管总监审批
一.建立健全质量保证体系： （七）文件控制系统
现行文件的修订流程图
现行文件
定期复审
执行过程中
QA收回销毁
需要修订填写文件修订申请单
（七）文件控制系统 文件系统
标准
文件系统
记录
管理标准（MS） 技术标准（TS) 操作标准（OS） 验证文件（V） 批记录生产(BPR) 检验记录 质量管理记录 操作维修保养记录 销售记录 有关单、卡、证、帐 其它记录
一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统 新文件产生流程图
有关部门
文件起草申请单
（二）公用工程控制系统
公用工程系统
空气净化调节系统 工艺用水处理系统
技术标准 操作规程 维护保养规程
压缩空气与真空系统等
清洁、消毒、灭菌规程 日常监测规程
一.建立健全质量保证体系
（三）设备控制系统 对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段
设备预确认
新购设备
更新改造
安装确认 运行确认
验收 验证
一、建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
生产操作人员个人卫生控制流程图
新进人员
在岗人员
患病
进公司前
每年一次
所有健康检 查患病及治
健康检查 合格
上岗前 不合格
离岗治疗或 限定工作岗位
疗史均存入 健康档案
洁净区内个人卫生管理规程
上岗
包装区内个人卫生管理规程 工作服清洗消毒管理规程
一、建立健全质量保证体系
操作
验收
运行 保养 维护
性能确认 灭菌 清洁 请修
检修 报废
新购设备运行完整的设 备验证。
搬迁设备运行设备变更 验证。
计量器具定制管理规程， 年度校验计划并定期校 验。
一.建立健全质量保证体系
（四）物料GMP管理系统
供应商认证
物料控制系统
物料验收 仓贮控制 发放与领用 工序之间转移
QC
QC
总经理 总经理
物料平衡是否符合要求
6801 41.7%
批生产记录的填写及复核
7009 17.4%
操作间及容器是否有状态标志
7301 13.8%
生产完成后是否清场并完整记录
7403 11.9%
是否适应要求的检验场所、仪器和设备
7601 37.6%
供应商的审查及评估
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
QA
QA
一.建立健全质量保证体系
（六）质量检测控制系统
标准制定
质量检测控制系统
标准操作
实验室管理
质量标准的管理 标准品、对照品的管理
滴定液的管理 标准菌株的管理 检验器具、仪器的校正
检验规程 各种检验仪器的操作规程
实验室安全管理规程 实验室清洁管理规程
留样稳定性观察管理规程 检验记录的管理规程
一.建立健全质量保证体系
技术 中试部
质量部
市场部
销售部 信息中心
片剂 一车间
片剂 二车间
针剂
外用 药车间
原料 药车间
QA
QC
一、建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
进公司培训
不
合
格
考核
不
岗位培训
合
格
考核上岗证
人员培训流程图
公司规章制度
每
年
GMP
一 次
专业知识
岗位操作规程
调
岗位操作技能
岗
所有培训 考核等均 存入培训
档案
上岗
（一）人员控制系统 在药品生产过程中，人是最大的变量
人的因素对保证产品质量对关重要。 组织机构 职务说明书（任职条件） 培训
一、建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统 （一般组织机构图）
董事长
总经理
人力 资源部
生产 管理部
技术 质量部
资金 财务部
市场 营销部
办公室
物资部
生产车间 工程部
行政部
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检 （一）生产系统GMP管理 生产过程管理 批生产记录（物料平衡） 设备清洁与清洁验证（残余物限度确定） 实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 工艺验证（主要工艺参数确认） 防止污染及交叉污染 实例：固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染 （二）生产管理系统自检 固体制剂审计检查 无菌生产审计检查 包装生产审计检查 生产管理系统自检主要内容及易出现的问题 四.GMP自检方法实践的一点体会
来自百度文库
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 （一）物料系统GMP管理 （二）GMP关于物料管理的要求
实例：麻醉品、精神类特殊物料的现场管理 （三）供应商审计 前期评估 过程控制 动态管理 实例：与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级 （四）仓储和称量系统管理及自检 实例：因称量高活性原料引起产品交叉污染 （五）供应商审计调查表及检查清单 供应商审计调查表 供应商审计检查清单 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题