药厂飞行检查要点

药厂飞行检查要点 Prepared on 24 November 2020

飞行检查要求：

（一）飞行检查对生产管理要求；

1、现场

2、工艺

3、验证

4、样品

5、记录

6、委托生产（二）飞行检查对物料仓储要求；

1、记录

2、票据

3、仓库

4、供应商审计

5、物料

（三）飞行检查对实验室管理要求；

1、QC实药验室的数据完整性

2、QC实验室常见审计

3、QC实验室常见GMP问题

（四）飞行检查对质量体系、文件体系要求；

1、质量管理体系的标准

2、GMP文件体系的建立与运行

3、文件化管理常见问题

（五）飞行检查对人员要求；

1、机构与人员法规要求

2、权限与职责

3、人员资质的符合性

4、机构与人员审计中常见缺陷及案例分析

（六）飞行检查对设施设备要求；

1、厂房与设施的要求

2、生产区、仓贮区域的审计

3、设备与计量的要求

4、厂房与设施审计中常见缺陷及案例分析

5、设备与计量审计中常见缺陷及案例分析