风险管理报告案例_PPT幻灯片
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操作水平限制，纯水质量等 会影响实际结果。
不同时段、不同条件下采取 不一致。的样本，测定的结 果可能。
使测定项目与临床医生要求 不符。
温度、光线及与空气接触都 会影响试剂的稳定性。
液体中不同成分的含量与样 本的性质、抽取时间、处理 方式、保存条件有关，我的 时间也不同。
八、风险评价、风险控制和风险控制措施的证
二、风险管理人员及其分工
人员 职 务
职
责
李×× 技术部长 主持产品设计过程风险分析，建立风 高级工程师 险管理文档。
周×× 项目负责人 收集相关标准，拟制产品可行性方案 药学工程师 进行产品风险分析，在设计中采取措 施，使产品风险降低到可接受的程度。
王×× 质量管理部 负责产品质量方面的信息，参与拟制
分类
危害及危害分析
D.2.2能量危害
D.2.15 环境危 害及其形成 因 素
1.生物污染
试剂在贮存、运输和使用时可能受 到微生物污染，造成质量下降。
2.不正确的配方
部分试剂的配方中含有毒性成分使 用者不慎沾到皮肤上会有一定危害， 废液倾倒对环境有污染。
源自文库
3.毒性
部分贮存、运输采用防腐剂抑制细 菌，防腐剂有一定毒性，但因为使 用浓度低，毒性轻微，但对操作者 仍然具有潜在危害。
3 4 12(U) 1.说明书中提供详细的加样步 骤，强调注意事项；
2.读数仪使用简单，根据说明 书即可操作。
剩余风险 S P RL
风险值
2 2 4(A)
1 2 2(A)
批内不均匀性、批次 间的不一致，会导致 测定结果变异大，不 利临床医生的判断。
2 3 6 (R)
1.试剂配方固定；原材料来源 稳定；
1.贮存、运输偏离 试剂对贮存温度有要求，严重偏离 预订的环境条件 保存温度，会使试剂不能稳定的保 持到规定的有效期限 。
2.由于废物和（或） 报废试剂或用后废液处理对环境有 医疗器械处置的污 一定污染。 染
D.2.14由不正确的能 无 量和物质输出所产生的 危害
D.2.18与医疗器械使用 由不熟练、未经培训的 有关的危害和形成因素 人员使用
加样误差会造成检测准 确度和精度误差，读数 仪程序选用错误会导致 错误结果产生。
D.2.29.不适的、不合适 无 或过于复杂的使用接口
D.2.34
1.批次的不均匀性 批次和的不一致
2.共同的干忧因素
3.转期效应
4.样本标识错误
5.稳定性
6与样本的抽取、 准备及稳定性的 问题
批间差和批内差会给结果判 断造成影响。
工程师
风险管理报告，归避相关产品风险。
刘×× 生产部 工程师
负责工艺过程控制和原材料管理，归 避产品风险。
张×× 临床医师 负责产品上市后使用过程中与产品风 险有关信息。
三、 风险评价和风险可接受准则
严重度的分级（S）
代 号 等级名称
系统分析定义
1 轻度的 不会引起伤害或没有伤害 2 中度的 可恢复的或较小的轻度 3 严重的 影响产品使用，造成分析不准确导致伤害 4 灾难性的 IVD失灵，延误诊断，患者死亡
四、风险概率的等级(P)
代号 概 率 分 级
频次（每年）
6 经常发生
>1
5 有时发生
1—10-1
4 偶然发生
10-1—10-2
3 很少发生
10-2—10-4
2 非常少发 1 极少发生
10-4—10-6 < 10-6
XXX试剂安全特征问题清单
问题内容
特征判定
可能的危害 危害标识
C.2.1医疗器械的预期用途 用于体外试剂快速测
1 1 1(A)
不同阶段，不同条件 2 3 6(R) 抽取的样本、处理方 式及保存时间、均可 能使测定结果不一致。
医院应明确采血要求，说明 书中对样本要求做出适当规 定。
1 1 1(A)
采取上述措施后，降低了危害严重度或发生概率，剩余 风险均降低到可接受的范围。
是什么，怎样使用医 定全血中糖化血红蛋
疗器械？
白的含量。
C.2.2医疗器械是否预期植 否
入
C.2.3医疗器械是否预期和 与患者不接触，但有 生物学危害
H1
患者或其他人员接触 机会和操作者接触
C.2.34医疗器械的使用是 试剂的稳定性，准确 温度影响敏感 H9
否依赖于基本性能 性
IVD器械失灵
七、判定已知或可预见的危害及危害分析
产品对贮存温度有要 3 3 9 (U) 求，要求2-8℃保存 长时间严重偏离保存 温度，会使产品不能 稳定保持到规定的有 效期，甚至很快失效。
1.制定试剂运输要求文件，按 规定执行；
2.说明书中明确产品要求的保 存温度；
由不熟练、未经培训 的人员使用，加样错 误或读数仪程序选用 错误会导致错误结果 产生。
产品配方中含有防腐 2 3 6(R) 1.说明书中告知用户不要吸入 1 2 4(A)
剂，有一定毒性，因
试剂或接触皮肤；
用量极少，毒性轻微 有的试剂有较强酸性 或碱性，对接触者有
2.说明书中告知用户废液处理 应用大量水稀释。
一定危害，废液倾倒
对环境有一定污染。
识别原因
风险评价 S P RL
风险值
控制措施
2.当配方或材料有变化时，需 对批内差检测，确认达标后 方可通过。
1 1 1(A)
识别原因
风险评价
控制措施
S P RL
风险值
操作原因，如纯净水 2 2 4(A) 质量差或水质污染， 可能造成实验结果不 准确、甚至完全错误。
帮助用户分析可能的原因， 找到症结所在，解决问题。
剩余风险
S P RL
风险值
识别原因
风险评价
控制措施
剩余风险
S P RL
风险值
S P RL
风险值
产品贮存、运输和使 2 3 6(R) 1.在产品设计中加入适量的 2 1 2(A)
用时可能受到微生物 污染，造成质量下降 或失效
防腐剂，抑制菌类生长； 2.容器、试剂瓶用前经过洗涤 3.密闭、冷藏保存；
4.说明书中告知用户产品的保
存要求。
不同时段、不同条件下采取 不一致。的样本，测定的结 果可能。
使测定项目与临床医生要求 不符。
温度、光线及与空气接触都 会影响试剂的稳定性。
液体中不同成分的含量与样 本的性质、抽取时间、处理 方式、保存条件有关，我的 时间也不同。
八、风险评价、风险控制和风险控制措施的证
二、风险管理人员及其分工
人员 职 务
职
责
李×× 技术部长 主持产品设计过程风险分析，建立风 高级工程师 险管理文档。
周×× 项目负责人 收集相关标准，拟制产品可行性方案 药学工程师 进行产品风险分析，在设计中采取措 施，使产品风险降低到可接受的程度。
王×× 质量管理部 负责产品质量方面的信息，参与拟制
分类
危害及危害分析
D.2.2能量危害
D.2.15 环境危 害及其形成 因 素
1.生物污染
试剂在贮存、运输和使用时可能受 到微生物污染，造成质量下降。
2.不正确的配方
部分试剂的配方中含有毒性成分使 用者不慎沾到皮肤上会有一定危害， 废液倾倒对环境有污染。
源自文库
3.毒性
部分贮存、运输采用防腐剂抑制细 菌，防腐剂有一定毒性，但因为使 用浓度低，毒性轻微，但对操作者 仍然具有潜在危害。
3 4 12(U) 1.说明书中提供详细的加样步 骤，强调注意事项；
2.读数仪使用简单，根据说明 书即可操作。
剩余风险 S P RL
风险值
2 2 4(A)
1 2 2(A)
批内不均匀性、批次 间的不一致，会导致 测定结果变异大，不 利临床医生的判断。
2 3 6 (R)
1.试剂配方固定；原材料来源 稳定；
1.贮存、运输偏离 试剂对贮存温度有要求，严重偏离 预订的环境条件 保存温度，会使试剂不能稳定的保 持到规定的有效期限 。
2.由于废物和（或） 报废试剂或用后废液处理对环境有 医疗器械处置的污 一定污染。 染
D.2.14由不正确的能 无 量和物质输出所产生的 危害
D.2.18与医疗器械使用 由不熟练、未经培训的 有关的危害和形成因素 人员使用
加样误差会造成检测准 确度和精度误差，读数 仪程序选用错误会导致 错误结果产生。
D.2.29.不适的、不合适 无 或过于复杂的使用接口
D.2.34
1.批次的不均匀性 批次和的不一致
2.共同的干忧因素
3.转期效应
4.样本标识错误
5.稳定性
6与样本的抽取、 准备及稳定性的 问题
批间差和批内差会给结果判 断造成影响。
工程师
风险管理报告，归避相关产品风险。
刘×× 生产部 工程师
负责工艺过程控制和原材料管理，归 避产品风险。
张×× 临床医师 负责产品上市后使用过程中与产品风 险有关信息。
三、 风险评价和风险可接受准则
严重度的分级（S）
代 号 等级名称
系统分析定义
1 轻度的 不会引起伤害或没有伤害 2 中度的 可恢复的或较小的轻度 3 严重的 影响产品使用，造成分析不准确导致伤害 4 灾难性的 IVD失灵，延误诊断，患者死亡
四、风险概率的等级(P)
代号 概 率 分 级
频次（每年）
6 经常发生
>1
5 有时发生
1—10-1
4 偶然发生
10-1—10-2
3 很少发生
10-2—10-4
2 非常少发 1 极少发生
10-4—10-6 < 10-6
XXX试剂安全特征问题清单
问题内容
特征判定
可能的危害 危害标识
C.2.1医疗器械的预期用途 用于体外试剂快速测
1 1 1(A)
不同阶段，不同条件 2 3 6(R) 抽取的样本、处理方 式及保存时间、均可 能使测定结果不一致。
医院应明确采血要求，说明 书中对样本要求做出适当规 定。
1 1 1(A)
采取上述措施后，降低了危害严重度或发生概率，剩余 风险均降低到可接受的范围。
是什么，怎样使用医 定全血中糖化血红蛋
疗器械？
白的含量。
C.2.2医疗器械是否预期植 否
入
C.2.3医疗器械是否预期和 与患者不接触，但有 生物学危害
H1
患者或其他人员接触 机会和操作者接触
C.2.34医疗器械的使用是 试剂的稳定性，准确 温度影响敏感 H9
否依赖于基本性能 性
IVD器械失灵
七、判定已知或可预见的危害及危害分析
产品对贮存温度有要 3 3 9 (U) 求，要求2-8℃保存 长时间严重偏离保存 温度，会使产品不能 稳定保持到规定的有 效期，甚至很快失效。
1.制定试剂运输要求文件，按 规定执行；
2.说明书中明确产品要求的保 存温度；
由不熟练、未经培训 的人员使用，加样错 误或读数仪程序选用 错误会导致错误结果 产生。
产品配方中含有防腐 2 3 6(R) 1.说明书中告知用户不要吸入 1 2 4(A)
剂，有一定毒性，因
试剂或接触皮肤；
用量极少，毒性轻微 有的试剂有较强酸性 或碱性，对接触者有
2.说明书中告知用户废液处理 应用大量水稀释。
一定危害，废液倾倒
对环境有一定污染。
识别原因
风险评价 S P RL
风险值
控制措施
2.当配方或材料有变化时，需 对批内差检测，确认达标后 方可通过。
1 1 1(A)
识别原因
风险评价
控制措施
S P RL
风险值
操作原因，如纯净水 2 2 4(A) 质量差或水质污染， 可能造成实验结果不 准确、甚至完全错误。
帮助用户分析可能的原因， 找到症结所在，解决问题。
剩余风险
S P RL
风险值
识别原因
风险评价
控制措施
剩余风险
S P RL
风险值
S P RL
风险值
产品贮存、运输和使 2 3 6(R) 1.在产品设计中加入适量的 2 1 2(A)
用时可能受到微生物 污染，造成质量下降 或失效
防腐剂，抑制菌类生长； 2.容器、试剂瓶用前经过洗涤 3.密闭、冷藏保存；
4.说明书中告知用户产品的保
存要求。