第三章-《药事管理与法规》——国家药物政策.

新型农村合作医疗
实行个人缴费和政府补贴相结合，待遇标准按照国家规定执行。
城乡医疗救助
参保对象为因病致贫的低收入者和贫困者，资金主要由财 政支持，也可以吸纳社会捐助等其他来源的资金。
定点报销
二、基本医疗保险药品目录
临床必须、安全有效、价格合理、市场能够保证供应
《药典》收载 的药品
CFDA颁布 标准的
作为“处方药”时，其适应症为胃及十二指肠溃疡、应激性溃疡、上消化道 出血、反流性食管炎、卓艾综合症等。广大患者对这些适应症难以自我判断，必 须由医生诊治。当作为“OTC”药时，其适应症仅限于胃酸过多引起的胃痛、胃灼 热、烧心、反酸，且连续使用不得超过7天。
“双跨”药品的管理
包装、标签、说明书
商品名称
指导下使用，主要是用以处理更严重的情况或疾病。
非处方药：
使用方便，安全性高，毒副作用小，无需医务人员 指导可自行判断用药，主要用于减轻疾病的初始症状或 防止恶化。
一、非处方药的管理 问题1 ： 非处方药分多少类？ 2类
问题2 ：
OTC
甲类
OTC
乙类
非处方药管理的一般原则
广告宣传 包装、标签、说明书
连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一采购、配送， 分店不得单独采购。
二、处方药的管理
包装、标签、说明书 广告宣传 销售方面
印有警示语或忠告语 不得在大众媒介宣传
零售须凭医生处方
有许可证、不得以任何方式直 接向患者推荐和销售处方药
生产方面
处方药的零售管理
处方药不得采用开架自选销售方式。
目标：
保证药品的安全性、有效性、经济性、合理性等。
研制政策
经济政策
构成
生产供应政策
使用政策
第二节
国家基本药物制度：
国家基本药物制度
国家基本药物制度(National Essential DrugSystem,NEDS) 是为了实现某一特定政策目标而建立的一族药品管理规则体系，
包括药品研制管理制度、生产供应管理制度、使用管理制度以及
纳入集中采购的药品
各省（区、市）制定的药品集中采购目录
列入国家基本药物目录的药品 除国家基本药物和特殊管理药品、中药材及 中药饮片外，医疗机构使用的其他药品原则 上必须全部纳入集中采购目录
第三节 药品分类管理
处方药管理
分类 安全性 分类
非处方药管理
处方药和非处方药的定义、特点
处方药：
药理作用强，安全范围窄，毒副作用大，需在医生
违背国家法律法规、不合伦理
五、从国家基本药物目录调出情形
标准被取消 撤销批准文号的
发生严重不良反应的
被替代
六、基本药物采购管理
招标 采购
定点 生产
购销 合同
医疗机构需与பைடு நூலகம்中标企业签订 合同，合同周 期一般不低于1 年
对用量小、临床 实行省级集中网 上公开招标采购 必需的基本药物 可通过招标采取 定点生产等方式 确保供应
防治必需
安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重 基本保障 临床首选 基层能够配备
三、国家基本药物的特点
使用方便
价格合理 质量稳定
不良反应小
疗效确切
四、不能纳入国基目录遴选范围
一 二 三 四 五
含有国家濒危野生动植物药材 主要用于滋补保健作用，易滥用的 非临床治疗首选的
因严重不良反应，暂停生产、销售和使用的
销售、使用管理
广告宣传
经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传， 但不得在儿童类节目或刊物上发布广告。
包装、标签、说明书
包装上必须印有国家指定的非处方药专有标识。 每个销售基本单元必须附有标签和说明书 。 药品标签、说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通 用名称的一面，其右上角为非处方药专有标识的固定位置。 非处方药的包装和说明书用语应科学、易懂。
幻灯片 24
举例
1.解热镇痛类药：阿司匹林
它有解热、镇痛、抗风湿、抗血小板聚集等适应证，用于非处方药时，其适 应证是解热、镇痛，且用于解热只准在3 天内服用，用于止痛只准在5 天内服用。 而它用于处方药时必须在医生的医嘱下，用于治疗风湿、类风湿性关节炎以及心 血管疾病等，并可长期服用。
2.消化系统用药：西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方方可销售、购
买和使用。 零售处方保存2年以上备查。
处方药和非处方药的转变
非处方药使用一段时间后 ，会发现新的不良 反应 ，也有可能转变为处方药使用。
处方药经过改变剂型、减小规格和剂量后也可
转变为非处方药 。
三、“双跨”药品的管理
“双跨”药品的定义：
根据药品的适应症、剂量和疗程的不同， 既可以作为处方药，又可以作为非处方药，具 有双重身份的药品。
销售和广告管理
第四节 医疗保险药品的管理
一、基本医疗保险体系 城镇职工基本医疗保险 城镇居民基本医疗保险
新型农村合作医疗
城乡医疗救助
城镇职工基本医疗保险
由用人单位（6%）和职工（2%）按照国家规定共同缴纳。
城镇居民基本医疗保险
实行个人缴费和国家补助相结合，缴费标准根据各 地政策和经济发展水平不同，合理确定。
包装和说明书上应印有警示语和忠告语“请仔细阅读药品使
用说明书并按照说明书使用或在药师指导下购买和使用”。
销售、使用管理
销售甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营许可证》，并 配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。
不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售方式。
普通商业企业可以销售乙类非处方药，但需经过批准。
经济管理制度等。
一、国家基本药物及其目录
国家基本药物：
国家基本药物（National Essential Drugs）是从目前临
床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性
的药品。一般占上市品种的40%—50%。
优先选择和合理使用、临床治疗首选、药店和医疗机构 应配备、报销比例高
二、国家基本药物遴选原则
本章学习内容
1 3 2 3 4 5
国家药物政策概述 国家基本药物制度 药品分类管理 医疗保险药品的管理
国家药品储备制度 野生药材资源管理
6
第一节 国家药物政策概述
国家药物政策概念：
国家药物政策（National Drug Policy，NDP）是国 家卫生政策的组成部分，是由政府制定的，在一定时期内 指导药品研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领。