加强临床实验室室内质控和室间质控评价doc资料

加强临床实验室室内质控和室间质控评价，提高检验质量

检查前要准备的基本资料

1 工作人员基本情况表

2 检验科分组室情况

3 检验科检测仪器清单

4 开展检验项目清单

39-01实验室集中设置，统一管理

1 要求在检验科之外不能再设置实验室。各临床科室的实验室要统一到检

验科。（没做到扣3分）查有无小实验室：查医院有关文件

2 实验室布局及流程要符合感控及生物安全的要求。

查看：实验室的设置布局及流程

39-01建立完善临床实验室质量保证体系

（1）成立检验科质控管理小组

（2）检验科质量控制方案

（3）有年度质控计划及质控总结

（4）检验科有室内质控程序或方法。

（5）参加省级以上临检中心室间质评。

（三级医院参加卫生部）

（6）有检验项目操作规程。

（7）有检验仪器操作规程。

（8）仪器设备定期校验标准检测。

（9）检验试剂使用管理符合规定。

39-02检验科的各项规章制度（部分）

1 各级人员职责

2 工作制度

3 质量管理制度

4 教育培训制度

5 安全制度

6 急诊检验制度

7 检验仪器管理制度

8 值班制度

9 剧毒药品安全管理制度和意外事件预案

10 消毒工作制度

11 档案管理制度

12 试剂采购及使用制度

13 感染管理制度

14 差错事故登记报告制度

15网络管理制度

39-02检测项目的标准操作规程

标准操作程规（SOP文件）的主要内容是：

1项目名称

2适用仪器

3方法及原理

4样本要求（种类、保存、预处理、样本量）

5试剂及配套品

6校准

7质控

8操作程序

9参考值范围

10 临床意义

11 参考文献

39-02检测项目的标准操作规程

检查：SOP文件的内容。

SOP文件的数量（要求所有检测项目）

（不能用试剂使用说明书来代替）

39-02仪器设备的标准操作规程

标准操作程规（SOP文件）的主要内容：

1概述：适用范围，产品持点

2基本资料：生产厂家、型号、购进及使用日期。

3主要技术指标

4基本工作原理

5操作

6校准

7维护

39-02仪器设备的标准操作规程

检查：

1 SOP文件的内容

2 所用的仪器设备都要有SOP文件

①包括：离心机，分光光度计等

②相同仪器有多台的，要有多份SOP文件（打印多份）。

(不能用仪器使用说明书来代替)

39-03 相关技术规范和标准

（1）《医疗废物管理条例》

（2）《医疗机构临床实验室管理办法》

（3）《病原微生物安全管理条例》

（4）《临床实验室定量测定室内质量控制》

（5）《全国临床检验操作规程》

（6）《全国HIV检测操作技术规范》

（7）实验室生物安全通用要求

（8）《消毒管理办法》

39-04 检验报告

1 建立检验报告审核,管理;发放制度。

（查制度，没有的扣３分）

2 检验报告是否规范: （最好用电脑打印）

①报告信息要全。

②要有人审核，并且双签名（手签）。

③不要涂改。

④异常结果要标示。

（抽查检验报告单，不规范扣２分，没有双签名扣3分）

39-04 检验报告

3 常规检查和急诊检查报告在30分内发出。

（现场检查或查看检验报告单）

4 建立保护患者隐私的制度（特别是ＨＩＶ患者）。

（没有制度或做不到扣２分）

39-05建立危急结果报告制度

1 危急结果报告制度

可操作，不能只写很高或很低，要有具体的数值，如：Ｋ≥7.0，Ｋ≤2.5，检验人员要主动将结果告诉临床。

（查制度，没有扣３分）

2 记录本的内容主要是：

①患者姓名，性别，年龄，科别床号等

②检验结果

③报告时间（到分）

④报告人姓名以及接到报告人姓名。

（查记录本，没有记录本扣３分，记录有缺陷扣２分）

39-06加强与临床联系

1 制定具体措施

2 每月下临床：人员必需是质控小组成员。

3 满足临床检验工作：

①开展检验项目能否满足临床需要。

②采取标本所用的试管，尿杯等准备是否充足。

4 对临床反馈的意见及时处理整改。

5 使用记录本，记录以上内容。

（检查记录本，没有的扣3分，有缺陷扣2分）

39-07 每室有质控程序或方法

检查：各个实验室的质控程序或方法

（生化、免疫、细菌、临检室等等）

（全部没有，扣3分；有一个实验室没有，扣2分）

39-08 各项室内质控每月应有质控小结

查看每月的质控记录。

评分标准：没有质控小结的扣3分；

39-09 PCR实验室按规定通过验收。

检查：PCR实验室验收合格证书。

没有证书的，检查是否收费。

查病历或PCR检验报告单。

评分：未通过验收就进行PCR收费检查的扣3分。

39-10 标本采集、储存、运输、交接、处理制度并认真落实。（1）建立标本采集、储存、运输、交接、处理制度。

（2）建立不合格检验标本拒收制度。

（3）建立标本交接记录本。

（4）建立不合格检验标本拒收记录本

39-10 标本采集、储存、运输、交接、处理制度并认真落实。检查方式：

一检查各种记录：

①查制度：（没有扣3分）

②检查标本采集手册或说明书。

③检查不合格检验标本拒收记录本。

记录标本拒收原因，送、接标本人员签名

39-10 标本采集、储存、运输、交接、处理制度并认真落实。检查方式

二现场检查

1 查看标本接收是否符合要求。

2 查看标本储存情况：

①标本的储存条件和地点。

②未做的标本和做过了的要分开存放。

3 查看标本的运输情况（安全可靠）

4 查看标本的处理：

消毒后送到医疗垃圾处理站或排放入下水道内。如：尿液必须加入过氧乙酸或漂白粉消毒处理后排放入下水道内。

39-11 检验试剂合格

1 建立检验科试剂采购及使用制度

2 试剂证件合格：均要有三证。生产许可证；经营许可证；注册登记证。进囗要有进囗注册证。

3 保存试剂合格：要求室温保存的不能冰箱保存，相反也一样。

4 使用试剂合格：不能用过期试剂。一次不能用完的试剂要注明开启使用时间（试剂盒上）。