半固体制剂

半固体制剂

要点：

1.软膏剂与乳膏剂

2.眼膏剂

3.凝胶剂

4.栓剂

一、软膏剂与乳膏剂

（1）软膏剂的概念、特点与分类

（2）软膏剂的基质

（3）软膏剂的制备及举例

（4）软膏剂的质量检查

（一）软膏剂的概念、特点与分类

软膏剂

药物＋油脂性/水溶性基质→均匀混合→具有适当稠度的半固体外用制剂→局部治疗为主乳膏剂：乳剂型基质

糊剂：固体粉末药物＞25%

凝胶剂

眼膏剂

油膏剂:麻油＋蜂蜡

（二）软膏剂的基质

1.油脂性基质

羊毛脂：一般是指无水羊毛脂。为淡黄色黏稠微具特臭的半固体，熔程36～42℃，具有良好的吸水性，为取用方便常吸收30%的水分以改善黏稠度，称为含水羊毛脂，常与凡士林合用，以改善凡士林的吸水性与渗透性。

2.乳剂型基质

①乳膏剂的分类：O/W、W/O

②O/W乳膏剂的特点

◆加防腐剂

◆加保湿剂：甘油、丙二醇、山梨醇

◆不适于：遇水不稳定药物

③软膏剂乳剂型基质的组成

◆油相：硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级脂肪醇

加凡士林、植物油、液状石蜡调节稠度

◆乳化剂

O/W：一价皂（钠皂、三乙醇胺皂）、脂肪醇硫酸酯/钠（十二烷基硫酸钠）、聚山梨酯、聚氧乙烯醚衍生物（平平加O，乳化剂OP）

W/O：多价皂（钙皂）、硬脂酸甘油酯（单+双）、脂肪醇（十六醇/十八醇）、脂肪酸山梨坦

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对比——乳剂乳化剂的分类

①表面活性剂：单分子膜，吐温、司盘

②天然高分子化合物：0/W

阿拉伯胶/西黄蓍胶/明胶/杏树胶/卵黄

③固体粉末：

硅藻土、氢氧化镁/铝、二氧化硅，白陶土 0/W

氢氧化钙/锌、硬脂酸镁 W/0

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3.水溶性基质

◆聚乙二醇（PEG）

片剂黏合剂、润滑剂，滴丸、栓剂的水溶性基质

注意：

①吸水性强，刺激感较强，久用引起皮肤脱水干燥

②不宜用于：遇水不稳定药物

③和季铵盐类、山梨糖醇、羟苯酯类有配伍变化

适当比例混合可得半固体的软膏基质，且较常用，可随时调节稠度。此类基质易溶于水，能与渗出液混合且易洗除，能耐高温不易霉败。但由于其较强的吸水性，用于皮肤常有刺激感，且久用可引起皮肤脱水干燥感，不宜用于遇水不稳定的药物的软膏，对季铵盐类、山梨糖醇及羟苯酯类等有配伍变化。

（三）软膏剂的制备与举例

1.研磨法

2.熔融法

3.乳化法

实例：水杨酸乳膏——O/W型乳膏

油相：硬脂酸＋白凡士林＋液状石蜡

乳化剂：硬脂酸甘油酯＋十二烷基硫酸钠

二、眼膏剂

1.溶液型或混悬型膏状的无菌眼用半固体制剂

2.药物：极细

3.基质

黄凡士林：液体石蜡：羊毛脂（8：1：1）

4.手术、创伤用

灭菌或无菌操作，不添加抑菌剂、抗氧剂

三、凝胶剂

1.药物＋辅料→形成凝胶（稠厚液体/半固体）

2.多局部外用：皮肤、腔道（鼻腔、阴道、直肠）

3.分类：单相（水性、油性）、双相（氢氧化铝）

4.水性凝胶剂

基质——卡波姆（卡波普）：适于脂溢性皮肤病

——纤维素衍生物（MC、CMC-Na）

制备：药物不溶于水先用少量水或甘油研细，分散，再混于基质中搅匀即得。

随堂练习

A1型题：

凡士林基质中加入羊毛脂是为了

A.增加药物的溶解度

B.防腐与抑菌

C.增加药物的稳定性

D.减少基质的吸水性

E.增加基质的吸水性

『正确答案』E

A.羊毛脂

B.凡士林

C.硅油

D.聚乙二醇

E.羧甲基纤维素钠

1.属于烃类的软膏基质是

2.属于类脂类的软膏基质是

『正确答案』B 、A

A.单硬脂酸甘油酯

B.甘油

C.凡士林

D.十二烷基硫酸钠

E.对羟基苯甲酸乙酯

上述辅料在软膏中的作用

1.油性基质

2.O/W型基质的保湿剂

3.O/W型基质的乳化剂

『正确答案』C、B、D

连连看：软膏剂基质组成速配

A1型题：下列有关水杨酸乳膏说法错误的是

A.用于糜烂或继发性感染部位

B.O/W型乳膏，采用混合乳化剂：十二烷基硫酸钠以及单硬脂酸甘油酯

C.加入凡士林克服干燥的缺点，有利于角质层的水合而有润滑作用

D.加入水杨酸时，基质温度宜低，以免水杨酸挥发损失

E.避免与铁或其他重金属器具接触以防水杨酸变色

『正确答案』A

水杨酸乳膏——O/W

【处方】水杨酸50g 硬脂酸甘油酯70g

硬脂酸 100g 凡士林120g 液状石蜡100g

甘油120g 十二烷基硫酸钠10g 羟苯乙酯 1g

蒸馏水 480ml

油相？

乳化剂？

保湿剂？

防腐剂？

A1型题：关于眼膏剂的表述不正确的是

A.眼膏剂中的药物必须极细，基质必须纯净

B.常用基质是凡士林：液状石蜡：羊毛脂=8：1：1

C.用于眼部手术或创伤的眼膏剂应灭菌或无菌操作，且需添加抑菌剂或抗氧剂

D.所用基质、药物、器械与包装容器等均应严格灭菌，以避免微生物污染而致眼睛感染的危险

E.眼膏剂较滴眼剂作用持久

『正确答案』C

A1型题：

有关凝胶剂的错误表述是

A.凝胶剂有单相分散系统和双相分散系统之分

B.氢氧化铝凝胶剂属于单相分散系统，具有触变性

C.CMC-Na基质凝胶常用防腐剂为羟苯乙酯

D.卡波姆基质适宜于治疗脂溢性皮肤病

E.盐类电解质可使卡波姆凝胶的黏性下降

『正确答案』B

四、栓剂

（1）栓剂概念、分类与一般质量要求

（2）栓剂处方组成

（3）栓剂的制备与举例

（4）栓剂的治疗作用及临床应用

（5）栓剂的质量评价

（一）栓剂概念、分类与一般质量要求

1.概念

药物＋基质→具一定形状供腔道给药→固体外用

2.分类：

直肠栓、尿道栓、阴道栓、喉道栓、耳用栓、鼻用栓

3.质量要求

（1）药物与基质应混合均匀，栓剂外形应完整光滑。

（2）常温下为固体，塞入人体腔道后应无刺激性，应能融化、软化或溶解，并与分泌液混合，逐步释